保健食品生产过程批生产记录的规范化探究

张永宏

近些年，随着社会经济发展的推动，人们的思想观念发生了很大的转变，尤其对身体健康方面的关注度越来越高，身体保健也成为人们关注的方向，尤其对于老年群体而言，身体保健能够提高老年群体的身体健康，减少疾病发生率，也能提高老年群体的生活质量。并且我国也提倡医疗保健，提倡预防大于治疗的理念，人们患病主要源于身体营养补充不足，再加之人们长期劳作，随着时间积累导致人们患病，影响身体健康，人民群众的身体素质关系着国家经济的发展，因此人们注重保健食品的运用，有助于减少疾病的发病率，提高我国国民身体健康。在当前时期的保健食品包括胶囊、片剂、粉状等类型，其中以软胶囊类型为主，因此，本文以保健食品中的软胶囊剂生产规范化为研究与表述对象，并反映出了其生产记录规范化的诸多问题，比如缺乏环节的清晰度、缺乏明确的物品去向、栏目不合理等诸多内容。

1 保健食品生产记录不规范的问题

在我国社会经济快速发展过程中，工业生产的发展速度不断加快，食品生产规模不断扩大，其中保健食品生产对质量的要求比较高，主要保健食品主要用于人体保健，关系着人体身体健康，如果在保健食品生产过程中出现问题，我国保健食品将面临质量危机，不利于我国国民身体健康，同时也不利于我国保健食品的大力推广，影响我国保健食品的市场发展前景。为了提高我国保健食品生产的规范性，需要在保健食品生产过程中进行详细记录。因保健食品在生产过程中的记录内容比较多，主要包括生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品、产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理等方面的记录，以此确保保健食品生产的安全性。但在实际记录期间存在许多问题，下面进行详细分析。

1.1 生产记录多数属于后补

我国当前多数保健食品生产企业在生产记录编制中多数经核查属于后补记录的居多，主要是在保健食品批生产记录查看中明显发现有多数的生产记录笔记整齐、并无明显涂改、甚至连续多数记录书写字迹一致，存在明显的后补痕迹。而后补的生产记录无法完全有效的对生产活动进行记录，同时记录的内容也缺乏一定的时效性与真实性，因此存在着掩盖生产事故的嫌疑以及伪造懂得可能性，失去了保健食品批生产记录的规范性与有效性。并且，当保健食品的生产记录存在作假现象，不仅无法确保保健食品的安全性，同时也无法对保健食品生产期间存在的问题进行详细记录，因而也无法对保健品的质量进行不断提升改进。因保健食品与人们的饮食息息相关，所以需要在生产期间严格按照要求操作，并通过生产期间存在的问题进行不断改进，并提高保健食品生产的规范性。

1.2 多数保健食品生产记录栏目的设置不合理

在多数的保健食品生产记录栏目设置中时常出现不合理的现象，如其中的生产日期项目，一般来说，生产记录每一页都会有一个专门记录的生产日期内容，而软胶囊类型的保健食品其生产周期都较长，因此无法在一个工作日内完成生产与记录工作，因此通常会出现多页都有多个生产日期，并且由于不同企业由于工作方式以及其个人的工作习惯等原因，导致多数企业在保健食品生产记录栏目设置上缺乏统一性，这样的存在导致相关的单位与部门在对瓶签以及生产日期等进行核查时的难度提升。并且，在保健食品生产期间，公司没有对工作人员进行统一规范的管理，容易出现许多习惯性的失误，影响保健食品的生产质量，也不利于企业管理制度的改进。

1.3 缺乏对相同型号设备的区分

在软胶囊类型保健食品的生产除了需要用到专门懂得软胶囊机之外，还有使用到溶胶桶等，并且在对部分企业的设备型号进行核查时发现其多数的设备型号一致，在保健食品批生產记录中也显示为同一类别的型号，并且没有完全的作出区分，这样的存在可能导致保健食品存在交叉污染的风险，这样不仅降低了保健食品的生产质量，也在一定程度上会威胁到使用者的身体健康。我们面对这种状况，应当在保健食品的生产记录中对设备型号仅区分，并在实际的使用中也需要进行规范，如此才能在一定程度上保障保健食品批生产记录的规范性。

1.4 缺乏对环境温度的区分记录

在保健食品的生产过程中，就算处于同一生产环境下，其温度与湿度的状态或多或少也会缺乏统一，而软胶囊类型的保健食品在生产过程中也需要通过一系列的环节仅处理。比如有的企业在胶囊的生产中属于直接压出的类型，并直接可在机器中进行定型，而之后再对药丸进行清洗。而我国多处的企业在软胶囊类保健食品生产记录中却经常会显示处于同一环境下所发生的温度气候不一致。而这样的因素存在主要是因为记录的时间阶段缺乏统一，也有可能是保健食品批生产记录并非是实时记录，而是相关工作人员是后来进行补写，同时部分人员在记录时认知错误，导致生产记录与实际情况不符，缺乏信息的准确性。

1.5 缺乏对保健食品的归属与取向的详细记录

由于软胶囊类型的保健食品生产过程中会因为对药囊的厚度调整而在生产管道中会遗留药囊的胶液等，因此多数保健食品生产企业在生产过程中都会加入多余配方量的物体。而多数企业在保健食品生产中会将剩余的药囊胶液在下次生产中进行使用，这甚至在部分保健食品企业的生产过程中成为了一种 潜规则。此外，如若软胶囊保健食品在生产中，其压丸时的量大于其整体的一半以上时，企业便不会在对其进行再次利用，但多数企业对这些多出的材料并无详细记录，虽然在理论上会对其进行再加工，但依然存在着其他用途的可能性。

2 保健食品批生产记录的规范化

2.1 保健食品的生产指令

保健食品批生产记录的生产指令应当含括有产品的名称、规格、效用、批号、指令人、批准、接收单位以及接收日期等相关信息，同时需要对保健食品的批生产配方等进行严格检查，因此企业在保健食品批生产记录的生产指令规范中应当严格按照相关标准执行，并确保操作的内容。为了确保保健食品生产指令的准确性，需要在生产前对指令的内容进行检查核对，确保无误的情况下进行实施，在实际生产期间，如果发现保健食品的生产指令存在错误，则需要立即停止生产，对指令内容进行改正，然后继续生产。 在实际生产期间需要及时止损，在提高保健食品生产质量的同时提升生产企业的经济效益。

2.2 对保健食品批生产记录各工序的规范

首先，对配料岗位生产记录。对于保健食品而言，配料是保健食品的基础，也是起到保健作用的保障。配料不仅包括原辅料的名称，同时还包括过筛的数目和运用的量，辅料混合后的总量，以及在生产期间出现的污粉量等。因在生产期间，将出现部分的生产尾料，或者出现落地粉等，均需要详细记录，如果浪费的原料数量较多，将要对生产的机器、相关的技术等进行改进，减少原材料的浪费。此外，还要记录相关的设备信息，主要包括生产机械的名称、型号、运行状况、运行时间等，做好详细記录，将作为食品保健进一步研究的主要依据。因保健食品的配料比例具有严格的规定，在实际生产期间，为了确保称量记录，需要详细记录原辅料的名称、代码、重量等，如果在称量方面存在不确定性，需要由工作人员进行复核，确保称量的标准性。

其次，需要在颗粒生产期间进行详细记录。在颗粒生产前需要提前做好检查工作，主要检查筛网是否完好，确保筛网的完整性，同时需要记录粘合剂的名称、重量、浓度、配制粘合液重量。其中颗粒方面则需要记录每粒保健品的重量、干混的时间，以及干燥记录（时间和温度），网筛数量、总投料量等，在颗粒生产记录方面，需要控制生产的水分，筛网目数，粘合剂浓度等，做好重点工作的记录，有助于提高保健食品生产质量。

第三，总混岗位生产记录分析，主要包括混合的时间、操作步骤、混合重量、转速、混合时间等，并对出料的总量、回收料情况、废弃料的重量等进行详细记录，此外，在生产期间还要记录保健品成分的水分、色泽、滋味和气味、性状、杂质等，确保混合料的搅拌的合格性，在该工序生产期间，需要工作人员对水分进行控制，避免拌料水分较多;并且也需要对拌料搅拌均匀，确保混岗生产记录的真实性。因混岗生产期间进行详细记录，能够根据每个批次生产的保健品质量进行分析出现问题的原因，并不断改进生产方法，尤其对于原料的准备阶段，需要对原料的量、需要的水分、搅拌的时间、温度等进行准确的规定，最终在保健食品生产期间达到自动化、量化生产，提高保健食品生产的标准化，确保保健食品生产质量。

3 结束语

综上所述，保健食品批生产记录包含有诸多内容，因此我们在实际的操作中要严格按照相关标准与规范，在生产记录的填制上要严格按照相关项目，单位等进行，因保健产品的生产记录工作均由生产人员完成，因此需要对生产人员进行集中培训，提高工作人员规范记录质量，进行如实填写，按照固定的格式进行填写，如此才能确保我国保健食品的生产质量。

（作者单位：哈药集团制药六厂）