关于转化ISO 23908:2011国际标准的思考

王丹

上海市医疗器械检测所，上海市，201318

0 引言

在全球范围内因不安全输注所致医护人员职业暴露及感染问题一直存在，安全输注是阻断感染传播、保障患者安全及医务人员职业安全的基本路径和有效措施。近年来，随着安全保护意识增强以及技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，锐器伤害保护装置被整合为输注类器械产品（一次性使用静脉留置针、一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针等）的组件，为安全输注提供了新的实现路径与方法。近年来，输注类产品锐器刺伤防护装置发展迅速且设计差异性较大而国内目前尚无相应的标准，产品的设计开发及检测主要依据ISO 23908:2011《锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置》[1]。

1 背景

锐器伤害是医务人员最常遇到的职业伤害，它是指工作期间，被针头、手术器械、医疗仪器设备及其他锐利物刺伤使皮肤出血的意外伤害。医用锐器伤害所引起的职业暴露中护士是高危群体，据统计，美国护士发生锐器伤的比例是41%，英国护士发生锐器伤的比例是48%，整个欧盟国家每年有上百万起医用锐器伤害个案，我国护士有95%在工作期间曾发生过锐器伤害。其中针刺伤在锐器伤害中占比最大，其发生概率最高。刺伤不仅造成医务人员的身体伤害，也会导致其巨大的心里创伤。经历过针刺伤的护士比未经历针刺伤的护士更容易发生职业倦怠、焦虑、强迫、抑郁等。同时，医务人员针刺伤后的诊疗及补偿费用也给各国带来沉重的经济负担。

国际上，目前已经有成熟的锐器伤害保护方面的相关标准和法规，例如，美国于2000年颁布了防针刺伤保护法案Needle Stick Safety andPrevention Law全面要求产品带有锐器伤害的保护装置。该法案实施后，2001至2004年安全型静脉留置针的使用率达94%，针刺伤比率降低63%。巴西于2005年颁布巴西安全法案Brazilian Safety Regulation。德国于2008年颁布Technical Rule for Biological Working Tools。国际标准化组织已经在2011年颁布ISO 23908[1]标准，标准中具体规定了对一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置的要求和试验方法。我国在2004年6月颁布《医务人员艾滋病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》[2]，其中第七条“使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理设备进行安全处置，也可以使用具有安全性能的注射器、输液器等医用锐器，以防刺伤。”中国台湾地区2006年把防针刺伤留置针纳入保健范围，且相应的法规规定自2012年起五年内逐步完成全面提供安全针。

目前在我国，临床应用中锐器伤害保护装置产品的使用越发广泛，市场上带锐器保护装置的输注产品也越来越多，常见的有一次性使用防针刺静脉输液针、一次性使用防针刺静脉留置针、一次性使用带防针刺注射针的无菌注射器、一次性使用防针刺静脉采血针等产品。由于带锐器伤害保护装置的产品临床需求越来越大，而我国目前尚无统一标准，导致带有锐器伤害保护装置的产品种类繁多但质量良莠不齐，迫切需要制定相关标准。

2 国际标准内容解读

锐器伤害保护装置是指在针头等锐器上装有额外的保护装置从而有效避免针刺伤。这些带有的锐器伤害保护装置的产品从原理上来区分，分为主动安全性装置和被动安全性装置。主动安全性装置是指使用者需要执行额外步骤才能激活锐器保护功能，与执行器械主要预期功能所需的任何操作分开执行。被动安全性装置是指使用者无需执行额外步骤即可激活锐器保护功能。

标准对于锐器伤害保护装置作了具体的规定和要求，锐器伤害保护装置须能在器械预期使用完后拔出锐器时得到激活，拔出力应能选择，使得激活方便，并且能够避免误激活。产品一旦进入安全模式，器械的安全防护装置须提供锐器伤害的预防保护直到锐器得到妥善的处理，且器械进入安全模式时须给用户明显的提示，并须使得用户的手不能与裸露的被污染的锐器（如针尖）直接接触。锐器保护装置不会产生妨碍或者影响对器械预期的临床使用性能，在预期使用条件下应能防止意外激活且对正常使用后的处理不产生负面影响。

2.1 锐器保护装置激活

根据标准中对锐器保护装置激活及安全模式下挑战性测试的要求，应选择能对安全装置直接施加拉力、压力和扭力的测试装置，以不同的速度和适当的角度启动安全装置，并对所施加的力值进行评估。

2.2 锐器保护装置在安全模式下锐器接触的评估

标准中要求，一旦设备进入安全模式须证明意外接触到锐器的风险被降低到最低限度，但没有单独的测试方法能覆盖各种锐器防护装置的设计和工作原理，为了证明风险被降低到最低限度，可通过特定的测试方法或通过工程研究及计算机辅助设计分析等方式来评估。以下测试方法基于工程制造锐器刺伤防护器械的个性化设计，可用于测试在安全模式下意外接触锐器的风险。

一个半径为6 mm的球体（模拟指尖）紧靠在器械安装保护装置上，必须不和针尖或者锐器接触到，器械针部通过安全装置的钝面时，球体位于与针尖在同一直线上紧靠在延伸出的钝器装置时应不能接触到针尖。其中针尖的露出同样也能通过一个工程设计或电脑分析替代肉眼检查进行证实。指尖模拟移动图示见图1。

2.3 模拟临床使用评估

图1 指尖模拟移动图示[3]Fig.1 Fingertip simulation movement diagram[3]

为了证明锐器保护装置不会阻碍或者对器械预期的临床性能有影响，不会被意外过早激活，并且在激活后提供安全保护直到被妥善的处理，这需要进行模拟临床使用的评估。模拟临床使用时可通过使用患者替代品，例如教学模型来模拟实际临床使用。建议制定一个针对该类器械的特定方案。方案应基于统计学考虑，例如样本量、因变量，通过/未通过标准，综合报告表格/问卷，适当控制及适当的统计测试方法。该方案应有明确的评价目标及评价参数、明确样本量的确定依据、评价者的选择及数量，并阐明数据分析方法。

通常情况建议方案中的评价者应是专业人员，因为专业人员进行的模拟临床使用评价有助于避免学习曲线伪差，通过使用足够数量的评价者并且每个评价者使用足够多的器械样品（例如全部评价者的八分之一）以使得误差被减小到最低程度。

器械应该在各种苛刻的模拟临床条件下进行测试，例如模拟患者的模型、手带手套、湿手指、单手进行操作等。建议对评价者介绍研究过程，以确保一致性的技术，模拟遵守通用的预防措施，一致的意见、评分和评价，并完成数据采集。

2.4 测试的结果值统计学分析

根据标准，对于锐器伤害保护装置激活的测试结果应按照统计学方法进行评估。

测量的值可依据统计学公式计算统计公差。置信水平为95%，用样本的平均值x，加减标准差s与容限系数k的乘积，计算双侧统计容忍区间±k.s。容限系数由置信水平（95%）、概率分量p和测量数量n确定。

试验力值满足要求时，给定的测量设置应满足以下表达式：x+k.s≤USL 和x-k.s≥LSL。其中：USL和LSL分别是上限和下限，是由风险评估决定的。

3 该标准在我国转化实施的可行性

目前我国医疗市场上已经有很多带有锐器伤害保护装置的相关产品获准上市，并且已经进行了数年的销售，相关产品的注册证已经有70多张，涉及30多个国产和进口的主要输注产品生产厂家。从产品的设计、技术、工艺和生产角度，对于锐器伤害保护的要求已经趋于成熟且国际标准ISO 23908:2011[1]发布至今已有8年多，国外企业已按照该国际标准组织生产，国内也有不少企业是根据该国际标准生产产品，当前转化国际标准ISO 23908:2011[1]从技术上讲没有太大困难；同时医护人员对于这类产品的需求也在逐年稳步增长。为了切实保障用械安全，现阶段转化ISO 23908:2011[1]标准无论从产品、产业、市场角度都是适合的。

4 探讨与建议

中国作为注射和输液大国，使用带有锐器伤害保护装置的产品将对安全输注起到很大作用。虽然很多临床医疗机构都开始重视医疗中锐器伤害带来的严重危害，但是目前实际使用带有锐器伤害保护装置产品的占比还不多。产生该现象的原因是多方面的，比如：临床上对该类产品的性能是否可靠存在疑虑；生产及销售方宣传不到位，使用者对新产品不了解且习惯使用惯有产品；产品在国内虽有几十家生产商在售该类产品，但是该类产品的市场占比还并不够大等等。对国际标准ISO 23908:2011的转化将使得该类产品有标准可依，同时标准的制修订过程及后续的宣贯都会起到良好的推广作用。

ISO 23908:2011[1]国际标准的转化对于推动产业发展和临床应用都将产生强有力的推进作用，同时也为了更好地对带有锐器伤害保护装置的产品从技术上进行规范、规定和管理，保障用械安全，建议相应的标准化技术委员会能加快对该国际标准的转化，让该类产品有标准可依。同时相应的医疗器械监管机构能够加大审查和监管力度，使得从生产单位、监管单位、临床使用单位都能熟悉产品的技术要求和使用规范，为今后我国推动输注产品的锐器伤害保护装置产品在临床中的进一步应用做好充分的准备。