可疑医疗器械不良事件监测的质控管理

2020-01-20广州市花都区人民医院设备科广东广州510800

中国医疗器械信息 2020年13期

广州市花都区人民医院设备科（广东广州 510800）

内容提要：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等耗材，在使用医疗器械问题（故障、功能退化），已经或者可能已经或可能会导致不良事件。为保障患者用械安全，通过对可疑医疗设备和器械不良事件相关质控管理工作，防止不良事件重复发生，降低使用医疗器械的相关风险。因此，医院可疑医疗器械不良事件监测的质控管理工作不容小觑。

本科室从2015年开展医疗器械不良事件监测以来，不断学习相关法律法规、研究探索、不断改善制度和改进措施并取得了较为明显的成绩，曾获得广州市药械安全性监测先进单位。现总结本科室医疗器械不良事件质控管理中做的一些改进措施，以供临床参考。

1.修订科学的质控管理办法

根据国家食品药品监督管理局颁布的法律法规，结合本院在可疑医疗器械不良事件监测质控管理中实际情况，制定相关的质控管理办法。

1.1 完善不良事件监测制度，明确主管部门及监测员工作职责

为做好可疑医疗器械不良事件监测工作，本科室于2015年先后制定了《可疑医疗器械不良事件监测报告制度》《医疗器械安全管理规定》和《医疗设备应急预案》等一系列相关规章制度。明确各科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。

1.2 健全质量与安全管理组织体系

各临床科室、医技科室的正常工作开展都少不了诊疗设备和医疗器械耗材，在使用过程中都存在一定风险。因可疑医疗器械不良事件涉及到医院各个科室，为落实相关监测制度和奖惩制度，医院专门成立了不良事件监测小组。本院设备科作为医疗器械不良事件监测报告主管部门，主要负责收集全院可疑医疗器械不良事件并进行相关调查、分析、评估、上报及反馈工作等日常工作。同时医院在临床、医技等各科室设立了兼职监测员。

2.不良事件质控管理优化

在信息化管理时代，医院的管理工作逐渐趋向于网络信息化系统管理，且医院医学装备管理工作也更依赖于信息化管理系统。本院设有独立网站上报不良事件，完善与落实医院不良事件监测体系，简化上报流程，提高医护工人员上报积极，也更便于查看反馈，打印存档，降低同类医疗器械不良事件的重复发生率。

2.1 建立独立上报网站，落实奖惩制度

目前，本院主要通过设有的独立不良事件网站上报。这不仅便于各个医护工人员上报，更提高了员工上报效率。也更便捷的查看流程进度与反馈结果。对于上报的事件，设备科兼职监测员负责调查、分析、反馈到网站上，并每月、每季度统计上报不良事件的相关信息给医院质控科，并由其按规章制度给予奖惩。

2.2 规范医疗器械使用

医院各个科室工作的开展都缺少不了相应的医疗器械，但医疗器械本身存在固有风险，其风险来源有：①产品质量问题：如临床科室上报的一次性注射器发生断裂、血液透析滤过器破膜、监护仪导联线接触不良、不耐用等不良事件，经厂家工程师调查分析都是产品材料问题或封口胶工艺不过关。②设计本身存在缺陷：如医院上报的全自动内镜消毒机质控不通过、多参数监护仪无法开机等，经调查分析确认属于产品本身的设计固有问题。③临床应用：如本院上报的多参数监护仪不能显示心电波形数据，主要是操作说明书中未明确说明电极片要与患者进行良好接触方能显示波形。

基于此，医院可疑医疗器械不良事件监测员需要加强与国家药品不良反应监测中心的联系与沟通，知晓相关信息。然后结合本院实际使用的安全性等相关状况，告知使用人员正确使用医疗器械。

2.3 改进可疑医疗器械不良事件上报流程和处理措施

医疗器械出现不良事件会直接影响患者诊疗地安全性，为避免重复出现不良事件的发生，医护工人员一经发现不良器械事件，需及时上报，不得隐瞒。

一经发现Ⅰ、Ⅱ类事件，按照本院《医疗安全（不良）事件报告制度》上报时限要求，当事人须立即向医务科或护理部及监测员（非正常上班时间向行政总值班）电话报告，同时在24h内通过OA网上报。

凡属于Ⅰ、Ⅱ类事件的，接报人须在30min内赶赴现场，按相关管理规定，采取相应措施（如封存、张贴停用警示标志），减少或消除不良事件的影响，并尽快组织事件调查、分析。

发现Ⅲ、Ⅳ类事件的，当事人应视情况采取相应积极措施，防止事件的发生，在3个工作日内上报。

3.质控管理对策的建议

3.1 加强医疗器械的安全管理工作

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。要做的是收集科室上报的不良事件并积极对上报的医疗器械不良事件进行反馈并存档，减免重复发生率，让医患人员用械安全得以保障。

3.2 发挥生物医学工程人员专业性，做好可疑医疗器械不良事件监测管理工作

本院为充分发挥生物医学工程师的专业优势，让工程师在院内进行医疗设备维修保养时，可帮助临床科室开展医疗器械不良事件的监测和上报工作，减少漏报、瞒报。

3.3 加强培训

有部分工作人员主动上报意识不足，害怕引起医患纠纷和嫌填写表格麻烦等原因而不愿上报。为提高医务人员对可疑医疗器械不良事件的认识、主动上报积极性，本院每年积极开展专业知识培训，并要求业务科室每季度组织培训可疑医疗器械不良事件的相关知识并记录，做到人人知晓，可疑即报。为做好医疗器械不良事件的宣传工作，医院利用《应知应会》手册和院内网专栏等途径进行可疑医疗器械不良事件知识的宣传。

并定期在院内网更新可疑医疗器械不良事件的相关内容。各科室给予了一定的重视程度，医护工工作者也都提高了上报的积极性。

3.4 同供应商积极沟通、处理、改进

针对可疑医疗设备和器械不良事件发生，但凡有一例都立即反馈给器械经销公司，及时派工程技术人员来院调查，分析，总结问题，提供技术培训，建立事件预防机制，同时，在器械采购中要充分与生产厂家和经销企业保持联系，严把质量关，并严格加强使用前对各种医疗器械的质量检查，工作中加强巡视，密切关注患者病情及使用情况，更好地保障广大患者用械安全，杜绝不良事件隐患。例如在2018年的25份报告中主要是空心纤维透析器，因产品质量原因致破膜，导致透析中断，更换透析器，耽误患者诊疗时间，有1例是因为患者自身原因（结核感染期）引起发热症状，及使用大膜面积的高通量透析器时毒素清除过快导致的失衡综合征，均已及时处理。