法定化视野下“假药”认定的司法审慎

杜昕乐

摘 要：《刑法》明确规定“假药”采用《药品管理法》的认定标准，将部分没有实质危害性的“拟制假药”纳入刑法规制范围，存在过度刑法化倾向。基于行政犯不法的独立性判断，《药品管理法》中的“假药”未必都属于生产、销售假药罪中的“假药”。制售假药犯罪行为应具有危及生命健康的适格性，“假药”的认定需从实质解释角度进一步进行限缩。仅具有行政程序性瑕疵，符合国家药品质量标准规定，具有真实疗效的药品不属于刑法“假药”的范畴。

关键词：假药;刑事违法独立性;体系解释;目的解释

药品质量是基本的民生问题，直接关系到人们的身体健康和生命安全。近年来，“齐二药”、假疫苗等重大假药事件频发，触动着人民群众敏感的神经，对刑法在法治社会中的功能提出了新的挑战。在“民生刑法观”的指引下，《刑法修正案（八）》对1997年《刑法》第141条的生产、销售假药罪作了调整，删除了“足以严重危害人体健康”要件，生产、销售假药罪的入罪门槛降低，符合从严惩治生产、销售假药犯罪的刑事政策要求，亦是法益保护前置化的体现。面对依旧严峻的药品安全问题，加大犯罪打击力度无可厚非。但是，刑法应保持其谦抑性，努力做好保障药品安全的最后一道防线。“假药”作为生产、销售假药罪的构成要件核心要素，对其内涵和外延的理解和认识决定该罪的规制范围，是正确定罪量刑的关键。笔者试从“假药”的概念入手解决生产、销售假药犯罪的争议问题。

一、问题的提出

《刑法修正案（八）》施行之后，生产、销售假药罪取消了“足以严重危害人体健康”的内容，将生产、销售假药罪由具体危险犯转变为抽象危险犯，犯罪成立不要求产生严重危害人体健康的实害后果或者危險状态。经过立法的修订，危险不再是桎梏理论和实践的因素，但修法引发的问题不容忽视。刑事处罚的前置化，加之该罪明确规定“假药”认定依据前置法，罪状中的独立性内容丧失，致使两法竞合，司法适用进退维谷[1]71。

（一）假药犯罪的立法缺陷

《刑法》第141条第2款规定，“本条所称假药，是指依照《在中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按照假药处理的药品、非药品。”刑法中“假药”的界定采用行政法的认定标准，包括“纯正假药”和“拟制假药”。前者是从缺乏药效的角度来界定的，主要是由于药品成分与国家药品规定不符;后者主要是规范设定的结果，其中不乏不具备药品监管的程序要求，但质量合格的药品。行政法意义上的“拟制假药”是否一概认定为刑法“假药”存在分歧，尤其是“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的以及使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品”。①生产、销售假药罪采用抽象危险犯的立法模式，制售此类假药蕴含着对人们生命、健康安全现实损害的高度盖然性，立法推定该行为对法益存在重大危害，但其发展结果并不必然是对公民的生命和健康安全的现实危害。实践中有相当一部分的“假药”本身不具备危害人体健康的危险性，甚至有较好的疗效，以“假药”定罪处罚确有不妥之处。

（二）假药犯罪的司法困境

调查数据显示，某市三个基层法院在2014年至2016年关于生产、销售假药罪的生效司法判决中，因药品系必须批准而未经批准生产、进口被认定为“假药”，从而构成犯罪的案件所占比例突破80%。近年在司法实践中，因海外或境外代购药品和民间“偏方”引发的生产、销售假药的案件不在少数。代购药品基本是在国外、境外公开销售的合格药品;民间“偏方”在临床上对某些疾病的防治确有疗效，有的甚至是治疗疑难杂症的良药。上述缺乏行政程序性要件的合格药品，不具备危害人体健康的危险性，不宜以生产、销售假药罪论处。在引发热议的陆勇代购抗癌药物案中，检察院对陆勇作出不起诉决定，通过“技术性处理”，回避了实质性争议，认为其购买和帮助他人购买未经批准进口的抗癌药物，并非销售行为，不成立销售假药罪②。陆勇案尽管获得了良善的结局，实现了个案正义，但存在法律迎合舆论的疑虑。从国外或境外购买或代购仿制药的行为不胜枚举，陆勇案没有为该类案件的处理提供可予借鉴的、类型化的处理措施。在俯拾皆是的案例中，结果并非总是如意。笔者在中国裁判文书网上粗略检索，发现十三起印度抗癌药代购案件，因为谋取了一定利润，这些案件的被告人无一出罪，三起案件被认定为非法经营罪，其余均以销售假药罪处罚。由于刑事立法的修订以及司法人员未能领会立法基本精神，缺乏创造性释法的勇气，导致大量为满足生存、健康需要被定罪的案例，形成另一种形式的“安提戈涅之怨”。[1]198陆勇案以极端的方式呈现出守法的要求与求生的渴望之间的冲突，作为刑事案件已经落幕，但其引发的刑法问题思考还未就此终结。在现行专利制度和医疗体系下，人们陷入失去生命、倾家荡产与涉嫌犯罪的抉择中，陆勇走上购买仿制药之路，几乎是必然而又合理的选择[2]。将“救命药”认定为“假药”，这样的判决诚然是不被接受的，不但有损刑法的规范信赖与公众认同，而且从根本上背离了立法初衷。

笔者认为，妥当界定“假药”至少要解决以下刑法问题：第一、刑法“假药”的内涵和外延必须与行政法上的规定保持一致吗？第二、制售未经行政审批、药效合格的“假药”，构成“假药”犯罪吗？换言之，以牺牲公众的生命、健康的代价保护药品监管秩序具有合理性吗？第三、面对法律形式逻辑和实质判断的冲突，现行假药认定机制下应采何种解释路径？

二、“假药”犯罪的违法性判断依据

行政法意义上的违法行为，符合刑法的构成要件，认定其刑事违法性，是否需要保持相关概念的统一？明示条款在贯彻落实罪刑法定原则的要求之下是否有解释的空间？笔者认为，这些根本上是行政犯违法性判断的独立性问题。行政犯同时关涉行政不法和刑事不法，日本学者前田雅英提出违法相对论理论，主张前置法的违法性与刑事违法竞合的称为违法一元论;主张违法性的判断在两个领域中可以相对独立判断的是违法相对论[3]。

（一）违法一元化的审视

我国刑事立法的修订呈现出违法一元化的倾向，立法前置化愈发明显，实践问题接踵而至。其一，法律衔接演变成法律竞合问题。危险驾驶罪就是适例，醉酒驾驶不分情节一律入刑，行政违法行为进入刑法制裁领域，刑法侵蚀行政法。其二，刑法认定标准形式化问题。交通肇事罪司法实践中简单地将行政责任替代刑事责任，用事故责任取代刑法因果关系的判断，刑法认定标准被虚置，罪状空洞化问题严重，刑法的适用沦为前置法的附庸。生产、销售假药罪修法中取消了“足以严重危害人体健康”的内容，犯罪形态前置化，反而将“假药”犯罪的适用推向了两难的境地。《药品管理法》第74条将制售假药行为划分为行政违法和刑事犯罪两部分，并规定了相应的行政责任和刑事责任。但是，《刑法》第141条采用与之相同的行为类型，对成立犯罪没有“量”的要求，且“假药”在行政法和刑法上认定的同一性，导致司法实践中生产、销售假药犯罪的适用缺乏入罪门槛限制，行政处罚规定被虚置，该罪成为打击制售假药行为的专项规定，“以刑代罚”乱象丛生，两法衔接问题愈加突出。行政管理部门和司法机关对生产、销售仅具有行政程序瑕疵的药品性质出现了激烈的分歧。检察机关不起诉的比例大大增加，定罪的过程中常常硝烟弥漫[1]68。如2011年至2013年间，上海市检察机关共受理公安机关移送审查起诉案件1069件1269人，仅对其中320件420人提起公诉。某区检察机关曾经单月受理公安机关移送审查起诉115件147人，审查后对其中97件121人退回补充侦查或直接作不起诉处理[4]。

（二）刑事违法独立判断的合理性

德国刑法学界的主流学说对刑事违法性判断主张“质量差异说”。③笔者认为“质量差异论”作为刑事违法性的判断基准更为合理。行政不法虽然是行政犯成立的前置性条件，但行政法和刑法在立法目的、规制范围不尽相同，行政犯中依旧存在刑法独立判断的空间。生产、销售假药罪以违反行政性法规为前提，但其最高法定刑是死刑，显然已经超出国家对药品监管秩序的保护限度，更多體现了对不特定的多数人的身体健康安全的保护。因此，生产、销售假药罪的成立不完全是行政管理秩序违反程度“量”的增加，还可能是基于行为可能危害不特定人的生命、健康安全即“质”的变化。法益保护溢出行政法的保护范围时，刑法选择保护的是异于行政法的法益，制售假药行政不法行为和刑事不法行为存在“质”的差异。如果生产、销售确有治疗效果、没有副作用的药品，不具有危及不特定的多数人的生命健康安全的危险，达不到刑法所要求的对社会的严重危害性，不具有刑事不法性。

行政立法时，出于便宜主义的考虑，会将类似事项作相同处理，从而扩大规范的适用范围。鉴于行政法律法规与刑法在立法宗旨、规范目的等的差异，在确定刑法用语的外延时，不当然适用非刑事法律规范对某些概念所作的扩大适用规定，刑法对此仍需作出独立的解释和适用[5]。“拟制假药”亦是如此。事实上，同一概念在行政法和刑法上允许作不同解释，即使是同一法律中的相同用语，由于在解释中，需要考虑其各自的规范目的以及与其他法律的相互关联，也可以做不同解释。《刑法》抢劫罪与敲诈勒索罪、强奸罪中的“胁迫”程度上也有所不同。《药品管理法》作为行政法，目的在于方便药品的监督管理，而《刑法》的生产、销售假药罪，是为了保护国家对药品的监管秩序和公众的生命、健康安全。二者的保护目的不同，对“假药”概念作不同界定存在实质性的根据。刑法对“假药”概念的独立性判断是弥补我国刑事立法和司法裁判与社会公众认知之间的鸿沟的客观需求，避免刑事司法与“常识、常理、常情”相违背的必然选择。

（三）限缩“假药”入罪的罪刑法定符合性

明示条款的适用如何坚守罪刑法定原则？囿于成文法的局限性，刑法的适用过程中难免会遇到罪行法定所导致的文字困境[1]14。司法固然以形式标准为依据，但更要注重实质价值。明示条款并不意味着行为一律入罪化处理。罪行法定要求司法者遵守法律不能肆意突破，形式合理性优先于，但罪刑法定原则本身并不否定实质合理性的存在，允许对刑法规范是否达到可处罚的程度进行解释，从而将刑法犯罪限定在具有严重法益侵害性的行为之内。不具有实质危害性的“假药”，甚至会维护公民的生命、重大健康，具有受法律绝对保护的价值，法秩序的要求不能违背社会伦理和宪法原则。摆脱“假药”犯罪司法适用的困境，需要付诸对刑法理性和人权保障的价值追求，对刑法规范作出实质性解释，破解秩序违反行为与生存权之间形成的实质对立。

三、“假药”的实质解释路径

生产、销售假药罪采用抽象危险犯的立法模式。符合积极的一般预防的刑法理论，也可降低因果关系证明的负担。但生产、销售假药罪概括地处罚具有一般典型危险性的制售假药行为而不作具体考察，在行为不可能对保护的法益即不特定多数人的生命、健康安全构成威胁的特殊情况下仍要受罚，有违背罪责刑相适应原则之嫌。为避免刑事处罚的过度扩张以致罪责刑不相适应、侵犯人权，有必要对生产、销售假药罪进行必要的限缩。实质解释兼顾罪刑法定之下形式侧面的人权保障机能和实质侧面的妥当性要求，契合了我国当前形式法治优先、兼顾实质法治的刑事法治国目标对安定性与正义性的要求[6]。因此，笔者将借助实质解释的方法，通过对生产、销售假药罪的构成要件要素“假药”进行必要的限制，来实现处罚范围的合理化。

（一）体系解释

刑法应该是一个体系和谐、逻辑协调的统一体，这是基于安定性对刑法外在形式的要求。根据生产、销售假药罪在刑法体系中的地位、法益保护目的，解释生产、销售“假药”罪的构成要件，必须保持该罪评价的一致性，同时要注意与生产、销售不符合安全标准的食品罪和故意伤害罪等相关罪刑规范的联系，才能实现体系解释的协调性。生产、销售假药罪的加重情形规定了“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的”“致人死亡或者有其他严重情节的”，显然是从假药本身的客观危害性角度量刑的。从体系的协调性出发反推，生产、销售假药即便不足以具备具体危害性，也需要认可假药本身对人体的危险性。立法的修改只是对结果危险的否定，并不意味着对行为实质危险的否认，必须明确该罪中假药具有实质危害性[1]72。我国现行《刑法》的规定，生产、销售假药罪和生产、销售不符合安全标准的食品罪，都属于破坏社会主义市场经济秩序罪，基本犯的法定刑完全相同。从与生产、销售不符合安全标准的食品罪的法条相协调的角度，制售假药行为是破坏市场经济秩序、危及公众生命健康权的抽象危险犯，原则上要具有“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”相当的危险，至少要存在造成他人伤害的现实可能性。是故，有显著治疗效果但未经行政审批的“假药”，不认为是刑法中的“假药”。从“假药”犯罪对公众的生命、健康权的侵害来看，故意伤害罪也是涉及他人的生命与健康，故意伤害罪基本犯的法定刑是三年以下有期徒刑、拘役或者管制，与生产、销售假药罪的基本犯法定刑类似。故意伤害行为至少要具有导致他人轻伤的危险，只有“假药”本身具有导致他人身体伤害的实质危害，才能两者基本犯的不法程度相当。但目前司法实务中，对质量合格的“假药”采用形式认定标准，完全无法与故意伤害致人轻伤的情形相当。

（二）目的解释

正确的解释，必须同时符合法律的文义和法律的目的。在可能的文义界限内，刑法的适用要尽可能的促进刑法的正义，需要选择最能保护法条所意图维护的法益的解释[7]。从生产、销售假药罪目的论解释的角度，生产、销售假药罪的法益具有双重性，一方面保护药品管理秩序，另一方面保护公民的生命、健康安全[8]，生命和重大健康安全对公民而言具有绝对价值，决定了刑法应当对该法益进行“绝对”保护[9]。现行《刑法》明确生产、销售假药罪以违反《药品管理法》为前提，制售假药行为必然违反前置性法规，扰乱药品监督管理秩序，未必会造成人体健康的损害或危险状态。“拟制假药”是立法者根据生活经验和常识进行的推断，如果生产、销售的是此类药品或非药品就有危害公众身体健康生命安全的危险，也会扰乱药品管理秩序，其社会危害性就达到了动用刑法惩罚的程度。但是该危险是立法者推定的，与社会现实生活事实难免有冲突，这时就需要检验行为是否适格于对重要法益造成不可控的风险。对于不具有危及生命健康适格性的制售假药行为，无法满足与法益最低限度的关联性，只是对行政管理秩序的违反，缺乏可罚的违法性，不该当生产、销售假药罪的构成要件[10]。否则，将有损公民生命、健康安全权，也违背刑法人权保障机能。

2014年通过的两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显着轻微危害不大的，不认为是犯罪。”这是《刑法》第13条“但书”在办理危害药品安全犯罪案件的具体应用标准，体现了宽严相济的刑事政策。该解释仅对部分“少量”销售行为的出罪提供了空间。笔者认为生产、销售在成分、药效等实质层面合格，仅具行政程序性瑕疵的“假药”，即使大量也不会提升行为在该层面的实质违法性，不能作为本罪处理。

四、结语

药品的功能在于治病救人、在于存续甚至挽救生命。因此，当“药品”具有治疗效果时，其与犯罪的恶害是天然对立的[1]198。新修订的《药品管理法》回应了这一问题，按照药品功效重新定义了“假药”范围，将未经批准进口的合法药品及未经检验的药品不再按照假药论处④。法律的修改契合了本文的观点，具有真实疗效的药品不属于刑法“假药”的范畴。在2015年修正的《药品管理法》生效期间，刑法上的“假药”需要从形式和实质两方面进行认定。首先，根据《药品管理法》的规定，判断行为人生产、销售的药品是否属于假药或按假药处理的药品、非药品;然后，从药品的实质功能出发，将具有药品应有的成分、治疗效果，仅违反药品管理法规的程序性要求的药品，排除在刑法“假药”的范畴之外。值得注意的是，对于没有国家药品标准的民间“偏方”，行为人证明该药品具有治疗效果，不会危害人体健康的，不属于“假药”。

注 释：

① 《中华人民共和国药品管理法（2015修正）》第四十八条中“按假药论处”的规定。

② 參见沅检公刑不诉〔2015〕1号不起诉决定书。

③ 德日刑法学界的分类内容大致能够相互对应。

④ 2019年8月26日修订通过的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条、第一百二十四条。

参考文献：

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[9] 何荣功.自由秩序与自由刑法理论[M].北京：北京大学出版社2013：42.

[10] 陈金林.法定犯与行政犯的源流、体系地位与行刑界分[J].中国刑事法杂志，2018，（5）：40.