八段锦联合芪参益气滴丸对冠脉支架置入术后康复干预效果评价

白如鑫 王雅慧 聂道芳 刘文红

冠脉支架置入术是目前常用的解除冠脉狭窄、改善心肌灌注的最常用的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术式，术后进行合理的心脏康复治疗是预防再狭窄、提高患者生存质量、降低再住院率及病死率的有效手段[1]。中医康复疗法源远流长、丰富多样，包括运动康复、外治技术、物理疗法、音乐疗法、环境疗法等，在心脏康复领域有着其独特的优势[2]，选择筛选出适合我国国情、获益比高的中医心脏康复方案，是目前心脏康复的重要课题之一。目前我中心承担了军委后勤保障部的心脏康复课题，在研究过程中我们对于中医康复方案进行了系统的研究，国内流行病学调查结果显示[3]，气虚血瘀为我国冠心病患者最多见证型，针对此证型，我们筛选出八段锦联合芪参益气滴丸作为中医心脏康复方案，短期即可达到满意的效果，故现将研究结果报告如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 选择解放军第464医院全军中医针灸康复技术中心门诊部及住院部2016年12月至2018年7月收治的冠脉支架置入术后(术后1～6个月)患者76例，应用随机数表法等分为观察组及对照组，其中观察组38例，男27例，女11例，年龄45～73岁；对照组38例，男26例，女12例，年龄42～74岁。该研究获得解放军第464医院伦理学委员会的批准。所有研究对象均签署知情同意书。经过统计学分析，两组患者一般资料(性别、年龄、病程)比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：符合西医冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准[4]，并成功施行冠脉支架置入术者[5]。中医诊断标准：参照国家中医药管理局 《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》。且符合中医辨证属气虚血瘀型(胸痛胸闷，心悸气短，神疲乏力，面色紫暗，舌淡紫，脉弱而涩)，具有胸闷、胸痛主症之一，其他症状具有两项及舌脉支持者，即可诊断[6]。

1.3 纳入标准 符合以上诊断表现：年龄40～75岁；思维能力正常，无肢体运动障碍且能够进行正常语言沟通；自愿参与，签署知情同意书。

1.4 排除标准 肝肾功能不全，重度心肺功能不全，心功能Ⅳ级(NYHA)，射血分数＜50%；心脏严重瓣膜疾病、重度心律失常；合并大面积脑梗死、重度高血压(≥180/100 mmHg，1 mmHg＝0.133 kPa)；合并恶性肿瘤、消化道出血、血液系统疾病；意识障碍、存在精神疾患或不能准确表述问题者。

1.5 中止与脱落标准 疗程中自行退出者，或未按规定服用药物及自行更改治疗方法者；疗程中病情加重或发生严重不良事件或并发症而被迫终止试验的病例；未按规定治疗或者资料不全等影响疗效评价和安全性评价者。

2 干预方案

2.1 观察组 常规应用术后二级预防药物(抗血小板聚集药物、他汀类、硝酸酯类及ACEI，合并高血压或糖尿病患者可正常服用降压及降糖药物)[7]，同期服用芪参益气滴丸(0.5 g，3次/d，天士力医药集团股份有限公司，批准文号：国药准字Z20030139)。由我科康复治疗师指导下在口令音乐下进行健身气功八段锦[8]的练习，功法口诀为：双手托天理三焦，左右开弓似射雕；调理脾胃须单举，五劳七伤向后瞧；摇头摆尾去心火，两手攀足固肾腰；攒拳怒目增力气，背后七颠百病消。每日15：00—16：00于我科心脏康复治疗室进行练习，1次/d，功法习练3遍，时长为30 min。练习功法前后进行各10 min的热身和整理运动，每日合计锻炼时间为50 min。观察周期为4周。

2.2 对照组 常规应用术后二级预防药物并同期服用芪参益气滴丸，疗程及剂量同观察组。并在康复治疗师指导下常规进行与观察组等时的有氧运动。

3 疗效评价

3.1 观察指标

3.1.1 6 min步行能力测试[9]在平坦的地面划出一条30.5 m的直线，两端各置一座椅，供研究者和受试者使用。受试者沿直线尽自己所能快速行走，到6 min停止，以研究人员喊“停”的最后一步为止测量步行距离。6 min内如患者出现疲乏、头晕、心绞痛、呼吸困难、冷汗、颜面苍白则停止试验(试验区域配备急救车)。步行距离越长，提示心功能越好。分别在干预前、干预4周后进行评价，记录步行距离，进行数据登记。评测记录者不知道分组情况。

3.1.2 西雅图心绞痛量表 (SAQ)[10]该量表用来评价心绞痛患者的功能状态，量表共分为躯体受限程度(PL)、心绞痛稳定状态(AS)、心绞痛发作情况(AF)、治疗满意度(TS)及疾病认识程度(DP)5大项共计19个条目，每个条目分别依次计“1，2，3，4，5，6”分，选项“其他原因受限”计为“1分”，“医生未给药”计为“1分”，逐项评分，条目总分为100分，评分越高表明患者生存质量及机体功能状态越好。分别在干预前、干预4周后进行SAQ评价。

3.1.3 中国心血管病人生活质量评定问卷(CQQC)[11]该量表用以评价心血管病患者生活质量和健康状态情况，共分为6大项24个条目：共分为体力、病情、医疗状况、一般生活、社会心理状况、工作状况6个项目，24个条目，问卷得分范围为0～154分，得分越高表明心血管病患者生活质量越好。分别在干预前、干预4周后进行CQQC评价。

3.1.4 中医证候评分[12]应用2010年中国中西医结合学会心血管病专业委员会制定的《冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表》，其总分最高为40分，分数越高提示病情越重。

两组患者治疗前、治疗后的各项证候均实施评分，并做好其评分记录和整理。

以上指标均在干预前及干预4周后分别进行评估，其中CQQC问卷由我院心理科医师进行评估，其余评价均有我科指定医师进行(均不知分组情况)。

3.2 疗效评定标准 参考2001年SFDA《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》中制定的中医证候疗效判定标准。显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征有好转，证候积分减少≥30%，＜70%；无效：临床症状、体征无明显改善，证候积分减少＜30%。总有效率＝(显效＋有效)例数/总例数×100%。

3.3 统计学处理 采用SPSS 22.0统计软件进行数据处理，计量资料以(±s)表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用两独立样本t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

4 干预结果

两组均未出现严重不良反应及病情加重等表现，均无脱落病例。

4.1 两组患者临床疗效比较 干预4周后观察组总有效率较对照组高，差异有统计学意义(P＜0.05，表1)。

表1 两组患者临床疗效比较(n)

4.2 两组患者干预前后6 min步行距离比较 与干预前比较，观察组及对照组均在步行距离上明显增加(均P＜0.01)，两组间比较差异无统计学意义(P＞0.05，表2)。

表2 两组患者干预前后6 min步行距离比较(±s) 单位：m

表2 两组患者干预前后6 min步行距离比较(±s) 单位：m

注：与干预前比较，①P＜0.01。

组别 例数 干预前 干预后观察组 38 241.72±31.24 382.43±42.65①对照组 38 254.18±32.39 374.57±43.83①

4.3 两组患者干预前后SAQ评分比较 与干预前相比，观察组及对照组在干预后5个单项积分均较干预前升高(均P＜0.05)，且观察组较对照组升高更显著(均P＜0.05，表3)。

表3 两组患者干预前后SAQ评分比较(±s) 单位：分

表3 两组患者干预前后SAQ评分比较(±s) 单位：分

注：与干预前比较，①P＜0.05；与对照组比较，②P＜0.05。

组别 例数 时间 PL AS AF TS DP观察组 38 干预前 52.61±21.18 38.16±32.25 57.50±20.82 65.40±17.56 45.45±21.91干预后 65.52±18.43①② 82.58±26.46①② 83.53±25.74①② 75.25±16.68①② 62.82±19.39①②对照组 38 干预前 51.87±20.30 40.34±30.24 58.80±21.50 64.81±18.01 46.56±21.84干预后 59.69±19.17① 78.67±25.05① 79.22±23.63① 71.29±17.28① 58.78±20.02①

4.4 两组患者干预前后CQQC评分比较 与干预前相比，观察组及对照组在干预后评分均较干预前升高(P＜0.05)，且观察组较对照组升高更显著(均P＜0.05，表4)。

表4 两组患者干预前后CQQC评分比较(±s) 单位：分

表4 两组患者干预前后CQQC评分比较(±s) 单位：分

注：与干预前比较，①P＜0.05；与对照组比较，②P＜0.05。

组别 例数 干预前 干预后观察组 38 67.05±3.54 92.79±4.65①②对照组 38 65.96±3.39 83.56±4.18①

4.5 两组患者干预前后中医证候评分比较 与干预前相比，观察组及对照组在干预后积分均较干预前下降(P＜0.05)，且观察组较对照组下降更显著(P＜0.05，表5)。

表5 两组患者干预前后中医证候评分比较(±s) 单位：分

表5 两组患者干预前后中医证候评分比较(±s) 单位：分

注：与干预前比较，①P＜0.05；与对照组比较，②P＜0.05。

组别 例数 干预前 干预后观察组 38 24.05±4.34 14.29±3.15①②对照组 38 23.96±4.29 18.56±3.89①

5 讨论

冠脉支架置入术是目前PCI应用最为普遍的方法，是冠心病患者血运重建的重要治疗手段，但其并不能改变动脉粥样硬化的进程[13]，患者术后进行有效的心脏康复对于改善患者血管内皮功能、心功能、生存质量及降低病死率均具有十分重要意义[14]，故筛选出适合我国国情、行之有效的中医心脏康复方案是我国目前心脏康复工程的重要课题之一。流行病学调查显示气虚血瘀证为我国冠心病及PCI术后患者最为多见的证型[3，15]，故本研究选择冠脉支架术后符合气虚血瘀证患者的中医康复方案作为突破口，初步制定了一种养生调摄导引术联合一种中成药制剂的康复方案，并以此展开相关研究。祖国医学强调养生调摄，把习练导引术作为延年益寿的传统保健手段。八段锦作为我国古老的导引术，其名称最早见于南宋洪迈所撰《夷坚乙志》中，流传至今已逾八百年，一般分为八节，“锦”者，即喻其动作入锦缎之柔和华美，故名为八段锦，习练中强调“形与神俱”，要求呼吸与动作协调统一，以身体运动、呼吸练习和意念形式为主要习练手段，故习练八段锦可以达到疏通经络，畅通气血，保津益气，疏筋柔体，养神增智之功[16]。现代研究[17-19]证实八段锦作为中低强度的有氧运动，明确具有改善身心状态、血管内皮功能及心肺功能的作用，本研究课题前期研究亦得到一致性结论[20]。对比西医心脏康复的有氧训练的枯燥、单一，其优势主要体现在不受时间、场地、器械的限制，可多人同时进行，且具有身心同调的作用，在节约医疗成本上优势亦较明显[21]。

芪参益气滴丸是由现代工艺提取黄芪、丹参、三七及降香油有效成分制成的滴丸制剂。其具有服用方便、吸收迅速，对胃肠道刺激小(不含冰片)，适合长期服用，现代药理及毒理研究也表明其副作用及不良反应较少，患者耐受性好等诸多优点。方中君药黄芪味甘，性微温，益气固表、利水消肿；臣药丹参味微苦，性微寒，养血安神，活血调经；佐药三七味甘，微苦，性温，以加强活血化瘀止痛之功效；使药降香味辛，性温，行气活血止痛，使诸药直达病所。诸药合用，以达到益气通脉、活血止痛之功效。初始用于气虚血瘀之胸痹，现代药理学研究证实其在治疗各种缺血性心脏疾病及慢性心功能不全上体现出良好的作用[22]，“芪参益气滴丸对心肌梗死的二级预防研究”是全国第一个中医药循证医学临床研究项目，研究结果显示芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的疗效与阿司匹林相当，且不良反应少[23]。故结合前期的研究，本研究针对冠脉支架置入术后气虚血瘀证患者的中医心脏康复方案选择八段锦联合芪参益气滴丸观察其干预效果，以求为临床提供合理、优化的中医心脏康复方案。

本研究结果显示：观察组与对照组干预4周后在6 min步行距离、SAQ评分、CQQC评分均较干预前有明显提高，而两组在干预后中医证候评分均较干预前明显下降。干预后SAQ评分、CQQC评分观察组均高于对照组，观察组中医证候评分明显低于对照组；表明八段锦联合芪参益气滴丸作为中医心脏康复方案短期(4周)干预冠脉支架术后患者，即可明显改善患者的活动耐力、临床症状及生活质量，在中医证候的改善上亦有明显效果，其效果优于对照组。

心脏康复目前在我国仍属于起步阶段，合理优化、适合我国国情的中医心脏康复方案亟待制定，目前相关研究对于中医心脏康复方法的研究已得出可喜的结论，但如何规范中医康复方案，并更广泛地应用于临床，期间仍有很长的路要走。PCI术后患者对于心脏康复的认可程度要明显高于未行介入治疗的冠心病患者，依从性也更好[24]，故我们把关注重点放在冠脉支架置入术后的患者上，以利于深入研究，本研究主要观察患者的短期生活质量、心理状态及中医证候改变，以判断其短期干预效果，为优化组合中西医结合康复方面做前期准备，此为我科心脏康复课题中的一部分，故观察疗程短，暂未在肺功能评定指标、心脏射血分数及B型尿钠肽等监测指标上进行评价。下一阶段的重点在多中心、大样本和系统评价上进行深入研究。