百济神州重磅新药将上市开拓中国血液肿瘤新局面

文／本刊记者 项 铮

记者自日前召开的“第二届百济神州血液肿瘤高峰论坛”上获悉，百济神州已有两款新药进入临床试验后期，2019年有望在国内上市。

国产药走上世界舞台

据记者了解，百济神州的这两款新药是BTK抑制剂和PD-1抗体替雷利珠单抗，目前已经进入全球临床试验后期，治疗淋巴瘤等多种血液恶性肿瘤。

目前，国际上治疗血液肿瘤有三种方法，一是免疫抑制治疗，用PD-1、PD-L1攻击肿瘤和受体；二是细胞治疗；三是基因和疫苗的治疗。

哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授介绍，在血液肿瘤领域，中国的PI领导了淋巴瘤264个临床试验，其中国外的临床试验占了一半，已超过了日本。

仿制到创新的跨越

以前，我国本土药企大多是仿制药企业，近些年来，我国有些本土企业走上了创新的道路。

“我国的医疗企业必须创新，如果仍在国内搞高仿，我觉得没有价值，”百济神州总裁兼中国总经理吴晓滨告诉记者，“做创新药必须有国际视野，百济神州正在积极推动中国抗癌新药创制融入全球创新体系。”。

自创立之初，百济神州就瞄准了国际市场。吴晓滨透露，百济神州研发的BTK，以伊布替尼做头对头的临床试验，在美国、欧洲、中国同时启动临床试验，这样未来药品获批时，该药可以同时申请在欧美国家上市。在药品质量上，百济神州和德国勃林格殷格翰合作，优化工艺，严格把关，自建的工厂也引入世界级水准的生产设施，保证世界级高品质。

国产药上市有望降低药价

进口新药价格昂贵。马军介绍，PD-1的治疗费用约为每年100万人民币左右。目前，中国市场的跨国药企的PD-1一年的治疗费用为30-40万人民币。如果中国本土研发的BTK抑制剂上市，将大大降低跨国药企药品的价格，降低治疗费用。

目前，我国血液病的发生率是18/100000，日本和美国发病率都是30/100000-40/100000。由于检出水平的提升，中国人群生活方式的改变，近几年，我国血液肿瘤的发病人数大约以20%的速度倍增。

马军教授表示，以往，由于我国医生对该病认识不足，血液疾病发病过程隐蔽，该病诊断检出率低。随着经济水平提升，我国对血液肿瘤疾病认识提升，该病发病率将在中国越来越高。预计未来10年，我国血液肿瘤发病率将和日本、美国持平。

目前中国的淋巴瘤治愈率偏低的原因是缺乏有效治疗药物，马军教授表示，如果国产有效的治疗药品上市，将大大提升国内血液肿瘤治愈率，降低医疗价格。