基于文献分析与德尔菲法筛选制定中风后吞咽障碍中医康复标准化诊疗方案体会

边 静，张为民，王宇峰，卫旭鹏，杨 爽，杨 旭

（长春中医药大学，长春 130117）

中风后吞咽障碍及营养不良是中风常见的并发症，显著增加中风患者的病死率，严重影响中风患者生活质量。部分研究报道中医针灸、推拿、中药等疗法[1]，对中风后吞咽障碍的康复治疗具有潜在的疗效，但是由于这些研究存在异质性，限制了研究结果的实用价值。基于此，本课题基于前期研究基础及大量文献分析，侧重于中医康复技术为特点，形成具有证据等级的诊疗方案，用于指导临床实践。

1 研究过程

1.1 任务启动阶段 2018 年 12 月 22 日，召开“中风后吞咽障碍中医康复技术规范”项目专家论证会，会议确定研究主题，开展中风后吞咽障碍中医康复技术规范的标准化研究。为此成立了9人小组（1名负责人，8名秘书）。8名秘书负责文献检索、诊疗方案编撰的联络、组织和系列材料撰写任务，同时确定了每周例会制，要求每周督促各组的研究进程以及阶段性汇报研究完成任务。

1.2 起草阶段

1.2.1 具体实施措施制定 工作组根据分配的任务，制订研究计划，确定编制时间节点。

1.2.2 日常管理 方案制订过程中开通了微信交流群，主要成员为相关专家以及工作组成员。自研究开始，每日通过微信积极推进方案编制进程。

1.2.3 确定核心主题，制订计划书 本方案的目的主要为提高中医康复技术治疗中风后吞咽障碍的临床实践水平，增加临床治疗的科学性，减少不合理的治疗，预防治疗不当出现的并发症，即通过中医康复技术或联合现代康复治疗技术治疗中风后吞咽障碍，达到缓解患者进食困难，并减少误吸性肺炎的出现。

工作组在2019年4月-8月完成了《中风后吞咽障碍中医康复技术操作规范》的撰写，同时邀请方法学专家进行评审，计划书的撰写过程中，完成了对 18名来自全国范围的临床一线医生对于中风后吞咽障碍中医康复技术操作规范拟解决的临床问题调研。本疾病领域的4名专家进行了面对面的访谈。访谈主要从专家治疗中风后吞咽障碍的总体思路、常见辨证论治过程及其常用治疗措施、调护几个方面进行。

1.2.4 制定PICO检索策略 研究的纳入标准：1）文献中明确提及为“中风后吞咽障碍”，或属于“吞咽困难”“吞咽障碍”“功能性吞咽障碍”“球麻痹”“假性延髓麻痹”“延髓麻痹”“真性球麻痹”；2）干预措施：中药、传统医学、结合医学、替代疗法、补充替代医学、针灸、针刺、电针、针法、耳豆、穴位、耳针、艾灸、灸法、推拿、刮痧、罐、心理按摩、太极单用或合并西医康复训练；3）对照措施：西医康复训练；4）主要结局指标：鼻饲管拔除、经口进食；次要结局指标：吞咽功能改善；5）研究设计类型：不做限定，优先考虑随机对照试验。研究的排除标准：重复发表；器质性吞咽障碍；妊娠期妇女；统计学方法有误；无法下载全文。以上是根据编制组所确定的纳入和排除标准，对于上述数据库检索后的文献进行分析筛选。

鉴于本疾病领域目前尚无指南参考，所发表临床研究质量一般，本研究优先考虑随机对照试验。共检索到364篇相关文献，在经过严格筛查后，最终获得55篇RCT，在分析入选的RCT后发现，所有入选的RCT的PICO均无同质性，故无法进行证据的合成，只能做单一的Meta分析。除此之外，由于RCT是评价干预措施疗效的最佳设计类型，且所入选的55篇RCT的信息量已能满足本方案的证据使用体量，故不再考虑其他研究类型。针对55篇RCT分作单用中医康复和中医康复结合现代康复技术联合使用做了如下分析：中医康复技术单用治疗中风后吞咽障碍的RCT 11篇，分析了中药、针刺、推拿单用治疗的11篇RCT，共涉及3种类型的中医干预：4篇中药[2-5]、6篇针刺[6-11]、1篇推拿[12]。55篇RCT共涉及10个结局指标，其中3个结局指标的研究表现了中医康复技术优于西医现代康复技术，针刺有6篇研究报告试验组优于对照组[6-11]，推拿缓解有1篇研究报告试验组优于对照组[12]；针刺联合推拿有1篇研究报告表现试验组优于对照组[13]；针刺联合西医康复技术有43篇研究报告试验组优于对照组[14-56]。

1.2.5 2轮德尔菲法实现共识过程 本方案通过2轮德尔菲法共识问卷调研，结合面对面专家共识会议讨论，确定了诊疗方案的治疗措施。遴选利益相关者组成共识成员，最终进行了54人次的调研（第1轮26名，第2轮28名），第1轮主要针对方案内容进行评价，并最终确定4个治疗措施；第2轮主要对基于证据评价的所有治疗措施进行了评价，经过 2轮德尔菲法，以及广泛的征求意见之后，本方案内容基本达成共识。

1.3 广泛征求意见 课题组将形成的草案，发放到各级别科研、临床、教学以及生产、制造标准等使用单位利益相关者，进行广泛吸收各方面意见和建议，收到多名评审人员的反馈意见，意见内容均采纳，并进行相应修改。

2 讨论

基于前期国家重点研发计划“中风后主要功能障碍的中医康复研究”的基础，课题组查阅大量的国内外文献，更新了最新发表文献，涵盖了国家中医药管理局等国家重大课题的最新成果，总结了目前中风后吞咽障碍临床治疗的高级别证据，结合最新的专家共识，形成了中风后吞咽障碍中医康复技术诊疗方案，并对诊疗方案进行2轮德尔菲共识问卷调研，以及广泛的征求意见之后，方案内容实现共识。中风后吞咽障碍中医康复技术方案侧重于突出中医特色康复技术，发挥具有悠久历史的中医药技术，这在以往方案、专家共识或指南中不曾有过，然而经过大量文献检索，证据收集，证实了中医康复治疗技术在提高中风后吞咽障碍的临床疗效中发挥了不可替代的作用，临床医生应充分利用其优势，提高并规范诊疗技术，促进疾病尽早康复并减少并发症的发生。

诊疗方案可以用于规范临床实践，提高疗效，节约医疗成本，同时也是科学研究被临床实践的转化、推广的一种形式。因此方案内容不宜太过繁杂，应简洁明了，重点突出，方可被相关医疗领域人员广泛使用，为了更好的服务于临床，还应配备较为详尽的编制说明，作为诊疗方案内容的延伸和补充，使临床在使用时，通过阅读编制说明，便会了解到专业领域国内外研究证据发展水平，了解方案主要技术内容确定的依据，然而目前虽然有研究要求配备编制说明，但仍鲜有关注这方面内容的规范和梳理，更多的关注仍在方案具体内容当中，轻视编制说明的撰写[57]，从目前检索到的编制说明，各项内容的依据不充分，逻辑性较差，必备要素不齐全。本研究则尽量规避上述问题，对诊疗方案制订过程划分节点，不仅层层递进，明确每个阶段的工作，具体到个人负责，上述实例中的内容，对于工作概况、工作过程、编制原则和技术内容是重点部分，借鉴了中华中医药学会团体标准制作过程，符合当下中医药诊疗技术规范制定的原则，同时在制定过程中所产生的反馈意见，需在编制说明中详细阐述处理的经过和依据，并留存附件，只有这样才能达到真正意义上的有据可循。