不寐的中医药标准化诊疗思考

刘婷婷，于 兰，沈育竹，任吉祥，南红梅*

（1.长春中医药大学附属医院，长春 130021；2.长春中医药大学，长春 130117）

不寐是以经常不能获得正常睡眠为特征的一类病证，《内经》谓之为“目不瞑”“不得卧”，《伤寒论》谓之“不得眠”，《难经》则谓之“不寐”。随着中医药的不断发展与创新，专家组于2004 年制订了不寐的定义、诊断及药物治疗共识（草案），2016 年世界睡眠医学杂志发布了《不寐症中医临床实践指南》[1]，推荐了具有循证医学证据和中医共识的不寐的中医药诊断与治疗方法，为临床提供诊疗依据。

从不寐病证的中医认识沿革来看，起于先秦两汉时期，发展于宋金元时期，完善于明清时期，至近现代，逐渐走向规范化循证治疗。

先秦两汉时期，《内经》创立了“阳不入阴”理论为失眠的总病机，为后世医家推崇沿用，在此时期，不寐多作为兼证进行治疗，宋金元时期，祖国医学不断进步发展，逐渐形成诸多学术流派，如“金元四大家”，以其独特的见解创立相应的辨证施治理论，对不寐的病因、病机及治法选方进行较为详细的论述；至明清时期，不寐逐步成为独立病证，戴原礼在医论《证治要诀》中独辟“不寐”篇，确立了失眠症在内科诸证中的地位[2]，医家学者们在继承并发扬前人研究理论的基础上，对不寐形成了系统的认识。以上为不寐的中医药标准化诊疗奠定了理论基础。

近现代医家对不寐的辨证论治总结了许多临床辨证规律。马凤丽等[3]查阅研究明清及近现代医案著作150 余部，共收集有价值的失眠医案280 余例，总结出失眠症辨证大致可分为实证、虚证及虚实夹杂证三类。陈祺等[4]参照《中国医学通史·近代卷》、中医药在线及中华中医网数据库提供的近代名医目录及国医大师目录，筛选出近现代名老中医146 人，纳入分析医案 123 例，研究其对失眠的辨证规律，大多认为其与肝、肾、心、脾、胃等脏腑功能失调相关，以失眠为主诉的患者多数存在阴虚和（或）阳亢的状态，同时伴随气血亏虚、气滞、血瘀、痰湿等现象。

现代医学认为失眠发生和维持的主要假说是过度觉醒假说，该假说认为失眠是一种过度觉醒状态，这种过度觉醒横跨24 h 的日周期[5]。现代医学的治疗多以镇静剂和安眠药为主，但是较易影响日间功能，引起药物依赖、停药反跳、损伤肝肾功能及潜在成瘾性等不良反应[6]，不宜长期服用，较多的不良反应给患者造成了很大的痛苦。相较之下，中医药干预具有一定优势，中医药治疗作用持久，不良反应小，能够因人制宜选方用药，因此受到广大患者的青睐。

中医药诊疗标准化的研究可以引进循证医学方法[7]。但是中医诊疗标准化存在一些困难：第一，中医辨证治疗方法常以经验医学为主，在向循证医学转变的过程中遇到一些阻碍；第二，诊疗标准多以个体经验为主，样本量较少，难以提供临床数据支持，做出系统的科学评价；第三，缺少中医诊疗标准化循证医学证据，缺少实验研究数据支持[8]。而且中医关于不寐存在的缺点是医学观点博而杂，各家学说众多，只能总结经验方剂，归纳医家理论观点，进而整理应用，但是对于药物作用机制的深度研究却很难找到相关资料，不便于更好地学习、运用和传承。

中医药标准化建设已成为中医现代化的重要内容，中医药标准化是中医药事业发展的技术支撑，是推进中医药行业治理体系和治理能力现代化的基础性制度，是逐步改变中医药弱势学科的重要手段[9]。笔者结合古代典籍理论和近年来临床和科研的现状，仅对不寐中医药标准化诊疗进行研究，重点探讨病名证候标准化、诊疗规范标准化、疗效评价标准化以及中医用药标准化等内容[10]。

1 病名证候标准化

病名证候的制定是标准化形成的基础。长期以来，中医的病名证候在定义上存在诸多标准，难以统一，这在一定程度上影响了其标准的制定、推广和运用，给临床参考带来了难度。病名证候标准化的重要途径是病证结合，病证结合模式是中医学发展的必然，体现了中西医两种医学的优势互补，可探讨疾病生理病理变化与证候诊断规范及其生物特征组合的关系，应选取具有中医治疗优势的现代病种的研究作为证候规范化的切入点[11]，而后采用数据挖掘方法探索证候要素内在规律，王雪华[12]阐述了因子分析、判断分析、主成分分析等多元统计分析方法在中医证候分类中的应用。王瑞明[13]提出应采用结构方程模型，在中医证候量化诊断标准中合理的应用临床反馈机制，逐步筛选出更为合适的标准，从而将病证标准有机统—起来。

2 诊疗规范标准化

中医诊疗标准化是最核心的部分，也是最难的部分，不寐的西医诊断标准通常参照中国睡眠研究会《中国失眠症诊断和治疗指南》（2017 年）及《睡眠障碍国际分类》第3 版（ICSD-3）。不寐的中医诊断标准可参照中华中医药学会发布的《中医内科常见病诊疗指南中医病证部分》（中国中医药出版社，2008 年），同时进行四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点，注意证候的动态变化。不寐主要分为心胆气虚、肝火扰心、痰热扰心、胃气失和、瘀血内阻、心脾两虚、心肾不交等七大类型进行辨证论治，进而结合各种不寐类型辨证施治，探索其症状证型、病因病机、方剂药物的组成、药物剂量的加减等内容。综合运用现代循证医学、数理统计方法、信息技术等，为建立中医临床诊疗规范的标准化研究提供数字化技术支持[14]。湖南中医学院朱文锋教授等在原“中医数字辨证机”的基础上，根据国家标准《中医临床诊断术语》进行修订、完善而成的中医诊疗标准软件（TCMDSS），首次系统采用标准化术语，完全遵循中医辨证论治的思维过程，极大地促进了中医诊疗标准化、客观化工作的进程及发展[15]。

3 疗效评价标准化

在疗效评价标准化方面，商洪才[16]认为应借鉴循证医学方法，针对欲解决的各类问题，将设计合理地运用到中医药临床研究实践中去。中医药临床疗效评价量表是中医药临床疗效评价和生存质量评价的重要工具，具体的治疗效果评价主要参考匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）[17-18]、多导睡眠监测（PSG）[19]、中医症状评分、症状自评量表、汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、抑郁自评量表、焦虑自评量表、头颅CT、头MRI 等内容。

4 临床用药标准化

临床用药的标准化推广主要可以从以下几个方面入手：一是从中医古籍文献中对不寐的病因病机和辨证论治进行系统的挖掘和整理[20]，再依据古代文献评价分级方法[21]、GRADE 证据质量分级方法，进行证据级别判定，进行总结归纳；二是将筛选结果结合临床实际开展深入考察，注意参考西医诊断标准，同时注重吸收现代科技成果；三是通过临床推广验证搜集整理病例及相关单位的临床反馈，组织专家进行有针对性的反馈指导，最终形成标准化诊疗规范；四是通过不断的临床实践，整理归纳病例，进一步验证，不断补充，最后构建完善的中医药治疗不寐的诊疗标准。

中医药标准化是中医现代化研究的必然趋势，本文通过对古今文献的翻阅查找，整理总结相关知识理论体系，中西医对照比较，从病名证候、疗效评价等方面进行标准化研究探讨，提出了中医药标准化形成的相关问题，通过不寐的中医标准化诊疗思考，希望对今后的不寐标准化研究起到推动作用。