2018～2019年陕西省临床实验室梅毒血清学室间质评结果分析

蔺兆星，郭博阳，王耀斐，干 娜，贺 琪，李 鸽，朱参胜

（陕西省地方病防治研究所/陕西省皮肤性病防治所,西安710003）

梅毒是由梅毒螺旋体感染人引起的慢性、系统性性传播疾病，同时也可在子宫内发生母婴传播，严重危害人体（包括新生儿）的健康[1]。梅毒的血清学检测是目前梅毒实验室诊断的重要依据，对梅毒患者的临床诊断与治疗，以及梅毒传染病疫情的及时上报意义重大。梅毒的实验室血清学检测方法根据检测对象的不同分为两大类，一是以检测梅毒螺旋体特异性抗体的梅毒螺旋体血清学试验，二是以检测梅毒螺旋体非特异性抗体的非梅毒螺旋体血清学试验[2]。为进一步提高我省二级及以上医疗卫生机构的临床实验室梅毒血清学检测水平，陕西省皮肤性病防治所组织全省386家医疗卫生机构开展了2018～2019年临床实验室梅毒血清学室间质量评价活动，现将结果分析报道如下。

1 材料与方法

1.1 参控实验室 陕西省二级及以上医疗卫生机构共386家参与了本次梅毒血清学检测室间质量评价活动，包括综合医疗机构308家，妇幼机构63家，疾病预防控制中心14家，第三方医学检验机构1家，其中经省性病中心实验室验收合格的规范化性病实验室24家。

1.2 参控样本 梅毒血清参控样本统一采购自北京金豪制药股份有限公司，所有参控样本均已灭活处理，但仍需按照传染性样本对待。参控样本储存于2～8℃，在冷藏运输的条件下分发至全省386家参控实验室。预期值参照生产厂商提供的说明书。

1.3 方法 每家参控实验室收到1套（5支）参控样本，1份质评说明书。要求各参控实验室在建议检测期内，用各自实验室常规使用的梅毒血清学检测方法，分别对5支参控样本进行梅毒螺旋体血清学试验以及非梅毒螺旋体血清学定性和定量试验检测。按要求在规定时间内通过陕西省梅毒质评系统向省性病中心实验室网报质评活动的所有结果。质评结果总分100分，其中梅毒螺旋体血清学试验和非梅毒螺旋体血清学定量试验各占50分。每支参控样本与预期值一致得10分，漏报或与预期值不一致得0分。综合得分80分及以上为合格，单项得分40分及以上为合格。

2 结果

2.1 质评成绩 见表1。全省参控的386家实验室全部按时回报了质评结果，上报率为100%。386家参控实验室得分≥80分的384家，＜80分的2家，全省总合格率为99.48%。梅毒螺旋体血清学试验单项得分≥40分的386家，无＜40分的，单项合格率100%。非梅毒螺旋体血清学定量试验单项得分≥40分的349家，＜40分的37家，单项合格率90.41%。

表1 2018～2019年陕西省梅毒血清学室间质评成绩分布[实验室数(%)]

2.2 质评符合率 见表2。全省386家参控实验室的梅毒螺旋体血清学试验符合率达到99.79%，非梅毒螺旋体血清学定性试验符合率达98.91%，而非梅毒螺旋体血清学定量试验符合率为91.32%。符合率的计算是按照所检测项目的检测符合例数/该项目实际检测例数×100%。

表2 2018～2019年陕西省梅毒血清学室间质评符合率

2.3 检测方法比较 本次386家参控实验室所用检测方法的符合率见表3。

2.4 质评错误结果分析 本次质评活动全省总计171例结果回报与预期值不符，其中非梅毒螺旋体血清学试验定量错误146例，定性错误21例（TRUST假阴性15例，RPR假阴性6例）。梅毒螺旋体血清学试验定性错误4例（TP-CLIA，TP-ELISA，TP-RT假阴性各1例，TP-CLIA假阳性1例）。

3 讨论

梅毒血清学检测是目前实验室检测梅毒的主要手段。通过临床实验室准确的梅毒血清学检测结果，结合患者流行病学史和临床表现，才能对患者是否感染梅毒、梅毒的分期、隐性梅毒或是胎传梅毒作出正确诊断[3]。开展室间质评活动有利于评估并提高全省各参控实验室的梅毒血清学检测能力，同时也是实现全省规范化性病实验室全面建设的基础前提[4]。

本次2018～2019年全省梅毒室间质评活动，为了评估各临床实验室梅毒血清学的实际检测能力，只将梅毒螺旋体血清学试验和非梅毒螺旋体血清学定量试验的参控样本检测成绩纳入考核，且二者各占50%。在实际工作中，根据考评的侧重点不同，也有报道参控样本的检测成绩只占质评总成绩的50%，剩余50%则为现场督导检查评分[5]，该类评分标准最终反映的是参控实验室的综合检测能力。此外，在本次室间质评活动中，虽然考评了非梅毒螺旋体血清学定性试验但并未算入考核成绩，是因为其包含在了非梅毒螺旋体血清学定量试验中，而后者除了能够反映定性结果外，还可反映出参控实验室对定量结果滴度判读的准确性。

表3 不同梅毒血清学检测方法的符合率

在梅毒螺旋体血清学试验、非梅毒螺旋体血清学定性和定量试验符合率方面，与其他省份梅毒血清学检测室间质评报告的符合率情况大体一致，同时本次质评非梅毒螺旋体血清学试验的符合率只达到91.32%，同样相对低于梅毒螺旋体血清学试验[6-8]。从参控实验室性质来看，第三方医学检验机构三项符合率均达到了100%；妇幼机构各项符合率次之，分别为100%，99.37%和94.29%，排名第二；而参控数量最多的综合医院由于检验水平不齐，整体符合率低于妇幼机构而排名第三；最后整体符合率最低的是疾控机构分别为98.57%，98.57%和90.00%。提示除了对全省各级医疗机构进行培训外，也应加强对疾控机构梅毒相关检测人员的技术培训。

从检测方法来看，在梅毒螺旋体血清学试验中，虽然梅毒螺旋体明胶颗粒凝集实验(TPPA)是梅毒螺旋体血清学试验的金标准且符合率较高，但由于该方法对操作人员水平有较高要求且不能实现自动化，所以多数参控实验室选择酶联免疫法（213家）或是化学发光法（81家）进行替代，而在多数条件有限的参控实验室（58家）中，免疫层析快检法也受到广泛应用，上述三种方法本次回报的符合率均在99.5%以上；在非梅毒螺旋体血清学定量试验中，甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)和快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)作为目前临床应用最广的两种方法，其使用实验室数相近，分别为223家和163家，且二者在定量检测中的符合率也相近，分别为91.25%和91.41%。

对此次质评活动171例错误结果具体分析如下：①非梅毒螺旋体血清学定量试验错误最多，共计146例，其中128例高于预期值范围，而剩余的18例则低于预期值范围，此外上述错误接近4/5都是与预期值范围只差一个滴度；②非梅毒螺旋体血清学定性试验的21例错误结果均为假阴性，除1家参控实验室出现明显失误将滴度范围在1∶4～1∶16的参控样本回报成了阴性外，其余20例都是将滴度范围在1∶1～1∶4的参控样本回报成了阴性；③最后在梅毒螺旋体血清学试验的4例定性错误结果中出现了1例假阳性，可能是由于该参控实验室所用化学发光法过于敏感导致。虽然梅毒螺旋体血清学检测灵敏度和特异度更高的免疫印迹法尚未在全省的临床实验室中应用[9]，但本次质评出现的大多数错误并不是检测方法造成的，而是可以通过规范检测操作来避免的。

本次室间质评活动，全省386家二级及以上医疗机构只有2家参控实验室存在非梅毒螺旋体血清学定量试验单项漏报的情况，整体上报率较2014年的97.4%有了很大改善，可以看出各参控实验室的主动性有所提高，这与近年来在全省积极开展临床实验室性病检测技术培训和规范化性病实验室验收密不可分。各市（区）卫生行政部门认真贯彻落实了《性病防治管理办法》和《陕西省预防与控制梅毒规划（2010～2020年）》，今年全省参控实验室数由2014年的341家增长至386家，覆盖了全省12个市（区），而总合格率也由2014年的70.97%上升至99.48%，非梅毒螺旋体血清学定性和定量试验的符合率也由2014年的97.69%和76.16%分别上升至98.91%和91.32%[10]。此外，全省非梅毒螺旋体血清学定量试验还存在很大提升空间，今后需要加强此方面的技术培训和规范化性病实验室的验收督导工作，从而进一步提高全省梅毒血清学检测水平。