人体试验受试者身体权的伦理省思与立法回应*

李 憣 刘冠合

高新技术为人类伦理和法律带来三大挑战：一是本体性挑战，这主要是指对人的生命干预，如克隆人、基因编辑人、人机复合人，这使人的伦理秩序和法律定位张皇失措。二是主体性挑战，主要是指对人的自由的挑战，如人工智能。三是身份性挑战，如无性生殖的克隆人的父母问题、基因编辑的一父二母问题、人机复合人的父母认同问题。这些挑战会带来重大的实践后果。这三个方面的挑战，又往往是纠结综合的。而人体试验，恰恰处于三大挑战的风口浪尖上。

作为对此现实问题的回应，新通过的《民法典》设计了两个条文：“第一千零八条规定，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。进行临床试验的，不得向受试者收取试验费用。第一千零九条规定，从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动，应当遵守法律、行政法规和国家有关规定，不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。”

当然，与此相关的条文还有很多，如第一千零五条规定：“自然人的生命权、身体权、健康权受到侵害或者处于其他危难情形的，负有法定救助义务的组织或者个人应当及时施救。”在人体试验中，试验者无疑是受试者的法定救助义务人。

《民法典》区分临床人体试验、人体基因胚胎试验两种情况而进行了处理，打出伦理行政干预、伦理自治干预、法律规制的“组合拳”。民法上有两道不可逾越的铁律，一是不得违反法律禁止性规定，二是不得违背公序良俗。公序良俗通常都是消极适用的，不得已时用来填补法律漏洞，但在人体试验上一反常规，确立了公序良俗积极适用的规则。这是《赫尔辛基宣言》中涉及人体受试者的医学研究伦理原则及其我国发展的民法回应。我们应如何认识和评价这种立法回应？这种回应有何意义？法律适用上应如何把握？都有必要进行身体权哲学的审视和省思。

人体试验等生命科技的发展，是技术理性与价值理性的统一、伦理风险与法律挑战的交织、医学技术与生命伦理的融合。只有关注、引导人体试验中的伦理误区、权益盲区，才能将仁爱正义、道德关怀、社会责任等价值理念嵌入民事制度发展的全过程[1]，涉医民事制度亦然。一切技术和科学都是有目的的[2]，人体试验实践操作中，公共利益和受试者个人利益的平衡乃是首要的价值追求，对人体试验进行伦理干预和法律干预的目的都是为了实现这一首要价值。有必要对此进行身体权的哲学省思，发现“身体”在人格中的角色变迁及伦理和法律意义，更好地保护受试者权益，解决人体试验产生的利益冲突，实现公共利益和个人利益的完美统一。“法是善良与公正的艺术。”[3]

1 人体试验对身体伦理与法律的挑战

人体试验通过对人的身体构造、生命机制的深入认识与技术介入而实现人类生命延续、健康追求的目的。人体试验的推动也不断地对“身体”的反身认知带来挑战，日益凸显的技术涉身性促使人们不得不对“不确定的身体”进行伦理省思，探讨人体试验引发的伦理困境的根源及其表现，作出立法回应，以解决现实疑难。

1.1 涉“身”人体试验面临的伦理风险

“当代技术医学提供的就是……客观知识，表现为通过身体发现、实验结果，而对自然秩序的某种直接而透明的反映，而‘理性行为’即是遵循这种客观知识而来的。”[4]随着人体试验类型的扩张，从外在肢体到内在基因，从身体完整到意志支配，使得伦理学实践的有效性日益减弱，人类身体的延展性、可变性充分实现，其不再被看作是完全依赖于自然生理进程的附属物和生物学事实，而是变成不断调整的自我，使得传统的生命伦理遭受冲击。从本质上讲，人体试验技术也伴随着风险的不确定性[5]，技术推进使得传统生命伦理理论体系主要面临以下风险：一是人体试验对身体认知产生新的冲击。医学试验科技对人类身体的侵犯，使得身体将承受许多不确定性，从而造成以确定性为诉求的传统道德体系瓦解，身心二元对立，自治、有利和理性的原则遭到质疑[6]，受试者的身体在医学试验中主客体界限模糊。二是人体试验冲击着传统生命伦理体系中关于身体的基本问题。人的身体、生命、自由、尊严等一套既有概念与关系体系开始动摇。例如，基因编辑婴儿模糊了人工与自然的界限，赛博格试验使得非人类的因素进入身体，造成身体界限的模糊不清，甚至伦理边界的消融，以致身体权利主体及身体权利内容的模糊不清。三是对人类尊严的忽视。自由意志是现代社会重要的伦理价值与法律价值，其预示着受试主体的心灵自主与行为自由[7]。然而，随着技术风险的复杂化和不确定化，受试者面对“无知之幕”，如何自主？同时，身体权包括支配身体的权利与不自暴自弃地处分身体的伦理义务的“双面性”[8]，受试者即使自愿，又如何恰当把握对自己身体处分的伦理限度和法律限度。

1.2 涉“身”人体试验对法律的冲击

“人的本质问题，人的人格，对于法的本质是决定性的。法的标准，即法的观念本身，是人。”[9]所以，人之身体理论的变化必然牵引到法律权利理论的基础性问题。人体试验将对现行民事法律理论与制度的价值基础、权利体系以及权利救济产生诸多挑战。

1.2.1 对权利保护法律价值的新思考

涉“身”人体试验对身体的开发与侵犯使得人们对法律价值基础进行重新思考，人的“尊严”即人的绝对价值，生命至上是人性尊严及其存在的基础，生命永远都是目的，而不可仅仅视为一种手段。自然人的身体为其生命之载体，身体的侵害必然导致生命及健康的侵害，故在传统的立法上将身体和健康并入生命权[10]。本文作为反思对象的身体权就广义而言，相当于以上广义的生命权和学理上的物质性人格权。《民法典》采用生命权、身体权、健康权分离保护的立法模式，这三者共同构成物质性人格权。西方通说则认为，自由是绝对的法律价值，个人是自治的主体。生命至上还是自由至上，实质上是人格权的唯物主义路线和唯心主义路线之争，故而也是我国社会主义民法典和资本主义民法典的关键区别点之一。

在人体试验中，即使受试者已经充分了解试验风险，并在知情同意原则下作出选择，也并不都是正当的，不得违反生命至上的原则，因此，就此进行伦理干预十分必要。

1.2.2 受试者民事权利体系与救济路径分析

法律权利保障是法律的基本价值追求。人体试验意图改变或探索人的身体机理结构，一旦对身体造成损害往往与其他民事权利相互交织与相联，这就要求法律对受试者因人体试验而影响的涉身性权利体系进行重新思考，进而更好地保护受试者的民事权利。

首先，人体试验使得传统的民事权利客体的性质认定发生疑难，即生命科技的发展造成人“体”与民法上“物”的争论。人是主体，其有承担加于自身行为的能力。而物系无法承担责任主体的东西，其本身并无意志，系意志活动之对象[11]。身体为人身权的客体，但在一些人体试验中这一观念受到了挑战，人身体的一部分在试验中可脱离人之身体，如人的器官、病变组织、精子、人体胚胎以及脱离人体的细胞、DNA样品等生物材料等，在人体试验中将被认定为物的存在。所以由此产生法律物格说、身体权说、所有权说、具体分析性质说等，这种疑难在权利救济过程中亦会导致法律运作的困境。

其次，人体试验中因身体权利损害而引起的相关民事权利救济的困境。第一，人体试验身体权损害的医疗损害责任的认定。当试验行为对受试者身体必然会造成损害，试验实施方尽到告知义务，而受试者虽认识到可能会有损害仍同意接受试验，且发生损害行为，此时是否可以将受害人同意作为试验实施方的抗辩理由？《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条对人体试验实施方的告知义务作出规定，《民法典》第一千二百一十八条对诊疗活动中的医方过错予以明确。但是，受试者在适用相关规定时将遇到两个障碍：一是人体试验是否可以归入诊疗活动；二是人体试验的试验过程和结果本身难以确定，随之是否存在责任也就难以确定，同时，《民法典》第一千二百二十一条规定的“医疗水平”标准，也为试验实施方设置了抗辩事由。第二，身体权损害与相关权利侵害的界定与救济进路的选择。受试者在接受人体试验的过程中可能会发生身体侵害的情形，进而会引发出相应的生命权、健康权、基因隐私权等一系列相关民事权利的损害，故首先应对身体权利作出区分，再分别寻求救济路径。但在发生医疗事故时，往往仅考虑受试者的生命健康利益，而忽视对其他身体利益的救济。因此，有必要明晰受试者身体权利体系和救济体系，完善对受试者权益的保护。

2 身体权理论的哲学基础

随着当代医学技术的发展，必然面临人体试验伦理审查及受试者身体权利救济的难题，要突破身体虚无和纯粹理性的藩篱，就必须就身体理论对人的“生命”及其价值加以评估和审视。对身体理论的研究体现了对生命权及身份认同的关注，涉及身体哲学、身体社会学、身体政治学、生命伦理学以及身体美学等各个领域[12]。人体试验对身体的“侵犯”的伦理审查与法律制度的建构需要我们对中西方身体理论进行审视，关注身体体验与文化差异，进而寻求消解人体试验技术伦理困境的选择与出路，探究受试者身体权保护的立法反思与重构。

2.1 西方身体哲学的理论演进

“身体是人自我理解的起点，又是人与自然、社会存在交往的存在支点与价值支点。”[13]

自古希腊始，确立了身心二元传统。苏格拉底将人定位于求知与求善的德性上，认为人的灵魂是求善道德源泉，故人之本质当属灵魂。柏拉图将人的本质定义为理性，认为身体则是通往知识、智慧的障碍，灵魂应漠视身体，尽可能独立[14]。笛卡尔继承和发展了这一传统，认为身体与心灵可独立存在，认为“我，也就是我的灵魂，也就是说我之所以为我的那个东西，是完全、真正跟我的肉体有区别的，灵魂可以没有肉体的存在”[15]。身心二元论的方法论意义乃在于确立自由对身体的优先性，自由统治身体。康德提出“人是目的”，将自由界定为理性的本质，每个人的自由是其与生俱来的权利，身体的存在使人可以保持自身人格，故人有义务保护自己身体的完整与生命健康。经洛克、卢梭、康德、黑格尔等，最终将笛卡尔精心论证的个人主义原则确立为一个资本主义原则。

西方思想家中也不乏反对派，认为身体优先于自由。尼采认为“我就是我的身体”，即灵魂是身体之物的称呼，一切皆以身体为基准，我即身体，此外无有。身体是权力意志，是力本身，表现为力与力的冲突关系，每种力的关系即构成一个身体——化学的、生物的、政治的抑或是社会的身体[16]。福柯将身体作为社会的中心点，铭记着历史的痕迹，并不断被历史所改造与规训，认为身体是具有可塑性和不稳定性的社会构建的产物。梅洛-庞蒂用身体主体代替意识主体，把人的存在确定为作为身体的存在，用知觉取代人的意识构造，用社会性主体取代绝对主体，进而用肉体本体论奠基表明身体与世界的构成材料是同样的[17]。身体是“一个自发的力量的综合、一个身体空间性、一个身体整体和一个身体意向性”[18]。

然而，以上身体优先论并未发展为生命至上，也就未对自由至上的身体哲学发起有效的冲击。《民法典》以生命至上为原则的人格权体系独立成编，是对这一伟大成果的记载。

2.2 我国传统身体哲学

中国传统思想将修身置于特别之地位，儒家倡导“修身以道、修身以人”，强调道德精神、礼的标准、家国情怀，墨家要求“志功合”，兴利害、平天下，道家将修身置于万物自然之境，注重顺应自然。儒家对“身”的认识表现在两个方面：一是涉肉体，即“形”“体”“躯”；二是存在精神之“人”，即指代“身心”“品行”“终生”“自身”等。《孝经·开宗明义章》认为：“身体发肤、受之父母，不敢毁伤，孝之始也。”对身体有宗教般之虔诚。就现代医学技术对人身体的技术介入问题，新儒家认为发挥主观能动性应当有一定之行为界限，其界限以不得侵蚀人之自然本性为原则[19]。儒家提倡以体合礼的威仪身体观、以体习礼的体育身体观、仁义内外的身体观，以礼导体、以体达礼的身体观，都使得社会规范与个体身心实现统一与和谐[20]。道家对“身”在的定义有三个层次：一是肉体之身，二是终生，三是自身。在人格的塑造上，亦强调将人之“身”植根于道德品质，实现二者的互动与内化，并用身体彰显个人气质、能力品格与性格特征。中医身体理论在身体哲学体系中亦有相当分量，将身体视为自然之下的“小宇宙”，其生理功能、组织结构、病理变化等皆系其构成部分。所以，中国传统文化认知下的身体是物质的也与精神的、是自然的也是社会的、是肉体的也是意识的，是“身心合一”的。

我国传统身体哲学对于我国形成生命至上的身体哲学提供了重要资源。但是，其缺陷也是明显的，缺少自由内涵。生命至上、自由至上虽然有根本区别，但都坚持身体和自由的统一。缺乏自由的身体无非是一具行尸走肉。严格说来，我国传统缺乏的是主体性自由，即入世的自由，有的主要是主客混沌和光同尘的逍遥出世自由。而权利注定是入世的，入世的自由才能生成权利，出世的自由并不能生成权利，其流弊是形成“好死不如赖活着”的伪生命至上。

2.3 身体理论下法律人格权利生成

“身体”与“理性”的博弈一直是身体在哲学理论与法律权利中的核心内容。哲学将活生生的身体作为主体性要素，并具备丰富内涵，是人格权利生成的根基，在此基础上演化，形成法律人格理论，使“身体”实现机械化的理论超越。人格是理性存在者行为规则的主体，理性的人在道德法则下所享有之自由，并恪守对道德的自律[21]。法律人概念来自人的自由意志，而身体权作为人格权，应是集肉身的完整存在与精神自由的支配于一体的权利。

3 受试者身体权的伦理和法律治理

“在建构我们的法律原则以使其反映我们的道德原则的过程中，我们创造了权利。权利即是来源于政治道德原则的法律原则。”[22]为实现道德原则与生命伦理的价值，必须选择合适的民事治理模式和保护设计，以求更好地实现对身体权的实质性保护。

3.1 人体试验伦理和法律综合为治模式的法定化

对于人体试验，大多数国家和地区都是既有伦理规范，又有法律规制，但整合成伦理和法律综合为治法定模式的并不多见，尤其是在民法典这种基本法层面上。

伦理和法律的关系相当复杂。黑格尔认为，伦理是客观法(抽象法、人格、本体)和主观法(道德、自由、主体)的统一。当这种伦理获得普遍性和国家强制性时，就是现实的法律，即实定法。黑格尔描述了自然法(伦理)向实定法的转化过程，通俗地讲，就是正义论向权利论的转化过程。因此，任何社会都会把其基本伦理的骨架转化为法律以支撑整个社会制度，如《唐律》等作为“三纲五常”骨架支撑封建社会，《法国民法典》《德国民法典》等都作为 “自由平等博爱”的骨架以支撑资本主义社会，我国《民法典》等作为社会主义核心价值观的骨架以支撑中国特色社会主义社会。这体现为一轮立法过程。当一轮立法过程完成，就会静态地体现为以国家强制力为支撑的法律和伦理的静态格局，此即通常所说的法律与道德(实为伦理)的分离。这种过程螺旋反复，以至无穷。

然而，即使在法律和伦理的静态格局中，伦理也并非一定不具有国家强制力的支撑。民法中的公序良俗原则就是伦理可以获得国家强制力保障的一种设置，已为世人所公认，如把遗产交由第三者继承的遗嘱无效。近年来，鉴于不惜严重违反伦理来钻法律漏洞，发展出伦理的行政干预，以综合惩戒为后盾的诚信社会建设。

人体试验，特别是具有高新技术带来的本体性挑战的人体试验，直接冲击生命至上原则，伦理上极度敏感，为解决这一问题，《民法典》就人体试验的规制设计出伦理和法律合治的法定模式。这一模式构成伦理可以获得国家强制力的第三种设置。“应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意”，就是伦理的行政干预和伦理的自治干预。二者构成对人体试验当事人知情同意私法自治原则的双重限制(而《民法典》第四百六十四条第二款有关身份协议未有该身份关系法律规定的参照适用合同编的规定更加强化了此类合同的自治性)，未依法经相关主管部门批准的人体试验合同无效，未经伦理委员会审查同意的人体试验合同同样无效。易言之，经由《民法典》人体试验伦理和法律合治模式的法定化，“依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意”成为人体试验合同有效的要件。

民法上有违反法律、行政法规效力性、强制性规定的民事法律行为无效的规则。《民法典》第一百五十三条第一款规定：“违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效。但是，该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。”基于这一规定(这是由来已久的一个规则)，规范性文件如果不属于法律(全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件)或行政法规(国务院制定的规范性文件)，就不能作为判定民事法律行为效力的依据。同时，如果不是效力性规定，而是管理性规定，也不能作为判定民事法律行为效力的依据。而我国目前关于人体试验的规范性文件，通常不高于部门规章并且属于管理性规定，对人体试验合同的效力原则上不发生影响。而《民法典》关于人体试验伦理和法律合治的法定模式的规定，一举破解了以上两大难题。“应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意”显然是强制性规定，而且是《民法典》这种基本法规定的强制性规定。并且，这样一规定，还把“依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意”这样的管理性规定巧妙地转化成了效力性规定。

我国能够从基本法层面对人体试验作出如上规制，既有《民法典》颁行较晚的后发优势，也有实践的诉求，还有基因编辑这一热点问题的推动。这一模式的具体操作和法律适用是个宏大的问题，须另作专门讨论。

3.2 人体试验中身体权益的法律规制

受试者身体权属人格权之列，其特殊之处在于受试者在面临诸多不确定风险因素下作出受试决定，倘若发生身体权利损害，将会发生受试者所作出的知情同意是否妨碍身体权损害赔偿请求权的行使、医疗侵权损害的认定及身体权损害鉴定等问题。人体试验行为侵犯受试者身体权极易发生且具有隐蔽性，如药物试验的非明显身体损伤、非法抽取血液、身体组织的破坏等，皆不易被发现。人体试验身体权损害应结合其作为一般人身权损害的普遍性与受试者身体权的特殊性的统一进行把握。

首先，对身体权予以合法性规定。目前各国对身体权的立法不尽相同，主要表现为三类。一是规定身体完整性的立法表述，诸如德国、葡萄牙、塞尔维亚、意大利等国；二是直接规定身体权保护的立法表述，诸如瑞士、法国、日本、奥地利等国；三是以健康权形式保护身体权，如越南等。我国不同地区亦有所差异，澳门地区规定身心完整权，大陆地区和台湾地区则将身体权纳入人格权进行规范，香港地区则采取英美法系案例法加制定法的模式。

其次，受试者身体权损害客体的界定。随着医学技术的发展，对身体权的影响往往突破身体本身，其保护客体亦在不断扩展，故有必要对身体权保护客体进一步确认。在此，我们采用《民法典》规定的狭义身体权。第一，狭义身体权是自然人以其物质性生命体为载体，并维护其身体完整性与身体支配性的人格权，其与健康权的行使互有交错但又有不同，健康权所保障的是人之机体的功能利益的人格权，前者侧重“身体”，后者侧重“功能”。人自然属性所具有的身体器官、机体组织及基因结构等可以肯定为身体权保护客体，当人体试验对象身体内加附人工医疗器官，因人体试验而使得其功能受损时，应否认定为身体权侵害将存质疑。学理认为，以“外来”物与身体的紧密度作为判断标准，不以专业人士自由拆卸的器具不应归属之身体权保护范畴，反之，应视为人体身体组成部分[23]。医疗附加“外来”物的目的是维护人的健康，本质应属功能性作用，加附假肢、假骨、假牙等在原有身体损害前提下所进行，实则为身体权损害的救济措施，抑或是功能性救济，而非身体的本质替换，故不应再将其纳入身体权保护客体的范畴，而应属健康权的救济对象。第二，人体试验过程中发生对身体的完整性破坏时，亦应属受试者狭义身体权保护的范畴。人体药物试验一般造成对受试者身体形式完整性的损害，即未造成身体组织的残缺，亦未发生健康损害，但因试验使带有疾病的受试者延长疾病治疗时间，降低原有治疗效果，从而经受精神痛苦，增加治疗费用，虽最后可在后续治疗中治愈所患疾病，但也应属对身体权的侵害。外科试验通常会造成对受试者身体实质完整性的损害，即造成身体组织发生残缺等，如换肢手术、置换器官手术等试验中若发生试验过错，造成受试者身体组织损害或残缺，在及时补救的情况下未发生生命危险，也是对受试者身体的实质完整性的损害。第三，人体试验造成对受试者行动自由的限制，受试者在接受试验后，因现有医学技术的限制，不能确定受试者是否会发生医疗危险的情况下，对受试者给予隔离和看管，但在受试者接受试验之前并未能预见该情况的发生，试验后虽接受限制自由的行为，亦是对狭义身体权的侵犯，因受试者此种服从行为是在求生本能下的不得已而为之。

再次，受试者身体权的侵权认定。一般侵权归责原则的认定标准是行为人因过错侵害他人民事权益，受试者身体权益损害理应适用之。应当适用医疗侵权责任规定：一是医疗侵权中患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。二是医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担损害赔偿责任。由于人体试验常超出一般诊疗水准，通常难以适用“当时医疗水平”的标准进行衡量医务人员的诊疗义务。故人体试验的适用标准应是符合卫生部门制定的医疗临床试验管理的相关规定而开展与其技术能力相适应的试验工作，并应开展试验技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。违反其临床试验管理的相关规定开展试验，造成对受试者身体权益损害的，即可给予责任认定。

最后， 受试者身体权侵权责任因果关系证明。受试者在接受人体试验发生损害往往因未能预见医疗风险或医疗试验过失而发生损害后果，前者为主观过失，即以个人可非难的主观情事为基础，以证明试验操作者在心理上的过失状态为中心，以探究其意思的伦理可责难性维度解释过失的规则根据[24]。后者为客观过失，作为医学试验合理人应尽的注意义务，其不追究试验操作者是否能遇见对受试者的损害，举凡其违反医方应尽注意义务皆认定过失成立，因为过失系造成他人发生不合理的可预见风险的行为[25]，此种过失为医学行为的规范性判断，而非试验实施者主观判断。

4 结语

人体试验作为生命科学技术发展的必经环节与必要手段，对受试者相关权利不可避免的侵犯是医学进步对法治社会构建提出的拷问，对受试者身体的侵犯也呈现出技术化、风险化、模糊化等特征，尤其是发生了本体性、主体性、身份性的根本挑战，必须进行身体权的哲学伦理省思，确立生命至上、生命和自由统一的身体权观，以为指南求得立法上的恰当应对，实现立法的平衡要旨，进而兼顾医学发展与人性尊严，切实关注现实需要与立法回应的权利诉求，以达到受试者身体权保障的价值目标与立法追求。