基于23 575例HIS数据的真实世界速效救心丸临床应用特征及联合用药分析

孙粼希 谢雁鸣 黎元元 孟祥 王欢 庄严

摘要 目的：基于真實世界分析研究速效救心丸应用的临床特征，探寻联合用药规律线索，为下一步深入探索提供参考证据。方法：提取2001—2015年全国37家三甲医院中使用速效救心丸的患者信息，将所需数据规范化后，描述分析其临床用药情况，以及使用Apriori算法分析联合用药关联规则。结果：23 575例使用速效救心丸的患者中女性稍多于男性，平均年龄72岁，主要分布在心内科（19.13%），住院时间多为15～28 d（38.78%）;疗程多≤3 d（86.41%）;口服（58.98%）比例高于舌下含服（23.97%）;剂量范围在4～6粒/次最多（58.22%）。使用患者多诊断为冠心病、高血压病、脑梗死等疾病。速效救心丸最常合并使用的西药是硝酸异山梨酯，中药（Traditional Chinese Medicine，TCM）是复方丹参滴丸;最常合并使用的西药种类是血管扩张药，中药种类是活血化瘀剂;联合2种西药组合是肝素和硝酸异山梨酯，中药组合规律反映多合用活血药物治疗适应证的同时，也联用扶正清肺及兼顾他病药物，符合适应证及其基础疾病的处理，为临床诊治冠心病心绞痛及其并发症提供基础思路。结论：真实世界中速效救心丸运用广泛、作用多维，合并用药符合指南推荐，有一定规律可循，但需加强正确用药途径的宣教。

关键词 速效救心丸;真实世界;医院信息系统;数据挖掘;临床特征;联合用药;Apriori算法

Analysis of Clinical Application Characteristics and Combined Use of Suxiao Jiuxin Pills in the Real World Based on 23 575 HIS Data

SUN Linxi1，2， XIE Yanming1， LI Yuanyuan1， MENG Xiang1， WANG Huan3， ZHUANG Yan4

（1 Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China; 2 Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China; 3 School of Statistics， Renmin University of China， Beijing 100872， China; 4 The PLA Navy General Hospital， Beijing 100048， China）

Abstract Objective：Based on the real world analysis， to study the clinical characteristics of Suxiao Jiuxin Pills， to explore the law of combined use of drugs， and to provide reference evidence for further exploration. Methods：From 2001 to 2015， we collected the information of patients who used Suxiao Jiuxin Pills in 37 top three hospitals in China. After the data were standardized， we described and analyzed the clinical medication situation， and used Apriori algorithm to analyze the association rules of combined medication. Results：The average age of 23 575 patients used Suxiao Jiuxin Pills was 72 years old， mainly distributed in cardiology department（19.13%）， and hospital stay was 15～28 days（38.78%）. The course of treatment was less than or equal to 3 days（86.41%）. The rate of oral administration（58.98%）was higher than sublingual administration（23.97%）， and dose range was 4-6 pills/time（58.22%）. Most patients were diagnosed as coronary heart disease， hypertension， cerebral infarction and other diseases. The most commonly used western medicine was isosorbide nitrate， and traditional Chinese medicine（TCM）is compound Danshen Dropping Pills; the most commonly used western medicine was vasodilator， and traditional Chinese medicine was blood activating and stasis removing agent：the combination of two western medicines was heparin and isosorbide nitrate. The combination rule of traditional Chinese medicine reflected that the combination of blood activating drugs was more suitable for the treatment of indications， and at the same time， it was also combined with the drugs of strengthening the body resistance and clearing away the lung-heat and taking into account other diseases， which is in line with the treatment of indications and basic diseases， and provides a basis for clinical diagnosis and treatment of angina pectoris and its complications. Conclusion：In the real world， Suxiao Jiuxin Pills is widely used and has multi-dimensional effects. The combined use of Suxiao Jiuxin Pills is recommended in the guidelines. There are certain rules to follow， but it is necessary to strengthen the publicity and education of the correct way of drug use.

Keywords Suxiao Jiuxin Pills; Real world; Hospital information system; HIS; Data mining; Clinical characteristics; Combined medication; Apriori algorithm

中图分类号：R259文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.01.003

速效救心丸由川芎和冰片组成，其中川芎辛温，归肝、胆、心包经，有活血行气、祛风止痛之功效，主要药理成分有川芎嗪、阿魏酸和挥发油，可改善心肌缺血，解痉止痛，抗血小板聚集和血栓，清除氧自由基，增强心肌收缩力等[1]。冰片性微寒或凉，味辛、苦，归心、脾、肺经，可开窍醒神，清热止痛，其主要化学成分为右旋龙脑，促透以提高他药的生物利用度，抗炎杀菌止痛效果明显，可作用于神经及循环系统[2]。速效救心丸主要用于治疗气滞血瘀型冠心病、心绞痛，属于国家医保甲类药物[3]。其说明书功效为行气活血，祛瘀止痛，增加冠脉血流量，缓解心绞痛。正如其名称中“速效”两字，本品具有简、廉、便、宜的特点，对发病迅急的冠心病心绞痛，疗效及安全性已被大量研究[4-6]证实，在临床长期使用并取得突出效果，成为临床医师处方常用及患者所信赖的心脏病常备药。但翻阅资料，尚未有文献对其进行直面复杂的临床环境的多中心大样本的真实世界研究。故本文旨在探究速效救心丸的真实世界应用特点及联合用药规律，为读者提供真实临床证据，验证或启发医师的处方施治，有助心血管病及医疗数据挖掘领域的学者进一步开拓创新。

此项真实世界研究（Real World Study，RWS）数据来自于全国37家三级甲等综合医院信息管理系统（Hospital Information System，HIS），隐去患者姓名，按唯一住院ID号提取可分析数据，规范处理后统计分析，从临床一线探寻归纳真实世界中速效救心丸的应用特征和联合用药线索，提供外推性好的临床用药参考资料，以便读者进行开拓研究，并为临床从业人员提供参考依据和指导启发。

1 资料与方法

1.1 数据来源及纳入

基于全国三级甲等医院HIS，中国中医科学院中医临床基础医学研究所建立起一大型电子病历（Electronic Medical Record，EMR）数据仓库。将患者住院ID号核对去重后，从EMR仓库中纳入来自37家医院23 575位至少使用过1次速效救心丸的患者，提取其住院基本信息、诊断信息、医嘱信息等数据。伦理问题已通过中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委員会审查批准（2011.No.11）。

1.2 数据标准化及规范化处理

参照《国际疾病分类标准编码》（ICD-10），把患者的入院西医诊断名称标准化;参照药品说明书将药物名称标准化，规范合并，化学药品按解剖学治疗学及化学分类系统（Anatomical Therapeutic Chemical，ATC）编码分类，中成药按功能主治进行分类[7]。完成以上步骤之后方展开数据分析。

1.3 分析内容

本研究根据患者的一般资料，描述分析诸如性别、年龄、费用等信息;根据诊断信息表，描述分析西医诊断等;根据医嘱单分析探讨用药剂量疗程、联合用药品种和联合用药药理类别等。

1.4 统计学方法

通过SAS 9.2统计软件开展基于频数与率的描述性分析，以频数或百分位数表述计数资料;采用Apriori算法建立模型，使用SPSS Clementine进行关联分析，辅以Excel 2016作图。

2 结果

2.1 患者基本信息

2.1.1 性别、年龄、职业情况

23 575例服用速效救心丸的患者中，除缺失外男性9 649例（40.93%），女性10 039例（42.58%）。平均年龄（70.19±12.19）岁，中位年龄在72.00岁;年龄分段以65～80岁最为多见，11 237例（47.81%）;45～65岁者6 004例（25.55%）;18～45岁者720例（3.06%）;<18岁者10例（0.04%）。患者职业中除不便分类者外，工人占比最大，9 522例（40.39%），专业技术人员745例（3.16%），公务员738例（3.13%），离退人员681例（2.89%），服务型工作人员458例（1.94%），农民138例（0.59%），教师56例（0.24%），管理人员9例（0.04%）。

2.1.2 入院病情

23 575例患者中入院病情主要为急2 726例（13.43%），危4 895例（24.13%），一般12 670例（62.44%），缺失3 284例，急危者共占37.56%。入院科室前五位依次为：心内科4 510例（19.13%），老年病科1 792例（7.60%），呼吸科1 768例（7.50%），内分泌科1 704例（7.23%），理疗科1 374例（5.83%）。入院方式除其他（转科等）外，以门诊为主，16 057人（68.11%），急诊入院者2 536人（10.76%）。

2.1.3 住院情况

住院费用中位数15 222.83元，在10 001～20 000元之间者最多，为6 428例（33.02%）。住院时间15～28 d者之间最多，为9 142例（38.78%）;其次为28 d及以上者，8 110例（34.40%）;8～14 d为5 110例（21.68%）;4～7 d者993例（4.21%），1～3 d者219例（0.93%）。

2.2 疾病分布情况

在纳入分析患者的西医诊断后，依据频数排序前20位见表1（注：同一患者可能患有多种疾病）。

2.3 用药分析

2.3.1 用法用量

说明书推荐使用方法为：含服，4～6丸/次，3次/d;急性发作时，10～15丸/次。速效救心丸的用药途径多为口服，15 029例（58.98%），符合说明书用法者——舌下含服者6 108例（23.97%），鼻饲3例（0.01%）。

单次剂量最小给药量为4粒/次，最高为36粒/次，剂量范围在4～6粒/次最多（58.22%），10～15粒/次者3 263例（12.36%），7～9粒/次者1 040例（3.94%），符合说明书中建议使用的剂量占74.52%，超说明书剂量者（>15粒/次）6 727例（25.48%）。最小日给药量为4粒/d，最高为40粒/d，剂量范围<12粒/d最多（89.43%）。

2.3.2 用药疗程

疗程天数主要集中在1～3 d，18123例占86.41%，其次为4～7 d者1 126例（5.37%），8～14 d者784例（3.74%），15～28 d有717例（3.42%），>28 d者223例（1.06%），缺失2 602例。

2.4 联合用药分析

2.4.1 合并单种药物

有用药记录的是23 574位患者，累计合并使用1 082种西药和678种中成药。分别对中药和西药使用频率前10位的品种和种类进行提取。最常合并使用的西药频数前3位依次为硝酸异山梨酯（54.98%）、阿司匹林肠溶片（47.73%）、肝素（34.32%）;中药前三位为复方丹参滴丸（19.29%）、血塞通胶囊/注射液（14.78%）、感冒清热颗粒（14.48%）。见表2。最常合并使用的西药种类频数前3位依次为血管扩张药（73.93%）、抗凝血/血小板聚集剂（71.22%）、降压药（63.57%）;中药种类前3位为活血化瘀剂（80.14%）、清热解毒剂（48.64%）、补益剂（47.76%）。见表3。

2.4.2 与2种药物组合关联规则

对中西药联合情况分析，选择前10种联合概率最高的药物品种进行分析。支持度旨在反映关联规则中A与B同时出现的概率，按照支持度排序，最常见的联合西药组合依次是肝素+硝酸异山梨酯、硝苯地平+硝酸异山梨酯、美托洛尔+硝酸异山梨酯。見表4。最常见的联合中药组合依次是生脉注射液+复方丹参滴丸、血塞通胶囊/注射液+复方丹参滴丸、复方丹参滴丸+麝香保心丸。见表5。

2.4.3 联合用药关联规则网络分析

为更直观、可视化表现速效救心丸与多种中西药联合应用的情况，采用SPSS Clementine软件对使用速效救心丸的合并西药、中药进行关联分析。

将速效救心丸与西药联合使用频率≥23%用粗线表示，联合使用频率≤14.2%以下用虚线表示，联合使用频率介于两者之间的用细实线表示，可见联合西药之间的频率分布，速效救心丸与西药如阿司匹林肠溶片、氨溴索、肝素、氯化钾缓释片/控释片、美托洛尔、硝苯地平、头孢呋辛、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、胰岛素联合使用较为常见。见图1。

将速效救心丸与西药联合使用频率大于等于2.25%用粗线表示，联合使用频率小于等于1.14%以下用虚线表示，联合使用频率介于两者之间的用细实线表示，如图2。Web图2提示速效救心丸与中药的复方丹参滴丸、复方甘草合剂、复方鲜竹沥液、感冒清热颗粒、生脉注射液、血塞通胶囊/注射液、银杏叶滴丸联合使用较为常见。

3 讨论与结论

3.1 临床治疗方案需契合患者特点

研究表明，使用速效救心丸的患者以老年人居多，《灵枢·天年》云：“五十岁，肝气始衰……六十岁，心气始衰，若忧悲，血气懈惰……七十岁，脾气虚……”年纪愈长，五脏渐虚，神气渐去，多病共存，易发生心肌缺血改变及老年性改变，冠心病心绞痛发生率也往往更高，与冠心病人口学特征相符合，也反映我国社会老龄化问题突出[8]。性别差异比较无统计学意义。患者职业多分布于劳动强度较大职业。患者入院病情危急者不在少数;入院科室主要为心血管内科，但也分布于其他科室，且住院费用昂贵、时间较长。提示在临床中需重视老年患者诉求及看护，避免过度劳累，选择治疗方案时充分考虑应用本品患者年高体弱、病情较重、病势缠绵、易合并多病等特点，且选择高效经济治疗方案、完善医保普及制度，尽量使患者不因经济原因而错过治疗时机。

3.2 临床应用广泛，具有多维作用

速效救心丸临床应用中除适应证心血管疾病以外，疾病频数较多者还有高血压病、脑梗死、呼吸系统感染、糖尿病、恶性肿瘤等。试举原因如下：1）高血压、糖尿病是冠心病发病的独立危险因素[9-10]，速效救心丸同时具有降压效果好，服用方便，不良反应少的优点[11];2）冠心病与脑梗死密切相关，心律失常导致心排出量减少，脑血流量减少，极易诱发脑梗死[12];3）本研究中不乏重症高龄又久病卧床的患者，长期佩戴呼吸机、接触病原体或支架植入等极易增加呼吸系统感染的发生率[13];4）本品中川芎“上可行于头目，下可调经水，中可开郁结。乃血中之气药也”[14]，活血行气止痛力强，冰片辛香走窜，行气止痛[15]，中医师据其行气止痛功效辨证使用。此发现：1）警示高危人群需减少暴露危险因素，早发现早治疗，定期监测血糖血压，糖尿病高血压人群务必按时服药、定期随诊、提高预防意识、准备应对措施;2）同时防范久病卧床者发生呼吸系统感染，长期吸氧患者做好化痰措施;3）增强规范用药管理力度，提高医师患者合理用药意识。

3.3 使用方法有待规范

本研究显示临床使用速效救心丸以口服为主，符合说明书含服者仅占23.97%。有文献资料[16-17]表明舌下含服法经舌下毛细血管对药物进行吸收，能快速达到高浓度，无需经肝脏代谢，减轻首过效应，起效快，血药浓度高，从而可快速改善患者的心绞痛症状，尤其是治疗各种痛症缓解迅速;单次服药剂量超说明书者也占比不少（25.48%），需注意服用过量可诱发出血;住院时间普遍较长，疗程则集中在1～3 d，这一定程度上减少长期服用活血药的不良反应。故启示临床应推广正确服药方式，剂量由小至大，尽量选择坐姿舌下含服以减轻心脏负荷，增强宣教力度，有出血倾向者、低血压人群及孕妇等慎用[18]，疗程恰当，故使药效可得到更好的发挥并减少不良反应。

3.4 联合用药符合指南推荐，兼顾并发症

速效救心丸具备剂量小、起效快、生物利用度高、耐药性低等特点，故临床常常与他药合用。其主要联用西药有符合冠心病合理用药指南[19]如硝酸异山梨酯扩血管，阿司匹林肠溶片抗血小板聚集、肝素抗凝血，也有氯化钾缓释片/控释片调节水电解质，美托洛尔降压并治疗心律失常，胰岛素降糖，硝酸甘油，氨溴索治疗呼吸系统并发症，呋塞米利尿减轻心脏负担或降压，硝苯地平也为降压药;再结合联合西药的种类，降压药、降糖药、抗生素等为基础对症治疗;抗凝血/血小板聚集类药物预防血栓、改善微循环等，血管扩张剂可改善心肌供血，明显改善心绞痛症状，属于冠心病治疗的重要部分。合并2种西药组合规则支持度最高者为肝素和硝酸异山梨酯（又名消心痛），为临床治疗速效救心丸适应证提供扩管抗凝的思路方向和证据[20]。

冠心病属中医“胸痹心痛病”范畴，其病机多为气机郁滞、血脉痹阻，治以理气活血;且常见诊断如高血压病、脑梗死对应中医疾病眩晕、中风，亦好发气滞血瘀证[21]。最常合并中药为活血理气止痛的复方丹参滴丸，符合指南[22]推荐心绞痛发作时强推荐用药，其次还有银杏葉滴丸、血塞通胶囊/注射液、丹红注射液、麝香保心丸等化瘀之品;心病日久耗损他脏，生脉注射液扶正气以补虚;心肺同源，冠心病迁延不愈、胸闷喘憋患者，可用心肺相关理论出发辅助缓解心脏症状[23]，感冒清热颗粒、复方甘草合剂、复方鲜竹沥液改善变生感染等呼吸道症状;冠心病年老体虚者如厕易因用力引发心绞痛，反而增加心脑血管疾病发生率，故临床常合用四磨汤口服液通便。联用中药种类有活血化瘀剂、清热解毒剂、补益剂等，也体现出这种临床用药趋势。联用2种中药规则组合中除一派化瘀剂外，即生脉注射液、参松养心胶囊，探寻的诊疗线索如：临床主要与自身功效相似的活血祛瘀药合用，辅以补益扶正以求不伤正气，故对于年高体虚患者需时时顾护正气。

从web图中挖掘出的真实世界临床常用的速效救心丸联合西药组合包括：1）联用美托洛尔的基础上，再与肝素联用;2）联用硝酸异山梨酯的基础上，再与胰岛素、肝素、氯化钾缓释片/控释片之一联用;3）联用胰岛素的基础上，再与硝酸甘油、氨溴索、硝苯地平之一联用;4）联用阿司匹林肠溶片的基础上，再与硝酸甘油联用;5）联用氯化钾缓释片/控释片的基础上，再与硝苯地平联用;6）联用硝酸甘油的基础上，再与氨溴索、硝苯地平、头孢呋辛之一联用。常用联合中药组合包括：1）联用复方甘草合剂的基础上，再与生脉注射液联用;2）联用感冒清热颗粒的基础上，再与生脉注射液、银杏叶滴丸、血塞通胶囊/注射液、稳心颗粒之一联用;3）联用生脉注射液的基础上，再与银杏叶滴丸、血塞通胶囊/注射液、稳心颗粒、麝香保心丸之一联用;4）联用银杏叶滴丸的基础上，再与血塞通胶囊/注射液、稳心颗粒之一联用;5）联用血塞通胶囊/注射液的基础上，再与稳心颗粒联用。

速效救心丸联合用药反映了：1）本品在临床多联合应用抗凝活血药物，同时也注重扶正及其他症候治疗，体现了指南[19，22]的指导作用，也符合冠心病及其基础病、并发症的处理原则[24];2）实际治疗过程中，医师的诊疗不仅仅只针对单纯的一病一症，而是兼顾整体，为减轻患者全身症状而服务的，适用于复杂多样的临床环境与缠绵多变的病情;3）在普遍合并他药的使用速效救心丸的临床环境下，尤其要防范各药相互作用抵抗而产生不良反应，合理控制疗程及使用周期，减少耐药性和长期使用对机体的消耗;4）速效救心丸原本活血力量强，联合应用药物大方向也均为扩管抗凝、活血化瘀，过用易导致出血，故需密切关注患者有无牙龈或皮下出血、便血、尿潜血、经量增加，如有出血倾向及时停药采取止血措施。

4 优势和不足

本研究数据提取环境是真实世界，实时记载医师面对复杂临床环境下的诊疗过程，与其他实验严格的纳入/排除标准，单一的治疗方案比较，本研究具有高度真实性、广泛外推性等特点，体现真实世界中速效救心丸使用人群的现状。其突出优势体现在运用数据挖掘发现中药速效救心丸的特征，高效利用医学数据，作为深入认识速效救心丸应用情况的临床证据，也为优化临床用药方案提供一定借鉴和详实参考。但HIS系统亦有不足，如病例多来自三甲西医院，可能会造成选择偏倚，也无法转化文字病程为可分析数据等，故需对本HIS数据库多层分析减少混杂因素、侦察缺失数据是否平均分布，如此才能最大限度近距离、真实有效地发现该药品的临床应用特征，增加其疗效的确定性，为进一步研究扩展提供详实有用的证据，是中医药数据挖掘规范化在前行中不断完善的目标之一[25]。

本研究产生的速效救心丸证据可与传统临床试验提供的证据互为补充，综合形成完整而严谨的证据链，提高药物研发的科学性和效率，而非替代之。安全性结果还需要与医院集中监测、自发呈报系统数据等源自多方面的证据相互补充;对冠心病心绞痛的有效性结果也需要临床RCT试验进一步验证。针对临床使用存在不符合说明书服法和剂量的问题，临床工作人员需增强规范用药意识，并加强对患者的宣教，企业或可在药品包装盒增加警示语等，以促进合理用药。

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（2019-12-10收稿 责任编辑：徐颖）

基金项目：国家重点研发计划项目（2018YFC1707400，2018YFC1707410）;中央级公益性科研院所基本业务费项目（Z0439）作者简介：孙粼希（1996.12—），女，硕士研究生，研究方向：中西医结合临床和循证医学专业，E-mail：sunlxhb@163.com通信作者：黎元元（1976.02—），女，博士，副研究员，研究方向：中药上市后临床安全性评价，Tel：（010）64093205，E-mail：chibjyy@163.com