项目管理在新药开发项目中的应用

马 丽 邓 飞 王鑫杰

(成都远睿生物技术有限公司，四川 成都 610213)

0 引言

项目管理是管理学的一个分支学科，已经成为一门完备的学科体系，是各行业组织中不同管理层实施项目管理实践的理论工具。现已形成两种项目管理学科体系，一是以欧洲为中心的国际项目管理协会(IPMA)，二是以美国为中心的美国项目管理协会(PMI)。项目管理定义：将知识、技能、工具与技术应用于项目活动，以满足项目的要求，而项目是为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。而在生物医药行业中，新药开发项目管理基于项目管理理论知识而实施应用。

项目管理的十大知识领域(范围管理、进度管理、成本管理、质量管理、资源管理、采购管理、沟通管理、风险管理及整合管理)在新药开发项目管理中已获得实践应用。有研究针对项目管理在新药开发过程中的应用进行项目管理知识的拓展，提出了项目创新管理、知识管理和项目风险投资管理等方法，进一步丰富了项目管理理论知识的应用，无论对新药开发项目的规范化管理，还是提升新药项目开发的成功率都具有实际指导意义。本文就项目管理在新药开发过程的应用进行综述。

1 项目整合管理和范围管理

新药开发是基于生命医学科学体系，需物理学、化学、生物学等学科的支撑，更需要考虑社会层面、资本层面等因素。新药开发项目管理不仅体现在产品管理层面，也体现在技术管理层面。对于制药企业主体实施新药开发项目管理就是实现新药项目所涉及各领域资源的有效整合，从而促进新药开发项目管理。项目范围管理在新药开发项目中的体现就是实现项目目的指标化。研究显示在生物药开发流程中实施阶段性目标的确认，可以促进新药项目开发的顺利实施。新药开发项目范围还需从产品范围考虑，如产品的核心、形式及外延等方面，都需在新药开发项目任务书中予以明确，通过制定科学的新药开发项目范围计划，界定其开发目标，同时核实其目标的合理性，并有效控制新药开发项目的目标与范围相一致。

2 项目进度管理

项目进度管理是项目管理的3个核心之一，在项目管理过程中的作用尤为重要。一个新药产品从开发到上市大概需要10～15年时间，因而在医药行业中如何提升新药项目开发进度，缩短新药开发周期成为业界关注的重点。新药项目开发进度管理可借鉴项目管理工具较多，比如通过定义项目活动实施新药项目工作分解，通过活动排序和活动历时估算进行关键线路控制，明确负责人，采用CRO组织管理模式，考虑项目进度制约因素等制定合理的新药开发进度计划。在化学药、中药、生物药、疫苗开发项目管理中通过利用甘特图、工作分解图、鱼刺图、项目网络图等，不仅有利于新药项目开发的顺利开展，同时也有利于研发人员项目管理水平提升，通过采用项目管理方法“过程门”节点管理，可以缩短新药产品开发周期，提升制药企业绩效。

3 项目成本管理

项目成本管理也是项目管理的3个核心之一，在项目管理过程中的作用与进度管理同等重要。资金是项目启动实施的必要条件，项目管理有效控制投入成本、提高产出价值，在新药开发管理中十分关键。国内开发一款新药到上市需投入资金约2～5亿元人民币，而欧美开发一款新药到上市需资金投入约8～10亿美元，因而控制资金投入，降低开发成本在新药开发管理中十分重要。通过价值工程评价方法、现金流折现法、选择分析法、中期退出法等对新药项目实施阶段性产值评估，可根据新药项目的预期价值对新药项目成本管理提供参考，同时通过建立科学的经费管理制度，匹配项目开发进度的费用支出对新药开发项目进度具有重要促进作用。

4 项目质量管理

项目质量管理也是项目管理的3个核心之一，在项目管理过程中的作用与进度管理、成本管理同等重要，是项目成功的重要保障。质量源于设计，新药开发项目质量管理也不例外，在新药开发项目过程中通过项目监控实施质量控制，可有效降低新药开发过程中的风险。比如通过规范化的CRO服务提升新药开发项目质量，采用新药开发周期中的持续质量改进系统，从意识层面、组织层面和操作层面实施质量设计和持续改进，实施全过程质量管理、全员质量管理和全方位质量管理，对新药开发项目过程开展PDCA管理循环，进而规避潜在质量事件并高效解决质量事件。

5 项目资源管理和沟通管理

项目资源管理涉及到人力资源、资金资源、物料资源、政策支持等，是确保项目有效实施的基本保障，高效配置项目各方面所需资源并合理实施，需高效的沟通机制确保项目资源有序、高效利用。在新药项目开发的各个阶段，无论是实验室工艺开发阶段还是临床前开发过程，以及临床开发阶段和生产验证阶段，确保新药项目开发的各项资源有序流通并获得利用，需通过有效的沟通协调来合理配置。而有效的沟通协调可以采用面对面的会议沟通模式、项目进度例会、项目阶段决策评审会等形式，确保新药开发项目各方及时明确项目进度的各项指标和状态，这有利于项目顺利推进。

6 项目风险管理

项目风险管理涉及项目风险规划、识别、评估、应对和监控等方面，通过项目风险管理可有效规避项目实施过程中的风险，并转化为项目实施的有利条件。新药项目开发过程的风险涉及到技术风险、财务风险、生产风险、管理风险、环境风险和市场风险等。在新药项目开发的不同阶段可根据过程中的不同风险实施风险分级管理，可采用主成分分析法、专家调查法、层次分析法等对新药研发项目风险实施定性和定量评估，进而对新药开发项目生命周期的不同阶段实施风险预警，规避新药开发过程中的各类风险。对于新药开发项目中的系统风险和偶然风险可通过差别化风险管理，经过风险评估和有效控制，可采取风险预防、风险回避、风险转移、风险自留及风险抑制等策略，解决生物医药企业在新药开发过程中所面临的实际问题。

7 项目采购管理和相关方管理

项目采购管理体现在合同管理方面，为成本管理和资源管理提供参考依据，而相关方的管理涉及到项目内部人员和项目外部人员的利益。新药开发项目无论是新药项目启动阶段、实施阶段还是验收阶段都需要采购管理予以支持，而新药开发项目不仅是新药开发人员的事务，也是资金投入方的事务，同时涉及社会诉求和政务协助等方面相关利益人。新药开发项目通过实施委托研究CRO开发模式、项目采购管理中的合同管理方法、“信任行为”因素分析，进而建立长期合作关系，可促进新药项目的管理。实施研发外包模式，有利于国内制药企业开展多元化的新药项目开发管理。在新药研究过程中通过项目相关利益方管理，明确新药开发需求符合相关利益方的期望，这对项目实施十分重要。

8 结语

项目管理在生物医药行业已有深入实践应用，体现在生物医药产品的启动、规划、实施、监控、收尾、注册、生产、运营、上市、退市等方面。药品上市许可持有人制度的实施，对推动生物医药行业的创新发展至关重要。在生物医药行业实施单个新药开发，项目管理足以解决实际问题。不过对于多个新药开发产品的大型制药企业，或药品产品管线较多的医药企业，及以产品和技术开发为主的科研院所或企业，就需借鉴项目集管理模式及项目组合管理体系来实施。目前，项目管理理论在生物医药行业的应用范例较多，而对于项目集管理理论在新药开发过程中的应用还有待进一步研究和探讨。