体外引发冲击碎石机临床可疑不良事件的分析研究

1 余姚市中医医院 （浙江 余姚 315400）

2 浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心 （浙江 杭州 311121）

内容提要：近年来，国内各类结石患病人数呈现不断上升趋势，作为临床医学结石碎石的主要手段之一的体外引发冲击波碎石机在临床使用的需求越来越高，但随之出现出现的该设备的各类可疑不良事件也显著增多。通过对本院近三年该设备可疑不良事件的汇总分析，及文献资料的检索，现将临床使用该产品常见的可疑不良事件表现、原因分析等内容进行综述，以期为医疗机构同仁正确认识该类产品的可疑不良事件、降低该类产品临床可疑不良事件发生率提供循证支持。

近年来，随着现代生活方式的改变与饮食结构的变化，人体结石发病率也日益增多，作为临床医学常规碎石主要手段之一的体外引发冲击波碎石机（以下简称，碎石机）在临床应用的频次也越来越高，随之出现的该设备可疑不良事件也显著增多。据笔者统计本院近三年该设备发生的10例不良事件，结合文献检索等数据，现将该产品临床中出现的各类不良事件后果表现、原因分析等汇总，以期为医疗机构同仁正确认识该类产品的不良事件，降低和减少该类产品临床各类不良事件发生。

1.碎石机概述

碎石机主要用于人体泌尿系统结石的粉碎。泌尿系统结石包括上尿路结石（肾和输尿管结石）和下尿路结石（膀胱和尿道结石）。结石的粉碎不是单一力学因素作用的结果，而是多种破坏因素共同作用所致，主要是应力效应、空化效应、挤压效应、动力学疲劳和冲击波等与结石互相作用，其中应力和空化效应是碎石机的经典理论。

碎石机一般由冲击波源、定位系统、耦合装置、治疗床和控制台组成，其中冲击波源和定位系统是碎石机的核心组成部分。碎石机基本原理就是其产生的冲击波在结石内各部分之间产生相互作用的内力（压缩力和拉伸力），当结石中的分子所受到的压缩力和拉伸力超过结石自身结合力的极限时，结石就会受到破坏、破损和开裂，由大碎小，最终成为能够通过尿液自行排出的细砂。

目前碎石机大致有三类：液电式、电磁式和压电式。液电式可以同人体表面相互耦合、且无气体间隙，可将冲击波直接传播到体内，结石在冲击波的拉应力和压应力的多次联合作用下粉碎，液电式具有其发展早、技术成熟、碎石效果好的优势，被广泛使用；电磁式的高能量脉冲式电流经过盘状线圈时产生电磁场，通过逆感电作用在金属震膜处产生排斥性磁场，使震膜在水中产生急剧震动，从而产生平面冲击波，再由透镜将冲击波聚焦加强到病灶上；压电式是将压电元件置于一特定曲面，使冲击波能量聚焦于治疗焦点上，达到碎石的目的，但由于压电材料的局限性，压电式难以达到足够高的峰值能量，冲击功率不足，难以将结石在短期内完全粉碎，复震率较高。

2.临床使用不良事件表现

笔者对本院近三年碎石机产品发生的10例不良事件后果进行分类：血尿类8例，疼痛腹痛类和尿频尿不尽排尿困难类各1例[1,2]。

3.不良事件风险分析

通过对上述10例不良事件后果结合文献检索数据开展进一步分析，碎石机产品产品可疑不良事件发生的主要风险归类为产品固有风险类和产品使用风险两种。

3.1 产品固有风险类

从10例不良事件中有8例后果为血尿类来看，血尿类风险是本品使用风险中的主要风险。结合文献检索等方面数据信息，现将该类可疑不良事件风险后果表现和发生原因总结如下。

3.1.1 产品自身冲击波效应风险

碎石机是通过将设备产生的冲击波作用于病灶部位，而在这个发射冲击波的过程中，冲击波波源始终在连续不断地发射冲击波，最终患者体内的结石在连续不断的相对低的拉伸力作用下出现破损、开裂，由大碎小，最终成为能够通过尿液自行排出的细砂状结石。但在这些被击碎后的结石中，还是存在一些边缘部位比较锐利的可能，这类结石在随尿液排出人体时容易划伤、划破输尿管道的黏膜，从而表现出血尿类的出血症状。

3.1.2 有源类产品的固有风险

作为有源器械的碎石机，加上使用的同时还会有超声或放射线等技术的参与诊疗，故不可避免地存在能量辐射、漏电流等有源器械类风险。现将该类风险点、风险途径以及风险后果表现等汇总如下。

3.1.2.1 能量危害

风险点：主要有非预期的电磁能、辐射能、热能等，这类风险是本设备主要的固有风险。

风险主要途径：①使用环境内其他设备对碎石机电磁干扰导致电气设备非控制启动或输出参数（如冲击波能量）非预期增加；②使用环境内其他设备对碎石机电磁干扰导致冲击波能量聚焦位置错误；③不正确的输出（如非预期的冲击波能量输出、非预期的放射线的输出、非预期的漏电流输出等）；④高热能部件的长时间接触（如患者的皮肤与碎石机水囊长时间接触），组件散热条件变差引起组件着火危险，或冷却系统失效导致设备无法正常工作等。

风险主要后果：相关人员（患者、设备操作和维保人员等）可能出现电击、皮肤灼伤/过敏、脏器内组织震伤或内出血等伤害、放射病、心脏颤动、甚至死亡，附近有源设备的使用失效等。

3.1.2.2 设备故障类危害

风险点：主要有非预期的电路/电容箱故障、运动系统故障、B超/X射线装置故障、冲击波发射故障、水系统故障等。

风险主要途径：①设备无法开机、按键/开关损坏、电磁盘工作异常、电极工作异常、主副电路工作异常、电容箱工作异常、电路发生短路/漏电、变压器工作异常/异响；②床体无法正常移动、弹头不能灵活活动、碎石机异响、反射体固定销钉断裂、碎石机C型臂失控；③B超/X射线定位成像系统故障；④反射体膜片击穿、碎石过程中冲击波出现连击、冲击波不受控制、碎石机超声波统计次数与实际不一致、设备无故停顿、所需冲击波无法产生；⑤水囊无法正常使用（漏水、无法加水、无法排水、无法真空）等。

风险主要后果：①电路损坏、按键/面板损坏、按键对应线路故障、电磁盘故障、电极故障、电路故障、电容箱损坏、漏电流防护失效、变压器故障/异响；②组件异常、部件材质和控制运动部件的物料质量问题（如电推杆、电机、涡轮涡杆、导轨等）；③B超/X射线定位装置运动部件失效造成探头无法移动到指定位置；④材质质量问题或部件老化所致、使用环境不符合要求（潮湿或干燥）引起触发球非正常放电、触发球老化或损坏所致、控制线路故障、组件故障、电磁盘击穿或电极两极间隙过大；⑤水系统各管接头密封不严或水系统管路堵塞或损坏等。

上述风险后果的另一种表现为设备无法正常使用、患者延误治疗、使用人员及患者等可能造成漏电和触电等误伤类伤害。

3.2 产品使用风险类

风险点：主要有在本设备只用过程中出现的非预期的焦点定位不准确、焦点偏移、冲击波通道受阻、水囊内气泡、冲击波波源与患者耦合不完全等。

风险主要途径：①因焦点标记未对准结石位置导致的定位不准确；②因目标标记对应点与实际焦点不吻合导致的焦点偏移；③因冲击波经过空腔组织（如肺部、肠气）、骨骼导致的冲击波通道受阻；④因设备中水囊与人体接触位置产生应力、或冲击波衰减导致水囊内气泡；⑤因冲击波不能完全进入人体、耦合不完全的位置产生应力等导致的冲击波波源与患者耦合不完全；⑥使用单位未使用制造商指定的耗材、配件，或未执行制造商未授权的人员进行设备维护、维修等。

风险主要后果：造成患者、操作者甚至设备的维护保养人员的组织及脏器损伤、空腔组织边界损伤、皮肤损伤等，从而使得患者得不到及时有效的治疗。

4.小结

4.1 生产企业方面的建议

4.1.1 关键部件可靠性

生产企业应加强产品加工关键零部件的选择和供应商评价、设备安装调试、售后定期维保等过程控制，确保产品的安全有效使用和维护。

4.1.2 电磁兼容有效性

本品在临床上通常多与其他有源医疗器械（如B超、X射线机等）同时使用，故电磁环境相对较复杂，电磁干扰/骚扰等都将影响到设备实际使用最终碎石效果，及对患者、操作者等人员造成射线等伤害风险。

4.1.3 说明书标签标识完整性

产品说明书标签标识不仅用于实际的操作使用指导，更要载明充分完整的使用警示和注意事项等信息，防止因说明书标签标识的无效或警示不足导致的使用伤害风险，以及无法指导使用单位对本设备的实际日常维护保养[5]。

4.1.4 使用及维保充分性

生产企业应当结合使用单位的实际情况，对使用单位及时开展本设备的使用、维保类的培训和指导。

4.2 使用方面的建议

4.2.1 使用条件适宜性

确保设备使用时，不会受到使用环境内其他有源设备、环境温湿度、洁净度等因素的干扰，工作环境内应配置调控环境温湿度设施，定期做好除尘清洁等。

4.2.2 定期维保及时性

根据使用单位既定的设备维保计划及时开展本设备的维保，同时及时做好维保记录，确保设备性能符合性的可追溯。

4.2.3 培训宣贯针对性

使用单位定期对设备操作使用、维保等人员开展有针对性的培训，尽可能确保设备的使用和维保人员熟悉了解产品的各方面的特点，减少和降低因使用错误产生的任何可疑不良事件[3]。