中国辐射检测领域中的质量管理体系

初泉丽，张 亮，刘永德，张天宝，武朝辉

（1.国家核安保技术中心，北京 102401；2.国防科工局核技术支持中心，北京 100080）

新中国成立后不久，随着1950 年中国科学院近代物理研究所的成立， 标志着中国核工业的雏形开始形成， 国家开始从事核科学技术研究工作， 辐射检测实验室随之逐步得到发展。 特别是近年核电的大发展， 民用核技术利用市场的不断开拓， 导致辐射检测的需求日益增多。 随着各方面监管要求的不断发展和实验室自身管理的不断规范， 辐射检测领域中的质量管理变得更加重要。 高质量的辐射检测对从业人员、 公众和环境安全的管理提供了技术保障， 为中国核事业的健康发展保驾护航。

从20 世纪60 年代中国早期核试验相关辐射检测工作开始， 有关检测的质量问题就受到人们的重视， 并逐步从国外接触到质量保证与控制的概念。 随着一些西方核大国开始实施综合性的质量保证计划， 辐射检测领域的质量保证与控制技术得到迅速发展。 但直到20 世纪80 年代初， 中国的核科研单位才直正意义上开始比较系统地研究、 应用和推广质量保证与控制技术。

目前， 中国辐射检测领域的质量管理已经形成以ISO 系列、CNAS 认可等为代表的认证、 认可管理模式， 各实验室从组织、 文件控制、 人员、 环境和设施等几个方面日益规范自身管理， 但还需要在人员培训、 分析方法和监管要求等方面引起重视。

1 国内辐射检测任务及质量管理体系概述

目前国内常见的辐射检测实验室主要开展以下任务：1）辐射环境检测或者监测，包括核退役设施及核电站等涉核单位对环境的影响；2）个人剂量检测，包括内照射和外照射；3）核安全和核安保相关检测，包括保护核设施安全的工作场所检测以及防止核材料丢失破坏为目的的核材料相关检测；4）铀矿冶、科学研究等其他用途［1］。

所谓质量管理体系， 就是 “在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。也就是说，在辐射检测领域中， 可靠的检测结果， 必须建立在实验的全过程都处在严格的质量管理之中的基础上， 其中包括样品的采集和制备、仪器的刻度和测量、 数据的分析处理， 直至输出检测报告等的全部活动［2］。

2 国内主要认证体系

因为放射性的危害和特殊物理性质， 辐射防护和本底等特殊检测要求， 导致辐射检测领域质量管理要求有别于检测实验室的通用管理要求。由于辐射检测领域的行业特性、历史原因和中国的国情特点， 目前， 中国辐射检测领域实验室往往同时运行着以下几种质量管理体系。

2.1 ISO 9001 质量管理体系认证

中国的质量管理工作起步虽早， 但横向与国际先进水平相比进展缓慢，直到20 世纪80 年代后期才有所起色，1989 年中国开始等效采用了ISO 9000 系列标准，国内的质量管理标准的演进基本上与国际同步。 虽然这种质量体系认证属于自愿申请， 但目前中国大部分辐射检测实验室都贯彻ISO 9001 体系标准并进而纳入该体系的认证之中［3］。

2.2 国军标质量管理体系认证

部分辐射检测实验室属于军工单位， 为了承担军品任务， 必须取得军工质量体系认证。 军工质量管理体系认证不为受审方批准和颁发证书，因为其批准权在军工产品质量认证委员会，这具有一定的强制性。1996 年，我国首次发布了军用产品系列标准，质量管理体系军用标准GJB 9001C—2017 是在等同采用国家标准GB/T1 9001—2016（ISO 9001）的基础上编制而成的。因为军工组织与民品组织在质量要求、顾客、使用管理、质量责任和科研生产的特别经验等方面的不同，使得军工组织的质量管理体系增加了军用产品的特殊要求，与民品组织的质量管理体系相比高求更多、更高［4］。

2.3 资质认定

资质认定制度是中国检验检测市场的基本准入制度，最早始于1985 年。经过多年的发展， 由最初的产品质量检验机构计量认证制度演变为检验检测机构资质认定制度。 国家认证认可监督管理委员会于2006 年制定了《实验室和检查机构资质认定管理办法》， 明确提出： 为行政、 司法、 仲裁机关和社会公益活动、 经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及其他法定需要通过资质认定的机构， 必须通过资质认定。 国家认证认可监督管理委员会后续发布的 《实验室资质认定评审准则》 吸纳了国际标准 《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025：2005）的精髓，兼顾中国政府对检验检测机构强制管理的要求，增加了计量法规规定的内容［5］。

2.4 CNAS 实验室认可

1980 年， 原国家标准局和原国家进出口商品检验局共同派员参加了当年在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议， 标志着中国实验室认可的开始。 鉴于巴黎会议的宗旨和目的是通过实验室认可机构之间签署相互承认协议， 以相互承认认可的实验室出具的检测报告，从而减少贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、 促进国际贸易发展。 中国当时提出的改革开放政策正好与之相符。因此，原国家标准局和原国家进出口商品检验局自此分别研讨和逐步组建了实验室认可体系。

关于实验室认可， 有的国家是一个独立的实体具体实施，有的国家由政府机构承担，当然更多的是由政府授权一个专门机构负责。尽管目前尚无标准统一模式， 但其具有一个重要的共性， 即是这个机构的权威性， 意味着必须政府支持的机构。 目前， 在中国这个权威的认可机构就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。2006 年3 月31 日由国家认证认可监督管理委员会批准并授权的国家认可机构中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立了，CNAS 统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作［6］。

作为亚太实验室认可合作组织 （APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员，CNAS 等同采用了ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》发布实施 《检测和校准实验室能力认可准则》 按照科学、 公正与国际通行准则相一致的原则运作中国自己的实验室认可体系。CNAS 为支持各个特定领域的认可活动， 根据各认可技术领域的特点， 同步制定了一系列的 《实验室能力认可准则在特定领域的应用说明》，对准则的通用要求进行补充和解释［7］。

2.5 DILAC 实验室认可

国防科技工业实验室认可委员会（DILAC）于2004 年4 月成立，是根据 《中华人民共和国认证认可条例》 规定的， 经国防科工委批准设立并授权的实验室认可机构， 统一负责承担国防科技工业检测和校准实验室认可的相关工作。

DILAC 依据国家、 国防相关法律、 法规和标准、 规范， 结合国防科技工业的特点开展实验室认可工作， 工作宗旨是： 推进实验室按照国家军用标准、 国家标准和国际标准的要求加强建设， 提高技术和管理水平； 促进实验室以公正的行为、 科学的手段、 准确的结果， 更好地为国防和社会各界服务； 推动实验室认可的国内、国际合作和互认。

DILAC 实验室认可依据其 《检测实验室和校准实验室认可准则》，重点突出国防科技工业对检测和校准实验室的特殊要求［8］。

3 面临的主要问题

1）中国国内大部分辐射检测实验室属于国防、 军工或事业单位， 体制原因导致实验室变化和发展缓慢， 对于质量管理体系， 目前部分核工业实验室尚未开展依据ISO/IEC17025 进行的 “实验室认可” 工作。 而仅仅是依附于实验室所在企业通过的ISO9001质量体系认证。 部分企业尚未认清 “认可”和 “认证” 的差异， 也没有意识到实验室认可工作对检测工作质量的重要性。

2）因为辐射检测领域的特殊性，各实验室的性质和任务的不同， 导致目前很多的检测实验室同时运行着多个质量管理体系， 接受着多部门的监管。 虽然各质量体系都有自己的特殊要求和各自的监管目的， 但是各体系往往独立运作、 独立认证， 造成了工作效率的下降和管理成本的浪费。

3）各标准、准则和对实验室的质量管理提出了较为详细的规定， 但对于如何建立符合标准的质量管理体系并实现质量体系的有效运行，亦即直正的实现可操作的问题上，各辐射检测实验室的理解和运行存在较大差异，甚至有些实验室感到茫然而束手无策，疲于应付，片面注重纸面文章，造成“两张皮”现象。

4）对于辐射检测实验室，国内的认证认可机构多， 各机构对于质量管理系统运行的要求各有不同， 有的是强制性的， 有的是自愿申请的。比较各体系依据的标准，ISO/IEC 17025 更适合目前检测实验室的管理和运行。CNAS、DILAC 的实验室认可和资质认定除了等同采用了ISO/IEC 17025 的作为各自的通用准则外， 在有些领域加上了该领域的补充要求， 但是实验室认可中目前并没有考虑辐射检测领域不同于其他领域的特殊性， 而制定专门的补充要求。

4 辐射检测实验室质量管理体系建立的一般要求

近年在中国， 中国合格评定认可委员会组织的实验室认可变得越来越流行， 辐射检测实验室已经部分通过了中国合格评定国家认可委员的认可， 并通过中国合格评定国家认可委员的认可评审维持质量管理体系的有效运作。 以下简要介绍中国辐射检测实验室建立和运行满足CNAS 实验室认可要求的质量管理体系的通用方法， 以及辐射检测领域实验室质量管理所需要的特殊关注点。

实验室质量管理体系的关键在于对所有影响实验室质量的活动进行持续有效的控制。其基本特征是系统性、 全面性、 有效性和适应性。管理体系依据CNAS 认可准则的要求结合实验室的实际情况建立起来， 并将其文件化以确保辐射检测的服务质量。

4.1 质量方针、目标的制定

质量方针是实验室质量、 管理和服务的宗旨和方向， 是实现质量控制程度的量化度量，它应当具有可测性，即具体的量化数字；可实现性， 即根据实验室的实际情况有能力实现；可挑战性，即需经一定努力方可实现。质量方针和目标是质量体系的核心， 质量体系应围绕这一核心进行建立、运行和评价。

4.2 机构设置和职责分配

在建立管理体系时， 要根据实验室实际情况合理设计组织机构， 落实岗位责任制，明确技术、 管理、 支持服务工作与管理体系的关系图， 及管理体系要素职能分配表。 这样，将实现检测活动全过程的质量功能落实到相关领导、部门和人员身上，实现各项与质量有关的工作都能事事有人管、人人有责负。

4.3 资源配置

资源是实现质量方针和目标的必要条件。实验室务必根据自身特点和规模确定所需要的资源， 并由管理层全面负责， 确保实验室运作质量所需的资源。

1） 人力资源是资源提供中首先要考虑的， 因为所有工作都是靠人来完成的。 应确保所有操作专门设备、从事检测、检测结果、报告及证书签字人员的能力。 对于辐射检测实验室的人员除掌握普通实验室安全知识和质量管理等培训，还需参加辐射防护相关培训。

2）基础设施是实验室实现检测的最基本保证。 应确定为实现检测所需要的最起码的设施、 仪器设备， 同时给予必要的维护和保养， 包括： 建筑物、 工作场所、 检测设备、支持性服务设施等。 如样品前处理室必须与测量室隔开， 实验室配有符合标准的放射性废物处理或者储存设施， 对于需要辐射屏蔽和低本底的实验室在基础设施建设时期就需要采取满足标准的屏蔽措施等。 除了检测用仪器设备， 辐射检测实验室还应具备必要的辅助性器材， 例如： 清洁去污试剂、 表面污染仪以及个人剂量计等。

3）必要的工作环境是实验室检测工作的支持条件。 一般来说， 工作环境包括物和人的两种因素。物的环境一般是指照明、温度、湿度、 洁净度、 无菌、 电磁干扰、 辐射、 噪声、 震动和无污染等， 实验室应对所需工作环境加以确定， 并对报告质量有影响的环境实施监控管理； 而人的环境主要包括对人员有影响的环境因素，如激励潜能的工作方法，安全措施和防护设备的使用等。 辐射检测实验室工作环境需要符合国家职业卫生标准要求，使用放射源的单位需要符合 《核安全法》《职业病防治法》 《放射性污染防治法》 和《放射性同位素和射线装置安全和防护条例》等法规的规定，依法取得各类资质及许可证。

4）文件化的管理体系。辐射检测实验室必须建立、 实施和保持与其检测活动范围相适应的管理体系；并将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件， 确保辐射检测的质量受控。体系文件一般分为3 个层次。第1层次是质量手册， 是实验室的内部 “法规”，也是应长期遵循的文件； 第2 层次是程序文件， 规定实验室质量活动的方法和要求， 是质量手册的支持性文件， 内容与质量手册的规定相一致； 第3 层次由作业指导书、 质量记录、标准和操作规程等组成［9］。

5 辐射检测实验室质量管理体系的运行

图1 给出了管理体系运行原理框图就，即PDCA 循环：

实施： 策划的实施处置： 确定措施、 持续改进过程的实施； 策划： 确定客户需求，建立质量方针、 目标， 识别过程及职责； 检查：监视、测量和分析。

图1 管理体系运行原理框图Fig.1 Operation principle of quality management system

图1 体现了质量管理体系的运转流程，在建立质量体系时， 必须把所有影响检测质量的活动的控制责任和发现问题进行纠正的责任分解落实到相关人员和部门， 这些责任的实施过程就是质量体系的运行， 实施记录就是运行质量体系的证据。 管理体系运行的依据就是管理体系文件［10］。

1）为了质量管理体系文件得到更好的贯彻执行， 确保辐射检测质量， 实验室的管理层应该组织开展管理体系文件的宣贯。 这种宣贯可以根据实验室的具体情况分层次进行，将体系文件传达至所有相关人员， 通过培训使其理解、获取和执行。

2） 管理体系建立并试运行一段时间后，应进行集中的内部审核和管理评审， 对管理体系的符合性、 适应性和有效性做出客观有效的自我评价， 以发现存在的问题和潜在的问题， 进而采取必要的纠正措施， 用以反馈改进和完善管理体系、修订管理体系文件。

6 辐射检测实验室质量管理特殊关注点

6.1 人员培训和管理

从事辐射检测的人员需接受岗前和在岗持续培训， 培训主要包括： 测量技术相关培训、 质量管理相关培训、 实验室安全和防护培训等。 人员管理需满足卫生部第55 号令《放射性工作人员职业健康管理办法》， 需参加辐射安全与防护培训后取得从业资格方可上岗， 工作时需佩戴个人剂量计， 并定期接受个人剂量监测等。

6.2 设施和环境

辐射检测实验室入口应有明显标志， 对于有辐射危害区域应有指示灯或其他辐射警示标识， 防止无关人员接近。 辐射检测实验室应按照防护卫生的要求进行严格的分区，以便合理组织气流， 使空气流向只能从清洁区向污染区， 从低放区流向高放区。 实验室内辐射工作场所应安装必要的防盗、 防火和防泄漏设施， 保证放射性同位素和射线装置的使用安全。 低本底实验室需要监督实验室环境的本底变化， 将本底变化控制在允许的波动范围之内。

6.3 安全和防护

应为工作人员配备防护服和防护眼镜等适当的防护工具。 放射性工作场所进行定期定点监测和评估， 保证辐射工作人员受照剂量和环境辐射水平不超过国家标准范围。 对于α 射线的操作， 需要采取密封或控制表面污染等措施， 降低内照射， 对于β、γ 射线，为防止外照射， 除有效控制污染外， 还需采取铝板、铅等屏蔽措施。

6.4 分析方法

一个项目可能有不同的方法可供选择，取样方法、 样品处理方法和测量方法等， 这些方法的原理、 使用的设备、 结果的处理等可能不同， 所以选择合适自己的方法尤其重要， 实验室应该根据客户的要求和实验室的人员、 设备和环境等条件选择适宜的方法。一般应优先选择标准方法， 在没有标准方法的情况下， 可从公认的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的、 或由设备制造商指定的方法中选择。

6.5 设备和放射源的管理

实验室设备应有专人管理， 定期进行维护、 检定或者校准， 设备的检出限、 稳定性等指标应符合方法和检测任务的要求。 必要时应配备防护手套箱、 防护工作箱等辅助设备。标准源等标准物质应单独存放，不得与易爆、易燃和腐蚀性物品一起存放，贮存、使用和归还应进行登记、检查，做到账物相符。用于仪器刻度和监督测量的标准源应有合格证书， 物理状态、 活度等应接近待测物体， 化学性质稳定、不挥发、不泄露和无腐蚀等。

6.6 废物的处理

制定放射性废物处理处置措施， 按照物理性质和放射性水平的不同， 分类收集， 分别储存。储存时要考虑储存装备的耐腐蚀性、结构可靠性和通风散热性等。 放射性废物处理要采用技术可行、 规范许可的方法， 防止造成二次污染。

6.7 检测的质量监控

实验室应制定质量监控计划， 定期开展质量监控， 质量监控的方法包括： 使用有证标准物质进行测量、 参加实验室间比对、 参加能力验证计划、 方法比对和人员比对等。制作质量控制图， 进行数据统计， 以发现问题，并采取必要的纠正措施。

7 结论

1）CNAS 和DILAC 组织的实验室认可和国家认监委要求的资质认定都等同采用了ISO/IEC 17025 作为各自的通用准则， 只是各增加了特殊要求。 辐射检测领域实验室管理体系ISO/IEC 17025 与质量管理体系ISO9001、GJB 9001C—2017，如果各体系独立运作、 独立认证必然会造成管理效率和绩效的下降。目前，有些领域为了节省监管成本和降低实验室的负担，将三个评审的现场检查“二合一”或者“三合一”，但仍不能实际减轻实验室的负担。因此进行体系整合和监管梳理的必要性、可行性以及具体的措施等方面需要进一步的探讨。

2）随着实验室认可的发展和辐射检测领域对实验室认可的认识，通过CNAS 的实验室认可将是辐射检测领域实验室一个发展趋势。近几年CNAS 的认可领域范围发展迅速，期待不久的将来在CNAS 实验室的通用准则以外能够制定符合电离辐射领域的应用说明， 对辐射检测领域实验室的管理进一步规范化［11］。

3）质量管理体系是实验室管理工作的一个平台和窗口， 所有实验室人员的工作程序和工作质量都可以通过其反映出来。 人员的差异常常会导致工作质量差异很大， 要解决人员的质量意识差、 技术能力低等问题， 除了必要的培训教育工作外， 建立质量管理体系考核机制也是很有必要的。 考核机制可以是一种开放的机制， 将内审和管理评审的结果纳入质量经济责任制考核， 将各种检查结构与部门和个人的奖惩机制挂钩， 便于充分发挥质量管理体系的作用。

4）实验室信息管理系统（LIMS）在很多领域实验室得到应用， 涉核实验室因为保密等原因， 应用不多。LIMS 实现数据自动采集、系统自检报错等功能。减少人为干预，确保数据的准确性和原始性，节约了大量的质量管理成本，同时也将对现有质量管理方法提出新的要求。相信随着信息安全技术的发展，辐射检测领域会有更多的实验室采用该系统［12］。

辐射检测是核能开发和放射防护研究和应用领域的一项基本工作， 其相关的质量管理措施必将持续得到重视和发展。