新形势下药品一体化监管的新思路

陈永飞

摘 要 目的：为推进新形势下一体化药品监管新思路提供参考。方法：通过对中国新形势下区域一体化药品监管合作现状进行总结，探讨目前模式存在的优点及不足。结果与结论：一体化监管有助于推动区域医药产业发展，促进区域内药品监管水平的提高。

关键词 药品 一体化监管 区域一体化

中图分类号：R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）11-0065-03

New thoughts on integrative supervision of drug under new situation

CHEN Yongfei

（Jiangsu Center for Drug Evaluation and Inspection， Nanjing 210002， China）

ABSTRACT Objective： To provide references for promoting integrative supervision of drug under the new situation. Methods： The advantages and disadvantages of the current mode are discussed by summarizing the status of regional integrated drug regulatory cooperation under the new situation in China. Results & conclusion： The integrated supervision is of benefit to the promotion of the development of the regional pharmaceutical industry and the improvement of drug supervision level in the region.

KEy WORDS drug； integrative supervision； regional integration

隨着中国经济的快速发展，长三角、京津冀鲁、泛珠三角地区已成为中国医药产业的重要聚集区，新修订的《药品管理法》的颁布实施以及药品上市许可持有人制度的不断推进，区域内医药产业分工协作和产学研合作将更为密切。产业一体化推动了监管一体化，而监管一体化有助于合作地区医药产业的融合和发展，对打造高质量的产业集群、积极推进区域经济一体化发展意义重大[1-3]。

1 一体化药品监管合作现状

1.1 长三角一体化

2017年，浙江省药品认证检查中心与上海药品审评核查中心共同签署了浙沪两省（市）《药品检查能力建设合作备忘录》，次年5月，在此基础上进一步延伸合作，浙江、江苏与上海两省一市药品检查机构签订了《江浙沪药品检查能力合作备忘录》。2019年监管合作范围进一步扩大，上海、浙江、江苏、安徽三省一市药品检查机构召开了江浙沪药品检查能力建设合作“3+1”研讨会，交流了创新型生物制品、无菌药品、中药饮片检查经验以及境外检查观摩经验等内容，共同签署了《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，明确了药品检查员互派、联合培训、合作调研、跨省延伸检查等合作模式，联合开展跨区域合作对企业开展咨询服务，搭建联合省级药品监管部门开展咨询服务新平台，共享检查资源和互通检查结果。在此基础上，长三角区域已成功举办药品检查员联合培训、生物制品交流培训会，三省一市之间已多次互派药品检查员开展跨区域联合检查。

1.2 京津冀鲁一体化

京津冀药品GMP联合检查工作始于2015年，期间定期召开认证检查协调联席会，确定了京津冀药品认证检查一体化的工作模式，形成了建立京津冀联席会议制度、建立省际联合检查机制、组建三地认证专家委员会、共享示范基地资源和合作开展科研课题研究等8项决议，达成了《深化京津冀食品药品安全区域联动协作机制建设协议》《京津冀药品生产监督工作合作协议》。次年，三地药品检查机构启动了联合开发建立标准化移动检查系统工作，并联合举办了药品GMP检查员培训班。2017年，为深入推进京津冀鲁区域药品生产安全监管合作，北京市食品药品监督管理局、天津市市场和质量监督管理委员会、河北省食品药品监督管理局、山东省食品药品监督管理局召开了京津冀鲁药品生产监管联席会议，签署了《推进MAH制度加强药品生产事中事后监管的合作协议》《药品异地生产协同监管合作协议》《短缺药品生产供应协作协议》《药品生产监管工作联席会议及联络员制度》等4项协议。2018年，京津冀鲁通过了《京津冀鲁四省药品上市许可持有人跨省协同监管实施细则（试行）》，建立了京津冀鲁药品上市许可持有人跨省监管机制。

1.3 泛珠三角一体化

泛珠三角一体化监管启动最早，2004年，福建、江西、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南九省（区）食品药品监管部门签署达成了《泛珠三角九省区食品药品监管合作框架协议》，建立了合作协调机制，制定《泛珠三角九省区食品药品监管合作联席会议制度》。合作以来取得了丰硕成果，每年召开年度联席会议及专题论坛，先后签署了药品监督稽查合作协议、药品检验合作协议、安全监管信息化合作协议、药械安全性监测合作协议和人才培训交流合作协议等29个子协议。2014年，泛珠三角九省区及香港、澳门（简称“9+2”）签署了《关于进一步深化泛珠三角区域食品药品监管合作的备忘录》《食品药品监督稽查合作协议》《药械安全性监测合作协议》，进一步加强食品安全监管与交流合作和深化药品医疗器械监管合作，完善协查打假机制[3-4]。同时，粤港澳三地在药物（疫苗）合作研发生产、药品标准体系建设、违法药品协查、中成药开发检测等方面展开了密切的合作。

2 优点

2.1 一体化监管是国家战略需要，有利于管理部门的审批和检查形成监管合力

长三角、京津冀鲁、泛珠三角地区区域一体化发展已上升为国家战略，是加快构建大市场、大监管、大服务、大融合工作格局的需要。在新时代如何协调区域与药品风险管理，推动区域内医药产业高质量发展，需要各方监管力量积极思考、充分沟通、加强合作。一体化监管可以集中资源、集中力量、大胆探索，共同研究制定各项标准，统筹监管力量，加大对区域内医药产业研发创新的服务支持力度，促进试点政策开展，增强区域合作凝聚力，形成创新示范引领效应，解决区域及区域各省区发展过程中具有共性或相互关联的重大课题，以满足公众用药需求，并为区域经济合作作出贡献；一体化监管还可以实现“信息互换、监管互认、执法互助、资源共享、结果互通”，有利于管理部门的审批和检查形成监管合力[5]。

2.2 高效整合检查资源，充分发挥各自优势，探索检查新模式

一体化监管可以互相利用对方检查优势资源，取长补短，比如上海药品审评核查中心在生物药品和放射性药品等领域有着较强的检查资源，而安徽省食品药品审评认证中心在中药饮片领域积累了较多的检查和监管经验，一体化监管模式下合作各方通过监管方法、手段、信息、人才、资源的共享、交流与互补，可以优化检查资源，提升协作联动检查能力，从而建立合作互动、优势互补、互利共赢、协同联动的药品区域合作新模式，促进区域内药品监管水平的提高。

2.3 统一监管尺度和标准，吸收检查优势，借鉴检查手段

2010版GMP实施已近10年，但各省市的监管尺度和标准把握不一，尤其是现在尚无专职检查员队伍，检查员之间水平能力参差不齐，导致对企业的要求存在差异。通过一体化监管合作，各方可以展开充分交流，包括不限于检查内容、发现和处理问题尺度、检查经验、联合举办检查员培训班等方面，并在一体化监管合作中吸收对方检查优势，借鉴和总结兄弟单位的检查手段，从而统一监管尺度和标准，加强区域内检查员协作交流，有利于提升检查能力，以确保检查工作质量，并结合国家职业化检查员队伍建设，为职业化检查员队伍建设探索方向[6]。

2.4 了解外省市企业GMP实施水平，助力本地区企业提升GMP管理水平

一体化监管模式可以使各方了解外省市企业GMP实施水平，监管部门吸收外省市企业先进做法，回属地借鉴推广，有助于推进一体化集群区域内医药产业高质量发展。同时，因属地检查资源有限，企业较熟悉属地检查员检查方式和要点，丰富检查员队伍组成有利于多角度、多维度开展GMP检查，同时也利于企业积累更多检查经验以应对新监管形势下的各种检查。

3 不足

3.1 一体化监管合作深度和频率有待提升

目前，一体化监管已在长三角、京津冀鲁以及泛珠三角区域广泛展开，但一体化监管合作深度不够，协调联席会议召开频率不高，多为半年到1年召开1次，会期不长，交流内容有限；长三角地区联合省级药品监管部门开展咨询服务新平台搭建尚未成功。另外，机构改革后药品监管机构只设到省一级，市县药监局取消，各地改革模式不同，但均面临属地监管任务较改革前更为严峻的形势，监管力量不够，资源不足，联合检查尚未形成常态，仍处于先行先试阶段。

3.2 检查员互派模式程序繁琐

目前，尚未建立共同的检查员库和检查员抽调平台，互派检查员需按照各方共同签署的合作协议程序执行，以笔者所在的检查机构为例，制定检查计划后，如需借用合作方检查员，需行文往来，公文往来沟通交流需要一定时间，工作效率有待提升。

3.3 檢查员培训与管理尚需形成合力

检查员联合培训开展频率不高，范围不广，目前开展的联合培训大多仅能针对各自检查员库中的少部分检查员，覆盖面不广；检查员培训与考核的方法和标准各自不同，缺乏统一的培训标准体系，不利于统一药品GMP检查标准；检查员互派模式中对于借用的合作方检查员缺乏有效的考核方式和方法，管理存在漏洞。尤其在机构改革后，药品监管专业人员流失，人员岗位调整，检查员队伍不稳定，检查员的培训和管理问题更加突出，如何形成检查员培训和管理的合力，尚需进一步探索。

3.4 信息化手段的充分利用有待探索

现有的一体化监管模式缺乏综合型信息化平台，诸如联席会议多采用传统的面对面会议形式，可考虑借助现代化信息手段，如线上视频会议等促进交流；联合检查尚处于先行先试阶段，各省市检查员间的沟通和交流渠道单一，搭建合作区域内检查员交流平台有助于检查员间日常讨论检查和工作过程中遇到的问题和困惑，平台可开发智能自动整理收集热点难点问题的功能，将信息化手段融入日常工作，并进一步利用其为药品监管服务；信息共享、数据开放、互联互通的程度和深度不足，尚不能运用“互联网+”、大数据等手段实施一体化智慧监管；如何充分利用信息化手段为一体化监管服务尚需各方进一步探索。

4 结语

区域药品监管一体化，合作各方利用自身优势，在药品检查层面形成标准一致、覆盖合作区域内、覆盖药品全生命周期的药品检查体系，推进区域内协同发展，有助于开创药品检查工作新局面，促进区域生物医药产业高质量发展。随着市场经济的飞速腾飞，监管部门要创新药品监管方式方法，提升药品监管能力，持续深化审评审批制度改革，积极发展智慧监管，努力实现覆盖全生命周期的“互联网+药品监管”。

参考文献

[1] 王斌， 从俊杰， 刘沛然. 京津冀生物医药产业协同创新比较研究[J]. 科技经济市场， 2017（8）： 70-73.

[2] 马昱， 张永安， 高瑀. 医药制造业科技投入与技术创新关系研究——基于京津冀医药制造业协同发展战略的思考[J]. 价格理论与实践， 2016（12）： 147-150.

[3] 嵇尚洲， 姚方. ”长三角”地区医药产业错位发展， 协作提升竞争优势[J]. 上海医药， 2010， 31（2）： 77-79.

[4] 詹洪春， 凌寒， 李青秀. “泛珠”聚首版纳纵论“科学监管”——发自泛珠三角九省区食品药品监管合作第四届联席会暨医药行业协会合作第一届联席会议系列报道[J]. 中国医药导报， 2007， 4（34）： 3-8.

[5] 孙玲. 协同共享 互联互通——泛珠三角九省区食品药品监管信息化应用交流会召开[J]. 中国食品药品监管， 2012（9）： 64-67.

[6] 张志宽. 紧紧围绕京津冀协同发展 做好食药监管大文章——在北京市食品药品监管系统2015年半年工作会议上的讲话（摘要）[J]. 首都食品与医药， 2015（15）： 7-10.