SMILE和FS-LASIK治疗近视效果观察

田 雨，王松田

目前飞秒激光在角膜屈光矫正手术中主要应用有两种：飞秒激光辅助的准分子激光角膜原位磨镶 术 （femtosecond laser insitukeratomileusis，FSLASIK）和飞秒激光小切口基质透镜取出术（small incision lenticule extraction，SMILE）。 FS-LASIK 拥有飞秒激光制作角膜瓣和准分子激光进行角膜基质切削两大技术，具有治疗范围广、手术效果好、手术过程温和等优势［2］，一直以来在角膜屈光手术领域占据着举足轻重的地位。随着技术和设备的不断改进，由德国蔡司公司推出的VisuMax飞秒激光微小切口角膜基质透镜切除术 （small incision lenticule extraction，SMILE）已经成为目前矫正近视及近视散光的前沿技术。笔者通过对比SMILE和FS-LASIK治疗近视的临床效果，评价这两种手术方式的有效性、稳定性、可预测性以及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2019年1月—2019年10月在笔者所在医院接受SMILE和FS-LASIK治疗近视的患者各150例 （300眼）。SMILE组：男95例（190 眼），女 55 例（110 眼）；年龄 18～39 岁、平均（19.05±1.52）岁；球镜度数-1.25～-7.25 D，平均（-3.24±2.15）D；柱镜度数 0.00～-2.75 D，平均（-0.96±0.55）D。 FS-LASIK 组：男 87例（174眼），女 63例（126 眼）；年龄 18～48 岁，平均（19.55±1.14）岁；球镜度数-1.00～-10.25 D，平均（-4.55±3.15） D；柱镜度数 0.00～-3.75 D，平均（-0.95±0.85）D。 患者术前筛查参照我国飞秒激光小切口角膜基质透镜取出术规范专家共识（2018 年）［1］制定的标准。

1.2 方 法

1.2.1 术前检查 包括普通视力、综合验光、最佳矫正视力、眼压、眼前节及眼底检查、泪液分泌试验、角膜地形图、明暗瞳直径等常规检查，排除重度弱视、圆锥角膜或体质、活动性眼部病变、角膜过薄、存在心理精神障碍，严重影响视力的白内障和眼底病变等禁忌证。另外，佩戴软性角膜接触镜者需停戴1周以上，佩戴硬性角膜接触镜者需停戴1个月以上，佩戴其他角膜塑形镜者需停戴3个月以上；对存在干眼症状、睑板腺功能异常者，术前使用无防腐剂人工泪液或进行干眼雾化治疗。

1.2.2 手术方法 SMILE和FS-LASIK组均使用500kHzVisuMax飞秒激光仪进行角膜基质透镜扫描和角膜瓣制作，FS-LASIK组使用蔡司MEL90准分子激光治疗仪进行角膜瓣下基质切削。SMILE组采用11点位、2 mm边切口，角膜帽厚度统一设定为110 μm，所有患者透镜直径和底座厚度均个性化设计（参照明暗瞳直径、等效球镜度数、术前和术后角膜厚度等）。FS-LASIK组角膜瓣蒂位于鼻侧90°，根据患者的等效球镜度数、暗瞳直径等情况个性化制定切削区直径，角膜瓣直径设定8.1 mm，角膜瓣厚度在90～100 μm。两组术后均能保障剩余角膜基质厚度≥280 μm。手术者均为同一医师。两组术后均使用左氧氟沙星滴眼液，4次/d，用1～2 W；氟美童滴眼液，第1周4次/d，之后每周递减1次，用4 W；0.3%玻璃酸钠滴眼液，4次/d，治疗4 W。

1.2.3 术后复查 复查SMILE和FS-LASIK术后第1天、1周、1个月、3个月和6个月时的裸眼视力、裸眼视力分布范围、屈光度在±0.50 D范围内的比例、等效球镜度、术中、术后并发症发生情况。

1.3 统计学方法 用SPSS 13.0统计软件对数据进行统计学处理，采用χ2检验及独立样本t检验进行统计学分析，取P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 术前两组一般情况比较 两组在年龄、眼压、裸眼视力及矫正视力上没有统计学差异，具有可比性。见表1。

表1 SMILE组和FS-LASIK组术前检查资料比较（）

表1 SMILE组和FS-LASIK组术前检查资料比较（）

组别 SMILE组 FS-LASIK组 t值 P值年龄（岁） 19.05±1.52 19.55±1.14 0.651 0.582球镜度数（D） -3.24±2.15 -4.55±3.15 -5.092 0.000柱镜度数（D） -0.96±0.55 -0.95±0.85 -6.221 0.000眼压（mmHg） 12.14±1.42 13.14±1.52 0.727 0.435角膜厚度（μm） 526.36±24.54 506.34±28.61 -6.724 0.000裸眼视力 0.32±0.12 0.36±0.19 1.585 0.198矫正视力 0.91±0.20 0.93±0.21 0.733 0.849

2.2 术后两组裸眼视力比较 通过比较发现两组术后各阶段的视力差异在术后第1天时有统计学差异，其他时间段均无统计学意义。见表2、3。

表2 两组术后各时期裸眼视力（logMAR）（，μm）

表2 两组术后各时期裸眼视力（logMAR）（，μm）

时间 SMILE组 FS-LASIK组 t值 P值术后 1 d 0.211±0.24 0.156±0.22 2.750 0.005术后 1 W -0.005±0.05 -0.004±0.06 1.452 0.160术后 1 个月 -0.012±0.05 -0.001±0.06 1.277 0.235术后 3个月 -0.027±0.06 -0.025±0.07 0.621 0.634术后 6个月 -0.043±0.02 -0.047±0.01 0.332 0.982

表3 两组术后各时期裸眼视力分布情况

2.3 两组术后各时期内屈光度数的变化 两组的屈光度度数在±0.50 D范围内的比例差别不大，各时期等效球镜度变化差异也并无统计学意义。见表4、5。

表4 两组术后屈光度数在±0.50 D范围内的比例（%）

2.4 两组术中、术后并发症比较 从比例上看，SMILE组的术后并发症明显少于FS-LASIK组。见表6。

3 讨论

通过对SMILE组和FS-LASIK组患者术后的视力进行对比研究（表2、表3），发现两组术后各阶段的视力差异在术后第1天时有统计学差异，其他时间段均无统计学意义；术后两组患者裸眼视力均在0.8以上，SMILE组中视力大于1.0的眼数比FSLASIK组多，表明SMILE和FS-LASIK在矫治近视方面均具有良好的有效性，但SMILE在矫正近视方面有效性更优越。有报道［3］认为术前的近视度数会较大程度的影响术后视力的恢复，尤其是高度近视人群；高度近视人群术后视力的恢复相对中低度近视者稍差。该研究的术前资料中显示FS-LASIK组患者与SMILE组相比近视度数平均值更高（表1），有可能是造成术后视力恢复不同的原因。

表5 术后两组各时期等效球镜度变化情况

表6 两组并发症发生情况比较

通过对比SMILE和FS-LASIK术后屈光度数在±0.50D范围和各时期等效球镜度数的变化 （表4、表5），发现两组术后屈光度数在±0.50 D范围比例无明显差异，术后两组患者各时期的等效球镜度数变化无统计学意义；表明SMILE和FS-LASIK治疗近视均具有较好的稳定性。但SMILE组术后屈光度数在±0.50D范围所占比例高于FS-LASIK组，而且SMILE组术后等效球镜度数的均数值小于FSLASIK组。SMILE治疗近视及近视散光术后的稳定性更好些。

有研究资料证实［5-8］屈光术后视觉质量下降主要是因为新像差的引入，表现为视物时出现眩光、暗视力下降等情况。 有报道指出［9，10］像差与瞳孔直径呈正相关，术前瞳孔直径与彗差正相关，术后瞳孔直径与球差正相关。同等屈光度数前提下SMILE消耗的角膜比FS-LASIK多，因此高度或超高度近视或暗瞳直径较大的人群在行SMILE手术时，为了保留足够厚的角膜基质，从而有效保障术后角膜生物力学的稳定性，手术时采取缩小有效光区直径，这样可能造成患者夜间视物时出现眩光、模糊等情况。该研究中SMILE组和FS-LASIK组各有1眼出现术后夜间轻微眩光的患者，且均属于超高度近视，缩小了有效治疗光区直径。有研究指出［11，12］术后角膜的生物力学强度主要取决于剩余基质床的厚度。SMILE虽然无瓣且切口极小，可以有效保障角膜前部生物力学的稳定性，但是角膜消耗量比FSLASIK大，同等条件下的患者术后角膜基质层的稳定性理论上不如FS-LASIK，尤其是高度近视手术人群。该研究中SMILE组出现2眼扫描异常，FSLASIK组未出现。SMILE制作角膜基质透镜时需要激光扫描两次，用时较FS-LASIK时间长，负压吸引脱失的风险相对高，制作基质透镜时出现扫描异常的概率会更高些。FS-LASIK制瓣的边切口直径较大，对于角膜缘新生血管患者或者偏中心吸附角膜缘时可能造成切口边缘出血，该研究中SMILE组未出现，FS-LASIK组出现5眼角膜缘出血。FSLASIK角膜瓣切口范围大，角膜缘神经受损程度较重，泪膜稳定性差，切口边缘修复反应较重，修复时间长，导致术后出现干眼、角膜上皮内生、感染的概率加大；SMILE的小切口很好地保护了支配角膜感觉的神经区域，术后反应轻；该研究中FS-LASIK组出现干眼2眼、角膜上皮内植入1眼，SMILE组未出现。非特异弥漫性层间角膜炎（nonspecific diffuse interface keratitis，DLK）在板层角膜激光术后容易出现，属于非感染性炎性浸润［13］。SMILE术后DLK一般出现在术后1 d，目前已有较多文献报道［14-17］其发生可能和革兰阴性菌释放的毒素、术中应用的冲洗液、手套上的滑石粉、睑板腺分泌的油脂等相关。有研究指出［14］SMILE术后DLK的发生率较FS-LASIK低。FS-LASIK中需要二次置入开睑器且开睑器长时间的压迫、刺激睑板腺可导致分泌物增多，切削角膜基质层时产生大量的基质碎屑，都可引起术后弥漫性层间角膜炎。该研究中DLK在SMILE组发生3眼，在FS-LASIK组发生5眼，经过糖皮质激素治疗，均预后良好。从该研究观察到的SMILE和FS-LASIK并发症的发生情况分析，SMILE安全性更高。

综上所述，大量的基础和临床论证［18-21］指出SMILE和FS-LASIK在治疗近视及近视散光方面具有良好的安全性和有效性。FS-LASIK手术的关键步骤是制作角膜瓣，边切口比较大，使手术后角膜生物力学的稳定性和安全性存在一定风险，术后中远期有发生角膜瓣相关并发症的可能。SMILE手术作为一种全新的手术方式，实现了微创，无瓣；避免了FS-LASIK中角膜瓣相关并发症。SMILE自应用临床治疗近视以来，随着手术理念和技术的革新，目前的手术适应证以扩大到近视度数可以矫正至－10.00 DS，散光矫正可达到－5.0 DC；同时SMILE在治疗远视方面也取得了一定的效果。SMILE在我国临床上的应用尚不到10年，仍属于矫正屈光不正手术中较新的术式，所以在手术操作、适应证、并发症，尤其是术后长期效果的观察等方面仍有非常大的探索空间和必要性。笔者相信随着技术的不断提高、设备的不断改进，理念的不断改善，关于SMILE会有更多新的研究成果和认识，在不断完善和补充后矫正效果会更理想［22-27］。