以JCI为抓手基于物联网的急救生命支持类设备管理探索

黄家祥,周文琴,唐一骏,傅 翔,徐 珉,董 亮,许亦斌

上海中医药大学附属龙华医院医学装备处,上海 200312

通过动态二维码的链接,建立医疗设备的精准云台帐,基于云平台进行医疗设备全生命周期管理,结合微信APP等移动互联网手段,大大提高医疗设备的维修维护和质控效率,确保数据实时动态获取;另外结合工业4.0设计思路开发新一代智能数据网关和医疗设备电气电网质量监测终端,建立急救生命支持类设备的物联平台,获取急救及生命支持类医疗设备的实时运行数据并在云平台上进行可视化呈现。对设备维修维护的成本和效率、设备使用效率、设备增减量情况、使用年限与地理位置分布、设备检查患者量、有效工作时间等客观数据第一时间在云平台上呈现,为采购论证、管理决策、提高设备安全等提供客观数据支撑。

在2012—2014年央视报道的医疗安全和不良事件中,有11.5%的案例与药品、医疗器械有关。同时,国家药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件报告达26万多份,涵盖了医疗器械的几乎所有类型。对患者生命财产安全、医院运营质量产生严重的影响。医疗器械一直以来都在医疗活动中扮演重要角色,无论是医工还是医护人员,都有核查医疗设备和用品安全性的义务。国内外政策法规、JCI国际医院认证标准等对医院医疗设备管理的核心要求就是让医院管理者意识到,医疗设备的可及、有效地运行,是保证医疗质量和安全的前提,更是关乎患者的生命,也是医院的生命,应该重点关注。

本研究项目以JCI国际医院认证标准为着眼点,以急救生命支持类设备管理为切入口,基于先进的物联网管理理念,通过德尔斐法、实验法、横断面研究等定性及定量的分析手段,对急救生命支持类医疗设备可及性和有效性两个维度评价其运行的安全性,探索新型的设备管理模式。

1 设备管理现状

《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号):第十三条规定医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。第十五条规定医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态。上海市医疗设备质控对急救和生命支持类设备的要求更严格,要求该类设备的完好率需达到100%。

JCI对于后勤管理医疗设备管理的要求如下(标准 FMS.8):医院应制定和实施一项方案,用于检查、测试和维护医疗技术并记录结果。为确保医疗技术可用并且正常发挥作用,医院应执行和记录以下内容:(1)医疗技术盘点;(2)医疗技术定期检查;(3)根据使用和制造商的要求测试医疗技术;(4)预防性维护的开展。

检查和测试新推出的医疗技术,然后根据技术的年限、用途和制造商的说明进行定期检查和测试。检查、测试结果以及任何维护情况都要记录在案。这有助于保证维护过程的连续性,并且有助于做好更换、升级及其他改变所需的资金规划。(JCI医疗技术定义:指直接用于对患者进行诊断、治疗、监测和护理的固定和便携式医疗设施和设备。 类似的术语包括医疗设备和医疗设施。)

在所有医疗技术和设备中,急救设施关乎患者生命安全,是最为重要的部分。目前医院急救和生命支持类设备种类多、配置分散、使用场所移动、使用人员不固定、专业设备工程师人员短缺,日常巡检、维护力量严重不足,急救设备在不同科室使用率差异大,管理部门对设备的使用状态无法实时了解,调度困难,影响危急重症患者抢救。

龙华医院“十三五”规划中,明确将通过JCI认证作为今后五年其发展的重点项目。希望通过引进国际化、规范化和科学化的服务标准,进一步提升和促进医院转变服务理念,改进管理,提升服务质量,提高医院内涵,提高国际知名度,为中医药的国际化,迈出坚实的步伐。由于目前全国尚未有任何一家综合性三级甲等中医医院进行过此项工作,故龙华医院从制度流程等方面不断予以探索,在急救设备的管理上进行初步的探索,取得一定收获。经过一年的推进运转与磨合,创新地引入了物联网技术,采用基于设备状态进行保养维修的模式,对医疗设备进行质量管理。

2 管理要素和手段

2.1 可及性、及时性

通过急救和生命支持类设备每日盘点,实时掌握急救和生命支持类设备使用情况和待命情况。传统方法对于急救及生命支持设备的清点是通过设备盘点方式实现,由于急救设备大多数是移动设备,分散于病区的不同床位,设备管理部门必须通过相关科室的医务人员配合才能找到急救设备,进行盘点,时间较长,如果还需要对设备进行一个最简单的开机自检,则时间更长。现有的人员和手段无法实现每日盘点,需要信息化技术介入,缩短盘点时间。

缩短急救和生命支持类设备紧急调度时间。目前医院的普通病房急救设备或生命支持设备不是像ICU一样按床位一比一配置,所以经常由于病情突发变化而需要临时增加急救设备,需要管理部门在不同科室里调配。传统方法是管理部门通过电话联系借用,由于不掌握急救设备在用状态,在借用设备联系时往往没有针对性,耽误宝贵的抢救时间,存在医疗安全隐患。需要采用信息化手段,把盲目联系,变为有针对性的调度。

2.2 有效性

医疗设备有效性主要体现在两个方面,第一是设备的完好率。第二是设备的准确率。设备有效性主要通过日常巡检、维护、PM保养、校准计量、故障及时维修等方法实现。制定计划,按计划定时对设备进行巡视和保养。维护周期时间比较固定。没有对不同科室急救设备使用率,使用年限以及设备状态调整维护周期。这种保养维护模式比较简单、比较机械。无法对设备的故障发生频率进行预测。传统临床科室报修是通过电话联系方法,保修时由于缺乏专业知识,故障情况描述不清,会影响接修人员维修准备工作。需要采用信息化手段,加快接修效率;从被动维修,变为主动预防性维护。

3 系统的整体部署

在遵循整体性、法制性、规范性、实用性的总体设计思想的基础上,此次采用的医院急救及生命支持设备云管理系统,采用移动互联网技术来实现数据的网络化管理,可实现医院内各业务科室数据共享。以安全的GNU/Linux系统、资质完善的光环新网(Sinnet)提供IDC托管服务,并由在Linux运维领域拥有10年以上经验的专业技术人员进行规范化的维保,技术合伙人执行严格的操作审计,确保权限可控,风险可防。

设备数据在录入与检索的过程中,使用了基于GnuTLS的TLS(传输层加密),即加密强度为AES_128的HTTPS协议保护本地设备与远程服务之间的数据流传输。单台设备数据借助远程方式实现录入,汇总后的全量数据定期、实时同步至医院内部的服务器,对于后台数据的操作通过加密狗和身份识别双重鉴权,在医院内部的服务器上进行数据处理,并做相应的日志记录和数据保护。

通过建立有效的HTTPS连接后,将跳转到微信扫码登陆页面。只有被管理员授予足够的权限并建立了与微信OpenID关联的用户,方可使用扫一扫功能登陆后台管理系统。微信扫一扫功能仅在系统流程中完成OpenID一致性校验,然后通过API 回调系统,是标准的OAuth 2.0验证行为机制,系统对于微信是隔离且安全的。

系统内的权限分为两大类,管理员与授权用户,均需通过授权后方能登陆系统。管理员可新增授权用户,并对其以“科室”及“设备类型”两个维度指定增删改查的细分权限。授权用户不可对授权范围内的可视数据进行导出操作。所有用户的操作记录均以操作日志的形式被记录在案并可导出,以备查询用于审计风控。

4 系统的实施效果

4.1 建立龙华医院医疗设备标准化云台账数据库

医院急救及生命支持设备云平台管理经过半年的试点部署,实现了急救及生命支持类设备的云平台数据录入,通过为每一台设备粘贴动态链接二维码,现场采集设备的配置证照片、全景照片、铭牌照片、注册证照片等,设备与云台账通过动态二维码关联。同时系统识别出注册证信息后即可对应关联到医信云服平台的医疗器械标准通用体系(Medical Device Inter-Standard Protocol, MDISP)数据库,完成医疗设备精准信息的完善。MDISP数据库里会包含医疗设备的通用名称、品牌、型号等,避免设备信息不标准、描述多样导致的数据无效,无法深入分析和发掘数据的现象发生。同时还包括准确的CFDA注册证信息如标准名、注册名称、品牌、型号、厂商、注册证有效期等。提供符合国家CFDA规定的编码分类方式,包含《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)医疗设备风险程度分类情况,同时支持大型医疗设备相关电子文档的便捷存储和查阅管理,如合同、说明书、操作手册等,以及包括账务、技术资料、计量、质控、维修等在内的档案,使医疗设备数据精准可追溯、可分析。再结合云计算和移动互联网+的便捷性,日常管理工作可随时在手机端录入,避免了二次输入的遗漏和错误,保证设备档案的准确性和动态更新,使对设备配置情况一目了然。

龙华医院医疗设备标准化云台账数据库可实现:

(1)多维度查询、筛选与编辑设备信息,可对设备进行报修、借调、导出数据,设置通知等操作。

(2)设备详情页会记录设备详细信息,包含设备多角度照片和配置许可证照片,并且注册证号会链接到MDISP数据库。

(3)设备维修管理,实现多维度查询、筛选处于待接修、维修中、待验收及已关闭等各种状态的维修工单。

(4)设备质控工单管理,实现多维度查询、筛选检测、日程检查、巡检及预防性维护的指控工单。

(5)设备质控模版管理,实现检测、日程检查、巡检及预防性维护质控模版的查询、新建等操作。

(6)设备质控计划管理,实现检测、日程检查、巡检及预防性维护质控计划的查询、添加等操作。

(7)设备资产盘点管理,实现对设备资产盘点管理,可以添加盘点计划,查询历史盘点计划等。

4.2 医疗设备规范化流程管理

基于医疗设备云数据库,医院内的各个角色可以在权限范围内,在手机端和电脑端非常便捷的进行规范化管理。比如使用手机端进行台账的查看和编辑、微信端的报修接修、工程师巡检维护、PM、设备入库录入、验收等等。同时便捷的工作台管理,可以在手机端实时查看所负责设备的整体状态,不受时间和地点的限制,无论是在出差、开会、外出等各种情况下,均可以实时便捷的把握设备的整体状态,便于紧急状态的处置和极大提高医疗设备的管理效率。

4.3 智能物联网技术实现医疗设备运行数据的实时在线

通过有线和无线通信技术,实现急救及生命支持类设备联网,可以自动获取设备运行日志、监测设备电气参数、环境参数、定位信息等实时数据,并在设备管理云平台上动态呈现。

4.3.1 单台设备动态监测BI

客观记录医疗设备开机时长与院内平均时长和行业平均时长的对比分析,设备的年利用率,设备保修状态,运行状态,实时电压、实时电流、实时功率及电压、电流、功率异常与报修之间的关系,以及设备的历史异常列表,对医疗设备的使用效率进行客观分析,为科学管理和决策提供数据支撑(图1)。

4.3.2 单品类设备动态分析BI

可分析某一类设备保有量、可用量及在用量三者之间的关系,根据设备满负荷率、闲置率按科室进行排名,各科室设备的使用效率一目了然,便于管理人员进行设备忙闲分析,通过下方的借调模块迅速完成借调操作,根据监测到的异常次数,按设备进行排名,便于设备管理人员重点关注高风险设备(图2)。

4.3.3 科室和全院维度的综合监测看板

可查看科室和全院设备总保有量,设备类型概览、异常种类概览,各品类配置合理度、电气环境健康度,并可差异所有借调记录(图3)。

通过监控分析包括设备电压电流变化、开关机时间、设备功能使用率、故障代码等数据,运用大数据算法进行分析,在医信云服平台上为设备管理部门呈现可视化的分析结果。从而为设备的安全、质控、效率效益分析等提供数据支撑。

图1 智能物联网技术实现医疗设备运行状态实时在线(单台设备)Fig.1 Real-time monitoring of a medical equipment through IoT technology

4.4 建立医疗设备动态管理呈现平台

基于标准化云数据库信息和智能物联终端采集的数据,进行动态管理大屏幕的实时呈现,包括云台帐设备总数、可用设备数量、月完修工单、每一个细分类的设备分布情况、设备状态信息、月质控统计、月维修统计、科室可用率和科室维修占比分析等数据滚动呈现,科学管理,一目了然。

4.5 两种模式管理急救生命值类设备对比

为了对照传统管理和数联医信模式对急救生命支持类设备管理的区别,2017年11月—2018年7月,我们选取了我院急救设备较多的ICU,急诊科,外科,对于设备盘点时间,设备调配时间及设备故障报修频率比较分析。

ICU采用传统方式传统方式盘点,虽然其设备位置相对固定,但设备管理部门必须通过相关科室的医务人员配合才能找到每台急救设备。传统盘点方式环节繁复琐碎,所花费时间较长。时间达121 min。急诊科设备大多数是移动设备,分散于病区的不同床位,数联医信移动互联网信息技术模式下,急诊医务人员能通过手机对设备进行二维码扫描,即可在医信云服中方便地操作,大大节约了盘点时间。盘点时间缩短到20 min左右。同样的,移动互联网技术可以根据不同急救设备自检的要求,预设自检清单,多位医务人员在医信云服e微信公众号中,可以同时对设备进行开机自检,避免遗漏,确认自检结果并上传到云端,不仅节省了时间,也提高了准确率。医学装备处也能同步知晓设备的状态,早期介入保养和维修(表1)。

图2 智能物联网技术实现医疗设备运行状态实时在线(单品类)Fig.2 Real-time monitoring of a series of medical equipment through IoT technology

表1 两种模式进行设备盘点时间、设备自检时间比较(急诊、ICU)Table.1 Comparison of equipment inventory time and equipment self-examination time under two modes (emergency and ICU)

传统的调配设备方法是管理部门通过电话联系借用,由于不掌握急救设备在用状态,在借用设备联系时往往没有针对性,花费时间普遍较长,在节假日和夜间调配时间更长。而采用医信云服系统,管理部门可以时刻掌握急救设备的动态,针对性地调配设备,缩短联系时间(表2)。

传统的设备保养维护模式比较简单、机械,无法对设备的故障发生频率进行预测。采用数联医信模式,医务人员每天开机自检的信息同步发送到医学装备处工程师,工程师第一时间知晓设备运行状态,发现异常可以及时解决,将故障停机消除于萌芽状态;传统方式科室报修是电话联系维修工程师,报修时由于一般人员缺乏器械专业知识,故障情况描述不清,反复报修,会影响接修人员维修准备工作,增加维修次数和人员成本,进而增加故障发生率的统计。而采用医信云服系统,每台设备的使用时间、频率、日常维护反馈情况都会被采集。临床科室报修时只要用手机扫描二维码,就可以将设备的详细信息(品牌、型号、年限、维修记录),故障的文字、图像、语音描述实时推送到设备工程师。工程师可以立刻判断是否是医务人员操作问题,电话指导操作。一般简单的故障可以由工程师立刻的电话快速解决;对于复杂的故障,工程师也能事先做好维修准备,提高维修效率,进而减少故障发生率。数联医信能根据设备年龄、故障保修次数做出故障风险预测,工程师根据预测对于高风险设备加强巡检和保养,可以减少故障发生率(表3)。

图3 智能物联网技术实现医疗设备运行状态实时在线(全院)Fig.3 Real-time monitoring of all medical equipment through IoT technology

表2 两种调配模式的设备调配时间比较Tab.2 Comparison of equipment allocation time under two modes

表3 同一病区两种模式故障发生频率比较 (次/月)Tab.3 Comparison of fault occurrence frequency in the same ward under two modes (frequency/month)

5 讨论

采用医信云服系统后,医院的设备管理部门真正实现了急救及生命支持类医疗设备可及性、及时性,做到了急救生命支持类医疗设备有效性。

采用数联医信方法,科室医务人员可通过系统自行完成盘点,盘点结果动态推送给相关人员,盘点时间从传统方法的2 h缩短为20 min。实现了急救和生命支持类设备每日、每个班次盘点;管理人员可查看设备的实时使用状态,迅速找到可以借用的设备,通过借调模块的操作,快速完成设备借调,大幅缩短了急救和生命支持类设备紧急调度时间。保证了急救生命支持类医疗设备可及性、及时性。

采用数联医信方法,设备管理部门和设备使用者通过内置的模版,进行设备日常巡检、维护、PM保养和计量校准,快速完成记录,永久保存,且便于查阅。报修方式:设备故障采用扫码报修,可以通过文字、语音、图像等方式描述故障现象;报修完成后,所有相关人员会立即收到设备报修消息,及时接修。针对性的预防性保养和及时的维修,保证了设备的完好率。实现了急救生命支持类医疗设备有效性。

龙华医院医学装备处通过数联医信管理模式,做到了JCI对于后勤管理医疗设备管理的要求(标准 FMS.8),实现了JCI衡量医疗服务质量的指标:患者的感受、治疗环境的安全性,以及治疗的可及性、适宜性、连续性、有效性、效率和及时性。

给患者更安全及时的救治,给临床医护提供更便捷医疗设施服务,是医疗的首要目标。 从对比结果看,较传统模式,数联医信维修保养模式,对医院急救生命支持类医疗设备的管理效率有极大的提升,为医院进行采购论证、设备配置、管理决策、提高设备安全等提供了强有力的保障。大数据时代来临,现代医院管理急需创新与接轨。为现代医院管理提供个性化数据咨询和科学管理解决方案,为各层级的管理决策提供科学支撑是大势所趋,本次管理实践,我们充分利用了移动互联网和物联网的先进技术,在急救生命支持类医疗设备管理上做了一些探索。我们在实施的过程中也遇到一些挑战,比如医院管理习惯的改变引起的一线人员配合的问题、物联网技术发展的阶段性等等,如何更好的保证数据的广泛来源和物联网终端数据采集的普及以及对数据的深入分析呈现等,还有待后续持续深入研究。在下一步的工作中,准备进一步开发软件功能(将未及时完成设备巡检和质控的消息推送至一线医务人员医疗设备管理者),减少管理盲点。