医疗风险预警系统对武汉市某儿童专科医院术后并发症的干预效果评价

吴业帆 谭文莉 万玲 张治国

1华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，武汉，430030；2华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院(武汉市妇幼保健院)，武汉，430016；3 湖北省卫生技术评估研究中心，武汉，430030

医疗风险存在于患者入院就医到出院健康教育整个诊疗过程中，其中每个环节都蕴含不安全因素，都可能导致如医疗意外、医疗差错、医疗事故及并发症等相关后果。因此医疗风险管理在现代医院管理水平的提升尤为重要，其目标是提高医院自身医疗质量水平、社会效益、经济效益，并通过对现有和潜在的医疗风险的发现、识别、评价和处理，来有效控制对患者可能造成的危害及经济损失。

其中术后并发症是医疗风险的严重后果之一，对于术后并发症的控制与干预直接关系到医疗安全水平的高低。武汉市某儿童专科医院于2018年采用了以信息技术为核心的医疗风险预警系统，通过利用医疗信息系统提取、整合、分析技术评估住院患者医疗风险指标，从而达到事先预警、及时警报的目的，为相关责任科室主动介入提供可能，降低医疗风险，提高医疗服务质量。本研究旨在通过间断时间序列模型评估该类模式的医疗风险预警系统对医院术后并发症改善的效果，为同类预警系统在医院中的实际运用提供依据。

1 资料来源与方法

1.1 研究对象

以武汉市某三级甲等儿童专科医院为研究对象。收集该院2017年7月到2019年5月在信息系统中记录的手术并发症数据，以每个月的手术并发症例数、手术并发症率为主要指标进行统计分析。

其中，手术并发症指择期手术后并发症，包括肺栓塞、深静脉血栓、败血症、出血或血肿、伤口裂开、猝死、呼吸衰竭、骨折、生理/代谢紊乱、肺部感染、人工气道意外脱出；手术并发症率为择期手术后并发症出现的概率，计算公式为：

手术并发症率=期内术后并发症例数÷同期择期手术例数×100%

(1)

1.2 研究方法

间断时间序列分析(Interrupted Time-Series Analysis，ITSA)提供了一种准实验的设计，目前被广泛应用于政策评估、卫生技术评估、群体干预研究等领域，尤其是较难实现随机化设计或缺乏对照组的干预效果的研究中。该分析方法以分段回归模型为核心，主要通过评估干预措施前后结果指标在水平和趋势上的变化情况来分析其有效性[1-2]。其中水平变化指时间节点处由干预引起的结果指标变化量，描述了干预实施对结果指标产生的即时影响(结果指标值升高/下降)；趋势变化指干预实施时间节点后斜率的增加或减少，描述了干预实施时间段内对结果指标产生的长期影响。同时，在该医疗风险预警系统实施期间并未在该时间段内发生变化，符合ITSA的模型设计。具体回归模型如下：

Yt=β0+β1×time+β2×intervention+β3×time-after-intervention+et

(2)

其中，Yt为结果变量，本研究选取月手术并发症例数、手术并发症率为结果变量；β0表示预警系统实施前手术并发症例数与发生率水平的估计值；β1表示预警系统实施前手术并发症例数与发生率趋势的估计值(斜率)；β2表示预警系统实施后手术并发症例数与发生率水平变化的估计，即干预时间节点前后手术并发症情况的变化；β3表示预警系统实施后手术并发症例数与发生率趋势变化的估计值；β1+β3表示实施干预后手术并发症的趋势(斜率)。

1.3 统计学方法

采用Excel对医院手术并发症数据进行整理，利用 Stata 12.0软件对2017年7月到2019年5月医院手术并发症变化情况进行分段回归模型分析。

2 结果

2.1 医疗风险预警系统简介

该医院设计的医疗风险预警系统主要用于住院患者监测，并独立于门诊系统。医疗风险预警系统主要功能包括风险的监测及干预，系统通过对住院患者数据的挖掘，构建医疗风险管理模型，在诊疗活动中全程监测每个住院病例的医疗风险指标，定时地进行评估、预警和干预直至患者出院，形成完整的风险监测预警流程，并在医疗风险指标值达到设定的风险预警值时，通过多途径向医疗管理部门和临床科室发出风险预警，达到及时预警、介入、处理的目的。系统流程设计如图1。

图1 系统流程设计

其中基础评估指在患者入院时对患者及其家属的人口学信息(户籍、年龄、职业等)、人文模型(疾病史、家庭关系、经济收入等)、行为模型(缴费情况、纠纷史、心理疾病史、违法犯罪史、医疗期望值等)进行评估。

信息采集如图2所示，通过服务器和软硬件设备进行数据库信息处理，采用分区、索引、临时数据储存表等工具对大数据进行提取、整合，运用松耦合法定时从HIS、LIS、PACS、手术麻醉、输血管理、不良事件上报等数据库中提取风险控制指标和数据并储存在中间表中，同时将表内的风险数据根据加权运算得出总分，将病例的风险总分排序。

图2 系统架构

为达到科学监测的目的，在设计系统时通过文献研究、医院各科室专家咨询、医院质量与安全管理委员会论证等方式，共设置了45项85条风险控制指标，按不同专业和病区对选定的风控指标进行加权赋值，并通过系统多次模拟测试不断调整风控指标的权重，形成相对合理的、适用的风险预警控制指标，其中手术并发症的管理通过系统的多个风险指标进行控制，包括手术缺陷、麻醉缺陷、手术室缺陷和输血缺陷等，具体如下。

一般情况类。特殊情况(家庭矛盾、无医保、阜外病人、港澳台或境外、纠纷史、收入低、有社会问题、有精神问题等)、欠费或住院预交现金不足及住院科室(重症医学科、心胸外科、新生儿外科、新生儿内科、神经外科)等。

住院情况类。死亡、告病危、告病重、48小时内重复入院、超30天住院、日出入量<1400ml、日出入量>4000ml、血氧饱和度<85%、体温≥39℃且连续超过3天、收缩压≥140mmHg并舒张压≥90mmHg、收缩压≥200mmHg并脉搏≥160次/分、呼吸增快>45次/分、呼吸减慢<16次/分、心室率大于180次/分的心动过速或小于40次/分的心率过缓等。

手术安全类。越级手术、四级手术、重大手术、高风险手术、限制类技术、住院期间再次手术、择期手术术前等候时间超过5个工作日、手术方式/部位/时间选择错误导致手术失败、手术操作不当损伤重要脏器、违反操作规程直接或间接造成出血休克、手术操作不当或术前准备不足而致不能达到手术目的、术后体内或切口遗留非治疗性异物、手术室接送患者或手术前后坠车/坠床等。

麻醉和用药安全类。人为因素导致呼吸循环骤停/气胸/无氧供给/二氧化碳潴留/呼吸抑制、硬膜外麻醉未按常规操作进行致穿破硬脊膜、麻醉导管遗忘体内、麻醉插管未按常规进行致患者牙齿松动/脱落，咽喉部严重损伤、麻醉不全严重影响手术进行、同一天两种以上抗生素、使用2种以上特殊级抗生素、抗生素使用>10天、药物不良反应等。

输血安全类。血交叉试验错误报告已发出、患者已输入错发血液相关制品、发错血但患者未输入体内、收到危重/抢救患者的输血申请单后30分钟内未供血、患者血液标本丢失或损害需重新抽血、已发出的血液相关制品包装上患者信息错误但未使用等。

病历书写类。缺死亡抢救、死亡讨论、病历首页、入院记录、病程记、围手术期等记录、病危病例24小时/病重患者48小时无病程记录等。

医疗风险预警系统的功能模块如下。

预警：根据风险预警系统设计方案采集和分析病例信息，当达到设定的预警阈值时，即时通过医疗风险系统和短信推送平台等形式自动向相关职能部门和临床医务人员预警。根据临床、管理人员责任和级别不同，风险预警的通知级别也有所不同。如表1所示，III、IV级预警向一线医生、科室安全员、质管员发布，I级和II级预警向临床负责人、管理部门负责人和院级领导发布，通知级别根据人员岗位和级别的变化进行后台动态设置调整。

表1 风险预警等级及处置方案

干预：基于配套的风险预警处置预案，医疗安全管理者对风险预警及时进行行政干预。一方面了解患者或患者群体的具体情况，与医护人员沟通后共同制定风险防范措施；另一方面与患方充分沟通，告知病情现况与预后情况，了解患者和家属需求，尽可能地减少沟通不畅导致的医疗纠纷发生。系统记录预警发送时间和接收人员信息，接收人收到预警信息后需在系统上进行应答，事件处理完毕或虽未处理完毕但已做相关处置时，应在系统内进行相应记录。

反馈：系统能进行科室分析反馈和干预效果反馈。职能部门将分析结果以科室为单位向全院展示，并收集科室的反馈信息，形成PDCA循环；病例个案干预效果反馈以主管医师为对象，对干预后的治疗情况进行分析，并收集反馈信息。

分析：系统能实现对医疗风险的统计要求，包括医疗风险相关数据报表、预警案例统计、干预反馈情况等。管理员能浏览全院医疗风险预警总体信息和详细预警患者信息，并能通过多种形式进行导出。对于列入预警的病例可追加关注标签，即时了解病例情况。

2.2 间断时间序列分析

为保证间断时间序列分析的有效性，采用Cumby-Huizinga检验进行1阶自相关检验，结果显示手术并发症例数与手术并发症发生率的回归模型不存在自相关(P>0.05)。以医疗风险预警系统上线运行的2018年5月为政策干预点，对2017年7月到2019年5月的手术并发症发生例数与手术并发症率分别进行分段回归，回归模型输出结果见表2。

表2 手术并发症情况的分段回归参数估计值

从表2可知，医院在医疗风险预警系统实施前，手术并发症例数呈现下降趋势，每月约减少1.71例，结果具有统计学意义(P<0.001)；系统实施后，手术并发症例数水平有所下降(P=0.029)，下降趋势较之前减小了1.45例每月，变化具有统计学意义(P=0.004)。从图3可知，系统实施前后手术并发症例数趋势差异明显，下降趋势减小并逐渐趋于稳定(波动变小)。通过分析手术并发症发生率指标指出，医院在医疗风险预警系统实施前，手术并发症发生率呈现下降趋势，每月约下降0.02%，结果具有统计学意义(P=0.002)；系统实施后，水平下降不明显(P=0.110)，下降趋势较系统实施前每月减小了0.06%，变化具有统计学意义(P=0.009)。从图4可知，与手术并发症例数指标变化情况类似，系统实施前后发生率变化趋势差异明显，下降趋势逐渐放缓，且逐渐平稳。

图3 手术并发症例数间断时间序列分析结果

图4 手术并发症发生率间断时间序列分析结果

3 讨论

目前国内关于医疗风险预警系统的讨论、研究与应用还较少，更鲜有研究者将内容聚焦于手术并发症这一块，而在原国家卫生和计划生育委员会2016年颁布的《医疗质量管理办法》中明确规定了医疗机构应当对本机构的医疗安全风险进行预警并对存在问题及时干预，并应建立医疗安全与风险管理体系。

医疗风险预警的意义在于可以客观并及时地将可能出现的医疗风险进行总结和分析，便于医务人员及时有效地对医疗风险进行处理并规避风险，将医疗风险发生的概率降到最低，同时也可以将医院和患者的损失降到最低[3]。因此医疗风险预警系统的指标应涵盖全面，并以信息化技术作为基础搭建系统，是符合目前同类研究中对医疗风险预警系统的普遍设计[3-5]。

3.1 术后并发症总体持续改善，趋势放缓并趋于稳定

从研究结果来看，该院的手术并发症的发生例数和发生率持续下降，但由系统实施造成的效应十分有限。系统实施后，相关指标甚至出现下降趋势变缓的“负向”结果，是由于系统运行之前手术并发症相关指标已存在大幅下降趋势。

但不能完全否认系统的实施效果，原因在于以下几点：其一，系统运行后，指标波动幅度变小，相关指标数值下降并趋于稳定，得益于系统实施；其二，系统运行能将医疗风险管理趋于规范化和长期化，保持手术并发症长期有效的控制且不出现明显的反弹，存在长期可持续的政策效应，系统的管理效果是符合预期的；其三，相关监测指标如手术安全类、麻醉安全类等有一定借鉴意义，对手术风险的科学规范管理有进一步的提升。

3.2 医疗风险预警系统实施问题分析

3.2.1 在系统运行瞬间，手术并发症相关指标呈现瞬间上升的趋势。经临床反馈，由于系统实施当月正直暑期医疗，在医疗服务高峰点临床的业务压力增加，医疗风险预警系统的运行使得原有的管理模式发生了改变，同时临床医生和相关管理对系统使用存在使用上还不适应，导致了评价指标均发生了瞬间消极的变化，但在管理模式和系统运用得到适应后，以上指标均得到了积极改善。

3.2.2 系统监控范围不全面，监控数据提取能力不足。在系统设计之初拟定了196项风险控制指标，因医院对该系统的运营条件支持、信息技术服务内容、多系统信息互联互通等限制因素，目前仅选取和实现45项风险控制指标的监控和管理；因服务器限制，数据抓取从原先设定的每两小时调整为每六小时，医疗风险预警系统无法充分发挥对安全风险数据进行及时整合，实际上系统对安全风险控制的效果未能完全达到预期。

3.2.3 配套制度落实不到位。医院在设立系统之初配套了相应的制度流程，但在使用过程中未能完全按照既定流程和规章进行实行，没有充分发挥系统对病例个案追踪、数据定期总结分析、统计结果应用等方面的作用，各项监管和奖惩措施落实不到位。

4 建议

根据实际运行结果和发现的问题，现提出以下几点建议以进一步完善系统实施。

进一步强化制度落实和流程管理。医疗风险预警系统在完善手术并发症的预警与控制方面，应该进一步制定合理详细的管理与处理流程，完善相应责任制度，避免将过程流于空谈，从而达不到真正的效果。

分步分批次进行医疗风险预警系统的落实。该医院在设计医疗风险预警系统的过程中，范围和涉及面较为宏观，短期难以真正起到相应的效果，同步铺开难度较大，应该精简相应指标，在重点科室、重点环节予以落实。以该医院为例，狠抓外科、ICU等相关科室落实情况，采用主任监督制等相关措施，提高风险预警系统利用率。

完善结果反馈机制。在系统运行过程中，由于系统本身的复杂、医疗行为与任务的繁重，系统运行难以落地，因此在系统运行过程中应配套医务人员，并对相关责任人进行培训与监督，定期进行系统运行与维护反馈，真正落实系统运行。