放射性皮肤溃疡评估工具的构建

刘成伟，刘亦凡，黄 瑶，王 齐，倪鹏文，谢 挺

上海交通大学医学院附属第九人民医院急诊科（南部），上海200011

放射性皮肤溃疡是由于局部受到电离辐射后所致的溃疡[1]，常发生于接受放射治疗后的数月至数年，甚至放射治疗后数十年发生的放射性皮肤溃疡也并非罕见。临床上放射性皮肤溃疡常见于接受放射治疗的肿瘤患者[2]。根据国际癌症研究机构发布的全球癌症2018 数据库，新发癌症病例1 810 万，癌症死亡病例960 万，约50%的癌症患者接受放射治疗[3]。随着肿瘤发病率的上升，以及放射治疗在肿瘤治疗中的应用逐渐增加，放射性皮肤溃疡的发病率也不断升高[4]。放射性皮肤溃疡的产生对患者的生活质量及肿瘤治疗进程均有很大影响，尤其对被迫暂停放射治疗的肿瘤患者，可能导致肿瘤的治疗不彻底，甚至 复发。

放射性皮肤溃疡在各类慢性难愈合创面中属于治疗难度较高的一类。追溯既往放射性皮肤溃疡的治疗，发现部分患者可通过保守治疗获得创面痊愈，而大多数患者需通过组织移植手术（如皮肤移植、皮瓣移植或复合组织移植）完成修复[5]。其中的难点在于治疗方案的选择，究竟采用何种治疗方案，迄今仍取决于医师的个人经验及认知，目前尚无规范的评估工具为治疗决策提供依据。

关于放射性皮肤损伤，目前文献中常使用的评估工具有美国放射肿瘤学协作组（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG） 、欧洲癌症研究与治疗组织（European Organization for Research and Treatment of Cancer，EORTC）、美国国立癌症研究所不良反应事件（National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events，NCI-CTCAE）及LENT/SOMA（Late Effect of Normal Tissue-Subjective，Objective，Management，and Analytic）评价标准等；但这些评估工具主要是针对放射性皮炎的评估[6-8]，并且现有证据不支持使用RTOG 和EORTC 评估与皮肤损伤的治疗之间存在关联[7]。因此，现有评估工具对放射性皮肤溃疡治疗及预后的指导意义欠佳。

有鉴于此，临床上需要一种针对放射性皮肤溃疡的评估工具，用于对放射性皮肤溃疡的规范化评估，从而为治疗方案的选择提供可靠的客观依据。为此，本研究拟用德尔菲（Delphi）专家咨询法初步构建放射性皮肤溃疡评估工具[9-10]，为临床提供统一的放射性皮肤溃疡评估标准，从而协助临床医师对放射性皮肤溃疡严重程度作出合理判断，选择最佳治疗方案。

1 对象与方法

1.1 初拟放射性皮肤溃疡评估工具咨询表

通过大量文献阅读，同时借鉴糖尿病足Wagner 分级、糖尿病足严重程度评分（Diabetic Ulcer Severity Score，DUSS）、圣埃利安伤口评分系统（Saint Elian Wound Score System，SEWSS）、美国国家压疮咨询委员会（National Pressure Ulcer Advisory Panel，NPUAP）压力性损伤分级、Braden 压疮评分标准及下肢血管溃疡伤口评估工具的设计逻辑，通过讨论初步形成放射性皮肤溃疡评估工具咨询表。主要包括3 个部分：①研究介绍及填表说明。②咨询表具体内容，包括3 个一级指标、11 个二级指标、37 个三级指标及专家判断条目的同意程度选项（采用Likert 5级评分[11]，得分越高表示条目重要性越高，如1 分为很不重要，3 分为一般，5 分为非常重要），同时附有意见栏。③专家基本信息及权威自评表。

1.2 遴选咨询专家

咨询专家纳入标准：①创面治疗经验≥10 年。②具有本科及以上学历。③具有副高级及以上技术职称。④保证在课题研究的时间内持续参加本课题研究的2 轮专家咨询。⑤在创面修复领域，以第一作者或通信作者身份发表论文数量累计>10 篇。⑥在本领域的国内及国际会议报告累计>2 次。⑦护理专家需曾经接受正规创面治疗资格培训，包括ICW（Institute of Chronic Wound）培训、国际造口治疗师培训、欧洲伤口管理协会（European Wound Management Association，EWMA）创面治疗师培训及中华医学会创伤学分会创面治疗师培训，并获得毕业证书。

1.3 德尔菲专家咨询

参照专家纳入标准，选取创面修复领域的16 名专家，其中临床医学专家11 名，护理专家5 名。采用2 轮德尔菲专家咨询法，对16 名专家通过邮件及电话进行一对一发放问卷；将第一轮专家意见回收、整理、分析，并查阅相关文献，讨论后对专家意见进行采纳或拒绝，同时列出第一轮专家咨询结果，汇总形成第二轮专家咨询表；随后对第一轮回复的专家进行第二轮德尔菲专家咨询，得到第二轮专家咨询结果后进行整理、汇总。根据结果得出最终的放射性皮肤溃疡评估工具。

1.4 统计学分析

利用IBM SPSS 23.0 软件对2 轮专家咨询法所得评分数据进行定量统计分析，计算均数（x—）、标准差（s）、变异系数（CV），并计算专家积极系数、专家肯德尔协调系数（W）、专家权威系数以及专家群体权威系数，确定专家群体代表性，用显著性χ2检验分析专家肯德尔协调系数W，P<0.05 表示差异具有统计学意义。

1.4.1 专家积极系数 专家积极系数用咨询表的回收率及有效性表示，数值越大表明专家对研究的积极性越高。根据相关文献[12]报道，一般要求积极系数>70%。

1.4.2 专家权威系数 由专家对方案作出判断的依据（Ca）和专家对问题的熟悉程度（Cs）两部分组成，权威系数Cr ＝ （Ca+Cs） /2，Cr ≥0.70 可以认为参加本研究的专家具有较高的权威性[13]。专家判断依据由理论分析、实践经验、国内外情况了解和直观感觉组成，专家对问题的熟悉程度分很熟悉、熟悉、一般熟悉、不熟悉、很不熟悉5 个等级，由专家自身给予评价。这两部分的权重赋值见表1 和表2。

表1 专家指标判断依据量化表Tab 1 Quantization table of experts' determination basis for indicator

表2 专家指标熟悉程度权重赋值Tab 2 Weight assignment of experts' indicator familiarity

1.4.3 专家咨询意见一致性 专家意见的协调程度反映专家对所有指标的一致性程度。专家意见的协调程度主要由变异系数CV 和肯德尔协调系数W 表示。变异系数赋值越小说明指标的相对重要性越大；肯德尔协调系数反映了不同专家意见的一致性，也是咨询结果可信程度的指标，肯德尔协调系数越大表明专家对各指标认知的一致性 越大[14]。

1.4.4 指标剔除标准 ①指标重要性赋值均数≤3.5。② 满分比≤0.20。③变异系数>0.25。剔除以上3 个标准均满足的指标[15-16]。

2 结果

2.1 专家基本情况

专家咨询表共发放16 份，回收14 份，包括临床医学专家9 人、护理专家5 人。1 名专家回复意见不完整，予以剔除。专家年龄为43 ～59 岁，平均（50.38±3.89）岁；该领域工作年限为10 ～32 年，平均（22.23±5.60）年。最终纳入的13 名专家中，12 名拥有10 年以上创面修复领域工作经验；10名专家均来自国内大型三级甲等医院，1 名来自国内三级乙等医院，1 名专家来自二级医院，1 名专家来自综合性民营医院。本科学历共3 人，其中护理专家2 人，临床医学专家1 人；硕士学历3 人，其中护理专家2 人，临床医学专家1 人；博士学历7 人，其中护理专家1 人，临床医学专家6 人。详见表3。

表3 专家信息Tab 3 Experts' information

2.2 专家积极系数

第一轮专家咨询表共发放16 份，均通过电子邮件的方式一对一发送；其中2 名专家多次联系后仍未予回复咨询表意见，1 名专家咨询表意见回复不完整，予舍弃。故第一轮共回收14 份专家咨询表，专家积极系数为87.50%，有效率为92.86%。第二轮专家咨询表发放13份，回收13 份，评估内容均完整，故第二轮专家积极系数为100%，有效率为100%。

2.3 专家权威系数

第一轮专家组个人权威系数为0.8 ～1.0，专家群体权威系数为0.937（表4）。从专家权威程度分析，13 位专家对本研究具有较高的权威性，能保障咨询结果的可信性。

表4 专家权威系数Tab 4 Expert authority coefficient

2.4 专家咨询意见一致性

本研究的第一轮指标变异系数CV 为0.08 ～0.42；在第二轮指标中，变异系数CV 为0 ～0.24。第一轮咨询结果的肯德尔协调系数W 为0.231（χ2=131.977，P=0.000），第二轮咨询结果的肯德尔协调系数W 为0.147（χ2=87.849，P=0.000），表明专家评估意见协调性好，结果可信。

2.5 专家咨询结果

2.5.1 第一轮专家咨询结果 第一轮专家咨询表共包含3个一级指标（创面深度、除深度外的创面危险因素、营养及基础情况评估）、9 个二级指标（创面相对深度、创面面积、创面感染情况、创面周围纤维化或色素改变范围、创面或放射治疗累及部位大血管受累情况、伤口部位、需长期服用的药物、基础疾病、NRS2002 评估）、33 个三级指标。共回收有效咨询表13 份，各条目平均得分为3.46 ～4.85，标准差为0.38 ～1.00，变异系数为0.08 ～0.42，满分比为0.23 ～0.85。根据指标剔除标准，33 个条目中仅有1 个条目重要性赋值均数≤3.5，变异系数>0.25 有9 个条目，满分比均>0.20，各条目均不符合剔除标准。

2.5.2 第二轮专家咨询结果 第一轮专家咨询意见回复后，经课题组讨论及文献查阅，予修改后形成第二轮放射性皮肤溃疡专家咨询表，包括2 个一级指标（创面评估、一般情况）、10 个二级指标（创面深度、创面大小、创面感染情况、创面周围纤维化或色素改变范围、创面周围或放射治疗部位是否有大血管受累、伤口部位、窦道和/或潜行、创面基底情况、NRS2002 评估、需长期服用药物）、35 个三级指标。第二轮各条目平均得分为4.23 ～5.00，标准差为0 ～1.01，变异系数为0 ～0.24，满分比为0.62 ～1.00。各条目同样均不符合剔除标准。结果见表5。

表5 放射性皮肤溃疡各级指标平均值及变异系数Tab 5 Mean and variation coefficient of each indicator of radiation-induced skin ulcer assessment tool

Continued Tab

2.6 放射性皮肤溃疡评估工具的确定

经过2 轮德尔菲专家咨询，最终形成包含2 个一级指标、10 个二级指标、35 个三级指标的放射性皮肤溃疡评估工具。

3 讨论

与其他慢性难愈合创面相比，放射性皮肤溃疡的病理特征较特殊。除了溃疡区域的深度坏死组织外，其周边色素沉着区域的皮肤组织细胞也带有射线导致的DNA 损害[19]，其愈合难度更甚于其他类型的创面疾病。由于医护人员对该疾病的认知不同，治疗方案的选择未尽合理，相应的治疗效果差异较大。因此，如何采用合理的治疗方案，对于放射性皮肤溃疡的预后影响甚大。这也是通过本研究建立放射性皮肤溃疡评估工具的意义所在。

本研究在德尔菲专家咨询法的基础上，结合文献筛选影响放射性皮肤溃疡预后的相关因素，形成条目池。在2轮德尔菲专家咨询后形成放射性皮肤溃疡评估工具。经过统计学检验，该条目的构建科学、合理、完整。与此前相关研究[6-7]构建的放射性皮肤损伤评估工具相比，该评估工具主要针对放射性皮肤损伤中较严重的放射性皮肤溃疡，与其他慢性伤口评估工具的主要目的一致，是为了更加客观合理地评估伤口，从而指导临床医师的治疗决策。其中多数条目主要是围绕伤口的具体情况而设定的，其他条目也均是临床或文献支持的能够影响放射性皮肤溃疡预后或治疗方案选择的指标。

有关该评估工具的实用性及各指标与预后或治疗方案的相关性，仍需要进一步的临床试验证明。同时考虑到该评估工具只经过了2 轮德尔菲专家咨询，各指标间的协调系数较低，以及专家选择的偏倚[20]，可能导致指标的设置不合理，同样需要进一步验证。期望通过临床验证，逐步完善并最终形成客观、规范的放射性皮肤溃疡评估工具，从而指导临床合理制定放射性皮肤溃疡患者的治疗方案，获得更好的治疗效果。

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