新政策下再议PET/CT设备的配置条件和选型方案

耿建华 陈英茂 陈盛祖 田嘉禾

X射线正电子发射断层扫描仪(positron emission tomography/computed tomography，PET/CT)问世近20年来，其技术及临床应用发展迅速，已成为临床尤其是肿瘤诊疗方面不可或缺的工具。“十一五”和“十二五”期间，我国将PET/CT作为甲类大型医用设备进行配置管理[1-3]。2013年，曾有关于设备的配置和选型方面的研究报道[4]；2018年以来国家卫生健康委员会发布一系列关于大型医用设备配置和管理的文件，其中PET/CT由此前的甲类变为了乙类。基于此，本研究探讨国家新政策下如何配置PET/CT及目前PET/CT技术条件下的PET/CT选型，为医疗机构配置PET/CT设备提供参考。

1 PET/CT配置管理

1.1 配置许可

2004年，原国家卫生部等3部委联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发〔2004〕474号)[1]规定：大型医用设备配置实行配置规划和配置证制度，其中甲类大型医用设备的配置规划及许可审批由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备的配置规划及许可审批由各省卫生行政部门管理。国家针对当时PET/CT技术、价格及临床应用现状，将PET/CT归为甲类大型医用设备，但大型医用设备配置证一直属于非行政许可审批项目。2014年4月22日国务院发布的《国务院关于清理国务院部门非行政许可审批事项的通知》(国发〔2014〕16号)[5]要求，对各部委、各直属机构现有非行政许可审批事项进行清理，将面向公民、法人或其他组织的非行政许可审批事项取消或依法调整为行政许可，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别，各非行政许可审批事项，于本通知印发后1年内予以取消。2017年5月4日，国务院公布了《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令680号)，对医疗机构配置大型医用设备由原先实施的配置证制度(非行政许可)改为配置许可证制度(行政许可)，同时，对大型医用设备的目录重新调整[6]。2018年3月29日，国家卫生健康委员会发布了《关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知》(国卫规划发〔2018〕5号)，该目录中，PET/CT被归为乙类大型医用设备[7]。

2018年5月22日，国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布了《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)[8]。该办法规定：①乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证；②省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议并报送国家卫生健康委员会；③国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置规划，并向社会公开；④申请配置乙类大型医用设备的医疗机构，向所在地省级卫生健康行政部门提出申请，经审批后，获得《乙类大型医用设备配置许可证》。

1.2 使用管理

2018年版的《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》还规定：①使用单位应当建立大型医用设备管理档案，记录其采购、安装、验收、使用、维护、维修及质量控制等事项，并如实记载相关信息；②应对大型医用设备进行定期检查、检验、校准、保养和维护，确保大型医用设备处于良好状态，大型医用设备必须达到计(剂)量准确、辐射防护安全和性能指标合格后方可使用；③使用单位应建立完善大型医用设备使用信息安全防护措施，确保相关信息系统运行安全和医疗数据安全；④卫生健康行政部门应对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；⑤使用人员应当具备相应的资质和能力；⑥不良事件应当按照规定及时报告相关监测技术机构。

1.3 配置规划

2018年10月26日，国家卫生健康委员会发布了《关于发布2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》(国卫财务发〔2018〕41号)[9]。该规划中公布了“到2020年底，全国规划配置PET/CT(含PET)总数在710台内，其中新增377台”。这意味着2018-2020年2年内配置的PET/CT(含PET)数量超过了1998-2018年20年来配备的PET/CT(含PET)总数量，标志着核医学蓬勃发展时期的到来。

该规划中还公布了我国各省的PET/CT规划数量，各省2018-2020年2年内新增的PET/CT的数量与目前拥有的数量大致相同，到2020年，各省拥有的PET/CT占全国总数量中的比例与2018年基本一致，见图1。

图1 部分省市2018-2020年新增PET/CT数量与目前拥有的数量

2 机构及人员配置要求

2.1 公立医院

《2018-2020年大型医用设备配置规划》给出了“乙类大型医用设备配置标准指引”，每个省可根据该指引针对各自具体情况制定各种乙类大型医用设备的配置细则。对PET/CT的配置，已有多个省出台了配置细则，各省市对PET/CT的配置要求有所不同。作为医疗机构配置PET/CT的基本条件，“乙类大型医用设备配置标准指引”中关于PET/CT配置的机构、工作基础、人员及配套设施要求汇总见表1。

2.2 社会办医机构

“乙类大型医用设备配置标准指引”中提出了社会办医机构配置PET/CT的要求：对医疗机构的条件不做要求，但对工作基础、人员及配套设施的要求同表1。2019年6月10日，国家卫生健康委员会、国家发展改革委员会及科技部等10个部委联合发布《关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知》(国卫医发〔2019〕42号)[10]文件，阐述加大政府支持社会办医力度、推进“放管服”简化准入审批服务、公立医疗机构与社会办医分工合作、优化运营管理服务、完善医疗保险支持政策以及完善综合监管体系6个部分共22条意见，在第7条明确指出“乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。

3 PET/CT选型

PET/CT问世以来，其技术几经更新换代，尤其是重要的光电转换器正在从传统的光电倍增管(photomultiplier tube，PMT)进入可实现数字化的硅光电倍增管(silicon photomultiplier，SiPM)时代。目前我国市场上的PET/CT已告别三大国外品牌一统天下的状况，国内的PET/CT(含PET)厂商已有7家进入市场，型号种类也呈多档次立体分布，为医疗机构PET/CT选型提供了更大空间。

表1 医疗机构配置PET/CT基本条件

3.1 PET/CT的技术发展

为选择适合的机型，首先需了解PET/CT的技术发展及性能指标，PET/CT技术发展主要体现在PET技术发展上。PET探头是PET最重要的组成部分，由晶体环、光电转换器件及电路组成，晶体环由多个小晶体块排列成数个晶体环。

3.1.1 PET晶体材料

PET晶体材料由最初时间分辨率差的锗酸铋(bismuth germanate，BGO)晶体发展到了时间分辨率大幅提高的硅酸镥(lutetiumoxyorthosilicate，LSO)、硅酸钇镥(lutetium-yttrium oxyorthosilicate，LYSO)等晶体，由此，PET探测中有了飞行时间(time of flight，TOF)技术。TOF技术可提高符合线(line of response，LOR)上湮灭事件的定位精度，有效降低图像噪声，提高信噪比和图像质量。晶体的时间分辨率越好，湮灭事件的定位精度越高，图像质量越佳。

3.1.2 PET光电转换器件

PET光电转换器件(光电探测器)由传统的PMT发展到SiPM，SiPM通道(cell)的微型化为PET探测技术的数字化奠定了基础。已有厂商实现了SiPM输出信号的直接数字化，免去了原模拟电路对PET性能的影响。SiPM所带来的最大优势是时间分辨率的大幅度提高，促进了TOF 技术的进一步发展。

3.1.3 PET重建算法

多种新技术已应用于PET图像重建算法中，带点扩展函数(point spread function，PSF)技术和TOF技术的重建算法使得PET图像空间分辨率、均匀性及信噪比大幅提升。尤其是经过20多年的努力，带正则化噪声抑制函数的最大后验概率(maximum a posterior probability，MAP)迭代重建算法已从研究室走向商业化，使PET图像的清晰度大幅提升，像素定量值更接近于真实值，实现了通过软件技术大幅度提升图像质量的目标。

3.1.4 PET小晶体块大小

小晶体块的大小直接影响PET的空间分辨率，小晶体块的表面积越小，其空间分辨率越高。因此，小晶体块表面积已由4.0 mm×4.0 mm至6.5 mm×6.5 mm[4，11-12]大幅下降，最小达到2.35 mm×2.35 mm。

3.1.5 PET轴向视野

轴向视野的大小与PET灵敏度密切相关，轴向视野越大，PET探头接受到的信息越多，灵敏度越高。早期PET的轴向视野只有12～16 cm，目前，大多数PET的轴向视野＞20 cm，最大的轴向视野甚至达到了2 m。轴向视野的提高，有效地提高了PET灵敏度，大幅提高了PET工作效率。

3.2 PET/CT的技术参数

PET/CT的技术参数包括PET的技术参数及CT的技术参数，涉及PET和CT硬件各组成部分的材料、结构及设计等参数和特有新技术及配备的软件参数，决定PET/CT的性能、档次与价格[4]。

3.3 PET/CT的性能指标

PET/CT性能指标包括PET性能指标、CT性能指标及PET/CT整体的性能指标，决定PET/CT图像质量。CT的性能指标包括均匀性、噪声、高对比分辨力及低对比探测能力等[13]。PET的性能指标及PET/CT整体的性能指标在不同的标准中定义不同，我国现行的PET性能指标测试标准为《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》(GB/T18988.1-2013)[14]。该标准由2部分组成，一部分为正文部分，等同采用IEC 61675-1：1998《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置》；另一部分为附录部分，等同采用美国电气制造商协会(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)《正电子发射断层成像装置性能测试》(NU2-2007)标准，选用二者之一。由于进口的PET/CT及国产的PET/CT其出厂指标均为NEMA NU2指标，因此通常选用NEMA NU2-2007部分，其PET性能指标见表2。NEMA NU2不断更新，最新版本为2018年发布的《Performance measurements of positron emission tomography(PET)》(NEMA NU2-2018)[15-16]。我国行业标准《正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》(YY/T 0829-2011)[17]及2018年版NUMA NU2-2018对PET/CT整体性能指标进行了描述并规定了检测方法，见表2。

3.4 PET/CT的机型

PET/CT设备选型应按需选型，按照各自机构的具体情况，如患者情况及科研需求等，同时考虑机构自身的经济承受能力进行选型。目前我国市场上出售的PET和PET/CT有多家厂商，每家厂商有多种机型，每种机型根据PET探测器的材料及设计、功能、包含的新技术、配置的CT档次及选配的功能，其价格有很大的差异。我国市场上国产及进口PET/CT的机型和主要技术参数见表3和表4。

除上述PET/CT的配置和选型之外，PET/CT的配套设施也是PET/CT配置必备条件，包括PET/CT场地及放射防护设施[18-19]。根据医疗机构的需求，还可以配置PET药物制备设施[20-22]。

表2 PET性能指标及PET/CT整体性能指标

表3 国产PET/CT厂商及其机型

表4 进口PET/CT厂商及其机型

4 结语

2018年以来的PET/CT配置相关新规定与此前政策有大幅变化：由甲类变为了乙类；规划配置数量大幅增加，基本上对原有数量翻一番；对医疗机构及人员的要求有所降低；对使用管理提出了新要求。医疗机构应按新政策申请配置及使用PET/CT。PET技术经更新换代有了飞跃发展，并且PET/CT供应商在数年前的3家进口商基础上，增加了7家国产厂商，为选型提供了更大空间。医疗机构应针对PET/CT新技术特点，按照各自需求对PET/CT设备选型购置。