基于直流电刺激下的脑卒中患者口腔电极设计与应用效果分析

魏 坤 朱栩栋

脑卒中并发症可引起患者言语功能障碍、吞咽功能障碍等症状，导致患者唇、舌、口部及咽喉的神经损害，咀嚼肌、舌肌、咽喉、会厌部和控制言语等部分肌肉运动缺失。因病发部位特殊，治疗手段有限，故疗效不明显。直流电刺激治疗通过阴阳极性变化，引导组织内钙、镁等离子及膜电位的变迁，刺激中枢神经系统的兴奋或抑制，增强患者肌肉张力，改善患者症状。当通以弱式中等强度的直流电时，阴极下组织兴奋性升高，阳极下组织兴奋性降低；同时微弱直流电有改善冠状动脉血流循环、消炎以及镇痛作用，提升病灶周围组织活性。为此，本研究设计一款可作用于口腔内部的治疗电极，以达到锻炼病灶精细部位肌肉弹性、力度等效果。

1 口腔电极设计方法

1.1 材料选择

口腔电极主要用于刺激口腔内、外表皮和舌部、唇部以及喉结等处，在治疗过程中可用电极夹持、翻动及内外表皮同时刺激组织，甚至将电极探入咽喉深部等。因此，选择电极需符合下述条件：①有一定的硬度及舒适度，造型应方便夹持组织的镊型结构，且材料不会对人体组织发生各类过敏反应及伤害；②电极在20～30 min的通电治疗时产热极小，不会产生电离、分解及氧化等反应；③需保证电极有较好的操控性和人机关系，不伤及组织且又不易使组织滑脱；④操作电极时具有较好的灵敏度和易操控性，镊型结构力度适中，长时间操作后不会感到疲劳。综合材料性能的分析，选定304不锈钢为电极加工材料。

1.2 电极形状设计

电极形状确定设计为“V”形镊子造型。电极前端4 cm为光滑扁平状，且与后端握持部呈170°折角，此角度可使刺激范围的面接触变为点接触，在狭小的口腔范围内可精确到点位刺激，完全可掌控口腔精准肌肉刺激，符合人体工部造型设计。“V”形镊子采用长方体扁平状造型，方便握持，握持时增加受力面积、方便夹持又可减少对患者的伤害和不适感。电极后端2/3使用对人体无害的聚四氟乙烯绝缘材料包裹，避免医务人员受到电刺激。末端留有3 cm的两极焊接段作为与直流电刺激机的连接夹持端，见图1。

图1 口腔电极“V”形镊子造型

1.3 电极消毒灭菌

依据医院感染规范，接触人体黏膜的卫生材料必须达到无菌级别，可采用高压蒸汽灭菌锅和戊二醛浸泡灭菌两种手段。灭菌消毒完成后，入包装袋密封待用。

2 口腔电极性能测试

对口腔电极性能进行临床测试，选取对临床试验的知情患者，前后功能障碍评定比对，康复治疗前后对照组、观察组数据统计分析，确定设计成果的有效性。

2.1 测试标准

金属材料的长度、直径、密度及质量测试均符合1960年第十一届国际计量大会标准[1]。强度、刚度测试使用抗拉强度(tensile strength)测试法，测试符合国家标准《金属材料 拉伸试验第1部分：室温试验方法》(GB/T 228.1-2010)[2]；硬度(hardness)测试采用洛氏硬度(HR)测量法；韧性测试采用摆锤撞击法测量；导电性采用电阻率确定；电阻值则由万用表测得；材料耐腐蚀性采用化学浸泡实验法确定，测试符合国家标准《铁-铬-镍合金在高温水中应力腐蚀试验方法》(GB/T 10126-2002)[3]；生物毒性测试符合国际标准化组织(International Organization for Standardization，ISO)10993-5-2009医疗器械生物学评价第5部份细胞毒性体外试验法及第10部份刺激与皮肤致敏试验[4-5]。

2.2 材料测试

参照其他理疗类设备电极及本实验实际要求，结合常用材料实际情况，选择H65-Y4黄铜、紫铜(纯铜)、304不锈钢、TC4钛、铝(纯铝)及45钢6种金属圆形棒材，长度为(30±0.02)cm，直径为(1±0.02)cm。每次实验使用同种材料5根，测试结果取平均值。使用6种金属圆形棒材，每种材料各20根，进行测试内容为3类：①导电性测试、强度测试及刚度测试实验；②硬度测试和韧性测试；③生物毒性测试；④材料耐腐蚀性测试。各类测试所使用的材料长度、直径、密度及质量均无差异，具有可比性。

2.3 金属材料机械性能测试

(1)材料拉伸实验。①使用设备：微机控制电子万能实验机、0.02游标卡尺以及实验分化器；②试样：长度为(30±0.02)cm，直径为(1±0.02)cm的6种试棒各5支；③目的：测试各材料的屈服强度(σs)、抗拉强度(R)、断后伸长率(δ)和断面收缩率(ψ)；④实验环境：10～35 ℃室内环境；⑤实验方法：将试样安装在万能实验机上，然后开动机器，使试样受到缓慢增加的拉力，速率变化≤0.1 m/s，直到拉断为止，并利用实验机的自动绘图装置绘制出材料拉伸图，再取下试棒将断口紧密的贴合在一起，用游标卡尺测出断后试棒的标距及颈缩处直径(d1)的大小，由公式σ=P/F0得到强度；由公式E=σ/ε得到刚度。

(2)布氏硬度。①使用设备：HB3000D型布氏硬度计；②试样：长度为(30±0.02)cm，直径为(1±0.02)cm的6种试棒各5支；③目的：测试各材料的硬度。

(3)冲击韧性。①使用设备：冲击摆锤；②试样：长度为(30±0.02)cm，直径为(Ф1±0.02)cm的6种试棒各5支；②目的：测试各材料抵抗冲击载荷的能力，既韧性；③试验环境：常温试验。

2.4 材料导电性测试

通过实验，金属在37 ℃环境下，电阻率(ρ/nΩ·m)依次为铜[包含H65-Y4黄铜、紫铜(纯铜)]1.75×10-8、铝2.83×10-8、铁(成分近似两种钢材料)9.78×10-8及钛71×10-8。

2.5 材料化学测试

2.5.1 腐蚀性测试

金属材料实验室均匀腐蚀全浸测试法。①材料：长度为(30±0.02)cm，直径为(1±0.02)cm的6种试棒各5支、玻璃容器及生理盐水；②实验目的：模拟电极在人体内的环境下，是否发生腐蚀产生对人体有害物质；③试验方法：将试液放置于充分清洗的玻璃容器内，将试棒全浸于试液中，每组试液仅允许浸同种试棒。24 h后将试棒取出，先用水冲洗，然后用毛刷、橡皮等擦去腐蚀产物，依据公式R=8.36×107(M-M1)÷STD；④结果：紫铜(纯铜)、45钢腐蚀值增加(生锈)及铝的腐蚀值减小(材料生成致密氧化层)，其余试棒均无明显变化。

2.5.2 生物毒性测试

根据医疗器械生物学评价准则要求，可从现有临床前或临床数据(包括安全使用史)满足生物学评价要求时，不应进体内试验。结合试验项目的实际需要，仅进行体外试验(用于细胞毒试验)及大鼠活体实验(刺激实验)。

(1)细胞毒试验。①材料：使用6种试棒的浸提液、小鼠成纤维细胞L-929、噻唑蓝 [(thiazolyl blue tetrazolium bromide，MTT)(德国Fluka公司)]、细胞培养液MEM培养基(美国GIBCO公司)、胎牛血清(上海生物研究所)以及二甲基亚砜(dimethyl sulfoxide，DMSO)等；②实验目的：体外细胞毒性试验的目的是评价医疗器械引起细胞毒性反应的潜在可能性。

(2)刺激试验。①试验材料：6种试棒的浸提液、试验豚鼠、剃毛器、医用胶贴以及医用纱布；②试验目的：刺激试验目的是测定医疗器械或其浸提液与组织接触后产生的可逆性炎症反应程度，以作为推广至人的重要依据，用于评价医疗器械原发性刺激作用；③试验方法：试验前先将试验动物在实验环境中适应3 d时间，选用常规饲料喂养，饮水不限制，豚鼠需注意补充适量维生素C，实验前24 h将豚鼠背部脊柱两侧毛剃掉，不可损伤表皮，去毛范围左右各约3 cm×3 cm。将6种试棒的浸提液约0.5 g直接涂在皮肤上，然后用医用纱布覆盖，再用医用胶带固定，另一侧皮肤作为对照组。敷用时间为4 h。于清除受试物1 h、24 h、48 h及72 h后分别观察涂抹部位皮肤的反应。

2.6 材料测试结果

(1)材料物理测试结果。通过分析6种抽样材料，其中两种铜材料相对较脆，铝材料韧度及硬度较差，可塑性及回弹性一般，整体性能304不锈钢、TC4钛、45钢优于其他3种，其中钛的硬度及强度较高，难以加工，且钛的电阻率较高，导电性相对较差，故暂定使用304不锈钢和45钢两种材料，测试结果见表1。

表1 6种抽样材料物理测试结果

(2)生物毒性测试结果。①细胞毒试验：H65-Y4黄铜、紫铜(纯铜)及45钢组细胞有明显减少，其余组别无明显变化；②刺激试验：均未见明显致敏反应。

(3)材料化学测试结果。

通过上述化学试验分析，6种抽样材料中铜材料、45钢材料在浸泡试验以及细胞毒理试验中均出现异常现象，排除H65-Y4黄铜、紫铜和45号钢3种材料的选取。

3 口腔电极临床应用效果比较

3.1 临床资料

(1)患者筛选。选择2017年10月至2018年10月宁波市康复医院收治的80例脑卒中造成言语及吞咽功能损伤的患者，将行传统的康复治疗的患者纳入对照组，将行直流电刺激法治疗的患者纳入观察组，每组40例。对照组中男性25例，女性15例；年龄38～81岁，平均年龄(59.50±9.03)岁；病程0.5～12个月。观察组中男性26例，女性14例；年龄44～82岁，平均年龄(63.70±8.84)岁；病程0.5～12个月。治疗前两组年龄、洼田饮水试验和Frenchay构音障碍评估法比较无差异，具有可比性。所有患者均签署知情同意书，并告知其治疗时的注意事项。

(2)纳入标准。①符合1955年全国第4届脑血管疾病学术会议制定的脑卒中诊断标准；②经CT或MR确诊有脑卒中病灶[6]。

(3)排除标准。①患有高热、昏迷、恶病质、恶性肿瘤、心力衰竭、出血倾向、急性化脓性炎症及急性湿疹症；②孕妇腰部腹部及骶部、皮肤破损部位、局部金属异物、置有心脏起搏器者及心区人工心肺；③无自主行为意识能力者、对直流电过敏；④合并精神障碍、智能低下及脑卒中后引起的重度认知功能障碍；⑤不能配合治疗。

3.2 评价指标

(1)洼田饮水试验。洼田饮水试验评定患者吞咽功能，可分为5级：①1级，一饮而尽，无呛咳；②2级，两次以上喝完，无呛咳；③3级，一饮而尽，有呛咳；④4级，两次以上喝完，有呛咳；⑤5级，呛咳多次发生，不能将水喝完[7]。首次洼田饮水试验于入院24 h内进行，此后评价为1日1次。

(2)Frenchay构音障碍评估。评定患者言语功能的试验，通过对患者的反射、呼吸、唇、颌、软腭、喉、舌和语言可理解度8方面综合评定，其中反射分3项，呼吸2项，唇5项，颌2项，软腭3项，喉4项，舌6项，言语可理解度4项，共计29项，每项试验均有a、b、c、d和e共5个级别。一般a为无异常，e为最严重的异常[8]。

表2 试验前后两组患者康复效果数据比较

3.3 治疗方法

(1)对照组。予常规药物治疗以及行本体感觉神经促进(proprioceptive neuro-muscular facilitation，PNF)术的康复治疗方法，10 d为1个疗程，共治疗4个疗程。

(2)观察组。在对照组治疗基础上予直流感应电刺激疗法，10 d为一个疗程，共治疗4个疗程。直流感应电刺激疗法方案：每次治疗20 min，上、下午各1次，两次间隔4 h以上。治疗时需用灭菌纱布包裹镊型电极刺激端，并用清水或生理盐水浸湿，再将回流电极贴于患者皮肤表面。将输出和回流导线插入直流电刺激极上，输出极的阴极、阳极接法视患者病情而定，其中阳极为放松肌肉，松解粘连，阴极为增加肌张力，兴奋组织。用粗调旋钮致患者有刺激感再用细调旋钮致合适电流。

3.4 统计学方法

采用SPSS22.0统计软件进行数据分析，计量资料用均数±标准差进行统计，应用独立样本t检验，计数资料采用x2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

3.5 两组治疗效果比较

洼田饮水试验数据采集每人每日1次，Frenchay试验每人每周采集一次。共采集40 d。两组治疗前洼田饮水试验评分比较，差异有统计学意义(t=29.180，P＜0.01)；Frenchay构音障碍评估法评分比较，差异有统计学意义(t=35.998，P＜0.01)；治疗后两组洼田饮水试验功能评分，差异有统计学意义(t=4.233，P＜0.05)；Frenchay构音障碍评估法评分，差异有统计学意义(t=11.002，P＜0.05)，且观察组优于对照组。

对照组与观察组中洼田饮水评定与Frenchay构音障碍评估评定的康复值分析，治疗后患者吞咽功能障碍与言语功能障碍的康复程度观察组高出对照组分别为10.4%和18.3%，故观察组康复效果明显优于对照组，差异有统计学意义(x2=5.98，x2=6.61；P＜0.05)，见表2。

4 结论

脑血管病已成为当今社会第三大死亡原因及首位致残因素[9-10]。随着中国老龄化社会的到来，发病率呈明显上升趋势，我国脑卒中发生率正以每年8.7%的速率上升[11]。且存活者中有80%遗留有运动、感觉和语言功能障碍，患者由于伤残而心理受到创伤，常表现为抑郁、自卑等心理状态，给患者家庭及社会带来沉重的负担[12]。

目前，康复训练促进脑梗死后神经功能恢复已逐渐形成共识，近年来的相关研究表明，脑组织具有功能重组及可塑性，神经功能恢复在此理论基础上得到发展[13-14]。因此，设计和研究一款可以应用于口腔的直流感应电疗机的电极意义重大。

结合理论与实际，通过比较黄铜、紫铜、不锈钢、铝、钛等金属材料的物理性能、化学性能、生物毒性等基本属性，根据临床具体要求，筛选出钛金属用于制作口腔电极的材料。实际设计中参考其他理疗电极、分析人机关系、结合实际使用中的操作，设计并制作了“V”型镊造型的口腔刺激电极，并通过治疗对比，证实了该电极可适用于临床，为吞咽及言语功能障碍治疗增加了新方法。