德国输华新西兰源牛血清白蛋白的动物疫病传入风险分析

2020-01-08陈国强张佳明陈培根柯家法

中国动物检疫 2020年1期

陈雷，陈国强，陈露，张佳明，钱科，钱伟，陈培根，柯家法

（1.南京海关，江苏南京 210001；2.苏州海关，江苏苏州 215021；3.吴江海关，江苏苏州 215200；4.苏州工业园区海关，江苏苏州 215000）

作为我国七大战略新兴产业之一，生物医药产业对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点具有重要意义。《2018 年中国生物医药产业园发展现状分析报告》显示，2017 年我国生物医药产业总量高达3.8 万亿元。其中，江苏省生物医药产业发展迅猛，各项产业指标均居全国前列。苏州工业园区已确立了打造生物医药千亿级新业态发展目标，引入了世界五百强企业罗氏公司等。牛血清白蛋白（bovine serum albumin，BSA）是在生物化学、遗传工程和现代医学研究中广泛应用的生化试剂，是生物医药产业的基础性原材料[1]。

罗氏公司苏州分公司为了维持正常的经营生产，须从德国进口牛血清白蛋白及其衍生物，其中包括牛血清白蛋白、热聚合耦联牛血清白蛋白、多（单）克隆抗体以及酶和其他牛血清等相关材料。然而我国进口动物检疫法律法规规定，不能输入以德国牛血为原料制成的牛血清白蛋白。因此，德国拟从已获得输华注册资格的新西兰牛血液制品生产企业，采购牛血液原料（血浆、血清），在德国制备牛血清白蛋白成品后，再向我国出口。鉴于德国食品农业部已向我国提交了出口牛血清白蛋白申请，本研究按照我国进出境动物和动物产品风险分析程序和技术要求[2]，参考世界动物卫生组织（OIE）的进口风险分析要求[3]，对德国输华新西兰源牛血清白蛋白，开展动物疫病传入风险分析并提出相应管理措施，以期为我国贸易政策和检疫措施的制定提供参考。

1 分析方法

1.1 危害识别

根据《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》[4]、《一、二、三类动物疫病病种名录》[5]、原农业部和质检总局联合公告、原质检总局警示通报，以及OIE 公布的德国、新西兰最新动物疫病流行状况等相关信息，确定德国和新西兰的牛病发生情况，并与我国相关牛病情况进行比对，确定具有潜在传入危害的动物疫病名单，然后进行风险评估。

1.2 风险筛选

根据疫病传播特点，对传播风险进一步筛选，确定是否需要进行后续分析。筛选原则如下：

原则1：由于德国输华新西兰源牛血清白蛋白为进口贸易，应与《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》列出的与牛相关的一、二类传染病和寄生虫病进行评估。

原则2：《质检总局农业部关于解除从疯牛病疫区进口牛血液制品禁令的公告》[6]规定，2014年6 月25 日起解除对疯牛病疫区进口牛血液制品（收集前供体牛没有接受过向颅腔中注射压缩空气、气体或脊髓刺毁）的禁令。因此，疯牛病不作为进境牛血液产品的疫情风险来源。

原则3：根据OIE 在2011 年5 月25 日发布，全球范围内已经消灭牛瘟。2011 年6 月28 日，联合国粮农组织（FAO）同样发布了全球根除牛瘟的消息[7]。因此，牛瘟不作为进境牛血液产品的疫情风险来源。

1.3 风险评估

在确定某些动物疫病存在传入风险的基础上，结合进口牛血清白蛋白相关重大动物疫病的病原学特性、疾病发生和分布状况、易感动物、传播途径，根据我国出入境检验检疫行业标准《进出境动物和动物产品风险分析程序和技术要求》（SN/T 2486—2010）的规定，采用定性评估方法，使用“高”“中”“轻微”“低”“很低”“极低”和“可忽略”等术语来描述各类病原微生物、动物疫病随进口牛血清白蛋白传入我国的可能性，在我国发生接触的可能性及其可能引起的后果，并在综合评估风险的基础上，利用风险评估矩阵（图1）做出结论，确定最终风险水平。

1.4 风险管理

图1 风险评估矩阵

针对德国牛血清白蛋白可能存在的疫病风险，在确保出口国家采取有效管理控制措施的前提下，采取一系列风险管理措施，逐级降低风险，达到可接受的水平。

2 分析结果

2.1 风险疫病

根据前述危害识别原则，筛选出德国输华源自新西兰牛的血清白蛋白可能携带的19 种动物疫病风险因子。

根据原农业部、国家质检总局《中华人民共和国进境动物检疫疫病名录》（第2013 号公告）[4]，我国主要防控的一类传染病、寄生虫病共有15 种，其中与牛血清白蛋白相关的疾病有口蹄疫、蓝舌病、牛传染性胸膜肺炎、牛结节性皮肤病、小反刍兽疫等5 种。由于我国已经解除对疯牛病疫区进口牛血液制品的禁令，因此不将疯牛病作为风险因子。

考虑到牛血清白蛋白的血液原料来自于活牛，且我国曾多次从进口血液制品中检出牛病毒性腹泻等二类疫病，本研究将我国主要防控的8 种牛二类传染病作为风险因子：牛传染性鼻气管炎、牛恶性卡他热、牛白血病、牛无浆体病、牛生殖道弯曲杆菌病、牛病毒性腹泻、赤羽病和牛皮蝇蛆病。另外，分析我国主要防控的28 种进境动物检疫二类共患病，其中副结核、牛布鲁氏菌病、狂犬病、牛结核病、裂谷热、水泡性口炎等6 种是活牛养殖过程中发生几率较高的疫病，因此亦列为风险因子进行分析。

2.2 传入风险

2.2.1 传入释放评估在传入评估环节，重点评估OIE 网站公布的新西兰和德国当前疫病流行情况，以及疫病的病原学和流行病学情况等，综合确定传入风险的高低。具体评估情况见表1。

2.2.2 暴露评估考虑到研究涉及的牛血清白蛋白及其衍生物产品的使用范围仅限于用作生物、医学诊断试剂盒的原料，生产加工全过程受到严格管控，不会进入食物链和饲料链，与传播媒介及易感动物接触的几率很低，引起易感动物发病的风险得以有效控制。因此，将上述19 种动物疫病通过进口牛血清白蛋白接触发生的风险定为“很低”。

2.4 后果评估

在后果评估环节，重点评估该疫病在我国的发生和流行情况以及该疫病传入我国的后果等，具体评估情况见表2。

2.5 评估结论

综合释放评估、暴露评估和后果评估的结果，依据前述SN/T 2486—2010 规定的定性评估矩阵，确定该疫病的风险程度（表3）。经评估，认为德国输华新西兰源牛血清白蛋白：

（1）无高风险、中风险动物疫病风险因子。

（2）低风险的动物疫病风险因子包括：蓝舌病、牛传染性鼻气管炎、牛恶性卡他热、牛病毒性腹泻、牛结核病、口蹄疫、牛传染性胸膜肺炎、小反刍兽疫、牛结节性皮肤病、牛白血病、赤羽病、副结核和牛布鲁氏菌病等13 种。其中，蓝舌病、牛传染性鼻气管炎、牛病毒性腹泻和牛结核病的风险综合判定为“低”；口蹄疫、牛传染性胸膜肺炎、小反刍兽疫、牛结节性皮肤病、牛白血病、赤羽病、牛恶性卡他热、副结核和牛布鲁氏菌病的风险综合判定为“很低”。

（3）牛无浆体病、牛生殖道弯曲杆菌病、牛皮蝇蛆病、狂犬病、裂谷热和水泡性口炎的传入风险为“可忽略”。

表1 传入释放评估依据与结果

表2 后果评估结果

表3 风险评估结果

3 风险管理

通过风险评估得知，德国输华新西兰源牛血清白蛋白存在“低”或“很低”的动物疫病传入风险，但并非完全无风险。如果监管不到位，仍有可能导致疫病传入，对我国养殖业和对外贸易造成较大危害。为促进中德两国牛血清白蛋白贸易的健康发展，需采取以下管理措施，降低从德国进口牛血清白蛋白及其衍生物传入动物疫病的风险。

在风险评估的基础上，通过派员赴德国进行现场体系考察，验证德国动物疫病控制体系的有效性；通过加强注册企业的现场评审验证，检查德国生产企业的安全卫生控制水平，确保产品符合我国要求。2018 年4 月，海关总署派出专家组赴德国执行“德国使用新西兰牛血原料生产加工产品输华的兽医卫生监管体系”评估任务。经检查，专家组认为德国官方对牛血清白蛋白的监管确实、有效，基本满足中方要求，并建议关注进口原料到达加工厂后的现场监管。

要求德国官方主管部门对出口牛血清白蛋白批批出具兽医卫生证书，并在证书中注明：生产加工企业经德国主管部门批准并接受其监管。产品符合兽医方面的法律规定。要求产品出口前，经拥有德国认证认可委员会认可资质的实验室对牛病毒性腹泻病进行检测，检测结果为阴性。

结合海关总署年度监控方案，对德国输华源自新西兰牛的血清白蛋白中的“低风险”动物疫病风险因子进行疫情疫病监控。