活血化瘀类中药注射剂在颈椎病非手术治疗中的药物经济学评价分析

胡 静, 徐嘉路, 韩漫漫, 董 祺, 杨 骏, 缪 红, 徐小芳

(1. 上海市瑞金康复医院 药剂科, 上海, 200023; 2. 上海市黄浦区香山中医医院 药剂科, 上海, 200020; 3. 上海市黄浦区中西医结合医院 药剂科, 上海, 200010; 4. 上海市第二人民医院 药剂科, 上海, 200011)

颈椎病是骨科常见病，颈椎病的临床发病率逐年增高。除脊髓型颈椎病患者外，大多数颈椎病患者可通过非手术保守治疗获得较好疗效[1]。活血化瘀类中药制剂可通畅气血，濡养经脉，缓解疼痛和麻木，在颈椎病治疗中经常被应用，其中包括活血化瘀类中药注射剂[2-4]。高费用活血化瘀类中药注射剂占比大，但关于此类药物在颈椎病治疗中的经济性的研究却很少。客观评价活血化瘀类中药注射剂在颈椎病治疗中的应用价值，可为临床选择有效、经济的治疗方案提供参考，对于减轻患者经济负担十分重要。本研究以上海市黄浦区4家二级公立医院的骨科住院患者为研究对象，采用最小成本分析法评价活血化瘀类中药注射剂在颈椎病非手术治疗中的经济性，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用回顾性研究方法，选取2015—2017年在上海市黄浦区的4家二级公立医院住院治疗的242例颈椎病患者作为研究对象。纳入标准: ① 符合颈椎病的诊断标准(中医参照国家食品药品监督管理局2002年制定的《中药新药治疗颈椎病临床研究指导原则》[5]，西医诊断标准参照1992年青岛举行的第二届颈椎病专家座谈拟定的颈椎病的诊断及分型标准[6]); ② 接受非手术治疗的颈椎病住院患者; ③颈椎病患者在住院过程中需接受过药物治疗。剔除标准: ① 具有手术指征，需进行手术治疗的颈椎病患者; ② 患有心脑血管系统疾病的患者; ③ 妊娠或哺乳期妇女; ④ 有神经病理性病变的患者。按照颈椎病患者非手术治疗给药方案，将242例患者分成观察组177例和对照组65例。观察组使用活血化瘀类中药注射剂进行治疗，对照组不使用活血化瘀类中药注射剂治疗。2组患者性别、年龄、体质量、病情等一般资料比较，差异均无统计学意义(P>0.05), 具有可比性，见表1。

表1 2组患者一般资料比较

1.2 治疗方法

临床非手术治疗方法种类繁多，常用的包括药物、牵引、手法、针灸、颈围制动、理疗和功能锻炼等治疗方法[7]。西医非手术治疗主要采用西药治疗、封闭、物理和牵引疗法，中医非手术治疗主要采用中药治疗、针灸、推拿等方法。本研究纳入病例根据颈椎病的分型和临床表现不同，随机采取上述综合治疗方法。在药物治疗中，本研究所涉及的活血化瘀类中药注射剂以2017年版《上海市基本医疗保险、工伤保险、计生保险药品目录》中所列“祛瘀剂”分类项下品种以及2015年版《药典临床用药须知》中药成方制剂卷中“理血剂”分类项下品种统计，观察组具体品种使用情况见表2, 其中168例使用了单一药品, 9例联合使用了2种药品。

表2 活血化瘀类中药注射剂品种使用情况[n(%)]

1.3 观察指标

1.3.1 疗效: 效果是以临床指标计量的收益，通常用物理或自然单位表示[8]。参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》[9]中颈椎病的疗效标准评价2组患者的疗效。治愈，指患者颈椎病各种临床症状消失，即头晕、头痛、颈项痛等临床症状和体征消失，肌力正常，颈、肢体功能恢复正常，能参加正常劳务和工作; 好转，指患者颈椎病各种症状减轻，即头晕减轻，颈、肩疼痛减轻，颈、肢体功能部分改善; 无效(未愈)，指患者临床症状及阳性体征均无明显改善。总有效率=治愈率+好转率。

1.3.2 成本: 药物经济学成本一般包括直接成本、间接成本和隐形成本。直接成本通常指直接医疗成本(治疗药物费用、住院及护理费用、实验诊断检查费用、不良反应处理费用等)和直接非医疗成本(如交通费、营养费、陪护费等); 间接成本指损失生命成本、生活和旷工、减少收入的成本，因为较难计算，目前用于经济评价仍有争议; 隐形成本是指疼痛成本和其他的非财政收入成本。由于直接非医疗成本、间接成本和隐形成本难以计算，因此本研究仅考虑直接医疗成本。本研究直接成本包括单个患者住院期间所涉及的诊疗费、治疗费、检查费、耗材费、药费以及其他综合医疗费(护理费、床位费及其他住院期间的费用)，即住院期间直接成本=诊疗费+治疗费+检查费+耗材费+药费+其他医疗费，且所有费用以人民币结算。本研究时间跨度为3年，成本计算考虑到贴现问题，以8%的贴现率来计算[10]。

1.3.3 药品不良反应: 观察并比较2组患者的药品不良反应发生情况。

1.3.4 最小成本分析: 药物经济学研究方法中，安全性和有效性相同或相当情况下，成本低的方案为优选方案(即较佳方案)[11]。

1.3.5 敏感度分析: 敏感度分析是评价最小成本分析可靠性的一种应用广泛的方法，通过对几个主要变量在一定范围进行变动，分析检验结果受到的影响，以尽可能减少相应的分析误差[12]。新的医药体制改革不断推进，2017年2月上海市公立医院药品取消加成，随着优先使用国家基本药物、落实国家组织集中带量采购药品等一大批降药费、控检查、限耗材措施的深化，医疗成本中，药、化、材的费用必然呈下降趋势，而诊断、治疗、护理等一系列医疗体系专业技术性劳务价值的费用也势必提高。对此，本研究假设单个患者医疗总费用中检验费、耗材费、药费下调10%，诊疗费、治疗费和其他医疗费用上涨20%，重新计算成本，对最小成本分析结果进行敏感度分析。

1.4 统计学分析

2 结 果

2.1 效果评价

2组患者的治愈率、好转率及总有效率比较，差异均无统计学意义(P>0.05), 见表3。

表3 2组患者临床疗效比较[n(%)]

2.2 成本计算

对2组患者人均诊疗费、治疗费、检查费、耗材费、药费和其他医疗费进行t检验，结果显示, 2组患者人均治疗费、药费比较，差异均有统计学意义(P<0.01), 且P值结果显示，药费对2组患者的医疗总成本的影响最为显著，见表4。

2.3 药品不良反应

观察组发生2例不良反应，1例为输注丹红注射液引起皮肤发红、瘙痒，停药后好转，另外1例为输注疏血通注射液时引起皮肤瘙痒，停药后好转。因2例均未增加其他处理措施，因此未增加直接医疗费用。对照组发生1例不良反应，为患者口服骨康胶囊时引起腹痛，停药后好转，并未增加相关费用。

表4 2组患者人均医疗成本比较[n(%)]

n以元人民币计算, %以占总成本比率计算。

与对照组比较, **P<0.01。

2.4 最小成本分析

本研究中，不同药物治疗方案效果比较，差异无统计学意义(P>0.05), 可采用最小成本分析法进行经济学比较，成本较低的方案即为较佳方案。使用活血化瘀类中药注射剂的观察组的人均医疗总成本为13 154.4元，未使用活血化瘀类中药注射剂的对照组的人均医疗总成本为12 276.2元，即对照组的成本较低。

2.5 敏感度分析

随着医疗费用的结构的调整和变化, 2种方案的敏感度分析结果与费用变化前2组的最小成本分析结果一致，说明本研究结论具有可信性。2种方案的敏感度分析结果见表5。

表5 敏感度分析结果[n(%)]

n以元人民币计算, %以占总成本比率计算。

3 讨 论

中药注射剂是在中医药理论指导下，以中药或天然药物为原料，运用现代科学方法和技术制成的供人体注射的临床制剂[13-14], 可分为清热解毒类、活血化瘀类、抗肿瘤类等种类[15]。其中活血化瘀类中药注射液具有减小血液流动阻力、扩张血管的作用，并可抑制血小板聚集，增强纤维蛋白溶解活性[16], 在临床运用最广泛，多个研究[3, 17-18]显示，骨科住院患者活血化瘀类中药注射剂的使用比重大，占比高。然而，临床关于活血化瘀类中药注射剂的药物经济学的研究报道并不多。本研究针对4家公立医疗机构2015—2017年活血化瘀类中药注射液的实际使用情况，从经济学角度进行回顾性调研，具有重要的临床意义。

本研究结果显示，是否使用活血化瘀类中药注射剂对采用非手术治疗的颈椎病患者的疗效影响不明显, 2组治愈率、好转率以及总有效率差异均无统计学意义(P>0.05), 表明活血化瘀类中药注射剂并不是颈椎病非手术治疗方案的必要药物。最小成本分析结果显示，未使用活血化瘀类中药注射剂的治疗方案在成本控制上更具有优势。其中，药费在成本支出中所占构成比最高，是直接医疗成本构成中对2组患者人均总费用造成最显著性影响的部分。2种治疗方案的敏感度分析结果也进一步证实了最小成本分析结果的可信性，但随着医疗收费的结构性调整, 2组费用总成本差距逐渐缩小。

目前，中药饮片价格普遍上涨，中成药售价节节升高，中药注射剂因较其他成药剂型制备环节复杂、工艺精度要求高，价格和日均费用也较其他剂型中成药高，在住院患者药费中占较大比重。本研究结果显示，在没有使用活血化瘀类中药注射剂的治疗方案中，非药物促进颈椎病康复的治疗费用有所增加，这对于医疗机构降低药占比，减小住院和门诊次均药费增幅十分重要。2019年国家卫健委在下发的有关加强二、三级公立医院绩效考核工作意见的征求函中已明确说明，公立医院要摆脱对药品、耗材、检查检验收入的依赖，此3项不再纳入医疗服务收入考核体系。因此，优化医疗资源配置，减少医保花费，加强非必需药品费用的管理，是广大医疗管理部门的重要任务。

综上所述，对于非手术治疗颈椎病患者，使用活血化瘀类中药注射剂的疗效与不使用该类药物的差异不显著，却增加了医疗成本，与节约医药资源、减少医保支出相违背，建议相关管理部门及行业协会出台相关管理策略和指南予以干预。由于本研究仅纳入上海市黄浦区内4家二级公立医院的相关资料，且时间跨度仅3年，在样本量和研究时限上有一定局限性，此外本研究为回顾性研究，对药品不良反应的监测和论证还存在漏报、瞒报等

临床现象，因此，充分客观地评价活血化瘀类中药注射剂在颈椎病非手术治疗中的成本效果还有待于今后进一步深入研究。