论缺陷食品药品的市场份额责任

闫海 段茜

（辽宁大学法学院，辽宁沈阳，110136）

市场份额责任（Market Share Liability）源自美国DES系列案，是美国法院在相关系列案件审理中确立并逐步发展所形成的，是指发生缺陷产品大规模侵害人身、财产安全，受害人无法明确缺陷产品的具体生产经营者，有权要求缺陷产品的生产经营者按照其所占市场份额来承担法律责任。随着我国现代化经济体制的建立与发展，市场上的产品极大丰富，尤其是新产品不断涌现，像20世纪70年代的美国，我国已进入“高风险的事故社会”[1]，产品侵权事件迅速暴增，特别是大规模产品责任侵权事件的发生频率日益增加。其中，缺陷食品药品侵权屡见不鲜，普遍地具有以下特点：（1）缺陷食品药品存在高度的趋同；（2）缺陷食品药品的生产经营者数量众多；（3）缺陷食品药品侵害的潜伏期较长；（4）缺陷食品药品侵害因果关系的证据较为匮乏。总之，相关受害人难以查明缺陷食品药品的实际生产经营者，进而无法证明其致害行为与损害后果之间的因果关系，缺陷食品药品的受害人面临与美国DES受害人近乎相同的法律障碍。我国亟待借鉴美国市场份额责任规则，完善缺陷食品药品责任立法，践行“有损害必有救济”的侵权法理念，让缺陷食品药品的受害人获得更有效的法律救济。

一、市场份额责任的美国经验

（一）美国市场份额责任的缘起

DES为已烯雌酚（Diethylstilbestrol）的缩写，是由英国E．C．Dodds等在1937年首次合成的一种人造雌性激素，但其未申请DES专利，任何掌握DES化学公式和生产流程的制药企业均可以生产。1941年，美国FDA批准若干家制药企业申请，准许DES在美国生产、销售。DES早期主要用于治疗女性的更年期综合症、阴道炎、母乳匮乏等；随后研究发现，服用DES可以满足怀孕女性对雌性激素的需求，从而防止怀孕女性的流产、早产及其他妊娠综合症。若干家制药企业向美国FDA补充申请，增加DES相关用途的登记内容，在1947年获得批准后，开始大规模生产、销售[2]。DES被认为是一种既有效又安全的保胎药，被医生较为广泛地推荐给怀孕女性。截至1971年，美国大约300家药品企业生产或进口孕期服用DES，约800万左右怀孕女性服用DES。但是，1971年美国FDA发布药品公告称，研究证明孕期服用过DES女性的女儿可能在其青少年罹患腺癌——一种罕见的生殖系统癌症，因此公告禁止销售孕期DES。之后，母亲在孕期服用DES的女孩成长后罹患癌症的病例开始出现，并且随着时间的推移而逐年增加。

（二）美国市场份额责任的发展

一些DES受害人开始寻求司法途径的救济，各州法院最初以原告无证据证明其母亲服用DES的具体生产者而予以拒绝。DES的因果关系之所以存在证明障碍，是因为存在以下情况[3]：（1）DES药品的化学结构单一且被《美国药典》（United States Pharmacopoeia）收录，各药品企业生产的孕期DES成分、剂量等基本一致，并且大部分药品企业采用“无商标（Generic）商品”方式销售，即药品上只标识药品的通用名称，而无药品企业的商标信息，因此难以区别不同的药品企业；（2）作为非专利的畅销药品，DES市场上的药品企业流动性较强，进入与退出不存在规律性；（3）从母亲孕期服用DES，到受害人患病，存在10年至20年潜伏期，药品企业生产、销售DES记录已不复存在，母亲孕期处方亦无处可寻。但是，随着病例的增加，DES造成的严重后果逐渐显露，法学界、司法界开始探索DES案件的解决之道。Nomi Sheiner在1978年率先提出对DES案件按照市场份额确定责任的建议[4]。一些法院在之后DES案件中尝试突破，引入市场份额责任的观点，形成了各具特色裁判规则，例如Sindell v. Abbott Labs的加州判例①Sindell v. Abbott Labs 607 P.2d 924（Cal 1980）.、Martin v. Abbott Labs的华盛顿判例②Martin v. Abbott Labs,102 Wash, 581,689 p.2d 368(1984).、Hymowitz v.Eli Lilly & Co.的纽约州判例③Hymowitz v.Eli Lilly & Co.539 N.E. 2d 1069（N. Y，1989）.。

美国《侵权法重述（第三版）：产品责任》在“因果关系”部分指出[5]，“某些案例涉及通用类有毒物质，原告无法在一群生产者中区分谁制造了对特定原告造成伤害的特定产品。在这种情形下，尤其是涉及己烯雌酚（DES）时，一些法院不要求原告指出是哪一家生产者造成的伤害，而要求原告能列出每一家生产者按照它们各自的市场份额作出赔偿。另一些法院则拒绝使用这种方式，因为它改变了因果关系中传统规则的基础。在决定是否要采用按比例的责任分担原则时，法院考虑了以下因素：（1）产品的通用性；（2）损害的长期潜伏期间；（3）甚至在彻底查找后，原告仍无法确认哪个被告的产品导致了对原告的伤害；（4）该缺陷产品与原告所受伤害间是否有明确的因果关系；（5）不存在其他可能造成或实际导致伤害的药物或环境因素；（6）存在足够的‘市场份额’数据，可以合理地按比例分配责任。”同时，美国法律研究院也承认，市场份额责任是一个有待进一步研究的问题。

市场份额责任及其变种先后被加州、华盛顿州、纽约州、佛罗里达州、密歇根州、威斯康星州的最高法院、部分州法院及低级法院所承认，小部分法院将其适用在DES以外的案件[6]。因市场份额责任与奥地利、以色列侵权法的既有原则不冲突，亦在有关国家获得支持[7]。

（三）对美国市场份额责任的评价

1.市场份额责任体现司法的公共政策考量

依据传统侵权法，美国DES案的受害人无法获得赔偿。但是，DES案属于大规模缺陷产品侵权，涉及人数众多、范围广泛，成为社会稳定的破坏性因素，美国学界、司法界正视DES案的严重社会影响，通过市场份额责任的规则设计，以保障受害人获得充分救济，从而妥善解决此类案件，体现司法机关在尊重既有法律规则下的公共政策考量。

2.市场份额责任公平分配社会风险

现代社会是风险社会，公平分配社会风险是现代法律的重要使命之一。DES案具有典型意义，众多受害人受制于传统侵权法的因果关系证明要求，无法获得法律救济，沦为风险社会的弃儿。市场份额责任克服传统侵权法的弊端，以被告所占市场份额为依据，作为其制造风险大小及承担责任的依据，从而实现社会风险在缺陷产品的生产经营者与消费者之间的公平配置。

3.市场份额责任修正传统侵权的因果关系认定

风险社会的缺陷产品侵权案件日益增加，受害人数量众多，侵害潜伏周期较长，特别同一标准化生产的产品造成受害人根本无法确认具体被告，美国传统侵权法的因果关系要件面临重大挑战。当原告因正当理由而无法确定具体加害人，按照市场份额责任规则，则推定缺陷产品的生产经营者造成的风险大小与其占有的市场份额多少存在关联性，进而证明责任被转移至被告，被告无法证明抗辩事由的存在，则依据市场份额承担相应的损害赔偿责任。因此，市场份额责任并没有推翻传统侵权法因果关系要件，仅是适应时代发展之要求，对因果关系认定方式予以修正。

二、我国确立缺陷食品药品市场份额责任的正当性

（一）市场份额责任填补我国缺陷食品药品责任法制的空白

我国缺陷食品药品责任法律规范广泛分布在《民法典》《产品质量法》《食品安全法》《药品管理法》及其相关司法解释之中，不存在扞格不入的问题。

1993年制定、2000年和2009年修正的《产品质量法》是具有中国特色的产品质量监督管理与产品质量责任的复合立法，第四章损害赔偿集中对产品缺陷责任予以集中规定：第41条规定产品生产者的无过错归责原则；第42条规定产品销售者的过错归责原则；第43条规定产品缺陷责任的先行赔偿和追偿；第44条规定产品缺陷责任的赔偿范围；第45条规定产品缺陷责任的诉讼时效；第46条规定产品缺陷的法律概念。

1982年《食品卫生法（试行）》第39条规定，食物中毒事故或其他食源性疾患情形的食品缺陷责任及其赔偿范围。1995年《食品卫生法》第48条补充“因其他违反本法行为给他人造成损害的”为食品缺陷责任情形。2009年《食品安全法》第96条第1款规定“违反本法规定”的缺陷食品赔偿责任，第2款规定缺陷食品药品的十倍惩罚性赔偿；2015年修订的《食品安全法》第147条前半段规定“违反本法规定”的缺陷食品赔偿责任；第148条第1款规定首付责任制和追偿，第2款规定惩罚性赔偿及其除外。1984年制定、2001年修订、2013年和2015年两次修正、2019年修订的《药品管理法》第144条规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。”2013年《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定》（法释[2013]28号）对食品药品缺陷责任予以更为详细地规定，其中第5条第2款规定减轻消费者举证责任，即须证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系；第6条补充规定，食品的生产者与销售者应当对于食品符合质量标准承担举证责任。

但是，我国食品药品缺陷责任法律规范根本未对多主体大规模侵权食品药品安全事故予以规定，存在较为明显的法律空白。

（二）市场份额责任与我国侵权责任法律的兼容

我国食品药品缺陷责任法律规范欠缺对多主体大规模侵权食品安全事故的规定，尤其在具体加害人难以确定的情形下，但存在《民法典》关于一般侵权的共同危险行为是否适用的疑虑，换言之，缺陷食品药品适用市场份额责任是否与我国侵权责任法律的既有规范相冲突。共同危险行为，又称准共同侵权行为，是指无意识联络的数个行为人实施危险行为，每个危险行为均可能造成他人人身或财产同一损害结果，但无法确定具体致害人的侵权行为[8]。《民法典》第1170条，“二人以上实施危及他人人身、财产安全的行为，其中一人或者数人的行为造成他人损害，能够确定具体侵权人的，由侵权人承担责任；不能确定具体侵权人的，行为人承担连带责任。”

比较市场份额责任与共同危险行为责任，二者存在一定程度上的相似性之处：（1）加害人为复数，但每个加害人独立实施足以造成损害后果发生的行为；（2）受害人在客观上无法证明具体的加害人，存在因果关系证明障碍；（3）都存在证明责任转移，即加害人不能证明抗辩事由的存在即承担相应的责任。但是，二者还存在本质区别：（1）加害人虽均为数人，但共同危险行为责任仅涉及一个受害人的损害结果；市场份额责任解决的则是受害人为数众多的大规模侵权事件。（2）共同危险行为责任的受害人具有唯一性，案件具有独立性，与其他案件不存在关联；市场份额责任的受害人虽然在诉讼中为确定的原告，但由于损害后果存在较长潜伏期，以致受害人渐次出现，引发众多彼此关联的个案诉讼。（3）共同危险行为责任的每个加害人对损害后果的发生存在过错，法律由此推定数个加害人之间构成共同过错，对外采取“所罗门式解决方法”承担连带责任[9]，但其内部责任为平均分担[10]；市场份额责任属于产品缺陷责任范畴，对于生产者适用无过错归责原则，根据加害人所占市场份额承担责任，至于对外是否连带则属于司法政策范畴。因此，市场份额责任不能归入共同危险行为责任的范畴，二者为功能、内容均不同的侵权责任机制，不是包含关系而是并列关系。我国食品药品缺陷责任应当引入市场份额责任，以解决缺陷食品药品大规模侵权中弱者保护的法律支持不力的难题。

（三）三聚氰胺奶粉事件对市场份额责任的部分实践

2008年6月，位于兰州市的解放军第一医院收治首例食用三鹿奶粉的患肾结石的婴幼儿。随后短短两个月，陕西、宁夏、湖南、湖北、山东、安徽、江西、江苏等地相继出现类似案例，并且迅速扩大。9月11日，三鹿集团发布产品召回声明，称经本公司自检发现2008年8月6日前出厂的部分批次三鹿婴幼儿奶粉受到三聚氰胺的污染，市场上约700吨[11]。三聚氰胺（Melamine），学名三氨三嗪，简称三胺，俗称蜜胺，又名“蛋白精”，长期或反复接触该物质对肾功能具有影响。奶制品的蛋白质含量检测采取凯氏定氮法，监测其中氮的含量，再乘以6.38，就是蛋白质含量。三聚氰胺含氮量高达66.6%，且白色无味，没有快速检测方法，[12]因此不法奶农在原奶收购过程掺入三聚氰胺，提高检测的蛋白质含量，以达到收购标准。9月13日，国务院启动国家重大食品安全事故I级响应，要求对全国婴幼儿奶粉生产企业全面开展质量检查。9月16日国家质检总局公布全国开展了婴幼儿配方奶粉三聚氰胺专项检查的阶段性结果。全国共有175家婴幼儿奶粉生产企业，其中66家企业已停止生产婴幼儿奶粉，专项检查对其余109家企业进行了排查，共检验了491批次产品。有22家企业、69批次产品，检出含量不同的三聚氰胺。在检出三聚氰胺的产品中，石家庄三鹿牌婴幼儿奶粉三聚氰胺含量很高，达2563毫克/公斤，其他品牌的婴幼儿奶粉三聚氰胺含量在0.09-619毫克/公斤之间。

经临床专家分析，婴幼儿在摄入含有高浓度三聚氰胺污染的奶粉后，可引起泌尿系统疾患。根据原卫生部在2008年12月1日通报数据和2009年1月12日新闻发布会信息，截至2008年12月底，全国累计免费筛查2240.1万人，大多数患儿仅有泌尿系统少量泥沙样结石而接受门诊治疗，部分患儿因泌尿系统结石症需住院诊治。累计报告患儿29.6万人，住院治疗52898人，累计收治重症患儿154例。各地卫生行政部门上报的回顾性调查死亡病例共11例，经卫生部和相关省（区）专家组讨论排查，其中6例不能排除与食用问题奶粉有关[13]。

三鹿牌婴幼儿奶粉事件发生以后，中国乳制品协会协调有关责任企业出资建立11.1亿元的婴幼儿奶粉事件赔偿金，赔偿金的用途主要是：（1）设立2亿元医疗赔偿基金，用于报销患儿急性治疗终结后、年满18岁之前相关疾病发生的医疗费用。中国人寿受托管理，自2009年7月31日医疗赔偿基金正式启动至2011年12月31日，累计办理支付2,055人次，支付金额1,242万元，截至2011年底，医疗赔偿基金账户余额1.9亿元（含利息）（2）用于发放患儿一次性赔偿金及支付患儿急性治疗期的医疗费、随诊费，共9.1亿元。截至2010年底，已有271869名患儿家长领取了一次性赔偿金。按照规定，2013年2月底之前，患儿家长随时可以在当地领取，逾期仍不领取的，剩余赔偿金将用于医疗赔偿基金。但是，关于婴幼儿奶粉事件医疗赔偿基金出资情况缺乏公开透明的介绍，根据媒体报道，22家涉及三聚氰胺的企业中，三鹿集团支付9.02亿，根据相关上市企业年报，广州雅士利集团与其下属生产商山西雅士利乳业、施恩婴幼儿营养品共支付6120万元，伊利支付4463.33万元，圣元乳业支付款项230万美元（约合人民币1564万），蒙牛乳业支付997万元，光明乳业支付404.7万元④见胡笑红.三聚氰胺赔偿金运作受质疑 赔偿方式含糊其词[EB/OL]https://news.qq.com/a/20110609/000069.htm，2018-01-31。。

婴幼儿奶粉事件医疗赔偿基金是我国应对缺陷食品药品大规模侵权的重要制度创新，基金出资情况部分反映市场份额责任对我国缺陷食品药品处置的部分适用。

三、我国缺陷食品药品市场份额责任的法制建构

（一）市场范围与市场份额的确定

缺陷食品药品适用市场份额责任的前提是划定市场范围、明确被告所占市场份额，从而克服事实因果关系和法律因果关系的认定障碍：前者是指通过被告所占市场份额判定对原告遭受损害具有责任的关联性；后者是指被告所占市场份额成为其承担责任范围的依据。

1.市场范围的确定

缺陷食品药品适用市场份额责任，应当考虑食品药品的用途、地域等因素：（1）缺陷食品药品存在多用途，例如三聚氰胺事件主要涉及婴幼儿配方奶粉，但在香港地区监测中，奶类饮品、酸乳酪、炼乳乃至雪糕等均存在三聚氰胺。缺陷食品药品的用途，可以通过原告对食品药品用途的证据保留、被告关于食品药品用途的文字记录及监管机关保存的食品药品用途记录等。（2）按缺陷食品药品的销售地域可分为从全国到地方等各层次市场范围。纽约州判例选择以全国市场为DES市场范围，可以为我国借鉴，即以缺陷食品药品最大的销售地域为其市场范围。唯如此，可以避免因不同层级法院受理案件出现同案不同判的问题，还可以有效节约司法资源，并且能够较好反映每一被告对社会公众造成的风险程度。

2.市场份额的确定

华盛顿判例确立的选择性市场份额责任具有重要的借鉴意义，即原告无需承担被告市场份额的证明责任，可以诉求各被告按相同比例承担赔偿责任。市场份额证明责任转移至被告，被告可以销售记录等证据证明其市场份额以降低按照市场份额所承担的责任。

（二）责任构成要件

1.原告须穷尽方法无法明确具体被告

依据传统侵权责任法律，明确具体加害人是相关案件受理的前提条件，若原告无法指认具体的加害人，则丧失诉权，其损害无法获得赔偿。作为法制创新，市场份额责任的功能乃是解决缺陷食品药品大规模侵权的因果关系证明困难，因此原告无法明确具体加害人即成为适用市场份额责任的基本条件之一。为避免市场份额责任被滥用，“原告穷尽方法”应当成为“无法明确具体加害人”的限制性要求，以督促原告积极搜寻证据优先使用侵权责任法律的传统救济机制。

2.可替代性的食品药品存在普遍固有缺陷

食品药品缺陷是指食品药品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险，一般而言，食品药品缺陷包括设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷及跟踪观察缺陷等类型。市场份额责任适用的食品药品应当具有可替代性，即不同生产经营者所生产、销售的食品药品具有功能互换、形体同一，以致缺乏对具体生产经营者辨识度，进至于以行业统一标准生产、销售的食品药品具有共同缺陷，即食品药品缺陷为普遍的、固有的。

3.原告遭受的实际损害明显且潜伏期较长

市场份额责任是大规模侵权情况下对弱者的特别保护措施，若广泛适用在缺陷食品药品存在不明显实际损害乃至潜在损害情形，将冲击既有的产品缺陷责任及侵权责任法律体系，应当以原告遭受明显的实际损害为限。同时，原告遭受的损害应当具有较长的潜伏期，甚至发现后果时已经超出最长时效，以致具体加害人确认的困难，时效规则须予以特别规定。

4.原告遭受的损害存在单一、明确的原因

市场份额责任不是对侵权责任构成因果要件的颠覆，原告面临的因果关系证明障碍仅仅是指无法以证据建立其遭受的明显实际损害与具体加害人行为的关联性，但其与普遍固有的食品药品缺陷之间因果关系应当是单一、明确的，可以排除其他原因造成原告损害的可能性。

5.原告被侵害的时间应当明确

原告遭受损害存在潜伏期，后果发生的时间不确定，但是原告被侵害的时间应当明确，亦只有明确的原告受侵害的时间，才能确认被告据以承担责任的市场份额。

（三）证明责任与抗辩事由

缺陷食品药品适用市场份额责任是对因果关系要件的修正，即被告的市场份额作为其责任存在及其大小的判定依据，以原告因因果关系举证不能遭遇的救济障碍，其本质是相关因果关系证明责任的转移。换言之，被告若以证据证明其存在法定抗辩事由则可以免除自己的法律责任。

我国缺陷食品药品责任的抗辩事由法律规范较为复杂，依据《产品质量法》第41条第2款，抗辩事由包括：（1）未将产品投入流通的；（2）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（3）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。《民法典》第1206条对发展缺陷的抗辩事由加以修正，补充后续观察义务的要求，只有履行此项义务才可以免除法律责任。但是，产品缺陷责任的抗辩事由可否直接适用于食品药品领域应当进一步检讨，食品药品作为民生基础，又存在较大风险，食品药品生产经营者应当采取更为慎重态度和更有效措施预防风险的发生，以及事先采取保险及财务手段积极分散风险，而不是消极置身于发展缺陷的保护之下。在西班牙，食品药品就不允许适用发展缺陷的抗辩事由[14]。为平衡食品药品生产经营者和食品消费者的利益，市场份额责任抗辩事由应当限定为以下：（1）被告生产、销售的食品药品不会造成原告的实际损害。被告可以基于市场范围的划定，证明其生产、销售的食品药品不是导致原告遭受损害的原因，即在食品药品使用或其地域上不属于市场份额责任划定的市场范围；（2）被告生产、销售的食品药品存在明确的危险警示说明，原告未予以注意或自甘风险，则被告不应当承担由此产生的市场份额责任。

（四）赔偿责任的分配

缺陷食品药品适用市场份额责任，各被告应当按照所占市场份额承担内部责任殆无疑问之处，但对外是否承担连带责任则存在司法的公共政策权衡。加州判例确立的被告承担连带责任，纽约州判例则明确被告无须承担连带责任，后者在缺陷食品药品生产经营者存在破产或其他支付不能情形下，原告可能无法获得全面、充分的救济，但被告所承担的责任比较明确，易于进行事先安排。但是，市场份额责任是否适用采取对外连带责任形态，应当结合责任构成、抗辩事由予以整体化考量：加州判例的责任构成较为严格、抗辩事由较为宽松，通过被告承担连带责任实现两方的利益平衡；相反地，纽约州判例的责任构成较为宽松、抗辩事由较为严格，须限制被告承担连带责任实现两个的利益平衡。综合以上关于责任构成、抗辩事由之设计，我国缺陷食品药品市场份额责任不宜采取连带责任形态。