盐城地区7家医院抗肿瘤中成药使用情况调查及影响因素分析*

吴 慧，张 婷，魏 筱，尹存林，卞海林，陈迎平，李 峰，祁 峰**

1 盐城市第一人民医院 药学部，盐城 224006；2 盐城市疾病预防控制中心，盐城224006

近年来，抗肿瘤中成药因在放化疗增效减毒、改善生活质量等方面的优势，在肿瘤患者中的应用越发广泛。研究发现[1]，在临床抗肿瘤中成药的使用中仍然存在一些不合理使用的现象，如重复用药、用法用量不适宜等，导致抗肿瘤中成药疗效减弱，不良反应增加。目前，对抗肿瘤中成药的评价缺乏相应的“指南”及规范。因此，本文通过建立《抗肿瘤中成药的合理使用评价规范》，调查盐城地区7家医院抗肿瘤中成药的使用情况，并对其影响因素进行分析，以期对抗肿瘤中成药的合理使用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本研究资料来源于盐城地区7家医院。通过预实验获取7家医院在肿瘤治疗中中成药的使用率（P），利用公式n=Ua2×P（1-P）/B2计算抽样量，采用随机等距法抽取上述各医院2017 年7 月至2018 年6 月间肿瘤科、放疗科、血液科收治的肿瘤患者病历。

1.2 研究方法

设计抗肿瘤中成药合理使用评价表，调查内容涉及患者基本情况，抗肿瘤中成药品种、剂型、规格、用法用量、金额等。依据药品说明书、《中成药临床应用指导原则》、《肿瘤姑息治疗中成药使用专家共识（2013 版）》、相关肿瘤诊疗指南及专家共识等，建立《抗肿瘤中成药合理使用评价规范》（见表1），并进行合理性评价。利用Excel 软件对数据进行整理汇总，利用SPSS 软件分析患者性别、年龄、是否化疗、是否手术、支付方式等对抗肿瘤中成药使用的影响。

1.3 统计学处理

采用SPSS 23.0 软件进行统计分析。计量资料如满足正态分布，采用均数±标准差（）描述集中和离散趋势，比较采用方差分析；如样本分布为偏态分布，则采用M（P25，P75）描述集中和离散趋势，比较采用秩和检验。计数资料采用率（%）或构成比描述，比较采用χ2检验。P<0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 抽样结果

本研究共纳入盐城地区7家医院，其中三级综合医院1家、三级专科医院2家、二级综合医院4家，分别抽取肿瘤患者病历470、451、1012 份，共1933 份。

2.2 肿瘤患者基本情况

7家医院肿瘤患者性别、年龄分布见表2。在患者性别、年龄分布上存在显著差异（P<0.01）。

表1 抗肿瘤中成药合理使用评价规范

表2 7家医院肿瘤患者基本情况

2.3 抗肿瘤中成药使用情况

通过统计，在三级综合、三级专科、二级综合医院中，中成药使用率分别为64.9%、85.8%、67.6%，存在显著差异（P<0.01）；内中抗肿瘤中成药使用率分别为24.9%、30.2%、21.4%，存在显著差异（P<0.01），其中三级专科医院抗肿瘤中成药使用率较高（P<0.01）。三级综合、三级专科、二级综合医院抗肿瘤中成药联合使用率存在显著差异（P<0.01），以三级专科医院较高（P<0.01）。见表3。

7家医院单病例抗肿瘤中成药使用种数差异无统计学意义（P>0.05）；三级专科医院中成药使用种数显著高于三级综合、二级综合医院（P<0.01）。三级专科医院与二级综合医院抗肿瘤中成药使用种数存在显著差异（P<0.01）。见表4。

三级综合、三级专科、二级综合医院抗肿瘤中成药患者平均用药金额分别为（456.6±1169.7）元、（535.5±1415.8）元、（171.2±635.9）元。

表3 7家医院抗肿瘤中成药使用率

表4 7家医院单个病例抗肿瘤中成药平均使用情况

以抗肿瘤中成药排名前三为例，7家医院均以艾迪注射液使用率最高；三级综合、三级专科医院以华蟾素胶囊（片）次之，二级综合医院以斑蝥酸VB6注射液次之。见表5。

表5 7家医院抗肿瘤中成药使用品种排名

2.4 抗肿瘤中成药使用影响因素分析

三级综合、三级专科、二级综合医院男、女患者抗肿瘤中成药使用率分别为27.2%、22.4%；28.8%、32.2%；23.3%，19.5%。三级综合、三级专科、二级综合医院18～65 岁和＞65 岁患者抗肿瘤中成药使用率分别为22.2%、29.6%；30.0%、30.6%；20.9%、22.7%。各级医院患者性别、年龄对其使用均无影响，也无统计学意义（P>0.05）。

三级综合、三级专科、二级综合医院抗肿瘤中成药与化疗药联合使用率存在显著差异（P<0.01）。三级综合、三级专科、二级综合医院患者是否化疗对抗肿瘤中成药使用存在影响，差异有统计学意义（P<0.05），化疗患者抗肿瘤中成药使用率更高；各级医院患者是否手术对抗肿瘤中成药使用无影响，差异无统计学意义（P>0.05）；三级综合、二级综合医院患者的支付方式对抗肿瘤中成药使用存在影响，差异有统计学意义（P<0.05），在三级综合医院中，医保患者抗肿瘤中成药使用率更高，三级专科医院患者的支付方式对抗肿瘤中成药使用无影响，差异无统计学意义（P>0.05）。见表6。

2.5 抗肿瘤中成药临床使用合理性评价

三级综合、三级专科、二级综合医院抗肿瘤中成药不合理使用率分别为15.5%、16.4%、15.3%，差异无统计学意义（P>0.05）。7家医院均以用法用量不适宜问题最多；三级综合医院以抗肿瘤中成药与西药联用不适宜问题次之；三级专科、二级综合医院以溶媒不适宜问题次之。见表7。

表6 化疗、手术、支付方式对7家医院抗肿瘤中成药使用的影响

表7 7家医院抗肿瘤中成药不合理使用情况

3 讨论

本调研分析了盐城地区7家医院抗肿瘤中成药的使用情况，三级综合、三级专科、二级综合医院其使用率分别为24.9%、30.2%、21.4%，其中三级专科医院抗肿瘤中成药使用率和抗肿瘤中成药联合使用率均较高（P<0.01），这与其医院属性及医师处方习惯相关。三级综合、三级专科、二级综合医院抗肿瘤中成药与化疗药联合使用率存在显著差异（P<0.01），三级专科医院较高。通过对患者相关信息分析，各级医院患者是否化疗对抗肿瘤中成药使用存在影响（P<0.05），化疗患者抗肿瘤中成药使用率更高，这可能与患者病情有关；各级医院患者是否手术，对抗肿瘤中成药的使用无影响；三级综合、二级综合医院患者的支付方式对抗肿瘤中成药使用存在影响（P<0.05），而三级专科医院患者无影响。在三级综合医院中，纳入医保患者抗肿瘤中成药使用率更高，表明医保患者更倾向于选择抗肿瘤中成药。

本调研发现，在各级医院中，以抗肿瘤中成药艾迪注射液使用率最高，该药具有清热解毒、消瘀散结的作用，可用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤等的治疗。研究表明[2，3]，艾迪注射液可辅助放化疗提高肝癌、肺癌患者的治疗效果和生活质量，减少化疗药物所致的胃肠道反应、白细胞减少、肝损伤等的发生率。另有研究显示[3]，艾迪注射液可通过抑制CD3+、CD4+炎症细胞水平，提高患者免疫力，改善预后。

本调研发现，艾迪注射液在盐城地区各级医院肿瘤患者中应用均较广泛，且耐受性良好，提示该药在医患中接受度均较高。华蟾素胶囊（片）在三级综合、三级专科医院中使用率亦较高，仅次于艾迪注射液。研究显示[4，5]，华蟾素可通过诱导癌细胞凋亡、抑制肿瘤细胞增殖、抗炎、增强免疫等机制发挥抗肿瘤作用。

本调研发现，在7家医院抗肿瘤中成药使用中，尚存在一些不合理使用的现象，以用法用量不适宜问题较为突出，主要表现为艾迪注射液溶媒用量不足、艾迪注射液用量不足、康艾注射液用量不足等，这可能与部分医师自身中医理论基础薄弱相关，认为抗肿瘤中成药作用缓和、副作用小，故而随意增减剂量。抗肿瘤中成药成分复杂，艾迪注射液溶媒用量不足将导致药物浓度升高，可导致静脉炎等不良反应的发生。在三级综合、三级专科医院中，还存在抗肿瘤中成药与西药联用不适宜的现象，如部分早期肿瘤患者化疗药物与2 种或3 种抗肿瘤中成药联合使用。中药制剂成分复杂，联合使用多种抗肿瘤中成药极易增加不良反应。在三级专科、二级综合医院中尚有部分患者用药疗程不适宜，主要表现为疗程不足。在各级医院中均有小部分病例存在重复用药现象，如艾迪注射液与斑蝥酸钠注射液同时使用，因在艾迪注射液主要成分中亦含有斑蝥，斑蝥存在毒性，同时使用易导致不良反应的发生。出现上述不合理使用现象的原因缘于部分医师对抗肿瘤中成药认识不足，对主要成分、适应症、注意事项、不良反应等不够了解。这也反映了抗肿瘤中成药的使用缺乏规范。

近年来，抗肿瘤中成药在肿瘤治疗中的应用越发广泛，也产生了对其不合理的应用，不仅增加了不良反应的发生，还增加了患者的经济负担，因此，对其不合理使用进行矫正干预显得尤为必要。一方面，相关部门应加强对临床用药的监管、制定抗肿瘤中成药的使用“指南”；另一方面，加大医务人员的培训力度，提高对抗肿瘤中成药的认识，最大程度规避用药风险，促进抗肿瘤中成药的规范、合理使用。