质量管理理念在仿制药一致性评价中的应用

吴杰 黄燕婷（.吉林三九金复康药业有限公司，吉林敦化33700；.国药集团致君（深圳）制药有限公司，广东深圳580）

1 仿制药一致性评价的作用和意义

仿制药的研发和生产具有成本比较低的优点，可以更加有效的保障群众的健康水平，在我国的医疗卫生方面的发展当中展示出了巨大的推动作用和潜力[1]。为了对仿制药的药品质量和临床疗效更好的监督和保障，需要针对生产过程制定相关的制度并实施全面的严格的管理，从而使仿制药可以最大化发挥作用[2]。仿制药一致性评价随着制药行业的不断发展也逐渐发挥着更加重要的作用和意义。

1.1 在监管方面的指导作用和意义

实施有效的监督在仿制药的研发制备当中至关重要，可以保障药品的质量以及其临床疗效[3]。但是仿制药的生产过程中，由于药品类型的多种多样，存在着复杂的生产工艺，并且需要使用不同的设备进行生产制造，因此在监管方面存在着一定的难度和挑战。为了减小仿制药和原研药在药品质量、临床疗效等方面的差异，仿制药一致性评价发挥出了优异的作用[4]。仿制药一致性评价通过在质量和疗效两个方面制定相关的规定标准，要求仿制药和原研药能够发挥相同的功能效果。同时在研发生产当中针对不同功能药品或者不同类型的药品实施科学合理的监督，以保证仿制药的最终质量和疗效，提高产品质量。

1.2 在生产方面的管理作用和意义

仿制药的生产工艺流程十分的复杂，并且工作量比较大，需要保证每一个工艺步骤的准确性，从而使得最终制得的仿制药符合相关的标准。所以，生产过程中将有效的管理落实在每个工艺环节，严格按照规定和标准实施操作才可以保证仿制药的质量[5]。在仿制药一致性评价的实施当中，相关的管理人员可以对仿制药的质量和疗效等方面进行研究分析，探讨并制定各个生产环节当中的具体管理内容，通过严格的实施和监督管理促进药品生产过程当中的每一个环节的有效实施，从而达到仿制药生产过程当中相关的要求，尽可能的使仿制药的质量与制定的标准相一致。

1.3 在发展过程方面的规定作用和意义

在制药业这一领域，中国仍然差异于发达国家，因此应加强仿制药方面的研究和发展，促进和提高仿制药这个行业的发展和进步[6]。为了实现这一目标，根据实际情况而制定相关的规则和标准，并以此为指导进行实施和生产操作，通过采用制定和优化仿制药一致性这种方式，统一要求和管理仿制药这个行业，从而给出指导性的规划，促进整个仿制药行业的良好发展，提升中国仿制药这个行业的发展水平，使这个行业的发展能够更加的稳定和高效[7]。

2 质量管理理念在仿制药一致性评价中的应用历程

2.1 制定一致性评价体系

一致性评价体系体系的建设和设计，需要从事此项工作且具有多年经验的专业人员参与，这些专业的人员能够从实际工作出发，对整个工作体系进行精准的设计和建设，在保证科学合理的前提下完成一致性评价体系的制定。质量管理理念在一致性评价体系制定中的应用，能够有效的提高评价体系在实际工作中的应用效果，并加强了评价体系在实际工作中的合理性[8]。体系的制定以及制药行业的生产工作中都要遵从质量管理理念，以促进一致性评价体系在生产工作中的实施。

2.2 优化一致性评价体系

一致性评价体系的制定，虽然是从实际出发，但是仿制药品的研发和生产过程极其复杂，这也导致一致性评价体系需要不断的优化，以保证其可以在实际工作中起到应有的指导效果。一致性评价体系的优化过程中，需要遵从质量管理理念，不断的从实际出发进行体系的完善，提高一致性评价体系应用后的质量和效果。

3 质量管理理念在仿制药一致性评价中的具体应用

3.1 药品生产方面的应用

仿制药一致性评价当中最重要的阶段是在其生产过程，因此全面并且有效的实施质量管理体系于药品的制造生产当中，可以充分的保证药品质量符合相关的标准并且达到一致性评价的相关要求，将质量管理理念主要应用于以下几个方面：

①原材料管理方面的应用

仿制药的生产中原材料的用量比较大，其质量对最终药品的质量存在着直接的影响。因此，从原材料方面进行管理对药品质量的保障具有重要作用。

②生产流程管理方面的应用

仿制药的生产中工艺流程比较多，每一个生产环节的完成情况都与最终药品的质量息息相关。因此，重点管理生产流程并对其进行适当的优化，可以使得仿制药的生产当中的内耗达到一定的降低，同时还能够对生产质量起到提高的作用，保证产品符合一致性评价的相关标准。

③生产目标管理方面的应用

仿制药的生产中的目标是其质量和疗效能够达到原研药的标准，因此生产过程需要高标准、严要求。采用质量管理理念，可以在通过最终的目标进行分析，提出相关的要求和实施解决办法，从而保证产品符合一致性评价的相关标准。

3.2 药品研发方面的应用

仿制药的研发成本一般低于原研药，但是研发过程仍然是生产制造当中必不可少的环节。研发过程一般分为应用配比原材料、各种原材料用量、优化生产体系和流程等几个方面。需要在公开的专利研究基础上进行进一步的研究，根据不同地域群众的身体情况、用药习惯等针对性的对不同的原料用量进行研究和修改，然后才能实施药品的仿制工作，从而促进仿制药方面的研究和发展。

3.3 药品检测方面的应用

仿制药必须经过检测并且合格之后才能够在市场中进行推广和使用。与原研药的检测相比较，仿制药的检测过程比较简单，用时也比较少，因此其检测的成本也相对比较低。但是，建立并实施仿制药的一致性评价体系，其标准是仿制药的药品质量和临床疗效应一致于原研药品，然后才可以在市场中进行推广。所以，展开更加严格的药品检测，有利于促进仿制药的有效推广和应用。

3.4 工艺优化方面的应用

仿制药的生产过程是原研药的研发和生产过程的基础，为将基础打牢需提高药品的研发效率并降低研发成本，这是就要从药品的生产工艺出发不断进行优化，以达到预期目标。但是生产工艺的优化过程需要具备两点要素，一是需要严格遵从质量管理理念保障系统的稳定发展，二是生产工艺优化过程需要有专业人员进行指导，从而确保整个生产工艺优化过程能够取得突破性的进展，保证质量的前提下提高效率并节约成本。

4 结语

目前，我国正在加快推进仿制药一致性评价工作，在实现医药产业国际化的道路上不断前进。但是仿制药一致性评价工作离不开质量管理理念，不仅要实现仿制药与参比制剂能够取得相同疗效，同时也要保证仿制药的生产管理质量也要与其一致。质量管理理念在一致性评价工作中的应用，可以对于仿制药生产的每一阶段都进行全面的管理，从而保障仿制药药品研发和后续生产过程中都能够保证质量，最终达到仿制药一致性评价工作的目标。