生物安全柜的选择、安装与检验

马腾，杨金玲

(河南海狄福生物科技有限公司，河南 郑州 450016)

生物安全柜是一种提供无尘无菌工作环境的空气净化设备，能够将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，又被生物操作人员称为生物操作的保镖。生物安全柜广泛应用于微生物学，生物医学、基因重组、生物血液制品等领域的科研教学与临床检验生产中，是一级防护屏障最基本的安全防护设备[1]。生物安全柜通过前窗操作口在安全柜内进行操作，柜内为负压，操作口向内吸入气流，以保证操作人员的安全，经高效过滤器过滤的下降气流，用于保证安全柜内实验样本的安全，空气经高效过滤器过滤后排出安全柜以保护环境，从而达到人员、环境、样品的三保护。

规范、标准地选择、安装和使用生物安全柜，能够对实验人员、环境、受试样品提供切实可靠的安全保护。生物安全柜的错误安装将会对生物安全柜的使用状态造成直接影响，甚至影响其应有的生物安全防护作用[2]。因此，标准化选择与安装是确保生物安全柜符合性能要求的关键之一。

1 生物安全柜的选择

生物安全柜是三类医疗器械，分为一级、二级和三级，以满足不同的生物安全防护要求[3]。生物安全柜是与操作人员直接接触的重要防护设备，无论是选择国产或合资的任何品牌，都要重点关注其是否具有国家医疗器械产品注册号及省食品药品监督管理局医疗器械生产许可证，两证齐全才能选购。

实际工作中，某些铭牌标识为生物洁净安全柜的设备，并非真正意义上的生物安全柜，其基本性能和厂家生产资质均不符合要求。若医疗机构无意中采购了这类设备，既花了冤枉钱，又无法满足生物安全防护要求，无异于安放一颗定时炸弹。

2 生物安全柜的安装

2.1 安装位置生物安全柜的前窗操作口处具有一定的负压以及气流流入流速，易受到干扰。人员走近生物安全柜形成的气流、送风系统的风向，甚至开关门产生的气流等，都可对生物安全柜的防护性能造成影响。所以，生物安全柜不能安装在人员往来频繁的通道中，应处于空气流向的下游，且前窗操作口不能正对实验室的门窗或靠门窗太近。同时，应尽量确保安全柜的3个侧面各留有30 cm左右的空间，这样不仅有利于生物安全柜的清洁、查看铭牌，更有利于后期检修及更换高效过滤器。安全柜的顶部应确保留有至少30 cm的空间，以便于外排高效过滤器的排气量达到标准要求和后期DOP法高效过滤器的扫描检漏[4-6]。

2.2 管道及外排风机的安装对于A2型生物安全柜，现场安装就位并经厂家技术人员调试后即可投入使用，匹配外置风机的B2型生物安全柜则需加装管道。加装管道时，应按厂家要求匹配足够直径的管道，重点关注管道长度，尽量保证管道没有转弯、扭曲，以防止管道通风率发生较大变化。一般来说，当室外风机额定功率恒定的情况下，管道越长，生物安全柜前窗操作口负压越小，甚至气流外溢，实验操作人员生物安全风险越大。如外排管道因现场安装情况确实需要加长或延伸，建议与厂家沟通增大外排风机额定功率或在管道中追加风机。

对于B2型生物安全柜，按照Ⅱ级生物安全柜的要求，既要有下降气流风机，又要有排气风机，以及联锁功能[2]。外排风机停止工作，下降气流风机关闭，机器报警；下降气流风机停止工作，排气风机继续运转，机器报警。在实际安装过程中，应确保室外风机和生物安全柜本体为两套供电系统，外排风机有UPS备用电源，保证突发情况下气流方向的准确和流速的稳定。在外排风机开启状态下，才能打开生物安全柜的风机；在外排风机关闭的情况下，无法打开生物安全柜风机。然而厂家往往为了安装方便，没有为外置风机设置独立供电系统和独立开关，将外置风机电源直接串联在安全柜开机键上，这样是不符合安装要求的，需进行改造。

3 生物安全柜的检测

3.1 检验机构的选择对于Ⅱ级检验机构的选择，应重点考察：(1)是否能够出具具有法律效力的生物安全柜检验报告，即经省级市场监管部门批准具有生物安全柜检验资质(CMA资质)；(2)是否具有出具全部参数的能力，检验是否准确；(3)检验报告是否格式规范、参数齐全、数值真实准确，使用的主要仪器设备检定和校准日期是否在有效期内。另外还应注意的是，选择的机构应是独立的第三方检验检测机构，与生物安全柜生产厂家和使用单位间无利益关联。

3.2 检验项目参数要求对于Ⅱ级生物安全柜，使用单位日常工作主要包括安装检验和维护检验两方面。安装检验参数包括[2]：(1)外观；(2)报警和联锁系统；(3)高效过滤器完整性；(4)下降气流流速；(5)流入气流流速；(6)气流模式。维护检验参数包括：(1)外观；(2)高效过滤器完整性；(3)下降气流流速；(4)流入气流流速；(5)气流模式。现场检验应由有资质的专业人员按照相关检验检测标准进行，同时参照生产商的说明，对生物安全柜的状态及运行性能进行检测，判定其是否符合国家标准。检测时，现场检测人员要做好生物安全防护，在生物安全柜终末消毒完毕后再进行检测。

4 结语

目前，生物安全柜在各级生物安全实验室应用已较广泛，但普遍存在重使用、轻维护的现象，相关人员对生物安全柜的选择、安装和检验规范了解甚少，实验室工作及管理人员的生物安全意识亟待提高[7]，生物安全柜管理制度尚待完善[8]。生物安全柜使用单位要完善生物安全柜从采购到判废等一系列的管理制度，明确相关人员责任，定期维护及检验，卫生行政部门也要加强对生物安全柜使用情况的监督管理。总之，坚持生物安全柜的规范使用才能有效保障生物安全。