影响药物制剂稳定性因素及应对策略

程 亮

（浙江医药股份有限公司新昌制药厂，浙江 绍兴 312500）

对药物制剂可能造成的影响除了外部因素之外还具有处方层面上的一些因素，因此，为了让药物制剂的稳定性能够进一步得到提升，需要采取有效性较强的措施，对药物的生产工艺进行改善，这样生产出来的延伸物质稳定性会特别强。

1 影响药物制剂稳定性因素

1.1 PH值产生的影响

H+和OH-在催化的作用下会发生一系列的反应，反应速度在某些层面之上和PH值之间会产生密切的关系，发生反应时很容易起到一定的催化作用。但是，当PH值较高的时候，一般都是OH-发挥催化作用。当PH值处于中间时，降解反应的速度与PH值之间不会存在任何形式上的关联，两种离子之间互相也会起到一定的催化作用。除过上面的水解反应之外，药物在发生氧化反应的过程中会和溶液的PH值之间呈现良好的关系[1]。

1.2 溶媒的影响

溶媒具有一定的极性和介电常数，这些都能够在一定的层面上因为药物的降解从而发生一系列的反应，对于药物的水解来说发生的反应会更大。溶媒的极性如果过强的状态下，如果水解产物的极性和原来的药物相比非常强，这样进行药物水解时溶媒就能够起到一定的促进作用。相反，进行水解反应的过程中，一定程度上存在一定的阻碍。

1.3 离子强度和药物制剂稳定性产生的影响

对制剂进行处方的过程中，为了对等渗进行调节，对PH值进行调节，这都需要在药物制剂的处方中加入一定含量的电解质，这样在一定条件下就会对药物溶液中存在的离子强度造成相应的影响，如果药物带有正电荷或者负电荷受到催化作用的状态下时，会因为盐的缘故让离子的强度有效增加，这样就会在一定的层面上促进药物的降解反应。

2 影响药物制剂稳定性的物理因素

2.1 温度对药物制剂稳定性产生的影响

温度会对药物制剂的稳定性产生相应的影响，例如：青霉素水溶液在相应的条件下会发生水解方面的反应。等达到4.1℃的时候需要将其储存起来，7 d后就会损失效价15.1%。但是储存温度在24.1℃，7 d之后损失效价会达到75.1%。根据相应的规则以及要求，温度会逐渐上升10℃，反应速度也会加快2～4倍。温度越高的状况下，药物就会发生降解方面的反应，速率也会加快。

2.2 光线对药物制剂的稳定性产生的影响

光线包括在辐射能的范畴中，光线的波长越短自身拥有的能量就会越大。上面所说的这种这种能量在药物发生氧化反应的基础上能够起到一定的激发作用，对于层面上的反应速度也会得到相应的提升。对于吗啡、肾上腺素等药物都可以通过光线作用发生氧化方面的反应，这些药物通常都对光线比较敏感。

3 提升药物稳定性的策略

3.1 对药物制剂的生产工艺和剂型进行改善

对药物制剂的稳定性有效增强，这就需要从制剂的本身进行入手。在目前生产工艺的基础上实施相应程度的改进，让药物制剂的稳定性能够有效得到提升。固体剂型属于最强的稳定式形式，根据药物不同的药性可以将其制成片剂。生产药物制剂时，需要采用压片工艺，利用这种工艺制造出来的药品，稳定性最强的当属糖衣型药物制剂。包衣工艺如果处于科学合理的状态下能够有效降低外部光线，给温度造成一定的影响[2]。对吸水性较强的物质以及水解药物混合之后，生产出来的药物制剂稳定性会大幅度提升。

3.2 制造稳定性较强的衍生物质

一般药物的水溶性以及稳定性之间会呈现出反比例的关系，对一些水溶性较强的药物制剂需要制作成稳定性较强的衍射物质，这样可以让药物制剂的稳定性不断得到提升。例如：药物制剂在生产的过程中需要对维生素一类的药品在一定程度上做好处理，并制作成醋酸脂，这样可以让药物制剂本身的稳定性全面增强。

3.3 对药物制剂的外包装进行改良

这里有一个问题需要注意，就是需要对药物制剂的外部包装进行完善，这样就会确保密封性能良好，药物制剂在生产的过程中很容易受到外部环境的影响。这就需要根据不同药物自身呈现出来的特点，对药品灵活的进行选择。

药物制剂具有的稳定性能够确保药物的质量，临床上发挥的作用是巨大的，能够让患者的用药安全得到充分的保障。对药物制剂进行处理的过程中，需要对药物制剂的稳定性加以注意，采用良好的外部包装来包装药物。