数字化改良式与传统基托式塞治器在下颌骨开窗减压术中的对比研究

王家云 胡欢 林云红

昆明医科大学附属口腔医院修复科 昆明 650000

颌骨囊肿常发生于下颌骨，患病率较高，是 口腔颌面部较常见的一种颌骨囊性良性病变[1]，临床上表现为初期无明显疼痛等症状，逐渐进展为大型囊性病变，致颜面外形改变而寻求治疗。对于良性大型颌骨囊肿，采用传统的局部切除及扩大切除等治疗方案手术创伤大，易复发，易引发感染[2]；目前，临床上采用保守疗法即颌骨开窗减压术及术后联合囊肿塞治器来治疗此类疾病，获得了较好的临床疗效[3]。

囊肿塞治器设有引流口，囊液通过引流口溢出，维持了囊内外压力均衡，囊壁周围成骨细胞活跃形成新骨并向囊腔中心改建，囊腔逐渐缩小，最大程度地维持颌骨的形态及功能[4]，一种能够维持造口引流通畅、固位良好、取戴方便、患者舒适满意的塞治器是颌骨囊肿开窗减压术保证疗效的关键[5]。现临床上多采用基托型塞治器，这类塞治器基托范围较大，需在天然牙上设置卡环固位体，制作复杂费时，异物感明显，患者舒适度较差，较难接受。

目前，在口腔修复领域，利用计算机辅助设计/计算机辅助制造（computer-aided design/computer-aided manufacturing，CAD/CAM）技术辅助制作修复体具有高效、精准、便捷的优点，被越来越多的医师应用于固定修复及活动修复[6-8]，在全口义齿制作方面也有较大进展[9-11]，但在囊肿塞治器设计和制作方面，尚未见相关研究报道。本文介绍一种采用数字化高效快速制作三维打印成形的改良式囊肿塞治器命名为数字化改良囊腔塞治器，并与传统基托式囊肿塞治器在制作和操作时效、患者满意度及临床疗效方面进行比较，为颌骨囊肿开窗减压术后塞治器的选择提供指导和参考。

1 材料和方法

1.1 研究对象

选取2016年6月至2018年12月在昆明医科大学附属口腔医院就诊并且符合研究条件的下颌骨囊肿患者37例，其中男22例，女15例，平均年龄26.42岁。

纳入标准：1）病变位于下颌骨升支部、磨牙后垫区、前庭沟区；2）曲面体层片显示囊肿为单囊性；3）术后病理确诊为牙源性囊肿；4）依从性好，能定期按时复诊，遵从医嘱，配合参与研究。排除标准：1）可摘局部义齿修复史、正畸史、下颌骨骨折史、严重颞下颌关节病史；2）患黏膜慢性炎症性增生、糖尿病等使疗程复杂化的病例；3）精神病史、癫痫史等不能自行佩戴塞治器的病例。

1.2 方法

本研究采用前瞻、随机的试验方法。37例病例术前行曲面体层片检查，测量囊肿最长轴范围为3～8 cm，平均4.5 cm。签署治疗方案知情同意书后在局部麻醉下行开窗减压术，囊腔内填塞碘仿纱条，标本送病理检查，术后转诊至昆明医科大学附属口腔医院口腔修复科制作囊肿塞治器。

根据随机数表法将37例病例随机分为数字化改良囊腔塞治器组（简称改良组）和传统基托式囊肿塞治器组（简称基托组），改良组23例，男14例，女9例；基托组14例，男8例，女6例。本试验中37例患者制取初印模或囊腔蜡型、塞治器试戴调磨等临床步骤均由修复科同一主任医师完成，医师在临床上完成上述操作所用时间记为临床操作用时，灌模或扫描囊腔蜡型、塞治器制作等技工室操作均由同一位具有5年活动义齿加工经验的技师完成，技工完成上述操作用时记为技工制作用时。

1.3 材料及设备

厚度1.3 mm的红蜡片（上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂），Varseo Wax树脂、Varseo printer 3D打印机（BEGO公司，德国），打印精度：20～25 μm，层厚：50～100 μm，打印速度20～40 mm·h-1。

Trios激光扫描仪、Trios口内扫描系统软件、Ortho Analyzer软件、CAM Bridge软件（3shape公司，丹麦）。

美家印弹性体加聚型硅橡胶印模材料（上海沪鸽医疗器械有限公司）。

1.4 塞治器制作

1.4.1 数字化改良囊腔塞治器的制作（图1） 取出囊肿囊腔内填塞的碘仿纱条，冲洗囊腔，暴露囊腔造口，红蜡片烤软后卷曲黏附于1根长约囊腔深度的棉棒上，将囊腔造口蜡型放入囊腔内到达囊腔底部，反复检查加蜡适合，硅橡胶重衬，直至蜡型与囊腔大小形态相似，与造口处贴合且有一定固位力，同时不妨碍言语、咀嚼等口腔功能。待蜡型硬固稳定后，送至技工室，使用Trios扫描仪扫描蜡型获取三维重建模型，生成高精度三维数据，将数据通过Ortho Analyzer软件转化为stl格式并导入打印数控软件中进行模型切片，设定3D打印参数：打印层高为100 μm，打印速度为40 mm·h-1。充填密度100%，在CAM bridge软件中将模型三维定向，采用BEGO Varseo Wax树脂并添加支撑物，进行改良囊腔塞治器3D打印，磨除底座，在中央制作直径约5 mm引流管道，超声震荡，消毒，数字化改良囊腔塞治器制作完成，送回诊室，试戴，调磨压痛点。

图1 数字化改良囊腔塞治器制作步骤Fig 1 Steps for making digital improved plug device

1.4.2 传统基托式囊肿塞治器的制作 取出囊肿囊内碘仿纱条，冲洗，藻酸盐制取囊腔造口处及牙列印模，注意避免过量藻酸盐进入囊腔倒凹处断裂残留于囊腔内，送至技工室，灌注石膏模型，造口处邻近天然牙上利用不锈钢丝弯制固位卡环，将面团期室温化学固化型义齿基托树脂在天然牙卡环固位臂对侧堆铺为基托样式，连接固位卡环，并向囊腔造口处延伸入囊腔内形成树脂突，在树脂突中央制作引流通道，抛光，超声震荡，消毒，送回诊室，医师调磨并在患者口内试戴完成。

1.5 塞治器的试戴和检查

临床医师在患者口内试戴塞治器，检查塞治器固位力、引流口通畅性、伸展范围，调磨压痛点，指导患者自主取戴塞治器的方法和技巧，嘱患者每日自行冲洗囊腔3～4次，清洁塞治器，于

3、6、12个月后定期复查，并由临床医师调整塞治器大小，拍摄曲面体层片评判临床疗效。

1.6 观测指标

1）记录技工制作塞治器的用时及临床操作用时；2）收集患者的主观评价，填写塞治器满意度分级表（表1）；3）测量术前及佩戴塞治器12个月后曲面体层片上囊腔面积大小，计算囊腔面积变化，记录如下。1）显效，囊腔面积缩小50%以上；2）好转，囊腔面积缩小50%以下；3）复发，囊腔无明显变化或增大。有效率为“显效”及“好转”两项指标之和占总例数之比，以此作为临床疗效统计指标。

1.7 统计学分析

应用SPSS 17.0软件对数据进行配对t检验和χ2检验，当P＜0.05时，差异具有统计学意义。

表1 塞治器满意度分级Tab 1 Plug device satisfaction rating

2 结果

37例患者中改良组有1例患者佩戴塞治器后未复诊，基托组中1例患者没有坚持佩戴塞治器且囊肿复发，这2例病例归为无效病例。

2.1 塞治器技工制作用时及临床操作用时

改良组塞治器技工制作的平均用时（包括扫描囊腔蜡型和CAD囊腔塞治器等人工操作）为（72.6±0.04）min，三维打印改良囊腔塞治器的时间因为不需技工参与，因此未记入在内。基托组塞治器技工制作平均用时为（85.3±0.01）min，包括囊腔印模的模型灌注、固位卡环弯制、冲胶等人工操作，模型灌注后石膏凝固及冲胶后义齿基托化学固化过程不需要技工参与，因此未记入在内。由统计分析结果可知，改良组塞治器技工制作用时显著短于基托组塞治器技工制作用时，两组差异具有统计学意义（P=0.00）。

改良组塞治器临床操作平均用时为（27.9±0.05）min，包括囊腔蜡型制取、调磨试戴塞治器等操作步骤，基托组塞治器临床操作平均用时为（36.5±0.05）min，包括囊腔及天然牙列印模制取、调磨试戴塞治器等操作步骤，改良组塞治器临床操作用时显著短于基托组塞治器临床操作用时，两组差异具有统计学意义（P=0.00）。

2.2 塞治器满意度评价

改良组与基托组对塞治器固位的满意度为100%，改良组对舒适度和清洁度的评价与基托组的差异具有统计学意义（P＜0.05），但两组对固位评价的差异无统计学意义（P＞0.05）（表2）。

表2 塞治器满意度评价结果Tab 2 Satisfaction evaluation results of plug device

2.3 塞治器佩戴12个月临床疗效统计结果

改良组有效率为100%，其中显效7例，好转15例，无复发病例；基托组有效率为84.62%，其中显效3例，好转8例，复发2例；两组均具有较好的疗效，但两组有效率的差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

目前，采用开窗减压术治疗颌骨囊肿的保守疗法被越来越多的学者证明是一种微创、安全、易于接受的方法[12]，但囊肿成骨愈合需要较长时间，在此期间维持囊腔引流通畅是该疗法成功的基础；囊肿塞治器能够维持囊腔内外压均衡，保持引流通畅，成为颌骨开窗减压术治疗成功的关键[13]。选择或设计一种制作简便、固位良好、引流有效且患者舒适满意的塞治器是保证囊肿治疗效果的关键，成为了临床医师密切关注和研究的方向，至今，已有许多医师总结经验并进行了探究和报道，如Ramsey等[14]设计的铸造式囊肿塞，Gunraj[15]利用导管插入囊腔内用结扎丝或缝线固位于邻牙或黏膜上，冯雪峰等[16]设计的带环唇弓囊肿塞治器，赵熠等[17]设计的采用卡环固位的基托式囊肿塞治器等，上述学者的研究为临床医师提供了许多参考，但在实际的塞治器制作、临床操作、塞治器引流效果及患者舒适度等方面，还有许多不足之处。本研究中的数字化改良囊腔塞治器对于以上不足进行了改良设计，仅需制取囊腔蜡型，运用数字化技术三维打印囊腔塞治器，依靠塞治器顶部膨大部位与造口处黏膜之间的张力产生固位，其整体部件较小，无固位卡环、基托等部件，结构简单，对患者的言语、咀嚼、面部外形等不产生负面影响，且外形流畅，患者戴用后舒适易清洁，摘戴便捷，总体满意度较高且临床疗效达到了预期效果。

本研究结果显示，数字化改良囊腔塞治器的技工制作用时及临床操作用时均短于传统基托式囊肿塞治器，分析原因传统基托式囊肿塞治器制作需要制取囊腔及周围软组织和邻近天然牙列的完整印模，囊肿开窗减压术后，囊腔内较多部位形成倒凹，且颌骨囊肿好发于下颌骨角及磨牙远中部位，加之术后患者开口度有限，这些原因都增加了临床上医师的取模难度，需花费较多时间来制取满意的印模；数字化囊腔塞治器的囊腔印模仅需在口外将蜡堆塑后放入口内利用硅橡胶重衬后即可获得，临床操作简便、省时，且此方法制取所得的囊腔蜡型形态与囊腔大小和深度一致，该三维打印成形的囊腔塞治器的引流口可深入至囊腔底部，与传统基托式囊肿塞治器相比引流效果更佳；本研究采用3shape Trios扫描仪扫描囊腔蜡型获取囊腔三维数据，将囊腔蜡型印模直接转化为数字模型，与传统人工灌制石膏模型技术相比，减少了操作中的累积误差，获得的初始数据准确，提高材料利用率和制作效率。

光固化成型技术是目前成熟的快速成型技术之一，其原理是以光敏树脂为原料，利用紫外激光逐层扫描光敏树脂面，经扫描的树脂层产生光聚合反应最终成形；本研究利用光固化成型技术三维打印的囊腔塞治器，具有高精度、高效率及有良好的表面形态等优点，与基托式囊肿塞治器制作过程相比，避免了手工弯制卡环、包埋冲胶等操作的繁杂和误差，使制作程序更加简捷，同时，可实现开窗减压术后椅旁即刻取模即刻打印塞治器，患者无需等待再次复诊即刻佩戴塞治器，保证了开窗减压术后的引流治疗效果。此技术中的树脂原料为医用树脂，具有较高生物安全性，经光固化之后表面光滑，性能稳定，不易造成菌斑附着和食物残渣的堆积，塞治器易于清洁，减少了开窗减压术后囊腔的感染概率，提高治疗的有效率。

本研究运用间接数字化印模方法制作的改良式囊腔塞治器，与传统基托式囊肿塞治器相比，由于印模方式的不同造成了囊肿塞治器适配性的区别，间接数字化印模具有更佳的精准性及时效性，使得具有良好匹配度的改良式囊腔塞治器能很好地支撑开窗造口，避免造口的过早愈合，从而发挥优秀的作用，同时可以在颌骨囊肿最佳治疗周期内实现椅旁诊疗，节约患者时间成本，保证治疗疗效，为临床医师进行塞治器的选择提供了参考。本研究选取颌骨囊肿好发部位即下颌骨升支部、磨牙后垫区、前庭沟区的病例作为研究对象，对于上、下颌骨其他病变部位的颌骨囊肿，若采用数字化改良式囊腔塞治器可通过囊腔造口及囊壁与塞治器之间的摩擦力及张力提供固位，同时可提高患者舒适度，但具体结果需要在长期的临床实践中进一步的观察和探讨。

随着数字化技术发展和推广、技术成本的降低，未来口腔外科医师、口腔修复医师及技师多学科团队可结合术前囊腔的三维重建采用计算机辅助设计和制作个性化的开窗减压术造口导板及囊肿塞治器，可同时实现多学科联合治疗、微创外科及精准医疗，提高临床医师工作时效率，推动数字化技术在口腔领域的发展；但是，由于此类技术需要三维建模作为基础，在技术的运用和材料选择等方面还处于研究阶段，需要相关学者进一步的探究。