辅助用药监管对策与实施成效Δ

徐 彬，吴琼华

(上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院药剂科，上海 202150)

近年来，由于辅助用药用量的大量增加，临床不合理用药现象频繁出现，既加重了患者经济负担、阻碍了医疗质量提高，又浪费了医药资源[1-2]。2018年12月，国家卫健委发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》指出，国家将会出台全国统一的辅助用药目录，各省级卫健委在国家辅助用药目录的基础上制定本省的辅助用药目录。国家第一批重点监控药品目录即将问世，这将大大有利于医疗机构辅助用药的管理。我国现有辅助用药种类较多，不合理使用问题比较突出，特别是具有活血化瘀、营养神经等作用的辅助用药的不合理使用情况较为严重[3]。再加上对于辅助用药的界定不明确，国内关于辅助用药管理的研究较少，缺乏有效的干预措施和管理模式，辅助用药成为继抗菌药物、糖皮质激素之后药物滥用警戒的另一个重要领域。由此可见，医疗机构加强对辅助用药的监督管理势在必行，探索合适的辅助用药监管对策已刻不容缓。本课题组通过咨询专家、查阅文献等，结合上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院(以下简称“我院”)的用药情况，制定了相应的辅助用药监管对策，成效显著，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

(1)从信息科收集我院辅助用药监管前(2017年)、监管后(2018年)各季度的药品使用数据，包括医疗总费用、药品总费用、辅助用药费用、治疗药物费用和次均药品费用等，导入Excel软件进行数据处理。(2)对监管前后辅助用药处方点评、医嘱点评中不合理用药情况进行统计、汇总。

1.2 方法

1.2.1 指标的确立：(1)次均药品费用。次均住院药品费用是次均住院费用的重要组成部分，反应住院患者平均药品费用的支出情况；次均门诊药品费用是门诊处方的平均金额，反应门诊患者处方金额情况。(2)药占比。药占比是指药品收入在医疗总收入中所占的比例，间接反应医院整体用药水平，是衡量医院综合管理能力的重要指标[4-5]。药占比=药品总费用/医疗总费用×100%。降低药占比的目的是控制医院药品费用的不合理增长，促进合理用药，打破“以药补医”的现象，缓解患者“看病贵”等问题[6]。药品总费用=辅助用药费用+治疗用药费用；辅助用药占比=辅助用药费用/药品总费用×100%。

1.2.2 制定辅助用药目录：通过咨询专家、查阅文献等，明确辅助用药的定义，根据药品说明书、疗效、治疗地位、价格以及指南和专家共识等，制定我院层面上的辅助用药界定标准；同时，借鉴安徽、四川及云南等地区辅助用药目录，制定我院内部的辅助用药管理目录。

1.2.3 制定辅助用药监管对策：(1)建立辅助用药处方点评制度。充分发挥临床药师队伍的作用，依据《医院处方点评管理规范(试行)》《处方管理办法》《国家处方集》、药品说明书、用药指南及专家共识等，对异常增量(指用药金额排序居前10位且涨幅>20%)的、用药金额及增量排序均居前5位的、经常超说明书用药的以及频繁发生严重不良反应的辅助用药进行专项点评，且处方和医嘱同时进行点评。此外，还增加了涉及到辅助用药的大金额出院病历、医疗纠纷病历等专项点评。点评项目包括，①超适应证用药；②无指征用药；③重复用药；④超疗程用药；⑤超剂量用药；⑥给药频次不当；⑦超医保政策用药等。专项点评的结果经药剂科主任审核后上交门诊办公室和医务科，对不合理用药的医师和科室在院周会、内网及宣传栏上进行通报批评，并采取约谈、罚款、培训及限制处方权等措施，规范医师执业行为。对导致医疗纠纷或医疗事故者，追究相应的经济责任和法律责任。(2)辅助用药临床应用动态监测。临床药师每月对辅助用药的消耗量、用药结构和临床使用情况进行统计分析，对用量连续增长过快的、消耗量始终占据前几位的以及频繁出现不合理用药的辅助用药及时采取有效监管措施。①限量采购。在制定药品采购计划时，不同程度消减辅助用药的采购量，消减幅度为30%～50%，从源头控制辅助用药的用量。②设置辅助用药金额上限。每个辅助用药都设置一个用药金额上限(15万元/月)，并通过信息系统进行用药金额上限控制。③对可能存在滥用的辅助用药进行高频率、大样本处方专项点评和医嘱专项点评，严查不合理用药。④与厂家签订协议，预防不正当竞争。⑤通过药事管理与药物治疗学委员会，考虑更换其他厂家的同类药品。(3)加强辅助用药培训。通过学术会议、专题培训班和知识讲座等形式，对全院临床医师进行辅助用药培训。同时，通过充分利用临床药师的指导作用，在药物选择、适应证、用法与用量、相互作用及配伍禁忌等方面对临床进行指导，规范医师的处方行为，提高医师的合理用药水平，使辅助用药的使用恰到好处，不得随意超说明书用药，使患者支出最低的成本达到预期的治疗目的。(4)加强合理用药宣传。我国城乡居民普遍缺乏合理用药基础知识，用药不规范现象普遍存在。部分患者错误地认为“药物的价格越贵，效果越好”“要多用药，疾病才好得快”以及“中药无毒”等，因此，在向医师宣教的同时，也要向患者宣教，更要深入社区、乡镇宣教，帮助人们正确认识合理用药。通过免费发放合理用药宣传手册、合理用药知识讲座、微信公众号及移动宣传栏等形式对患者、医师和居民进行用药宣教。(5)建立辅助用药分级管理制度。根据辅助用药的临床疗效、作用特点、安全性及经济性等因素，实行非限制使用级、限制使用级及特殊使用级三级管理制度。对全院临床医师进行辅助用药培训，通过考核合格后授予相应级别的辅助用药处方权限。初级医师授予非限制使用级处方权，主治及以上医师授予限制使用级处方权，高级医师授予特殊使用级处方权，并通过信息系统进行权限控制。临床使用特殊使用级辅助用药时，须经科室主任签字且临床药师合理性评估后方可使用。

1.3 统计学方法

2 结果

2.1 我院辅助用药分级管理目录

我院遴选出辅助用药237个品规，经临床药学室初步筛选不良反应率高、疗效不佳和价格过高的58个品规，最后经医院药事管理和药物治疗学委员会讨论，又淘汰、清退了11个品规，最终将168个品规列为辅助用药重点监管品种，进入我院辅助用药目录，并实行动态管理。我院辅助用药分级管理目录见表1。

2.2 辅助用药监管前后我院药品费用及占比

辅助用药监管前后我院药品费用及占比见表2。

2.3 辅助用药监管前后我院患者次均药品费用

辅助用药监管前后我院患者次均药品费用见表3。

2.4 辅助用药临床使用合理性变化情况

辅助用药监管对策实施后，我院辅助用药的临床使用合理性有了很大的改观，主要表现在以下几个方面：(1)活血化瘀类中成药联合应用情况明显减少；(2)单唾液酸神经节苷脂超适应证使用情况明显减少；(3)具有活血、化瘀及通脉作用的中成药注射剂超适应证使用情况明显改善；(4)恶性肿瘤患者中，胸腺法新的使用率显著降低；(5)前列地尔注射液、硫辛酸注射液及长春西汀注射液等无适应证使用情况也大幅度减少。

表1 我院辅助用药分级管理目录(代表药品)

表2 辅助用药监管前后我院药品费用及占比

注：与监管前比较，*P<0.05

Note：vs. before supervision，*P<0.05

表3 辅助用药监管前后我院患者次均药品费用(元)

注：与监管前比较，*P<0.05

Note：vs. before supervision，*P<0.05

3 讨论

2018年前，我院辅助用药管理存在诸多问题，如定义不明确、缺乏界定标准、分类模糊以及缺乏辅助用药目录等，辅助用药的管理无据可依，管理过程中也没有一个明确的管理规定可供执行。因此，我院辅助用药不合理使用情况较严重，尤其是一些适应证广、价格贵的品种在临床上用量较大。针对辅助用药管理所存在的问题，我院从2018年1月开始制定了多项强化改进措施，加强对辅助用药的管理，成效显著。

3.1 辅助用药金额及占比分析

2015年，《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》中提出，公立医院的药品收入逐年下调，至2017年，药占比(不含中药饮片)总体降至30%左右。随着医疗体制改革的不断深化，控制药占比是发展的趋势，而加强对辅助用药的监管已经是医疗机构降低药占比的重要手段[7]。辅助用药费用是药品总费用的重要组成部分，降低辅助用药占比对降低药占比具有重要意义。由表2可见，我院监管前(2017年)4个季度的药占比均高于国家要求的30%，且辅助用药费用占药品总费用的比例接近50%，基本上与治疗药物费用所占比例持平。监管后(2018年)，各季度的药占比降幅均较大，药占比已接近30%；与监管前比较，监管后的药品总费用、药占比、辅助用药费用及其占比均显著降低，差异均有统计学意义(P<0.05)；辅助用药费用由监管前的约4 700万元降至1 400多万。辅助用药费用所占比例的大幅度降低，体现了其在治疗中从属、辅助地位的回归，体现了其在药物治疗中的真正价值[2]。辅助药物无论是在治疗价值或是经济成本方面都不应占据主要地位[8]。监管前后医疗总费用的变化并不大，差异无统计学意义(P>0.05)。正是由于辅助用药费用的降低，最终导致药品总费用和药占比的降低。

3.2 次均药品费用分析

2017年，在我院的质量管理工作目标中，对门诊和住院患者的次均药品费用有明确的要求，门诊患者次均药品费用不应超过200元，住院患者次均药品费用不应超过3 000元。但是，监管前(2017年)每季度的门诊患者次均药品费用和住院患者次均药品费用均远不达标。由表3可见，监管前，门诊患者次均药品费用中辅助用药金额占比>50%，住院患者次均药品费用中辅助用药金额占比接近50%。监管后，次均总费用及辅助用药次均费用较监管前明显降低，差异均有统计学意义(P<0.05)；次均门诊辅助用药费用从监管前的150元降至40元，次均住院辅助用药费用从监管前的1 900元降至800元。次均辅助用药费用的降低，引起次均药品费用降低，门诊患者次均药品费用(约190元)<200元，住院患者次均药品费用接近3 000元，门诊和住院患者次均药品费用基本达标。次均药品费用的降低，减轻了患者的就医负担，改善了长期以来“以药养医”的局面。

3.3 辅助用药临床应用合理性分析

我院对辅助用药加强监管后，辅助用药临床使用合理率明显提高。(1)监管前，我院临床上舒血宁注射液、注射用血塞通等具有活血化瘀作用的药物联合应用情况比较常见，属于重复用药。至2018年底，随着监管措施的逐步实施，上述联合用药现象已很少见。(2)单唾液酸神经节苷脂在临床主要用于治疗外伤性或血管性中枢神经系统损伤及帕金森病。监管前，该药在我院临床还用于带状疱疹神经痛、放化疗后神经损伤以及糖尿病周围神经病变等多种疾病，均属于超说明书用药，存在很大的用药风险[9-13]。监管对策实施后，该药超说明书使用现象明显减少。(3)具有活血、化瘀和通脉作用的中成药注射剂在临床主要用于冠心病稳定型心绞痛的辅助治疗。监管前，该类药物在我院骨科和外科的用量较大，多用于血肿的治疗。2018年开始，我院加强了该类药物在外科的使用管理，几乎杜绝了其在外科的超适应证使用。(4)此外，监管前，临床还存在长春西汀注射液用于胸外科、肛肠科及泌尿外科等与心脑血管疾病无关的科室，前列地尔注射液用于脑梗死、高血压及糖尿病等，硫辛酸注射液用于非糖尿病患者等，随着监管措施的逐步加强，上述无适应证用药现象在处方点评和医嘱点评中已很少再出现。

可以看出，我院辅助用药的监管已初见成效，辅助用药的临床应用日趋合理。根据我院辅助用药的使用现状，笔者对辅助用药的管理提出几点建议：(1)进一步明确辅助用药的界定标准。尽管医药行业内对辅助用药的定义各不相同，但中心思想是一致的，均着重强调“辅助”二字。但是，由于对“辅助”的理解不同，再加上没有具体的界定标准，给辅助用药的监管带来很大的困难。我院制定辅助用药界定标准时，除参考药品说明书外，还参考了药物的疗效、治疗地位及专家共识等。(2)完善辅助用药管理制度。由于缺乏国家颁布的权威性的临床应用标准与规范，地方政府也没有出台相应的政策性指导意见，使整个医药卫生行业对辅助用药的理解没有形成共识，因此，我院在辅助用药管理方面充满诸多困惑，在制定我院辅助用药管理规定时缺乏参考依据，甚至会出现管理方法不当的情况。(3)加强信息化建设。处方点评加大了临床药师的工作量，如处方抽样、数据处理及点评结果汇总等，必须依靠信息化软件的支持，处方点评工作才可顺利完成。信息化软件既可提高工作效率，又可提高点评的质量[14]。处方前置审核软件和临床药师工作站在控制药品费用、提高用药水平方面发挥着重要作用。

综上所述，加强对辅助用药的监管，对降低药占比、促进临床合理用药和提高药物治疗安全性具有重要意义[15]。合理使用辅助用药，不仅能改善疾病症状、加快患者恢复和缩短住院时间，而且能提高患者生活质量、降低就医负担以及优化国家医疗资源配置；反之，则不仅可能导致不良反应发生率升高、新的病痛增加，而且会加重个人及国家医疗经济负担。由于本研究的数据只来源于1家医疗机构，有一定的局限性，再加上对辅助用药的界定有一定的争议，需要多家样本医院进一步深入研究。但本研究也为辅助用药的临床合理应用管理提供了有意义的参考。