浅析影响药物不良反应监测工作的因素及其对策

陈金平

【摘 要】药品不良反应监测指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。影响药品不良反应监测的因素有药品不良反应监测人员、药物本身、医护人员、患者、医疗机构、药品生产经营企业等。做好药品不良反应监测工作，需要国家行政相关各部门、药品生产、经营、使用单位及全社会的积极配合，加大宣传教育和业务培训力度，做到“常抓”和“长抓”，切实提高药品不良反应监测工作规范化水平。

【关键词】药物不良反应监测;影响因素;对策

【中图分类号】R969.4【文献标识码】A【文章编号】1005-0019（2019）21--01

药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应监测就是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。开展药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要部分，是保障公众用药安全的重要手段，是落实科学监管的重要举措，同时也是维护百姓切身利益、造福公众的一项民生工程。通过开展监测活动，既可以防止严重药害事件的发生、蔓延和重演，提高合理用药水平，又可以为上市药品再评价提供科学依据。同时为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，促进新药的研制和开发，进一步促进临床药学的开展和药物流行病学研究的深入。国家实行药品不良反应报告制度，开展药品不良反应监测工作是一件利国利民，保证群众用药安全，造福人类的大好事。

一、影响药物不良反应监测的因素及其对策

国家开展基层药物不良反应监测工作以来，各地药品不良反应监测工作发展不平衡，药品不良反应的漏报、瞒报现象屡见不鲜，作为一名基层长期担任本单位药物不良反应报告工作的药学人员，现就影响药品不良反应监测的因素进行探析，并提出对策。

（一）药品不良反应监测人员因素及其对策。监测人员本身业务素质直接关系着药品不良反应监测的优劣。多数医疗机构药物不良反应监测人员多为兼职人员，有医师、护士，甚至有的是单位行政人员，对药物不良反应、医疗事故、药物不良反应监测一知半解，认知性差，认为出现不良反应就是医疗事故，能压就压，能不报就不报。同时非专业人员，对药品不良反应不能作出正确的评价，对于此种现象，本人认为药品不良反应基层报告单位应该配备专业人才从事药品不良反应监测工作。食品药品监督管理部门应定期对药品不良反应监测人员开展教育培训，深入开展医疗机构从业人员药品不良反应知识培训，提高对药品不良反应监测工作的认知度和关注度，形成广大医疗机构从业人员全员重视、广泛参与药品不良反应监测工作的良好局面。

（二）药物本身因素及其对策。临床发生药品不良反应后，医师或药师只能对药品说明书或工具书上已载明的药品不良反应进行界定，而对新的药品不良反应症状很难判断是药源性的还是病源性的。另外，合并用药、不合理用药都可能引起药品不良反应，监测人员难以判断，造成不报或填报困难。此外，目前各国的药品不良反应报告制度都是针对西药制定的，而我国中西药并用，单味中药本身存在成分多且复杂，再加上好多中药西制以后，改变了其中药的药性，使药品不良反应的判断更加困难。某些药物在长期使用的过程中，因其不良反应很常见，且众所周知，所以部分药品不良反应监测人员认为没有必要上报。而药品的某些不良反应是由药品中所含杂质造成的，药品质量的好坏很大程度影响着药品不良反应的发生率。如口服阿奇霉素片，作为常用的抗生素，为了发挥其最佳疗效，临床一般建议空腹服用效果较好，可是空腹服用时胃肠道反应较重。在临床使用中，本人就发现不同厂家生产的口服阿奇霉素片，胃肠道反应轻重也有所不同。江西汇仁所产口服阿奇霉素片胃肠道反应轻甚至几乎没有，而别的厂家所产口服阿奇霉素片胃肠道反应相对较重。如果坚持严格、细致的药品不良反应监测报告制度，就可以为国家药品不良反应监测中心存优去劣、淘汰某些不合格的药品品种提供有效依据。基于上述现象，在要求基层药品监测人员须具备较高的药品专业知识和综合临床知识的同时，药品使用单位要进一步建立完善药品不良反应监测报告机制，细化药品使用单位药品的使用方法、后期疗效及不良反应的登记规程。坚持可疑即报制度，做到常用药、普药不良反应全部报告，确保不漏报。

（三）医护人员因素及其对策。医护人员是否具有药品不良反应的知识，能否准确鉴别，能否及时上报，直接关系到药品不良反应的监测工作的好坏[1]。医护人员对药品不良反应监测的政策法规及相关知识了解甚少，特别是随着近年来社会大环境的影响及媒体的过度炒作，医患关系的日益紧张，相当多的医务人员甚至医院管理层对药品不良反应的认识比较模糊，在认识上有误区，认为药品不良反应就是医疗差错或医疗事故，怕惹火烧身，看不到这是由于科学技术水平限制导致的，只给予不良反应的对症治疗，不愿上报药品不良反应。认为承认药品不良反应就是对自己业务水平的否定，故瞒而不报，而对发生的药品不良反应进行内部消化处理，致使某些不良反应较大的药品长期存在。另外，药品不良反应监测人员与医护之间缺乏互动联系，医护人员缺乏主动报告药品不良反应的意识。对于这些现象本人认为，食品药品监督管理部门应当给予行政干预，建立健全药品不良反应报告法制体系，为医务人员提供必要的法律保障。加强医务人员药品不良反应知识的教育培训力度，纠正医疗人员的错误认识，充分发挥临床药师的作用，促使医务人员科学对待药品的不良反应，明确药品不良反应不是医疗事故。加强医、护、患之间的交流，发挥两个重要监测点的作用，即药师在退换药管理中做好登记询问记录和护士在执行用药医嘱和巡视病房过程中注意观察病人的用药反应。对临床研究药物、新引进的药品和媒体重点报道的药品给予特别关注，做好第一手资料的搜集，进行必要的分析研究。

（四）患者因素及其对策。患者因素主要體现在认识上有偏差，认为医师的处方药只是治病，会让自己的身体舒服，症状消失，如果有药品的不良反应发生也认为不是药物造成的，而是原发性疾病造成的，只是药品不对症而已。特别是受传统医学的影响，认为中草药没有副作用，绝对安全，使好多药品不良反应没有及时得到报告和避免。另外，在我国现有医疗体制下患者普遍存在怕见医师，嫌麻烦的心理，对一些能够忍受的药品不良反应能忍则忍、不去就医，致使某些不良反应不能及时发现报告。对于此种情况本人认为，医师和药师对患者有告知义务，临床中应主动告知患者药品可能会出现的不良反应，如有不适应及时就医。

（五）医疗机构因素及其对策。实践中，医疗机构管理层对临床科室的药品不良反应监测工作没有高度重视，组织机构不健全或形同虚设，人员配备不足、经费投入不足甚至不投入，使得药品不良反应监测工作在各级医疗机构发展极不平衡。医护人员与药品不良反应监测报告人员缺乏及时、有效的沟通，致使漏报、瞒报现象严重。我国现阶段药品不良反应监测的报告主要来源于医疗机构，故做好药品不良反应监测工作，抓住医疗机构这个关键环节尤为重要。鉴于此，各医疗机构管理层应重视、支持药品不良反应监测工作，建立和完善基层药品不良反应监测组织机构和监测网络，设立必要的监测点。同时通过举办药品不良反应监测专题讲座，利用内部刊物、药讯或订阅《药品不良反应杂志》等宣传媒介，大力宣传药品不良反监测工作的重要性，及时通报重大药害事件。食品药品监督管理部门应建立健全药品不良反应报告监测管理制度，切实落实责任追究制，健全奖惩制度，奖罚分明，提高医疗机构及其监测人员的工作积极性。建立健全药品不良反应监测工作的财政投入机制，加大政策扶持力度，促进药品不良反应工作健康持续稳步发展。

（六）药品生产经营企业因素及其对策。现实中，部分药品生产企业对新药上市后的监测意识淡薄，不能提供有效的不良反应监测数据，导致无法正确分析药品的安全性。另外，许多药品生产企业对做好药品不良反应监测工作认识不足，甚至错误的认为开展药品不良反应监测，宣传药品不良反应知识，会影响药品销量，影响企业发展，这种认识严重的影响药品不良反应监测的发展。要改变这种现状，药品生产经营企业须转变观念，急需从法律层面对药品生产企业进行有效约束，加大执法监督检查力度，奖优罚劣，及时发现企业药品不良反应监测工作漏洞和不足，促使形成“重视、发现药品不良反应——拓展研发药物思路-改进药品生产工艺——改善药品性能质量——提高群众健康水平——提升企业发展内动力”的良性循环。

二、结语

通过对影响药品不良反应监测因素的分析探讨，转变并提高全社会对药品不良反应的认知程度是做好药品不良反应监测工作的思想基础，健全完善药品不良反应相关政策法规是根本保障，规范并加强药品不良反应监测工作是问题关键。现阶段，药品不良反应监测工作在药品生产、经营及使用单位的认知重视程度不够、人力物力财力投入不足、发展不平衡现象普遍存在。加大行政干预力度，规范药品不良反应监测工作，促进临床合理用药，减少药品不良反应的发生，对提高人民生活健康水平迫在眉睫。从医疗机构层面分析，要切实转变对药品不良反应的错误认识，特别是各级管理层的认识偏差，把药品不良反应监测工作的各项制度落到实处，做到长期、规范、有效。食品药品监督管理部门要加强行政执法、监督检查和业务指导，做好药品不良反应的信息反馈;药品生产企业及其相关科研机构要加大对药品不良反应的科学研究，尽最大努力减少药品不良反应。

总之，做好药品不良反应监测工作，需要行政管理部門，药品生产、经营、使用单位积极协调配合，转变各方面对药品不良反应的错误认识，树立科学的用药观念，防止药品不良反应重复发生，形成全社会参与的局面，使之成为促进人民健康的千秋伟业。

参考文献

成四香吕琳《卫生软科学》第24卷第六期511页