析卫生监督工作中的疫苗监管要点

胡安冬

中图分类号：D630.9 文献标识：A 文章编号：1674-1145（2019）8-104-01

摘 要 本文介绍了卫生监督工作中对疫苗接种单位资质、接收、储存、使用等程序需要进行监管的内容，既对疫苗接收使用单位该如何做好日常工作有一定指导作用，也介绍了违反规定应当承担的相应法律责任，疫苗接种相关人员在日常工作中应不断提升自己的责任心和法律意识，减少疫苗接种的风险，保障人民群众的健康安全。

关键词 卫生监督 疫苗监管 预防接种

疫苗的使用，是人类发展史上一件具有里程碑意义的事件。通过疫苗的接种，威胁人类几百年的天花病毒在牛痘疫苗出现后便被彻底消灭了，迎来了人类用疫苗迎战病毒的第一个胜利，在接下来的日子里随着疫苗的普及，某些疾病的发病率呈直线下降趋势。但是近些年来，一些工作人员对疫苗不规范的使用，使得普通群众对疫苗的安全性又产生了疑虑。在目前我国现行的法律制度下，疫苗从生产企业生产出来，到接种至普通人群身上，是经过全程监管的，如果严格遵守疫苗接种相关规范，是可以控制副反应发生率在一个极小范围的。那么，履行监管责任的卫生行政部门，就应当对疫苗运送、储存及使用的全过程进行监管。一般来说，监管的内容主要分为接种单位资质、疫苗接收、疫苗储存、疫苗使用等四部分。

一、疫苗接种单位资质

接种单位应当具备下列条件：1. 具有《医疗机构执业许可证件》；2. 具有经过县级卫生计生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；3.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、設备和冷藏保管制度。4.乡镇卫生院、社区卫生服务中心及其他承担常规接种服务的城镇医疗卫生机构应当设立预防接种门诊。

如果疫苗接种单位未取得《医疗机构执业许可证》或者使用非卫生技术人员从事疫苗接种工作，则违反了《医疗机构管理条例》第二十四条和第二十八条的规定，应当按照《条例》第四十四条和第四十八条予以处理；而如果医疗机构的《医疗机构执业许可证》中核准诊疗科目不包含“预防保健科”，说明该机构虽然合法，但不具备预防接种资质，其行为违反了《条例》第二十七条的规定，应当按照《条例》第四十七条的规定予以处理；如果医护人员未取得《预防接种专业人员培训合格证书》从事疫苗接种工作，说明医务人员尚未经过专业培训，不具备上岗资质。

二、疫苗接收

疫苗接种单位应当具备相关软件和硬件设施，例如建立接种、冷链操作规范并指定相应责任人，设置有疫苗冷链设施等，如果接种单位未建立符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，则违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）第二十一条第一款第（三）项的规定，应当按照《条例》第六十条第（三）项的规定予以处理。

在疫苗入库时，《预防接种工作规范（2016年）》 （以下简称《规范》）明确规定了应当建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，其中记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息或批号、有效期、购销、分发单位、数量、购销、分发日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名，且记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。如未履行上述职责，违反了《条例》第二十三条第一款的规定，应当按照《条例》第五十九条第（二）项的规定予以处理。

此外，接收入库时还需索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录，确定疫苗的冷链过程完整，疫苗有效，如疫苗接收人员未按照要求完成索要程序，则违反了《条例》第二十三条第一款的规定，应当按照《条例》第五十九条第（一）项的规定予以处理。

三、疫苗储存

疫苗的储存是非常关键的一环，不符合规范的储存环境会造成疫苗失效，对受种人造成难以估量的损害。疫苗储存冷链环境有明确要求，包括：一、疫苗应按品种、批号分类码放。采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间；三、疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙；四、疫苗不应放置冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。接种单位对疫苗储存不规范，违反了《条例》第二十四条的规定，应当按照《条例》第六十条第三项进行处理。

储存疫苗所使用的冷链设施设备名称、型号，不可随意更换，应当与中国免疫规划信息管理系统中登记的保持一致，在采购新冷链设备或者现有冷链设备发生变化时，应当在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告，如果实际使用设备与系统中不符合，那么违反了《条例》第二十四条，应当按照《条例》第六十条第三项规定予以处理。

疫苗在储存的过程中，应当控制冷藏室温度为2℃～8℃，冷冻室低于-15℃，且每天上午和下午至少查阅1次温度监测记录，间隔不少于6小时。如未完成上述要求，则违反了《条例》第十六条第一款规定，应当按照《条例》第六十六条的规定予以处理。

四、疫苗使用

预防接种工作人员在实施预防接种前，应当告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项，并如实记录告知情况，在实际工作中，除了口头告知以外，还需让受种者或其监护人签署书面文件。如果接种前未进行告知，则违反了《条例》第二十五条第一款规定，应当按照《条例》第五十九条第（四）项规定予以处理。

疫苗的接种是一项国家政策，各疫苗接种机构应当将疫苗接种工作中各项环节制度化，将责任层层压实，而卫生监督部门则应根据现有的法律法规和规章，做好各环节的监管工作，最大程度的保障人民群众的健康安全。