中美药品专利链接制度之比较

(湘潭大学 湖南 湘潭 411100)

药品作为人类日常维持生命及保证生命尊严的必需品，可谓不可或缺，而实现药品可及性需要同时考虑促进新药研发和降低药品价格两方面因素，以实现药品的社会价值。

一、我国药品专利保护现状

中国化学药品市场多以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约4800家，这些药企拥有化药品种批准文号10.5万个，绝大部分为仿制药，仿制药市场规模约为5000亿元。中国仿制药本以低价战略可能在市场上大有斩获，却屡屡败于专利到期后的原研药。据医药信息统计，2009年至今，我国有112个正在研发的创新药物，按照“正常”的药物研发过程预计，如果没有专利补偿制度，这112个新药中大约80%的品种专利到期时还未上市，大约16%的品种上市后专利保护期已不到3年，仅有2个品种上市后仍有3年以上专利保护期。我国新药上市后专利保护期剩余时间平均8年，而美国由于设立了专利补偿制度，新药上市后给予补偿，可使专利保护时间达14年。见微知著，我国专利制度的不完善，将使中国药企的药物创新在起跑时就输给其他国家。

二、中美药品专利链接制度对比

(一)美国药品专利链接制度

1983年，Roche公司诉Bolar公司侵犯其专利权一案的上诉程序中提出“不合理延长了专利保护的期限”的抗辩理由引起了美国国会的重视；次年，由美国国会议员联合提议，并经国会批准，发布了《药品价格竞争与专利期恢复法》(Hatch-Waxman法案)。

法案内容主要包括：1.橙皮书，即《经治疗等同性评价标准的药品》，详细完整地列出获得批准的药品，以及药品涉及的专利和独占期信息。2.实验药品例外(Bolar例外)，在美国制造、使用或销售药品，需要依照联邦药品管理法的规定提交相关研发信息，仅仅为满足联邦法律对提交数据的规定而进行相关行为，如在美国本土制造、使用、许诺销售或销售专利药品或将专利药品进口至美国本土不认为是专利侵权行为。3.仿制药简化申请，仿制药企在向美国食药监局(FDA)提出申请前，不必再进行一系列实验研究来证明其安全有效性质量可靠，只需证明其和已批准的原研药存在同等的生物等效性。4.药品专利保护期延长，新药申请者可获得专利延长期，补偿其在临床试验和药品审评中所耗时间，但最多不超过5年，并且延长期限加上药物上市时所剩余专利期限之和不能超过14年。5.市场独占期，在市场独占期内，FDA不会批准仿制药企业上市相应的仿制产品。

随着原研药企开始利用Hatch-Waxman法案的漏洞，提出多次诉讼，造成多次30个月停止期的启动，美国对创新药进行统计分析发现，对Hatch-Waxman法案评估显示73%的仿制药企业的专利挑战行为获得成功，但原研药企也达到了延缓仿制药上市的目的，并保持了30个月创新药市场垄断地位。针对上述问题，美国国会在2003年相继通过《医疗保险处方药改良和现代化法案》和《更容易获得可支付药品法》。

(二)我国药品专利链接制度

1984年我国通过《专利法》，其中第一次规定了要对药品专利进行保护，仅是对药品生产方式进行保护。1993年修订《专利法》，规定药品化学结构也受到法律保护。2008年《专利法》再一次修订，在不被认定为专利侵权行为的相关规定下新增一项，即将Bolar例外纳入我国药品专利链接理论体系。2002年出台《药品注册管理办法》，首次将药品注册与药品专利联系起来。现行《药品注册管理办法》中第十八条、第十九条和第二十条被认为是专利链接条款。至此，我国药品注册管理形成了构成药品专利链接制度的规范体系。2017年5月发布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》，该征求意见稿中包括了对建立药品专利链接制度的一些规定，其内容与Hatch-Waxman法案类似，意在进一步完善我国目前的药品专利链接制度，从而协调仿制药和创新药之间的利益关系。

(三)与美国药品专利链接制度的比较分析

1.中国作为仿制药大国，一直关注美国首仿药，许多药企在推进医药国际化进程中，都开始研发和申报美国首仿药，虽然在国家食药监局(CFDA)网站上能够查询到相关药品的专利信息，但对信息的时间、内容和方式更新均未做出具体规定，导致公示信息的不确定性和不权威性。2.我国没有类似的仿制药简化申请制度，仿制药在提交上市申请之前，仍需进行大量试验证明其安全有效性，既加大仿制药上市难度，又消耗时间及经济成本。3.FDA受理仿制药注册申请后会把与此相关的材料报送给美国专利商标局(USPTO)备案，由其进行审查后把结果反馈给FDA；FDA在对仿制药的上市申请进行审批时，若发现存在专利纠纷，就会留给专利权人30个月来解决纠纷，期间不中断对该仿制药注册申请的技术性审评。但我国CFDA和国家知识产权局(CNIPA)之间在职能上的协同性则比较低，欠缺有效的相互协调与沟通，也没有设立专门的机构来实现药品注册和药品专利保护之间的有效衔接，可能会导致大量专利侵权案件发生。

三、我国药品专利链接制度的完善

(一)缩减专利链接审查的药品范围

我国制度规定所有药品申请都需要接受审查，一定程度上降低了药品注册审批速度，影响仿制药注册审批质量，建议针对专利药、利用已有临床试验数据的仿制药、改变了活性成分、给药途径、剂型、规格和适应证的非专利药、进行了临床试验的仿制药进行区别管理。

(二)简化仿制药申请审批流程

建立论证生物等效的方法，规定仿制药注册申请只需以创新药为标准，提交生物等效性的资料即可，加快仿制药的上市。

(三)加强CFDA和CNIPA协调

建立药品专利信息公示平台，明确可登记与不可登记的专利类型和内容，将登记的专利信息在药监局网站上公示，定期更新，并设置异议处理程序，对专利声明类型进行细分，明确每类声明包括的内容、需提交的证明材料以及审查标准，由CFDA与CNIPA互相配合完成审查。

尽管我国建立药品专利链接制度的时间较短，美国由制度带来的纠纷在我国尚未出现，防范于未然，建立有中国特色的药品专利链接制度事在必为，照搬美国经验，还是另辟新路则需要我们更多地从制度、实际方面进行思考，需要政府与市场各方努力，不断完善以避免类似情况的发生，在制度上控制好方向，增加国际竞争力。