3台实验室不同使用年限的FAME全自动酶免分析系统检测性能对比

张燕，赵红娜，闫路敏，魏跃光，李洁，方建华

(河南省红十字血液中心，河南 郑州 450000)

自1998年无偿献血法颁布以来，酶联免疫吸附试验方法一直是血站血液筛查传染病项目中常用的检测方法。随着标本量的不断加大，全自动设备逐步引入到血液检测中来。FAME全自动酶免分析系统于1997年获得美国FDA许可，可以用于血站筛查实验室，从而实现了实验过程的自动化。FAME全自动酶免分析系统采用模块化设计，集自动加试剂，孵育，洗板，读板于一体，全程采用电脑控制，减少了人力和时间，提高了工作效率[1]。本研究通过分析3台酶免分析仪对弱阳性质控标本和血清盘标本检测值进行比对，评价本实验室所用3台不同使用年限酶免分析仪的检测性能。

1 标本、试剂和仪器

1.1 标本来源2018年4—11月河南省红十字血液中心的无偿献血标本。

1.2 质控品来源北京康彻思坦血筛四项(Ⅰ)系列，批号：201709010，检测标志物的浓度分别为：HBsAg 0.2 IU、HCV Ab 0.2 IU、HIV Ab 0.2 IU、TP Ab 3NCU。

1.3 血清盘来源及构成血清盘来源于卫生部临检中心，88份血清盘包括50份阳性质控标本和38份阴性质控标本。

1.4 ELISA 4项试剂乙肝表面抗原检测试剂盒(北京万泰生物药业股份有限公司，生产批号：B20180624，B20180414，B20180308，B20180102)；丙肝抗体检测试剂盒(北京万泰生物药业股份有限公司，生产批号：C20180821，C20180615，C20180511，C20180205)；艾滋抗体检测试剂盒(北京万泰生物药业股份有限公司，生产批号：I20180716，I20180614，I20180307，I20180205)；梅毒抗体检测试剂盒(北京万泰生物药业股份有限公司，生产批号：N20180723，N20180619，N20180310，N20180206)。

1.5 仪器Microlab STAR全自动样本处理系统(瑞士哈美顿Y06190-1和Y06324)，Microlab FAME全自动酶免分析仪(瑞士哈美顿Y06190-2、Y06255、Y06275，3台FAME的使用年限分别为5 a、7 a、11 a)，Sunrise酶标仪(瑞士帝肯Y06215) 。为了方便统计，将实验所用3台仪器编号为FAME1：Y06190-2，FAME2：Y06255，FAME3：Y06275。

1.6 重复性检测(1)将相同批号的室内质控品分别在3台酶免分析仪中连续检测30 d，计算均值、标准差和变异系数；(2)将88份血清盘标本进行酶免四项检测，同时在3台FAME里检测；(3)将3台FAME给出的值进行方差分析。各仪器读取的数值均按S/CO统计。

2 结果

2.1 室内质控品数量连续检测30 d酶免四项的室内质控品在3台FAME中的检测值，各仪器统计数量见表1。

表1 3台FAME中分别检测室内质控品的数量(n)

注：每天的微板是随机进入3台FAME，故3台仪器所做数量不等。

2.2 室内质控品酶免四项检测结果3台FAME中酶免四项室内质控品检测值，差异无统计学意义(均P>0.05)。见表2。

表2 3台FAME中酶免四项室内质控品检测值

2.3 88例血清盘检测结果酶免四项在3台FAME中的结果显示，88例血清盘的结果准确性和一致性良好。见表3。

表3 88例血清盘检测结果的一致性(n)

2.4 血清盘检测结果3台FAME中酶免四项血清盘标本检测值，差异无统计学意义(均P>0.05)。见表4。

表4 88份血清盘标本检测值

3 讨论

随着检验实验室的不断发展，仪器自动化的程度逐渐升高。作为检验人员只有掌握一定的使用和维护仪器的技能，才能适应新的检验环境，不断提高检验水平和质量，从而更好地为临床服务[2]。血站ELISA检测标本量大，一般均采用全自动检测设备进行检测。全自动检测设备具有降低劳动强度、减少人为误差、提高检验精密度等特点，但使用过程中的质量控制将直接影响结果的准确性[3]。

本研究为验证3台酶免分析仪的检测性能和检测一致性，采用两种统计方法来分析，首先将同一批号酶免四项的室内质控在3台FAME中进行检测，连续检测30 d，分别计算酶免四项在3台FAME中的读取S/Co的均值、标准差和变异系数，在SPSS 17.0统计学软件中采用单因素方差分析统计其F值和P值，结果显示S/Co均在3台FAME的检测一致性良好；88份血清盘检测结果表明所统计的P值均大于0.05，说明3台FAME检测值无差异，检测的重复性和一致性良好。

FAME全自动酶免分析仪在血站实验室应用广泛，为了减少设备运行中的故障，认真做好设备的维护相当重要。操作者除了日常应用外，还应掌握常见故障的排除，从而提高设备的工作效率[4]。近年来，国内很多全自动酶免分析仪也逐渐进入实验室，但各仪器之间性能评价应在使用前进行，有实验室做过相关对比研究表明，国产全自动酶免分析系统和进口全自动酶免分析系统相比，符合率和特异度一致[5]。

FAME全自动酶免分析仪的特点是可提高检测的精密度、灵敏度和特异性，从而降低了由输血传播疾病的危险，增加了输血的安全系数。有研究表明，一块微板从室温22 ℃进入37 ℃的孵育槽中，需要1～2 min才能升温至37 ℃，如果按照试剂说明书将孵育时间设置为60 min，实际上该微板在37℃的孵育时间是不够的；加酶后，酶升温至37 ℃同样需要3～4 min，若延长3～4 min加酶后的温育时间，有利于弱阳性标本的检出[6]。

FAME全自动酶免检测系统是涉及管路和电路较多的一套设备，某些腐蚀性强的试剂和易结晶的洗液容易造成管路堵塞和电路不通。必须充分了解仪器性能及原理的基础上，制定了科学、详细的保养措施，并严格执行维护，仪器故障率显著减少，充分发挥了仪器准确、快速、省时和标准化等优点[7]。在自动化飞速发展的今天，仪器就是实验室的生命，为了保证实验结果的准确及时，必须时时保证仪器的检测性能达到最佳状态，各仪器间的检测性能需要定期测定才能保证检测结果的一致性。