数字化系统在产品质量安全管理中的应用

田桂艳 王丹慧 马文丽 刘伯扬 高建军

随着信息时代的到来，制造业也正在发生翻天覆地的变化。信息系统的应用[1]，将产生大量的数据。这些大数据能够被搜集和分析用于指导高效高品质生产，并且能将整个数据系统全链条的链接，从奶农到终端消费者的全面数据信息化的完善，将是未来发展的方向和必经之路，目前的设施项目全面解决了信息化系统在实验室管理[2]与质量控制[3]管理两方面脱离的瓶颈。在实现自动工艺运转基础上，全面启用数据自动采集、电子原始记录，使实验室管理全面数字化，其数字化程度达到国际领先水平。借助于全链条的信息化系统覆盖、质量数据信息的提取和采集，实现从源头、生产过程、销售的全链条质量数据信息的追溯 。

1. 国内外发展现状

1.1 国外研究现状

国外的质量控制信息化系统起步较早。其优点是严格按照标准的规范设计和实施；信息化系统分模块较细，但同时也存在不足，如个性化需求满足不足，模块有效集成和联通具有极高的实施难度。另外，乳制品领域国内外环境及业务现状存在较多差异，国外的信息化系统在国内应用具有较大局限性，往往不能满足实际业务需求。

1.2 国内研究现状

国内近几年信息化管理开始崛起，但还处于初步尝试阶段。各大企业多照搬国外信息化系统，或进行较小功能的调整，较少有颠覆性引领行业信息化建设的创新。普遍应用的信息化管理系统主要是一些小型、不同场景的信息化管理系统开发，如oa（Office Automation）办公平台、文件管理平台、实验室信息化平台等，这些信息化平台可以实现信息的录入、流转、审核、报告生成等简单信息化操作。通过全国的实际运用，可以很确定地说，其它场景领域同样需要信息化的应用。

2. 目前存在的问题

目前，实验室信息化管理存在的问题，一是针对检验设备数据的自动采集鲜见报道，检验原始记录信息依然保持纸板记录，检验委托合同的下发也停留在人为创建和录入的层面。二是质量信息化系统与实验室信息化系统分离，检验数据和结论出具后需要人为信息传递，并依据这些信息在质量信息化系统中执行决策相关操作，实现数据和决策信息的数据集成，目前运行一段时间后需要新增加与实际业务相关的功能。

3. 信息化系统在产品质量安全追溯系统中的应用

根据乳制品工厂质量控制要求，为建立乳制品质量控制信息化管理系统，首先将全程检验和质量控制的基本操作进行模块信息化处理，进行模块之间的协调联通处理，形成高效集成的可视化程序化系统，即工作站能使各检测监控环节的数据采集和传输，各种报表自动生成。

3.1 关键技术研究

围绕上述系统技术路线，确定了检验和质量控制流程的结合、仪器数据自动采集、电子原始记录全面实施和实验室体系管理信息化等关键环节研究。

3.1.1 检验和质量控制流程的结合

按照物料类型区分建立原料、半成品、成品、运输等流程，根据不同流程对物料流转工序和质量控制要求分别制定了质量检验计划、质量标准等，并进行了个性化程序设计。根据流程顺序及该流程的质量监控计划信息触发检验委托合同，将检验委托合同依据检测岗位信息分发至检测岗位对应的工作界面；根据检验委托合同执行采样、送样和检验，采用手工录入或者自动采集的方式录入检验数据，并根据质量标准进行判定生产确认，实现生产子流程的质量监控的目的。

3.1.1.1 基础数据设计说明

1. 检验方法：

检验方法基础数据包括“方法明细”“方法E L N（ElectronicLabNotebook，以下简称ELN）”“方法查询”“ELN与方法关联查询”四个功能界面。其中查询界面是使用方法人员的界面，其它界面是方法运维人员的界面。“方法明细”和“方法ELN“需及时维护，对新增、变更、作废的方法进行维护。

2. 检验标准：

检验标准基础数据包括“管理”“查询”二个功能界面。检验标准维护的功能界面，当产品质量检验标准在新增、变更、作废时需要通过相关界面进行维护，修改后的质量检验标准按照要求生效使用，质量检验标准维护包括重要信息的维护。质量检验标准是变量时的编辑界面。系统质量控制要求减少干扰环节。质量检验标准查询的功能界面，使用人员可以通过查询了解质量检验标准配置是否正确。

3. 检验计划：检验计划基础数据包括“维护”“查询”“配置”等功能界面，当产品检验计划在新增、变更、作废时需要通过相关功能进行维护，修改后的检验频次生效使用。检验计划维护时需要进行维护检测项目、检测频次等信息。检验计划签字操作功能界面，签字前的检验计划，限制使用。计划频次查询的功能界面，使用人员可以确认配置是否正确。

4.1.1.2 检验流程设计说明

按照物料类型区分建立原辅料、半成品、成品等检验流程。

流程功能包括：合同创建、检验委托合同、样品管理、结果录入、检验报告生成。

1. 合同创建：

流程开始，S A P系统（ElectronicLabNotebook，以下简称ELN）下信息，系统自动接收信息，在检验相关功能界面可以查询到接受的检驗委托合同，选择取样时间和工序，填写产品的唯一性代码，点击确定生成检验委托合同，生成检验委托合同时运行检验频次和检验标准，系统自动匹配检验项目、检验方法和判定标准。

2. 检验委托合同：

生成的检验委托合同可以在检验委托合同界面进行查询，可以查询不同类型产品的检验委托合同数量、检验项目和检测状态等。

3. 样品管理：

生产线人员将生成的检验委托合同进行送检，检验人员在操作界面进行接样。

4. 结果录入：

结果录入包括产品外观检测数据、产品指标检测数据录入和ELN结果录入，其中在产品外观检测结果录入和产品指标结果录入的数据不生成电子版原始记录。在ELN结果录入界面录入的结果可形成电子版原始记录。ELN结果录入时，允许仪器数据自动采集传输，并自动计算检验结果，进行报出，减少人员操作的失误影响。

5. 结果查询：

录入的检测结果在结果查询界面进行查询，可以查询数据录入状态及结果判定状态。

6. 报表生成：

检测确认后的数据形成统一模板的报表，供查询和数据分析使用。

7. 检测报告生成：

结果出具后，结合检测频次配置的报告单出具项目生成产品检测报告，经审核通过后加盖检验单位检验章，具有权限人员可以查看使用。

5 质量安全与风险管控

从原辅料入厂到消费者购买产品，所涉及到的原辅料、过程、成品的检验环节，通过信息化、自动化设备设施的引进，来代替大部分繁琐的人工和手动操作，实现生产过程中系统智能报警、关键数据电子信息化和自动采集功能，实现生产过程可追溯系统，为提高产品质量安全提供物质基础。从质量方面看，可系统集成，实现全面质量管理与追溯，建立完整、集成的质量信息库，实现从原辅料到产品全过程的关键控制点的转序，实现正反向的全链条质量追溯。

6 检验及质量控制流程方面的主要优点

（1）样品信息可依据权限设置查看权限，实现样品盲编条形码自动生成与识别，确保检验独立性和公正性；

（2）质量监控计划自动执行：质量监控计划信息以样品种类和工厂为单位建立，根据样品信息和质量监控计划信息链接、下发检验委托合同；合同具体，责任明确。

（3）质量检验标准自动判定：当根据质量检验标准判定物料的质量为合格，触发检验委托合同自动转入下一工序；当根据质量检验标准判定物料的质量为不合格，直接停止转序，并进行相应质量管控活动。

（4）系统抽检功能：按照周期抽检的监控项目由系统根据“规则”在周期内随机触发，保证了抽检的客观公正性。

（5）实现上千种的检验方法的电子原始记录的信息化，依据方法特点，个性化设置原始记录信息、计算形式、数据采集方式，并在检验现场配备终端录入电脑，实验人员随检测随录入，实现无纸化检验原始记录。

电子原始记录方面主要优点：

1. 可通过手工录入或仪器链接采集等不同方式进行数据录入；

2. 通过内部设计自动计算、自动修约；

3. 实现空白扣除、回收率应用、平行计算等数据应用；

4.可依据岗位区分进行接样和岗位内样品自编号；

7 结论

食品工厂质量控制信息化管理系统依据企业管理个性化需求进行开发和研制，较多定制化开发功能，这些定制化开发功能应用期尚短，系统运行的稳定性还需进一步观察和实时维护。

今后，各类产品工厂质量控制信息化系统将持续升级优化，使操作更加智能、适应多系统的集成和大数据联通、推动检验设备自动化升级、实现依据历史数据动态质量控制，推动传统的制造企业向“智慧工厂”的快速转型。

通过系统实现数据的自动预警、分析、实时传输的大数据管理，全面提升质量管控水平，为产品质量安全提供有力保障。同时为全面实现“工业4.0”奠定了基础，开创产品行业实验室信息化管理的新纪元。

未来针对信息化的需要在新的项目上考虑数字化和智能化，以大数据和区块链为基础，全过程中产生的信息模型数据统一接入到城市信息模型管理平台，通过区块链管理平台进行本项目的全过程的管理。未来的终端市场我们也将实现庫存股那里物流平台系统、智能化、自动收订单、配送、结账、反馈、库存更新、进货、月结等一系类业务。

参考文献：

[1] 李霞， 徐建新， 郁建强. 实验室管理信息系统的应用[J]. 实验室研究与探索， 2005， 24（03）：51-52.

[2]刘文辉. 实验室信息管理系统的设计与实现[D]. 电子科技大学， 2011.

[3]邵竑湄， 章奕， 卢晓雄. 信息化系统在质量管理体系中的应用[J]. 现代企业文化， 2010（3）：129-131.