失效模式与影响分析方法降低静脉用药调配中心的成品输液破损率

李 宁，李茂星，闫国英，李 静，冯 霞

(联勤保障部队第九四〇医院药剂科，兰州 730050)

静脉用药调配中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)是指在大型医院药学机构的统一管理下，由经过专业培训的药学和(或)护理技术人员严格按照操作规程进行静脉药物集中调配，为临床提供优质的成品输液和药学服务的功能部门。按照《静脉用药集中调配质量管理规范》，破损的输液成品需要进行报废处理，同时需要重新配置，以保证患者安全用药[1]。联勤保障部队第九四〇医院PIVAS自2016年成立以来，承接全院50个病区住院患者的所有长期静脉滴注药品的调配任务，平均每天配置量约为4000袋，一直秉承“安全、合理”的理念保证临床用药，采用精细化管理模式，把控PIVAS每个细小环节，持续改进PIVAS的成品质量。但是随着工作量的不断增加，早高峰配置压力相应加大[2]，成品输液破损率也出现上升趋势。成品输液破损不仅会增加药品损耗，对患者的用药安全也带来潜在危险，因此有必要深入分析PIVAS成品输液破损原因，采取相应改进措施，以减少成品输液破损的发生。

失效模式与影响分析(failure mode and effect analysis，FMEA)是一种基于团队的、系统的及具有前瞻性的分析方法，由失效模式(failure mode，FM)和影响分析(effect analysis，EA)两部分组成。FM指能被观察到的任何可能出现的安全隐患，EA指通过对可能存在的FM的严重程度、发生率和可侦测度进行分析、评估和量化，确定高风险的FM，并制定预防改进措施加以控制，从而将风险完全消除或降低到可接受的水平[3-5]。为了降低PIVAS成品输液破损率，本院PIVAS结合实际情况，自2018年7月开始采用FMEA方法对成品输液破损原因进行风险识别、风险评价、风险应对与监控，经过6个月的考察分析与持续改进，PIVAS成品输液破损率持续降低，现报道如下。

1 资料和方法

1.1 资料来源 收集本院PIVAS在2018年7-12月成品输液配置工作量及破损登记记录。

1.2 方法 借鉴美国医疗风险管理协会(American Society for Healthcare Risk Management，ASHRM)2002年7月发布的《医疗机构失效模式和影响分析最佳推荐使用策略指南》[5]的相关方法开展工作。

1.2.1 组建项目团队 该项目团队由涉及成品输液的所有相关人员组成，包括溶媒拉环及搬运、贴签、摆药、配置、成品传送、成品复核、分拣、打包、成品运送和配置筐清洁等环节的工作人员。项目成员在开展项目前均接受FMEA知识培训，确保其熟悉风险管理组织流程，熟练掌握FMEA方法，共同完成流程分析与FMEA管理的系列计划任务。

1.2.2 绘制工作流程图 所有项目人员对其所负责的流程进行描述，以实际工作为依据，绘制影响PIVAS成品输液质量的调配流程，见图1。

图1 静脉用药调配中心成品输液的调配流程图Figure 1 Flow chart of dispensing finished infusion products in pharmacy intravenous admixture service

1.2.3 风险识别与分析 项目组各成员对调配流程逐项进行分析，对每个易引起成品输液破损的环节展开充分讨论，从中筛选出可能造成成品输液破损的关键环节及因素，确定为FM。

1.2.4 风险评价 项目组成员针对所列出的FM及其所包含的细节，详细分析其对成品输液可能造成的不良后果，对FM的严重度(severity)、发生率(occurrence)和可侦测度(detectability)进行量化评分，并计算FM的风险优先值(risk priority number，RPN)。本项目S、O、D各项评分范围均设为1～5分，评分标准见表1。计算每项FM的RPN，即 S、O、D 各项评分的乘积。RPN越高，表明安全隐患越大。

表1 失效模式的严重度、发生率和可侦测度的评分标准Table 1 Scoring criteria of severity,occurrence and detectability of the failure mode

1.2.5 风险应对 对所列出的FM，根据其RPN值和严重度评分判断是否有必要进行干预，进而确定干预的轻重缓急程度。RPN值和严重度评分较大者是亟需采取措施改善的部分，应及时制订最佳改进措施，积极组织实施。实施过程中，PIVAS 全员参与改进方案，明确各自职责，FMEA项目成员负责监督、追踪方案的执行效果，定期评估，并持续更新FM分级表[4]。

1.2.6 干预效果评估 对干预3 个月后的效果进行评估，对比干预前、后失效模式的严重度、发生率和可侦测度评分及RPN值，评估干预效果。

1.2.7 统计学处理 采用SPSS 19.0软件对数据进行统计分析，以P<0.05作为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 成品输液破损风险因素评估情况 共发现10个FM，对其进行干预前、后的成品输液破损风险因素评估，结果见表2。由表2可见，干预后RPN值普遍下降，表明干预后成品输液破损风险明显降低，干预有效。

2.2 成品输液破损情况

2.2.1 成品输液破损率和破损环节变化 2018年8月份和9月份PIVAS成品输液破损率均为0.03%，经过FMEA评估后，10月份成品破损率降至0.02%，11、12月份均降至0.01%。成品输液的破损多发生在PIVAS内部，即配置、分拣、打包环节，发生在临床科室者少见(见表3)。虽然成品输液破损后多被拦截，很少下送临床科室，但是仍存在很大的安全隐患，需要及时分析原因，采取相应措施以尽量避免。

表2 干预前后成品输液破损风险因素评估结果Table 2 Evaluation results of risk factors of infusion breakage before and after intervention

PIVAS：静脉用药调配中心；S：严重度；O：发生率；D：可侦测度；RPN：风险优先值

2.2.2 溶媒的体积、药品的包装与成品破损量的关系 不同体积溶媒和不同药品包装的成品输液破损量见表3。由表3可见，成品破损多集中在250和500 ml的溶媒中，并且安瓿瓶装的药品更容易引起成品输液的破损，与西林瓶相比，安瓿瓶具有更大的导致成品输液袋破损的风险。安瓿瓶在配置过程中，如果操作不当，掰开的安瓿口会有锋利的尖口，容易滑破输液瓶或输液袋，导致漏液。大体积的成品输液在传送和分拣过程中，受本身液体压力的影响，也容易造成破损漏液。

表3 2018年8-12月不同环节、不同体积溶媒和不同药品包装的成品输液破损量Table 3 Breakage of finished infusion in different procedures with different volume of solvents and in different drug packages from August 2018 to December 2018 (瓶)

PIVAS：静脉用药调配中心

2.2.3 不同类型药物的成品破损率和配置率 不同类型药物的成品破损率和配置率见表4。如表4所示，普药的配置率最高，破损率也最高。9月份的化疗药物破损率高，是由于化疗药破损量虽然小，但是其配置量也很少，导致计算得到的破损率反而更高。11、12月份在配置压力最高的早高峰时期，破损率明显降低，尤其是以配置量最高的普药成品输液破损率下降最为明显，降低约50%。普药的配置量约占总配置量的70%，这就需要普药配置人员加快配置速度，仓内巡回人员及时将成品传出仓外。因此在普药的配置过程中，工作人员压力很大，在高强度的工作环境下难以做到轻拿轻放。另外，普药中安瓿瓶较多，在快速的配置和传送过程中，更容易导致成品瓶身的破损。

表4 2018年8-12月静脉用药调配中心不同类型药物的成品破损率和配置率Table 4 Breakage rate and distribution rate of finished products of different types of drugs in pharmacy intravenous admixture service from August 2018 to December 2018

3 讨 论

3.1 FM中的风险因素 PIVAS成品破损的风险因素可以归纳为以下几个方面：(1)配置筐清洁不彻底，仍留有玻璃残渣；(2)破损配置筐继续使用；(3)溶媒拉环工具锋利，拉环速度快，导致瓶身被划破；(4)溶媒搬运粗暴；(5)配置操作不规范，如配置台面清洁不及时、徒手掰安瓿瓶导致断裂口锋利、配置手法不规范、成品输液中空气太多等；(6)负责成品传至仓外和给配置人员补药的巡回人员工作节奏太快，如成品摞太高导致摔破、压破等；(7)核对成品时，瓶口贴处粘有玻璃渣未取出；(8)分拣、打包粗暴；(9)成品下送量多，底层液体受挤压。

3.2 针对风险因素完善相应的配置操作制度 将更加细化的配置操作制度增加到《静脉用药调配中心配置操作规范》中，如要求每次配完一瓶液体后及时清理台面；安瓿瓶必须使用砂轮切割；配置筐中仅留有标识性药瓶供仓外核对；配置后安瓿瓶与成品分别放置在配置筐两侧等。在分拣、打包环节，将分拣台合理分配，减少成品分拣距离；包装分拣箱，防止分拣箱把成品撞破等。规范分拣、打包操作，禁止粗暴分拣。

PIVAS承担医院静脉用药的配置工作，是医院药品保障工作的重要组成部分。虽然PIVAS的设立提升了配液效率，一定程度上促进了医院的进步与发展，但是成品破损问题日益凸显，成品破损不仅造成药品浪费和经济损失，而且很容易引发医疗事故，需要密切关注并防控。本院PIVAS采用FMEA方法结合“精细化管理”模式，精细分析成品输液破损的影响因素，通过计算RPN值评估风险因素，有针对性地建立更加完善的配置流程管理制度，重点管控高风险因素，从而达到了降低成品输液破损率的目的。