人类胚胎学高级胚胎师的规范化培训体系创建

蔡令波，严正杰，崔毓桂，刘嘉茵

辅助生殖技术（ART）是医学生命科学发展的里程碑，近40年全球ART发展迅速，我国ART及其衍生技术的技术水平和应用位居国际较先进的行列[1]。胚胎实验室是临床生殖医学中心的核心部门，在宫内人工授精（IUI）和体外受精/胞浆内单精子注射-胚胎移植（IVF/ICSI-ET）治疗周期中，需要高度专业的胚胎师利用精子优化、IVF、ICSI、胚胎和囊胚培养、胚胎和囊胚活检、卵子和胚胎的玻璃化冷冻等高难度操作对人类配子和胚胎进行体外精细操作，最终将胚胎移植到母体子宫发育成胎儿。因此，胚胎师的技术水平和能力将直接影响ART成功率、子代安全和母婴健康；同时，胚胎师在控制和预防出生缺陷、提高出生人口质量中也发挥重要作用。当前我国生殖医学中心呈规模化发展，对人类胚胎学学科建设与发展有更高的期待，迫切需要培养一批高级胚胎师。因此，南京医科大学第一附属医院生殖医学中心（本中心）参考国际国内专业规范和指南，通过10多年的实践与提高，在国内较早创建IVF模拟实验室，用于人类胚胎学高级胚胎师的规范化培训，并建立了一套完整的胚胎师考核系统，对临床胚胎师进行技术操作考核和绩效评估，从而监测和评估胚胎师的岗位胜任能力，保证ART治疗的稳定性和安全性。

1 国内胚胎师培养的现状

一名合格的专业胚胎师，不仅有学历上的要求，更重要的是必须通过严格的专业培训、取得资格证书才能上岗。目前，国内尚未建立人类胚胎操作的专业胚胎师的培训、考核和认证体系。对于胚胎室技术人员和胚胎学家的培训，目前国际上多个生殖医学协会，如美国生殖医学会（ASRM）和欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）等都建议，胚胎学家的培养是在自己单位进行自我培训，即在岗培训[2-3]。国内专家共识也认为，负责管理IVF实验室的临床胚胎学家，应制定所有配子或胚胎操作的标准操作程序（SOP），并按照SOP培训属下的各级胚胎学技术人员[4]。早在10年前，我国实施了国家培训基地制度，要求胚胎实验室各级技术人员必须经过培训基地的培训与考核，获得培训合格证书之后，才能在具有资质的生殖中心持证上岗。作为国内首批ART培训基地，本中心经过10余年的建设，在临床胚胎师培养方面积累了较多经验。对于目前国内在胚胎师的培训和考核中存在的问题，本中心的经验可能提供一些解决方案。

近年来，胚胎学理论和技术快速发展，生殖中心数量迅速增加，规模也呈越来越大的趋势，对胚胎师（尤其高级胚胎师）和专业技术人员的需求也不断增加。国内ART发展至今己初步形成相应的次级学科，但仍存在区域发展水平不均衡等现象。对此，加强ART从业人员的能力建设就显得尤为重要。在临床实践中，为了保证配子和胚胎质量不受影响，不能让新入职员工直接进行胚胎实验室操作，需要经过专门的操作实践培训和练习才能充分掌握胚胎实验室的操作技术。首先，本中心建立了IVF模拟实验室来培训准备进入胚胎学行业的新人和大学毕业生；同时对于胚胎室已有一定基础的员工的培训，本中心建立了完善的管理体制和信息化管理方式。这样，才能保证培训出来的技术人员和高级胚胎师都是称职的。2016年6月本中心开始建设专业胚胎师规范化培养体系，逐步完善，并发展为硕士、博士研究生培养点，目前已经为全国培养专业胚胎师80名，硕士胚胎师4名，博士胚胎师2名，成为众多生殖中心胚胎室的骨干或学术技术带头人。

2 IVF模拟实验室及其在临床胚胎师培养过程中的应用

2016年，本中心依托生殖医学国家重点实验室，在国家卫生专项和江苏省科技厅、卫生厅重点学科（项目）的支持下，在国内率先建立IVF模拟实验室培训平台，应用于培训人类胚胎学高级胚胎师。IVF模拟实验室，利用小动物的精子、卵子和胚胎进行技术培训，培训临床胚胎师的技术操作；同时，招收和培养博士、硕士研究生，完成各级各类科研项目。通过强化操作训练，将原来需要数年的培训过程压缩在3个月内完成，从而达到快速、高效的培训效果。

2.1 IVF模拟实验室硬件配置 本中心的IVF模拟实验室配备了40 m2层流实验室，可以保证整个动物IVF操作过程中的空气质量，使得配子、胚胎操作和胚胎培养过程严格无尘、无菌，保证培养质量。利用医科大学的标准化SPF实验动物房，标准化饲养小鼠、大鼠和兔等实验动物。层流实验室内配备全套人IVF/ICSI仪器设备，包括显微操作针制备设备、二氧化碳培养箱、显微操作台、多台套显微操作仪、体视显微镜、倒置显微镜等，从硬件上可以满足精子质量分析、IVF、ICSI、玻璃化冷冻、囊胚培养、囊胚活检等相关技术的培训，每期可同时培训4～5名学员。通过专业培训，学员掌握ART和胚胎学的理论，熟悉IVF从取卵到移植的全部操作流程，具有独立操作配子及胚胎的基本技能，掌握胚胎室管理和质量控制，并具备一定的引进新技术和研发新技术的能力。

2.2 模拟IVF技术的培训模式 IVF模拟实验室的培训，是按模块化进行培训，分为实验室质量控制模块、IVF模块、ICSI模块、PGD模块，一般培训2～3周。通过系统的培训，使其能掌握捡卵、IVF、ICSI、精子制备、胚胎培养、体外成熟、胚胎质量判断、配子和胚胎冷冻、胚胎活检与种植前遗传学诊断等一系列操作技术。

3 临床胚胎师的分层级培训

临床胚胎师的培训，根据生殖中心发展规划和开展的项目不同，分为不同的培训课程和培训层次。对于基层医院建立不孕不育门诊，进行不孕症的初筛检查，只需要建立一个基础检查的实验室，进行精液分析和不孕不育相关实验室检查项目，配备基础的设备就可以完成，而对于一个成熟的临床生殖中心，必须配备齐全的胚胎实验室设备[5]。与之对应的，本中心根据不同实验室层次，建立分层级的胚胎师培养体系。

理论学习和政策掌握是各级培训的第一步。对于辅助生殖实验室技术人员，对学历和专业有明确规定，应该是经过至少获得生物学、生殖医学、临床检验学等专业的硕士及以上学位。具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能。但鉴于胚胎实验室的特殊性，仅具备这些理论知识还是不够的。从事胚胎实验室的专业胚胎师，根据教育背景及所学专业的不同，要针对性地学习ART的理论知识。需要掌握ART相关的伦理与法规、指南、规范、胚胎室质量控制和管理、生殖医学、男科学、冷冻生物学等基础理论。在基础理论学习的同时，学员在各个岗位见习1个月，对于各个岗位工作流程和基本要求有了初步了解后，开始技术培训。第一层级的技术培训可以在3个月内完成，对于开设不孕不育门诊的基层医院，实验室工作人员主要培训内容包括熟悉和掌握精液常规检查、精液分析、染色体检查、相关抗体的检查等不孕不育实验室检查项目，实验室工作人员掌握这些技能可以保证不孕不育门诊日常工作需要。这些项目1个月左右完成。接下来的技术培训，主要针对于人工授精实验室质量控制和精液处理过程，设备使用和维保、实验室的质量控制。3个月完成第一层级培训后，就可以成为辅助生殖实验室工作人员。

对于培养专业化的胚胎师来说，第一层级只是基础技能，因为胚胎师最重要的是要熟练掌握胚胎实验室操作技能。胚胎室基本操作技能的培训，首先在IVF模拟实验室进行，利用小动物的精子、卵子和胚胎练习基本操作，熟悉IVF从取卵到移植的全部操作流程，培养操作配子及胚胎的基本技能，掌握胚胎室管理和质量控制，然后真正进入胚胎实验室继续实践操作。辅助生殖胚胎实验室涉及的岗位和工作流程较多，需要分岗位进行轮转培训。在胚胎室首先在每个岗位观摩实习1周，通过岗位带教老师的讲解和操作示范，进一步提高配子和胚胎的体外操作技术规范和细节。随后在工作中，进行岗位技能培训，一般经过2年的岗位培训，掌握临床胚胎室基本操作技术（精子处理、IVF授精、ICSI操作、胚胎评估、胚胎冷冻和复苏等），才成为一名合格的胚胎师（初级胚胎师）。

4 高级胚胎师的培训要求

临床生殖中心胚胎实验室的良好运转，高级胚胎师起着核心作用，因此，高级胚胎师的技术培训和管理能力培养的重要性不言而喻。高级胚胎师培训，是在初级胚胎师培训完成之后，在其日常工作中持续改进和不定期的基地短期强化培训相结合。初级胚胎师除了完成常规工作之外，需要在高年资人员的带教下，练习胚胎和囊胚的活检、配子、胚胎及囊胚的玻璃化冷冻-解冻技术、胚胎实验室质量控制和管理、信息化管理系统及其应用等。经过3～5年学习，熟练掌握显微操作及IVF-ET实验室技能和胚胎和囊胚活检操作，同时掌握胚胎实验室质量控制细节，可以应付各种特殊病例和突发事件，具备一定的新技术引进和研发的能力。ESHRE明确指出，作为高级胚胎师，需要有6年以上胚胎实验室工作经验，同时可以有效组织实验室的工作，与实验室人员和临床同事进行有效的沟通，并且配合实验室主任，做好新人的带教工作。同时，ESHRE指南还建议，有3年工作经验者应尽量申请ESHRE临床胚胎学家证书，而具有更高学位或者6年工作经验的应当申请ESHRE高级临床胚胎学家认证[3]。随着国内辅助生殖行业的快速发展，高级胚胎师的需求也越来越多，因此，高级胚胎师的专业化培训工作至关重要。

5 胚胎师的考核与评估

ART技术发展到今天，信息化管理和电子病历的应用已成为生殖中心现代化管理的一个重要指标。对常规的ART项目进行行业管理、对大量的临床资料进行储存和检索、对各项数据进行分析和统计、对技术实施的结果进行上报和质量控制，需要一个功能强大和科学实用的数据库软件管理系统对该项技术进行有效管理和监控[6]。IVF治疗过程的影响因素很多，包括患者自身状况、临床用药情况、促排卵方案、卵泡发育、取卵和移植医生的水平、胚胎实验室环境、培养体系、培养箱运行情况、黄体支持方案等，都会影响实验室个人的成绩。因此，需要一个完备的管理系统，对于患者正规周期的治疗过程都有详细的记录，才能定期准确地对胚胎师的工作能力、工作情况进行考核评估[6]。目前，各个中心都在采用数据库、电子病历来管理不孕治疗的临床资料。但对于胚胎师的考核和管理系统，尚待进一步开发完善。

胚胎师的技术水平和工作能力对生殖中心的临床治疗效率起着决定性的作用。一名合格的专业胚胎师，必须保证自己日常操作技术的稳定性。本中心结合临床ART管理系统软件（CCRM）系统[7]，开发了胚胎师管理考核系统，并按照国际国内共识，选取和利用胚胎实验室和临床关键绩效指标（Key Performance Indicator，KPI）作为考核指标，这些指标能够反映业绩目标完成情况、工作态度、能力等级，是绩效考核体系的基本单位，同时也便于及时发现胚胎实验室存在的问题，进一步提高辅助生殖治疗的成功率[8-9]。个人绩效考核可以分时段、分条件调取出来进行比较分析，随时监控个人的工作成绩是否稳定，评估胚胎师技术操作水平是否达到要求。除了利用胚胎师考核系统对老员工进行考核和监督，对于新员工的培训依靠胚胎师管理考核系统，可以及时准确发现个人培训中工作成绩差距，便于进行针对性的强化培训。

综上所述，本中心经过几年的探索和摸索，初步建立了临床胚胎师培训和考核体系，但这还远远不够。首先，“胚胎师”这一称谓目前只能是行业内部的称谓，国内人事管理部门尚未建立胚胎师的资格认证体系。其次，我国建立ART国家培训基地制度，从事辅助生殖实验室的人员，必须在培训基地培训结业后方可上岗。但培训基地的培训教材、培训规程、培训方法及考核办法等，都亟待规范和统一。虽然学员经过了3～6个月的培训，可以拿到结业证书，但理论和技术操作水平还达不到一名胚胎师的要求，需要在实际工作中在岗培训1～2年才能真正上岗，因此各个单位需要建立在岗人员的管理考核系统。最后，需要行业或者行政管理部门对于胚胎师的具体管理方法和考核细则进行规范化指导，制定高级胚胎师的技术考核系统，根据学历、理论知识水平、临床操作技能和工作年限等条件核定不同级别的胚胎师并颁发相关资格证书。这对我国高级胚胎师的培养将发挥重要作用，更有利于辅助生殖行业的健康快速发展。