“多功能药物制剂实训室”的组建与提升学生药物制剂实践能力研究

翟春梅 牟景龙 陈忠新 王海燕 孟永海

1.黑龙江中医药大学实验实训中心，黑龙江哈尔滨 150040；2.黑龙江中医药大学高教评价中心，黑龙江哈尔滨 150040；3.黑龙江中医药大学药学院教育部北药基础与应用研究重点实验室，黑龙江哈尔滨 150040

中药药剂学是以中医药基本理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学，具有实践性、应用性、综合性等特点[1-2]。加强中药药剂学基本理论与现代前沿药剂学技术的融合研究，是加快中药药剂学“从经验开发向现代化科学技术开发”过渡的重要研究课题[3-4]。实验教学是中药药剂学教学内容的重要组成部分，中药药剂学实验课程的设置及实验设备（技术）的更新对于培养学生掌握现代药物制剂的生产技术、质量控制、临床合理应用及新药开发等能力将起着至关重要的作用[5-7]。

为了提高中医药高等院校中药药剂学实验教学质量，缩短实验教学与药厂工业化生产和科研院所研究不匹配的沟壑，黑龙江中医药大学（以下简称“我校”）在有限资源内，根据中药药剂学实验大纲的要求，合理规划布局、设备选型及资源优化配置，建设一个能够生产多种固体、液体药物剂型的“小型多功能药物制剂实训室”，使其成为一个微型药物剂型生产实训基地、剂型研究科研基地；希望能提高学生的科研和生产实践能力，为社会培养更多的高素质的药学人才服务于社会和人类的健康[8-10]。

1 中药药剂学实验课程及实验教学现状

1.1 中药药剂学实验课程设置情况

目前，我校《中药药剂实验教学大纲》的主要内容为中药常见剂型的制备及初步质量标准研究，具体实验课程设置内容如下：乳浊液液体药剂的制备、散剂的制备、颗粒剂的制备、片剂的制备、片剂的质量检查、软膏剂的制备、栓剂的制备、微囊的制备、维生素C注射液的处方设计及制备、维生素C 注射液的稳定性加速实验、药物制剂处方的优化设计等11 个实验内容，共计74 个学时，所涉及的学生专业有药剂专业、药学专业、生物技术专业、工程专业，上课学生数每年达到800 余人；实验课程所涉及的实验仪器30 多种近百台，在实验过程中，能基本让学生动手操作，通过中药药剂实验课程，学生基本能够掌握中药剂型制备的基本原理及基本操作技能。

1.2 中药药剂学实验教学设备情况

中药药剂学实验教学中所涉及的基本为玻璃仪器及少数的小型仪器设备，目前，还处于完全手工操作的制剂水平，仅够制备微量的中药制剂，甚至有的剂型因为缺少自动化设备仪器而没有最终做成剂型，因而学生没有模拟大生产做过一个完整的药物剂型，很难培养学生与实际工业化生产相适应的科研实践能力。因此我校药学专业的毕业生即使在实验课上能够出色地完成实验任务且实践能力较强的学生走上工作岗位后，也不能满足药厂工业化生产所需要的生产实践能力，不能较快适应实际工作。

2 “多功能药物制剂实训室”建设的必要性

随着社会经济的发展，医药行业也有了突飞猛进的跨越式发展，随着国家药监部门政策的调整，药厂生产设备和科研设备更新换代及自动化程度的提高，也对中医药学院校的实验教学提出了更高的要求。然而，高校中大多停留在较为陈旧的基本操作及其原理说明水平上，很难跟上现代化工业生产和技术发展的步伐。学生缺乏足够的实际生产和科研能力，毕业后在工作岗位上不能很快适应新的工作环境，直接影响工作效率和创新能力的提高[11-14]。

我校在有限的条件下进行资源优化配置，实现其功能和范围的最大化，不仅深化了实验教学的内容和要求，提高了学生的科研实践和创新能力，而且能够提供一个中药多剂型生产研究平台，为我校及其他单位科研人员进行创新药物等科学研究提供必要的条件保证，为我省地方经济建设做出应有的贡献。

3 小型“多功能药物制剂实训室”建设的内容

3.1 充分调研，合理配置，组建“小型多功能药物剂型实训室”

根据《中药药剂学实验教学大纲》的需求，合理规划布局、设备选型及资源优化配置，在200 m2的实验室内购置并安装了药物制剂科研与生产中所必需的小型药物制剂所需要的基本设备。按照中药制剂工艺购买设备如下：

中药材预处理：粉碎工序FC-250F 高速粉碎机；中药材提取精制：TN-NS 多功能提取浓缩机组，用于中药材提取浓缩；混合制粒：挤出式制粒机——混合制粒；流化床制粒包衣机——制粒，行星式球磨机QM-3SP4——乳剂制备，胶体磨——研磨混合；成型制剂：旋转式压片机——压片；胶囊充填机——自动灌胶囊；大蜜丸制丸机——制丸；WL-300 型离心式制丸机——蜜丸、DWJ-2000S 滴丸机——滴丸，口服液灌装机——液体灌装；片剂（颗粒）包衣：BGB-5F 高效包衣机——片剂包衣，流化床制粒包衣机——制粒包衣；质量控制：融变时限测定仪、片剂四用检测仪、高效液相色谱、气象色谱仪、紫外分光光度计等检测设备。

在原有药物制剂实验课程体系内，优化资源配置，强化原有实验课程剂型“乳浊液、散剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、栓剂、微囊剂”的批量生产设备，延伸本科实验教学效果和培养高层次药物制剂人才的需要。见图1。

3.2 制订和完善实验室仪器的标准操作规程（SOP）

借鉴优秀实验室管理经验，进行管理运行机制、仪器使用审批运行机制，完善实验室仪器的标准操作规程（SOP）的制订与建设。为了保障最大程度地服务于学生和学校科研人员，实验室工作人员首先根据安装调试和试运行的反馈对所有仪器进行标准操作规程SOP 的制订，同时组织专业制片人员对已经成熟的SOP 进行录像和图像的资料的制作。

3.3 “小型多功能药物剂型实训室”开放运行管理

成立运行工作小组，按计划进行所有仪器的安装调试，确保实验室高效运行。每台仪器教学和使用、维护等一切后续运行工作实行专人负责制。建立完善严格的开放管理制度，已经全面对外开放。建立方便快捷的申请使用制度和主要仪器使用维护专人负责制度等多项管理、运行机制。

图1 组建“小型多功能药物剂型实训室”的实施方案

3.4 药物制剂实训室开放网络平台的建设

“互联网＋”催生了一种新的教育生产力，引发了教育教学模式的革命性变化[14-17]。“融媒体”大时代的来临为中医药院校的实训教学改革提供了更广阔的空间。为了更好、更有效地服务于社会，我们尝试应用现代互联网技术建设药物制剂实训室开放网络平台，主要实现的功能：①在网络上实名认证之后购买域名和云服务器，实现实验室预约管理、实验室咨询发布、下载客户端、留言沟通等功能[18-19]。②针对学生群体的特点，开发对应手机端APP，学生端即可接收限时实验讲解文章，微课推送，及时接受最新实验室咨询，可以达到随时上课、考核和预约开放实验室的功能[20-21]。见图2。

图2 “小型多功能药物剂型实训室”对外开放流程图

3.5 校企联合仪器使用合作机制的建立与实施

本实训室广泛与黑龙江省相关药企和科研单位联系，形成校企联合互助机制，将我校资源优势和企业资源优势进行整合。企业科研人员可利用本实训室技术和仪器优势进行生产研发，我校科研人员也可通过此途径在药企和科研单位进行合作和实习。有效提高我校学生的科研意识和生产经验，同时促进黑龙江省医药行业的产业化开发和人才的培养。

4 黑龙江中医药大学“小型多功能药物剂型实训室”成果应用分析

4.1 满足我校本科生、研究生生产实习的教学和科研需要

根据我校《中药药剂学实验教学大纲》的要求，在原有药物制剂实验课程体系内，优化资源配置，强化原有实验课程剂型“乳浊液、散剂、颗粒剂、片剂、软膏剂、栓剂、微囊剂”的批量生产设备，延伸本科实验教学效果和培养高层次药物制剂人才的需要。

实训室紧密结合本科实践教学应用与实践，将实践内容列入教学大纲；我校中药学（实验班）、中药资源、制药工程、药学及药物制剂等5 个专业学生，每年约600 名学生在实训室开展实践教学活动。同时，根据我校研究生科研项目的需要，面向全校开放实验室，通过已建立的申请审批机制及SOP 资料教学，让学生全面了解各种生产仪器的使用方法、注意事项等。以上实践与应用有效促进了我校本科学生的生产实践能力，提高了我校药物制剂科研水平和创新能力，加快了药学研究成果的转化。

4.2 加强学校教学和科研资源整合，提高学生们的综合素质和兴趣，促进学校科研的发展

目前，在学校和教学实验中心领导和全体实训室成员的努力下，该实训室已经全面对外开放。该实训室已经建立了完善严格的管理和使用制度、方便快捷的申请使用制度和主要仪器使用维护专人负责制度等多项管理、运行机制。不但增加了我校学生对于药物制剂基本生产设备的掌握，而且解决了我校及省内相关医药对于小型制药生产设备的科研和学习的需要，并取得了非常好的教学效果和反馈意见。实训室成立5 年来累计接纳校内外学生和研究者使用仪器约800 人次，涉及国家自然科学基金项目、省自然科学基金项目及各类新药研究项目50 余项，从事科研的硕士、博士500 余人次，以及我校中药学专业、药物制剂专业、药学专业等本科学生约3000 人次的实验教学活动。同时，实训室管理人员通过近5 年的工作，已经完成了全部仪器设备的资源优化配置，完成了全部设备的SOP，并整理和开发了“常用药物制剂设备标准操作和实践”的视频和图像资料，在药物制剂实训室开放网络平台上实现了资源共享。

实训室制作的SOP 和相关的视频和图像资料，具备较高的水平，在实际应用中得到了对广大同学和科研人员的普遍认可。这些资料的形成大大加快了药物制剂实训室的建设进度，加强了学校教学和科研资源整合，提高了学生们的综合素质和兴趣，促进了学校科研的发展。

4.3 提高我校学生的科研意识和生产经验，同时促进黑龙江省医药行业的产业化开发和人才的培养

本实训室努力争取与黑龙江省相关医药企业和科研单位联系，形成校企联合互助机制，将我校资源优势和企业资源优势进行整合。企业科研人员可利用本实训室技术和仪器优势进行生产研发，我校科研人员也可通过此途径在药企和科研单位进行合作和实习。有效提高了我校学生的科研意识和生产经验，同时促进了黑龙江省医药行业的产业化开发和人才的培养。

5 小结

我校“多功能药物制剂实训室”是在有限资源内（可支配经费/实验室面积）进行合理规划布局、设备选型及资源优化配置，组建了一个微型药物剂型生产实训基地、剂型研究科研基地；形成了完善的实验室仪器的SOP 及相关视频和图像资料，建立了切实可行的实训室管理和运行机制；创建了完善的仪器使用网上申请管理平台，该实验平台不仅进一步优化了我校中药药剂学及药剂学等现有实验课程体系，也让学生实战体验工业化生产的流程及各种剂型的工业化生产流程，提高了学生药物制剂的生产技术、质量控制及新药开发等科研生产实践能力。本文系统总结了我校实训室建设过程中的经验与不足以及优势，希望能为其他同类院校组建实训室提供一定的借鉴价值。