开窍熄风胶囊的研制及治疗脑中风后遗症的药效研究

高蕾

【摘  要】目的：探讨开窍熄风胶囊的制备方法及治疗脑中风后遗症的药理效果。方法：开窍熄风胶囊的处方组成 （龙齿15g，全蝎10g，地龙10g，制川乌9g，制草乌9g，乳香12g，没药12g，石菖蒲15g，夜交藤15g，琥珀10g，党参15g，黄芪15g，鸡血藤15g，桃仁15g，冰片3g）。制备方法（将以上中药一十五味按照各自的配方配料，先行炮制、烘干、粉碎过100目筛、混匀，取上述药粉装0号胶囊，使每粒胶囊装药粉0.4g即得）。结果：开窍熄风胶囊的制备规程严密，质量标准可控，检查方法正确，应用于臨床取得显著的效果，两组愈显率比较，观察组基本痊愈39例、基本痊愈率为51.3%，显著进步21例，显著进步率为27.6%，愈显率为78.9%;对照组基本痊愈24例、基本痊愈率为31.6%，显著进步11例，显著进步率为14.5%，愈显率为46.1%，两组比较均有显著差异（P<0.05）。结论：开窍熄风胶囊是治疗脑中风后遗症的良好方剂，制备方法简便，疗效显著，可推广使用。

【关键词】开窍熄风胶囊;制备方法;临床应用

【中图分类号】R917      【文献标识码】A       【文章编号】1672-3783（2019）09-0144-01

近年来以冠脉血栓和脑中风为主的血栓栓塞性疾病的发病率呈上升趋势，严重危害人类的健康。血小板的粘附、聚集、释放反应可导致血栓形成、动脉粥样硬化等心脑血管疾病。因此益气活血化瘀，熄风、化痰、通经活络是其主要的治疗原则。该文主要探讨开窍熄风胶囊的制备工艺、质量控制标准及临床应用的效果，探讨如下：

1 制备工艺研究

1.1开窍熄风胶囊的处方组成  龙齿15g，全蝎10g，地龙10g，制川乌9g，制草乌9g，乳香12g，没药12g，石菖蒲15g，夜交藤15g，琥珀10g，党参15g，黄芪15g，鸡血藤15g，桃仁15g，冰片3g。

1.2制备 将以上中药一十五味按照各自的配方配料，先行炮制、烘干、粉碎过100目筛、混匀，取上述药粉装0号胶囊，使每粒胶囊装药粉0.4g即得。

1.3制备工艺流程 炮制→配料→烘干→粉碎→过100目筛→混匀→制粒→干燥→装胶囊→抛光→装瓶→检验→合格→入库。

1.4质量控制标准

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末，气味香，微苦。

【鉴别】取本品内容物粉末1g，加石油醚（60—90℃）10ml，超声处理30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加石油醚（60—90℃）1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录VIB）试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅酸G薄层板上，以石油醚（60—90℃）一乙酸乙酯一醋酸（10：3：0.1）为展开剂，展开、取出、晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。

2 研究资料

2.1一般资料  选择2018年5月到2019年5月间在我科住院治疗的140例脑中风及其后遗症患者，按随机数字表随机分为观察组和对照组各70例。其中，观察组男38例，女32例，年龄（67.4l±9.17）岁，焦虑指数（20.90±11.26）分，PSQI<8有14例，PSQI≥8有56例。对照组男37例，女33例，年龄（68.16±8. 44）岁，焦虑指数（20.06±10.31）分，PSQI <8有15例，PSQI≥8有55例。

两组患者的年龄、性别构成、焦虑指数、PSQI各方面比较均无统计学意义（P>0 05）。

2.2纳入标准  中医诊断标准参照1996年国家中医药管理局脑病急症协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准》[6]。西医诊断标准参照2005年《中国脑血管病防治指南》[7]。中脑梗死诊断标准执行。

2.3排除标准为  脑萎缩、老年性痴呆、有精神病史、近期内有抗抑郁、焦虑药物摄入史、昏迷患者、有严重肝肾功能不全、频繁心绞痛、心肌梗塞、心衰、严重心律失常、脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血管瘤破裂出血、复中、溶栓治疗、脑出血手术、失语及聋哑患者。

2.4分期标准  参照《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》[8]，急性期：发病2周以内，中脏腑最长至1个月。恢复期：发病2周至6个月。后遗症期：发病6个月以后。

3 治疗

观察组在在常规治疗的基础上给予中药开窍熄风胶囊（其处方组成：龙齿15g，全蝎10g，地龙10g，制川乌9g，制草乌9g，乳香12g，没药12g，石菖蒲15g，夜交藤15g，琥珀10g，党参15g，黄芪15g，鸡血藤15g，桃仁15g，冰片3g）。一次3粒，一日3次，口服，15日为1个疗程，3个疗程后观察疗效。

4 结果

4.1各组患者临床疗效的比较  见表1

由表1可知，观察组基本恢复37例，显著进步15例，取得显效率为74.69%，总有效率为94.29%;对照组基本恢复24例，显著进步13例，取得显效率为52.85%，总有效率为75.72%。两组有统计学意义，观察组的疗效明显优于对照组（P<0.05）。

4.2  两组脑梗死患者干预前后不同时段焦虑指数比较  见表2。

4.3两组脑梗死患者干预前后不同时段睡眠质量比较见表3。

5 技术讨论

中医认为“气为血帅，气行则血行”，所以益气活血，熄风通络、化痰开窍均是治疗中风病中密不可分的重要环节。开窍熄风胶囊由龙齿15g，全蝎10g，地龙10g，制川乌9g，制草乌9g，乳香12g，没药12g，石菖蒲15g，夜交藤15g，琥珀10g，党参15g，黄芪15g，鸡血藤15g，桃仁15g，冰片3g组成。方中配伍龙齿、全蝎、地龙开窍豁痰、息风止痉、镇静安神;配伍石菖蒲、冰片开窍醒神、化湿和胃、清热止痛;芪、党参益气通脉，固护卫阳;配伍夜交藤、桃仁活血补血、舒筋活络;配伍制川乌、制草乌、乳香、没药祛风活络、除湿止痛。诸药合用具有开窍醒神，息风止痉，祛风活络，益气活血的功效，用于治疗脑中风引起的精神呆滞、舌质发硬、言语迟涩、发音不清、口眼歪斜、肢体麻木，半身不遂及动脉硬化症，临床上取得了良好的疗效。

参考文献

[1]    张强宗，刘俊田，史小莲，等.水蛭免加热提取物对高凝动物模型凝血系统及血小板聚集率的影响[J].中国实验方剂学杂志，2006，12（5）：47-49.

[2]    谢辉，许惠琴，李虹.韭白向提取物对小鼠凝血时间及体内血栓形成的影响[J].时珍国医国药，2004，15（12）：811- 812.

[3]    陈领朝，连秀峰，袁秉祥，等.脑络舒通胶囊对大鼠实验性脑及动静脉血栓形成的药效与研究[J].陕西中医，2002，23（4）376-377.