浅谈质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则对于技术要求的编写

辽宁省医疗器械检验检测院 （辽宁 沈阳 110171）

内容提要：结合新版《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》，参照GB 9706.1-2007、GB 15213-2016、IEC62667-2017等标准，总结了质子/碳离子治疗系统在产品技术按要求编写方面易存在的注意事项，以供参考。

质子/碳离子治疗系统，在医疗器械分类中类别代号为6832，属于《医疗器械分类目录》中高能射线设备类。治疗系统中的主加速器按加速结构类型可为同步加速器或回旋加速器。《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》刚实施不久，此版内容较之前有了较多的变化，无疑在产品技术要求大的编写提出了更高的要求。本文结合新版《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》，参照GB 9706.1-2007、GB 15213-2016、IEC62667-2017等标准，总结了质子/碳离子治疗系统在产品技术按要求编写方面易存在的注意事项，以供参考。

1.粒子、质子及质子/碳离子治疗系统基本概念与分类

粒子是原子、电子、离子等物质组分的总称，指能够以自由状态存在的最小物质组分。

所谓质子，就是指氢原子失去电子后正电荷的粒子。氢原子通过加速器高能加速，成为穿透力很强的电离放射线，这就是质子放射线。

布拉格峰（Bragg Peak）是指荷能带电粒子在穿越物质损失能量的过程中，能量损失率会在其射程末端形成一个峰，称为Bragg峰。

质子治疗是放射线治疗的一种。质子束的剂量分布形式具有典型的布拉格峰型剂量分布，在质子束进入人体后，在射程终点处形成一个尖锐的剂量峰，即布拉格峰。通过调制质子射束能量，可以控制质子束照射深度，降低周围正常组织和危及器官受照剂量，质子入射通道上能量损失较小，侧散射也很小，其前后左右正常组织所受剂量较小，故具有较好的放射物理学性能。

质子/碳离子治疗系统的常用种类划分情况：①按粒子种类划分可分为质子、碳离子、质子/碳离子三种治疗系统。②按主加速器种类划分可分为同步、回旋两种加速器。③按治疗机架种类划分可分为固定、旋转两种机架。④按束流配送方式划分可分为扫描束和散射束。

2.编写时需重点关注的内容

2.1 产品概述

较其他产品质子/碳离子治疗系统特殊性在于需要提供安装地点，质子/碳离子治疗系统是一个设备对应一本技术要求，而不像其他设备是一个型号对应一本技术要求。

2.2 系统基本参数

治疗室个数。

对应每个治疗室，都要有其相应的技术指标。每个治疗室可视为一个子系统，每一个治疗室相互独立，并列与其他治疗室。

粒子种类、加速方式。

要明确产生粒子种类和产生粒子的加速方式，对应相关指标。

机架结果类型（旋转或固定）、机架机械参数。

对于机架的机械性能要详细给出，这是质子/碳离子治疗系统的关键指标，严重影响定位的准确度和治疗的准确度。

束流配送可分为扫描束和散射束，也可理解为笔形束和散射束。

切换时间（能量间的切换时间、不同种类粒子切换时间、不同治疗室束流切换时间）、束流强度范围、束流强度调节步长、束流导引时间、束流流强范围、束流斑点范围、束流能量范围、束流能量调节方式、束流剂量率（辐照指定体积的时间）、束流照射野范围、束流位置精度、束流半影范围。

束流的相关要求，是一天治疗量的关键性因素，决定了每日治疗患者数量。离子的种类决定了适应症的范围，射程决定了治疗深度，能量调节步长决定深度的分辨率，照射野范围决定了治疗范围。半影宽度、束流位置精度决定照射位置的准确度。

涉及的其他技术：图像引导；呼吸门控；特殊治疗技术。

图像引导根据引导方式：CT引导性能涉及YY 0310-2015 CBCT引导性能涉及YY 0310-2015[1]和YY0741-2018[2]安全方面共同涉及GB9706.1-2007[3]、GB9706.3-2000（CBCT）[4]、GB9706.11-1997[5]、GB9706.12-1997[6]、GB9706.14-1997[7]、GB9706.15-2008[8]、GB9706.18-2006（CT）[9]、GB7247.1-2012（激光定位）、YY0505-2012[10]。

2.3 结构组成、工作原理、功能、性能和技术指标

质子/碳离子治疗系统通常可以分为三个一级子系统：加速器子系统、治疗子系统和与本系统配合使用的其他设备。（技术要求编写时，应相应建立根据加速器、治疗室、配合设备建立一级子系统要求所有相应的安全标准也要一一对应。）

一级子系统又可以分为若干二级子系统，二级子系统又可以划分为下一级子系统，最后是组成子系统的若干设备。（一级子系统的还要根据相关安全标准分出二级子系统，同样也需符合一级子系统的安全要求。例如对于同步加速器，可分为：传输系统、加速系统、能量选择系统。）

对于回旋加速器，通常可分为：主加速系统、冷却系统、传输系统、能量选择系统。

治疗子系统通常包含：机架、辐射治疗头、CBCT或CT引导系统、患者支架（床）系统、呼吸门控系统、控制系统、计划验证系统、患者转运系统。）。

与本系统配合使用的其他系统通常包含：激光定位、治疗计划、模拟定位等系统。

2.4 以二级子系统举例所需基本参数

系统基本参数。

患者支架基本参数：承重、运动承重、刚度、机械运动范围、运动精度等机械参数。

患者转运装置基本参数：承重、运动承重、转运方式（手动、电动）、机械参数。

图像引导系统的图像参数（CT值、空间分辨率等）、激光定位系统（波长、激光宽度等）、呼吸门控/运动追踪系统（运动追踪控制精度、追踪范围、追踪率等）、多元限束装置（位移精度、位移速度等）、CT模拟定位系统（定位像的定位准确度）的基本参数。

相关其他配套设备的基本参数（参见相关行业标准及指导原则）。

对应上述参数要求，写出试验方法。试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已经颁布实施的行标试验方法。如果没有现行的行标或相近参照标准试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性、可再现性和一致性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准品等一般应有规定的精度等级。

3.小结

质子/碳离子治疗系统结构复杂，系统十分庞大。建议编写质子/碳离子治疗系统技术要求时，先建立系统结构树形图，根据树形图去编写各级子系统的参数要求。所以前期树形图是关键，如果树形图建立的不够全面，后面的技术要求编写就会有所缺失部分子系统，对以后的产品注册检验会有很大的影响。树形图的建立应由研发、法务和产品注册工程师共同参与编写，才可以尽可能的全面、正确。