体外冲击波治疗糖尿病合并肩周炎的效果和安全性评估

邵季超 孙亚宁 李静 朱慧勤 王素凯 李军勇

肩周炎好发于绝经前后的女性，关于其病因病机，国内外学者均有较多阐述，包括肩关节内外的慢性损伤性炎症、肩关节周围组织的氧分压降低以及周围组织的微血管病变等[1,2]。随着我国人口老龄化的加剧，糖尿病发病率呈逐年上升趋势[3]，糖尿病及糖尿病相关的微血管病变也被证实是许多骨关节疾病的病因病机。大型流行病学研究结果显示，调整年龄、性别和血脂异常后，糖尿病患者罹患肩周炎的几率比正常人群仍旧要高出32%，这可能与糖尿病的微血管病变有很大相关性[4]。传统治疗肩周炎的方法很多，例如非甾体抗炎药、肩峰下类固醇注射、超声波、放射疗法以及中医针灸推拿等，但疗效并不确定[5,6]。手术疗法例如关节镜下清理以及切开手术有助于改善症状，但创伤较大，易引起严重的炎性反应和肌腱损伤，且术后恢复时间明显延长[7]。体外冲击波治疗(extracorporeal shock wave therapy,ESWT)应用于泌尿外科领域已超过40年，在骨科慢性疾病治疗方面仍属于新兴疗法，但由于其非侵入、有效及安全的特点，受到医患的肯定。目前，体外冲击波疗法治疗应用较广，包括肩周炎、桡骨颈图狭窄性腱鞘炎、肱骨外上髁炎、跟骨骨质增生、缺血性股骨头坏死、骨不连以及骨质疏松等[8-12]。据笔者所知，目前将体外冲击波疗法应用于治疗糖尿病合并肩周炎的研究仍然很少，其临床疗效和安全性报道甚少。为此，作者设计了本研究，总结近几年来我院治疗此类疾病的病例，旨在为临床提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2017年1月至2018年6月前瞻性纳入来石家庄市第二医院骨科及康复科门诊就诊的糖尿病合并肩周炎患者53例，其中男21例，女32例，经患者主诉以及医师查体进行初步筛选。患者的主要症状包括肩关节周围疼痛及功能障碍(肩关节内收、外展、背伸、内旋及外旋等)，由门诊放射科肩部X线确诊为肩周炎。该试验于开始之前通过了医院医学伦理委员会的同意，对所有患者告知此次试验的目的及注意事项，之后患者签署了知情同意书。采用随机数字法将上述患者分配至冲击波治疗组(观察组)与传统治疗组(对照组)。观察组27例27肩，其中男11例，女16例；平均年龄(54.2±9.8)岁；对照组26例26肩，其中男10例，女16例；平均年龄(52.7±10.4)岁。2组患者在年龄、性别比、侧别、糖尿病病程以及肩周炎病程上差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 2组患者入组前的一般特征比较

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准：①年龄≥40岁；②糖尿病病史2年以上；③>6个月的肩部疼痛病史伴肩关节活动受限；④单侧肩关节病变。

1.2.2 排除标准：①颈神经根型颈椎病；②非糖尿病患者肩周炎；③其他病因引起的肩关节周围疼痛及活动受限，如创伤、肩袖损伤、肩关节结核、类风湿性关节炎、转移癌等；④精神疾病患者以及药物或成瘾类物质滥用者，体格检查无法配合者；⑤肩关节局部病变，如皮肤溃疡、肱骨近端骨质疏松以及骨折史者等；⑥心脑肾血管等严重疾病史。

1.3 标准化治疗 2组均常规口服非甾体抗炎药6周，治疗前进行基础理疗(热敷)20 min和经皮电神经刺激(频率100 Hz，强度15～30 mA)10 min，3次/周，持续12周。观察组在此基础上进行体外冲击波治疗(瑞士ELECTRO MEDICAL SYSTEMS EMS生产的气压弹道式体外冲击波治疗仪，型号Swiss Dolor Clast Smart)，对患者最为疼痛的点进行冲击化治疗，频率为120次/min,共冲击10 min,1 200次，能流密度为0.25 mJ/mm2。整个疗程患者共需接受6次治疗，持续6周，平均间隔为7天(范围：5～10 d)。对照组则无需其他治疗，单纯基础治疗。

1.4 结果评定 (1)采用Constant-Murley评分表对患者治疗前后的肩关节功能进行评估。该评分法为国内外研究通用，文献证实其具备较好的一致性和可靠性[13]。该评分表共包括4部分：①疼痛，共15分；②日常活动能力(ADL)，40分；③关节活动度(range of motion,ROM)，共20分；④肌力，共25分；总分为100分，得分越高，肩关节功能越好。(2)为了使研究的结果更加客观，还同时采用了美国加州大学肩关节评分(the university of California at Los Angeles shoulder rating scale,UCLA)：总分为35分，优34～35分；良29～33分；差<29分。(3)VAS评分是常用的疼痛评分标准之一，全称是视觉模拟评分法，将疼痛分为10分，2分表示无痛，10分表示剧痛，中间部分表示不同程度的疼痛。让患者根据自己感觉在横线上画上记号，用来表示疼痛的程度，2～4分代表轻度疼痛，5～7分代表中度疼痛，8～9分代表重度疼痛。其中疼痛和日常生活能力根据患者的主观感觉评定，肌力和肩关节活动度则根据医师的查体评定。治疗后2周、6周和12周，常规对2组患者进行门诊随访。

2 结果

2.1 2组治疗前后Constant-Murley评分比较 在随访过程中，所有患者有良好的依从性，能够按照试验策略按时门诊随访，无失访病例。与治疗前相比，2组患者的Constant-Murley评分在治疗结束后的各节点均有显著的改善(P<0.05)。与对照组相比，观察组在各节点的肩功能评分均较好，差异均有统计学意义(P<0.05)。同对照组比较，观察组在各节点的肩功能评分均较好，差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组与观察组分别在治疗后2周、6周和12周Constant-Murley评分比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

2.2 2组患者治疗前后UCLA评分比较 同对照组比较，观察组在各节点的肩功能评分均较好，差异均有

表2 2组患者治疗前后Constant-Murley评分比较 分,

注：与治疗前比较，*P<0.05

统计学意义(P<0.05)。观察组与对照组分别在治疗后2、6、12周UCLA评分比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者治疗前后UCLA评分比较 分,

注：与治疗前比较，*P<0.05;与结束后2周比较，#P<0.05；与结束后6周比较，△P<0.05；与观察组比较，☆P<0.05

2.3 2组患者治疗前后VAS评分比较 同对照组比较，观察组在各节点的肩功能评分均较好，差异均具统计学意义(P<0.05)。观察组与对照组分别在治疗后2、6、12周VAS评分比较，差异均具统计学意义(P<0.05)。见表4。

表4 2组患者治疗前后VAS评分比较 分,

注：与治疗前比较，*P<0.05;与结束后2周比较，#P<0.05；与结束后6周比较，△P<0.05；与观察组比较，☆P<0.05

2.4 随访 2组患者在治疗时及治疗后随访的各节点，均无并发症及患者不适感出现，显示了良好的安全性。

3 讨论

大样本流行病学调查研究显示，糖尿病与肩周炎有着直接相关性。在Huang等[4]的前瞻性队列研究中，纳入了78 827例糖尿病患者和236 481例非糖尿病患者，在之后3年随访中2组患者的肩周炎患病率有较大差异(1.2% vs 0.95%)，作者在调整年龄、性别和血脂异常后发现糖尿病是继发肩周炎的一个重要危险因素，比非糖尿病要高出32%。Tighe等[14]报道接近40%的糖尿病患者都合并有肩周炎，1/3的糖尿病前期患者合并有肩周炎。因此有专家建议，在未诊断明确糖尿病的情况下，必须对患肩周炎的患者重新评估其患糖尿病的状况[14]，这对于预防肩周炎、以及对病患进行合理治疗、甚或避免激素疗法有着重要意义。

保守疗法如物理治疗、非甾体抗炎药和糖皮质激素注射对于肩周炎的疗效有限，且后者有加剧肩关节周围组织损伤的危险，且对于糖尿病来说是禁忌证。另外，对于同一种疗法，剂量、使用方法、持续时间的不同均会造成不同的结果，很难有一个明确的治疗指南来指导此类疾病。体外冲击波作为一种新兴的治疗方式在各种慢性骨与关节疾病治疗中显示出了较好的疗效，目前应用范围包括肩周炎、桡骨颈图狭窄性腱鞘炎、肱骨外上髁炎、跟骨骨质增生、缺血性股骨头坏死、骨不连以及骨质疏松等[8,11,12,15]。从微观来看：冲击波属于一种可穿透软组织但无能量损失的一种波，其发出的低能量或高能量的震波非侵入性地作用于骨关节病患局部痛点及周围组织，使组织分子能够产生震动，改变和破坏关节内结晶钙化的粒子的形态，达到移除晶体粒子的目的。从宏观来看，冲击波通过不同的组织介质而产生不同的机械应力(拉应力或压应力)，从而诱发组织间松解，达到治疗目的。文献报道体外冲击波在治疗肩周炎的成功率在30%～85%，取决于冲击波的频率、电流能度以及治疗持续的时间[16-18]。此外，也有学者将体外冲击波治疗与其他治疗方式联合治疗骨与关节慢性疾病，也取得了较好疗效[15,19-21]。

能流密度(energy flux density,EFD)是指对接触组织每冲击一次所耗的能量，根据能流密度值的大小将其分为高能量冲击波(0.2～0.4 mJ/mm2)和低能量冲击波(<0.1 mJ/mm2)，应用于临床产生的效果有很大不同。目前应用于骨与关节慢性疾病的多为高能量冲击波，以发挥其高能作用，效果较低能量者较佳。Loew等[22]进行了一项前瞻性研究，纳入195例慢性钙化性肩周炎患者，并将患者随机分至空白对照组(无冲击波治疗)、低能量组(EFD 0.1 mJ/mm2)和高能量组(EFD 0.3 mJ/mm2)，结果发现高能量组在Constant评分和影像学上改变有明显优势。Verstraelen等[23]进行了一项META分析，纳入了5篇RCT，包括359例肩周炎患者，最后证实高能量冲击波疗法(EFD>0.28 mJ/mm2)在治疗后3个月具有更高的Constant-Murley得分，且发现在治疗后3个月关节内沉积物能够完全吸收。但是，不同部位组织对冲击波能量的反应有所不同，国内王帅等[15]将54例跟痛症患者随机采用高能量(EFD 0.16 mJ/mm2)和低能量(EFD 0.08 mJ/mm2)冲击波进行治疗，但并未发现二者与治疗效果有显著的统计学相关关系，这与作者选用的能量较低可能有关(EFD为0.16 mJ/mm2)，而普遍选用的高能量均高于0.2 mJ/mm2。我们在治疗肩周炎时，无论是否合并有糖尿病，我们均采用高能量冲击波，但在具体值方面有所区别：合并糖尿病者稍微低一些，更靠近0.2 mJ/mm2，本次研究选用的是0.25 mJ/mm2，以尽可能减少对肩周组织微循环的破坏。

总之，本研究前瞻性地评估了体外冲击波在治疗糖尿病合并肩周炎的安全性以及临床有效性，证实了其比传统疗法具有更好的临床效果，因此我们其作为常规方法治疗此类疾病。由于本研究样本量较小、随访期较短，因此尚需未来的大样本研究进行长期随访，以确定其效果和安全性。另外，应在冲击波个体化治疗方面进一步探索，从而建立统一规范的诊疗策略，使其更具临床指导意义。