温针灸治疗肩周炎临床疗效的Meta分析

张海英， 王丽娟， 袁仕国， 罗和平

（1.广州中医药大学，广东广州 510006；2.海南省中医院，海南海口 570203）

肩周炎以肩部疼痛、肩关节活动受限为特点，多见于50岁以上的患者，病程可长达数月至数年，部分患者出现肩部和上臂肌肉萎缩，严重影响生活、工作，虽无生命之虞，但给患者带来诸多不便和痛苦。温针灸可导热入里、散寒除湿、活血通络、解除粘连，长期以来，温针灸在治疗该病方面积累了一定的经验，运用温针灸治疗肩周炎的临床研究众多，但多为小样本单中心研究，且质量偏低，难以有效评价温针灸对肩周炎的疗效。因此，笔者按照循证医学的方法，筛选温针灸治疗肩周炎的随机对照试验（RCT）的文献，把符合纳入标准的文献进行Jadad质量评价和Meta分析，评价温针灸治疗肩周炎的有效性，以期为临床提供更有力的循证医学证据。

1 资料与方法

1.1 检索策略

通过计算机检索中国知网期刊全文数据库（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据知识服务平台、中国生物医学数据库（CBM）及PubMed五大数据库。检索词：中文检索词包括“温针灸”“温针”“肩周炎”“肩关节周围炎”“冻结肩”“五十肩”“随机对照试验”；英文检索词包括：“moxawarming-needlingtreatment”“warming acupuncture”“periarthritis of shoulder” “scapulohumeral periarthritis”“frozen shoulder”“50 shoulder”以及“randomized controlled trials”等。所有数据库检索日期均从建库截止至2018年5月。

1.2 文献纳入标准

①研究类型：随机对照试验，无论是否采用盲法、分配隐藏。②观察对象：性别、年龄、病例来源不限，根据《中医病症诊断疗效标准》的诊断标准，已被明确诊断为肩周炎的患者。③干预措施：治疗组为单纯温针灸，并排除温针灸与其他联合疗法；对照组为非温针灸的其他中医疗法。④结局指标：临床总有效率、视觉模拟量表（VAS）评分、肩关节功能评分。

1.3 文献排除标准

①非随机对照试验（Non-RCT）的文献。②干预措施或主要干预措施为非温针灸的文献，或原始文献临床试验设计不严谨、统计方法错误、样本计算错误或重复的文献。③结局指标缺失的文献。④重复检出或重复发表的论文，数据不完整、无法获得全文的文献。

1.4 资料提取和质量评价

利用检索词检索出相关文献，阅读文献题目，再阅读相关文献摘要，如为RCT则阅读全文。将符合纳入标准的文献进行分类评价。采用Jadad的3项5分制质量评价量表[1]，由两名评价员独立按照Cochrane系统评价员手册4.2.8进行评价和提取数据，而后由两位评价员交叉核对纳入试验的质量评价结果，必要时联系原文作者确定试验的实施过程，对有分歧而难以确定者通过第三者判定。Jadad评分：①随机：共2分，描述为随机得1分，有恰当的随机分配办法得1分；②双盲：共2分，描述为双盲得1分，有恰当的双盲实验方法得1分；③退出和失访：共1分，说明了试验无参加者退出情况得1分。0～2分为低质量文献，3～5分为高质量文献。

1.5 统计方法

纳入资料具有足够相似性即临床同质性时，采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。计数资料采用比值比（oddsratio，OR）和95%可信区间，计量资料采用SMD及95%可信区间为效应量；如纳入研究各干预方案之间存在异质性，各研究间进行异质性检验，采用卡方检验（检验标准为α=0.05），当P＜0.1或I2＞50%时认为存在异质性，用随机效应模型计算总结果的OR值；反之，用固定效应模型计算，用漏斗图分析发表偏倚。根据可能出现异质性的因素进行亚组分析，异质性源于低质研究时，则进行敏感性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果

检索出中、英文相关文献共1 718篇，通过阅读标题、摘要和全文，根据研究目的、纳入标准和排除标准进行筛选，有1 695篇文献被排除，最终纳入RCT文献23篇[2-24]，文献筛选流程及结果见图1。

2.2 各纳入文献的基本特征

纳入的23篇[2-24]文献，共计2 279例患者，试验组1 194例，对照组1 085例。23篇文献均设立了对照组，其中 16 篇文献[2-3，5-11，13-15，18-19，21-22]采用温针灸与常规针刺对照，7 篇文献[4，12，16-17，20，23-24]采用温针灸与电针对照。21 篇文献[2-5，7-12，14-24]报告了临床治疗总有效率，10 篇文献[2，4-5，7-8，11-12，14，21，23]报告了治疗前后VAS评分的变化，9篇文献[2，5-9，12-14]报告了治疗前后肩关节功能评分的变化。结果见表1。

2.3 纳入文献方法学质量评价

图1 纳入文献筛选流程图Figure 1 Flowchart for screening the included literature

表1 纳入文献的基本情况Table 1 Baseline data of the included literature

对纳入的23篇[2-24]文献的方法学质量进行评价后发现：1篇[23]为高质量研究，其余均为低质量研究。所有文献均为RCT，均提及使用何种随机方法进行分组，但没有对随机方法进行详细描述。所有研究均未提到分配隐藏。我们尝试通过电子邮件的方式与原文作者联系，但未得到回复。所有研究均未提到试验过程是否实施盲法，由于条件的限制，我们未能与原文作者取得联系，无法了解到是否实施盲法。所纳入的研究均未报告脱落/退出病例情况，也未提及失访。纳入研究均提及两组基线的可比性，均进行了各组间的年龄、性别构成比、病情程度等基线的比较，各研究的治疗组和对照组之间的基线具有良好的相似性。偏倚风险评估见表2。

2.4 临床疗效Meta分析结果

2.4.1 临床总有效率的Meta分析 共有21篇[2-5，7-12，14-24]文献采用临床总有效率为评价指标，根据纳入研究对照组所采用干预措施的不同，分为2个亚组进行Meta分析：①温针灸作为治疗组，普通针刺作为对照组，共14个RCT文献，异质性检验χ2=12.61，df=13（P=0.48），I2=0%（P ＞ 0.1，I2＜50%），2组同质性较好，故采用固定效应模型，合并效应量OR=4.26，95%CI（3.02，6.02），Z=8.23（P＜0.000 01），差异有统计学意义，表明温针灸组临床总有效率明显优于普通针刺组，结果见图2。②温针灸作为治疗组，电针作为对照组，共7个RCT文献，异质性检验χ2=4.89，df=6（P=0.56），I2=0%（P ＞0.1，I2＜50%），2组同质性较好，采用固定效应模型，合并效应量OR=3.67，95%CI（2.34，5.74），Z=5.68（P ＜ 0.000 01），差异有统计学意义，表明温针灸组临床总有效率明显优于电针组，结果见图3。

2.4.2 VAS评分Meta分析 共有10篇[2，4-5，7-8，11-12，14，21，23]文献采用VAS评分为评价指标，异质性检验χ2=129.58，df=9，P ＜0.000 01，I2=93%（P ＜0.01，I2＞50%），2组有统计学异质性，采用随机效应模型 ， 合 并 效 应 量 SMD＝0.85， 95%CI（0.55，1.14），Z＝5.65（P＜0.000 01），2组差异有统计学意义，表明温针灸组VAS评分优于对照组，结果见图4。

2.4.3 肩关节功能评分Meta分析

所纳入 23篇[2-24]文献中，只有 4 篇[2，5，9，12]文献说明肩关节功能评分评估的具体方法（如使用JOA或Melle评分法），其余未提及使用何种评定方法，故不予进行Meta分析。①采用JOA评分的2篇[2，12]文献，异质性检验χ2=2.33，df=1，I2=57%（P=0.13，I2＞50%），2组间具有异质性，采用随机效应模型，合并效应量 SMD＝0.78，95%CI（0.38，1.18），Z＝3.84（P=0.000 1），2组差异有统计学意义，结果见图5。②Melle评分的2篇[5，9]文献，异质性检验χ2=2.29，df=1，I2=56%（P=0.13，I2＞50%），2组间存在异质性，采用随机效应模型分析，合并效应量SMD＝-0.70，95%CI（-1.13，-0.26），Z＝3.15（P=0.002），2组差异有统计学意义，结果见图5。结果表明温针灸组对肩周炎患者肩功能的改善作用优于对照组。

表2 纳入研究的方法学质量评价Table 2 The methodological quality evaluation of the included studies

图2 温针灸为治疗组与普通针刺为对照组的临床总有效率森林图Figure 2 Forest plot for the clinical total effective rate of needle warming moxibustion and the control group conventional acupuncture

图3 温针灸为治疗组与电针为对照组的临床总有效率森林图Figure 3 Forest plot for the clinical total effective rate of needle warming moxibustion and the control group electro-acupuncture

图4 温针灸治疗肩周炎VAS评分的森林图Figure 4 Forest plot for VAS score of needle warming moxibustion treatment for scapulohumeral periarthritis

图5 温针灸治疗肩周炎肩关节功能评分森林图Figure 5 Forest plot for shoulder joint function score of needle warming moxibustion treatment for scapulohumeral periarthritis

2.5 发表性偏倚

以各个研究合并效应量大小（OR或MD）为横坐标，以各研究效应量的标准误（SE）为纵坐标，绘制散点图形（漏斗图）来了解文献潜在的发表偏倚情况。①温针灸治疗肩周炎的临床总有效率漏斗图各点分布欠对称，提示可能存在一定的发表性偏倚，见图6。②温针灸VAS评分变化的漏斗图显示有发表性偏倚，见图7。

图6 温针灸治疗肩周炎的临床总有效率漏斗图Figure 6 Clinical funnel diagram for the total effective rate of needle warming moxibustion

图7 温针灸治疗肩周炎VAS评分比较漏斗图Figure 7 Funnel plot for comparison of VAS score of needle warming moxibustion treatment for scapulohumeral periarthritis

2.6 敏感性分析

通过依次剔除低质量研究后，采用不同统计方法/模型分析同一资料，重新估计合并效应量，并与未剔除前的Meta分析结果进行比较。结果发现，经剔除某些低质量研究或改变统计学方法或模型后，临床有效率的合并效应量未见明显改变，说明敏感性低，结果稳健可靠；而VAS评分及肩关节功能评分合并效应量与剔除前结果比较差别较大，敏感性较高，提示可能存在不同研究方案造成的偏倚因素。

3 讨论

本Meta分析共纳入23篇[2-24]文献，其中1篇[23]文献为高质量研究，其余为低质量研究，共纳入研究2 279例。本研究共有3个效应评价指标，即临床总有效率、VAS评分、肩关节功能评分（JOA评分法和Melle评分法）。温针灸为治疗组与普通针刺为对照组的临床总有效率汇总OR=4.26，95%CI（3.02，6.02）；温针灸为治疗组与电针为对照组的临床总有效率汇总OR=3.67，95%CI（2.34，5.74）；VAS评分合并效应量SMD＝0.85，95%CI（0.55，1.14）；JOA肩关节功能评分合并效应量 SMD＝0.78，95%CI（0.38，1.18）；Melle肩关节功能评分合并效应量SMD＝-0.70，95%CI（-1.13，-0.26）。各合并效应量结果具有统计学意义，表明温针灸治疗肩周炎较其他疗法具有显著临床疗效。

本研究存在一定局限性：（1）纳入的研究只有1篇[11]为英文文献，其余均为中文文献，未发现其他国家和其他语种的研究。（2）各方案纳入研究样本量太小，且各研究质量普遍偏低。（3）纳入研究中疾病的疗效标准有差异，23个研究中均提及随机，却未对具体随机方法进行描述，均未提及分配隐藏、盲法的实施。纳入研究的漏斗图显示有发表偏倚，发表偏倚可能由于这些研究中不同方案之间的异质性造成。（4）由于目前针灸疗法呈现多样化、个体化，所选穴位、针法、疗程不尽相同，同时所纳入研究未提示有严重不良反应、不良事件、复发或生活质量等的评估，所以，本研究还未能对其疗效得到肯定结论，现有证据仍不足。

温针灸对肩周炎患者疼痛和肩关节功能改善有显著作用，是治疗肩周炎最有效的方法之一。本Meta分析纳入的23个研究均符合纳入、排除标准，分析结果表明，温针灸治疗肩周炎疗效优于常规针刺或电针疗法。但由于目前并没有较多的高质量RCT的文献可应用，纳入的大多为小样本、低质量的研究，所以本分析结果仅供参考，还需要更多大样本、高质量的研究来证实。今后的临床试验应通过设计严谨的多中心、大样本随机双盲对照试验来提升原始资料的证据等级，以期为临床提供更高参考价值的证据。