项目管理在制药企业新药研发中的应用探讨

杨廷 曹刚 刘媛媛

【摘要】随着医药行业市場之间的竞争加剧、各种新兴医药产品层出不穷，再加上市场对药物质量要求越来越高。这就要求制药企业能够在当下的局面中加快药物的更新换代，研发新型药物，掌握适合本企业新药物研发的管理方式，能够在规定的研发时间和研发资金内，完成事先规定的研发任务并满足研发的质量要求。

【关键词】新药研发 管理 制药企业

1新药研发中存在的问题

制药企业进行新药的研发过程中，是会占用大量的时间，其研发的流程也较为复杂。在研发之初首先要进行项目立项，对所研发的新药物进行分析和建模，待一切数据和计划都准备好时，再进行临床前研究、临床研究，直到各项指标都达到规定标准时才算研发成功。

1.1 立项阶段

在研发新药物之前，最为重要的便是“立项”，立项不仅仅要考虑好新药物研发后能够达到的医学效果和社会效益，还应对此药物的市场进行调研，看新药物的研发是否符合市场的前景，是否有利于当前企业的发展。如果在研发新药物之前，没有进行充分的调查和研究，那么无疑是对研发时间和研发资金的浪费，严重影响制药企业自身的发展。

1.2 临床前研究

研究可以算是整个研发过程中最难的一部分，也是最为重要的一部分。在研发新药物的过程中，对人才的能力与执行力、团队的合作能力都是一大考验，独立研究、一意孤行，往往会造成重大的决策失误、影响研发的药物质量;团队之间无配合或配合能力差，也会影响到药物研发进度。在这个阶段中，需要不断的对新药物靶点展开研究与探索，怎样改良合成物、如何提高药效，这都是在药物研发实验中不可缺少的。在研发过程中的每一项工作都十分消耗时间和精力，研究人员要从大量的实验中探索出最为合适的研发方向，从而研发出更为优质、药效更好的新药物，而在个别制药企业，有许多药物研发人员过于浮躁，他们认为没有必要投入过多的时间、精力和财力用于探索更优质的化合物，能够达到药效就足矣;在研发过程中更是缺乏创新性，一味的迷信书本知识。

在新药物研发完成之后，就要对药物进行制剂，只有运用合理的剂型才能更好的发挥药效，减少药物给人体带来的副作用，对容易和本药物造成化学反应的进行调整、标注，以方便使用者服用本药物。在制剂过程中，研发人员要研究不同的原料、不同的工艺手法，在结合之前的研发经验确定剂型，以保证研发的药物能够在人体内正常、稳定工作。

1.3 临床研究阶段

临床研究的目的是为了发现或验证所研究的药物的安全性、可靠性和疗效。在新药的临床研究包括Ⅰ期临床研究、Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究和上市以后进行的Ⅳ期临床研究。每个阶段都有每个阶段的研究目的，这个阶段的研究成果往往影响着下一个阶段的实施方案。所谓环环相扣，所以在临床的研究过程中的项目管理中更需要将项目按步骤实施，做好计划，按照计划启动项目，实施项目。在临床阶段最容易发生的问题就是在开始的时候没有做好人力财力物力的有效规划，而在研究的中途出现人员及物资的断层。还有注意在临床阶段需要准备的一些批件没有按时取得从而拖延进度，所以这整个是一个需要将时间，人力，药品产能，资金进行整合的一个过程。在临床研究阶段是药品研发中风险最高的一个阶段，所以这个阶段的项目管理显得尤其重要。

2企业新药研发管理对策

2.1 加强人才培养，引进尖端人才

就从当前来看，制药企业中还是缺乏大量的优秀人才，在研发过程中缺乏专家、科学家的指引，这也是众多制药企业所面临的巨大问题。所以，在制药企业内部，要加强技能培养，多组织技能知识学习，定期组织员工到各大高校或医学研究所学习，努力提升研发作业场所工作环境，增添新型研发设备，防止人员流失。同时，还要引进医学尖端人才，对于海内外的专家要积极沟通、接纳，从而提升制药企业整体实力。另外，作为企业的管理人员，要多多与国内外医学机构沟通，为员工对外交流学习进行铺垫。只有把握住医学人才，才能真正提高制药企业的综合水平。

2.2 改变传统研发模式

目前在众多制药企业中，依然采用过去传统的研发方式，缺乏创新。大部分制药企业缺乏一定研发核心技术，在研发新药物时，往往借鉴于国外的研发成果，进行仿制药的研发，这样利润比较低也没有自己的核心竞争力。所以国内制药企业研发中更注重创新，掌握新技术、新方法，采用新设备、新理念。虽然大多数企业的研发水平与跨国药企相比存在一定差距，但依然可以在研究中创仿并举，革故鼎新，取其精华，去其糟粕，使制药企业真正走上自主创新的道路。

2.3 完善企业分配制度

完善制药企业分配制度十分重要，研发新药物投入大、周期长，在研发过程中，研发人员耗费了大量的时间和精力，就应该得到相应的报酬，这是保障人才的保留和未来制药企业发展的重要举措。实行按劳分配，并对在研发过程中做出杰出贡献的研发人员进行奖励，这种分配方式和奖励机制将更大能力的带动制药企业的积极性，减少人才流失，为未来企业的发展起到保障作用。

2.4 加强制药企业与各机构间的合作

（1）加强与高校间的合作。在各大高校中，存在着大量隐性人才，他们有些专业的知识和活跃的思维，与高校的合作，给这些有能力却无处施展的学生提供平台，为制药企业增加新鲜血液。同时，与高校间的合作，能更好的掌握医学发展方向，使研发的成本得以控制，研发更具有技术性和规模性。

（2）加强与国外制药企业的合作。目前，我国的医学水平虽然在不断进步，但始终和国外的医疗水平有所差距，在先进的研发知识和研发技术中有所欠缺，面对研发新药物未来的发展方向感到茫然。而与国外制药企业的合作中，不仅可以得到国外制药机构的资金支持，还能在合作中相互探讨，研究新的研发方向和医药产品，并掌握国内外医药发展动向，也为我国的制药企业员工带来更丰富的学习机会。因此，加强与国外制药企业和医学高校间的合作，对未来我国制药企业的发展前景十分重要。

结束语：在当下，国家对医药行业的扶持可以说越来越大，注重人才培养和研发创新，做到多研究、勤动手。制药企业在研发新药过程中虽然困难重重，但只要进行科学、贴合实际的管理，也一定会为新药的研发带来活力与生机，促进企业发展，为国家新医药建设带来星火之势。

参考文献：

[1]国家食品药品监督管理局.2010年药品注册审批年度报告[A].2011.

[2]徐莹颖，邹明明，徐文方.2007――2009年全球上市新药一览[J].世界临床药物，2011（07）.