乳腺X线影像诊断报告医学审计的应用

何健龙，罗琳，姚薇薇，石剑，李莹，沈新平*

1.香港大学深圳医院医学影像科放射医学中心，广东深圳 518053；2.香港大学深圳医院医学影像科乳腺外科，广东深圳518053； *通讯作者 沈新平 .shenxp@hku-szh.org

根据2008年美国放射学会（American College of Radiology，ACR）发表的工作指南[1]以及1992年美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）颁布的《乳腺 X线影像质量标准法案》（mammography quality standards act，MQSA）[2]，所有开展乳腺 X线检查的医疗机构均应每年进行医学审计，以评估诊断报告的准确性与合理性。这项评审是对影像医师表现的最佳评价工具，并为开展教学与提升诊断水平提供客观依据[3]。

目前，许多国家均报道其乳腺X线诊断效能的数据，并提供了多个参考基准值[4-6]。本研究拟建立香港大学深圳医院的乳腺X线诊断报告审计项目，回顾性分析本院数据与美国乳腺癌监测联盟（Breast Cancer Surveillance Consortium，BCSC）[7]的差异。

1 资料与方法

1.1 研究对象 收集2014年7月—2015年6月在香港大学深圳医院放射医学中心进行的诊断性乳腺X线检查资料，诊断性乳腺X线检查定义为由于患者具有乳腺症状或体征，而由临床医师转介至放射科进行的检查。排除筛查性检查以及临床医师转介的无症状患者。所有检查确保有24个月以上的随访期，以发现假阴性患者和等待活检手术。由1名固定的统计员负责采集影像和病理报告数据。

1.2 乳腺 X线报告及乳腺影像报告和数据系统（breast imaging reporting and data system，BI-RADS）分类 诊断报告由2位经过专科培训的放射科医师负责。5名医师具有初诊报告资格，负责初次分析影像，并决定是否召回患者进行X线加压、放大、特殊体位或超声检查。3名医师具有审核报告资格，负责诊断报告的最终修改与发布。若审核医师发现仍有可疑病灶，有权召回患者进行摄片。所有诊断报告均按照ACR发布的第5版BI-RADS[8]进行标准化描述与分类，并根据其指南提供随访或活检建议。

在统计过程中，BI-RADS 1～3类定义为乳腺X线阴性，4类和5类定义为乳腺X线阳性。对于0类患者，待其进一步乳腺X线或超声检查后再次进行BIRADS分类，如果患者不按建议进行检查、不在我院检查或无法联系，则按失访处理，保留分类为0，不纳入统计。BI-RADS 6类患者收录至数据库但不纳入统计。

1.3 原始数据收集 需要收集的原始数据包括患者基本资料、诊断医师、BI-RADS分类、是否召回。在病理结果方面，统计员定期搜索我院病理科数据库，以获得所有乳腺穿刺和手术活检的报告，经过与本项目数据库对比，填写病理结果。对于X线阳性患者，若不考虑或等待活检手术，在检查后12个月和24个月再次进行影像或电话随访。不在我院进行手术的患者进行电话随访，尽可能详细地了解病理结果。经2次随访后未发现恶性病变，则定义为阴性结局。对X线阴性患者亦安排至少 24个月的观察期，以影像随访复查，在观察期内未发现其恶性病理报告者确定为阴性结局，反之为病理阳性。

MQSA根据乳腺X线和病理报告之间的关系作出以下定义[2]：①影像阳性、病理恶性者为真阳性（TP）；②影像阴性、病理良性者为真阴性（TN）（2年观察等待期）；③影像阴性、病理恶性者为假阴性（FN）；④影像阳性、病理良性者为假阳性（FP）。

FP有3种定义，分别为，①FP1：筛查性乳腺X线检查中被召回的患者，经2年观察期未发现恶性病理报告，本文不涉及此项计算；②FP2：诊断性乳腺X线检查中建议活检的患者，经2年观察期未发现恶性病理报告；③FP3：根据乳腺X线结果而进行活检的患者，经2年观察期未发现恶性病理报告。FP2和FP3必须有所区分，因为并非所有获得活检建议的患者均会进行活检，或者无法得知其活检结果。

1.4 质量审计指标 计算根据上述数据各分类的总数，根据公式（1）～（5）计算敏感度、特异度、阳性预测值（PPV）、癌症发现率（CDR），其中PPV根据FP定义的不同分别计算，以粗针穿刺或手术切除病理结果作为“金标准”。

其中CDR是每千例乳腺X线检查中发现恶性病变的数量。

1.5 差距分析对比 1994年ACR早期公布的要求目标以及2017年BCSC根据实际数据计算出的目标范围，寻找本科室数据的差异，并探讨可能的原因。

2 结果

2.1 样本基础背景 在统计期内共4453例乳腺X线检查，其中1452例为筛查性检查，3001例为诊断性检查。在诊断性检查中，失访的BI-RADS 0类患者412例，BI-RADS 6类49例。最终纳入的检查数为2540例。患者平均年龄（45.1±8.1）岁，其中107例（4.2%）有乳腺癌家族背景。1930例（76%）腺体类型为多量腺体型及致密型。

2.2 乳腺X线影像及病理结果 2540例患者详细的BI-RADS分类与病理活检结果比较见表1。其中X线阳性312例，阳性率为12.3%。193例（61.9%）进行穿刺活检，共发现96例恶性病变。X线阴性2228例，其中6例随访期间发现病理报告为乳腺癌。乳腺X线和病理报告之间的关系见表2。真阳性96例，假阳性216例，真阴性2222例，假阴性6例。典型病例见图1。

质量审计指标见表3。诊断符合率为91.3%，经X线发现的乳腺癌96例，癌症发现率为37.8‰，对比 ACR推荐的目标值和 BCSC计算的参考范围，敏感度和PPV3偏高，其余统计值在推荐值范围内。

表1 乳腺X线影像BI-RADS分类与病理结果比较（个）

表2 审计分类情况（个）

图1 乳腺X线与病理结果比较。A.假阴性（FN），右斜位，报告为BI-RADS 2类，外上部结节（黄框区域）穿刺病理为浸润性导管癌；B.假阳性（FP），左斜位，报告为BI-RADS 4b类，外上部结节（黄框区域）穿刺病理为纤维腺瘤；C.真阳性（TP），右头尾位，报告为BI-RADS 5类，外侧结节伴钙化灶（黄框区域）穿刺病理为浸润性导管癌；D.真阴性（TN），双侧头尾位，报告为BI-RADS 2类，2年影像随访复查为阴性

表3 诊断性乳腺X线的质量指标

3 讨论

高质量的乳腺X线摄影是乳腺癌筛查和诊断的有力工具[9-10]。尽管BI-RADS系统已经对诊断报告进行了一定程度的规范化和格式化，但不同年资、不同地域的医师对诊断的把握仍有差异[11-12]。因此，MQSA和 ACR的工作指南均要求定期对诊断报告进行系统性的回顾分析，以供诊断医师自我反馈和提高。

诊断质量审计的作用为：①反映乳腺X线诊断医师检出乳腺癌的能力，特别是检出早期无肿块乳腺癌的能力，并与本地或全国的数据进行横向比较；②个人和诊断组的数据可以作为教学工具，相互比较和改善；③检出漏诊病例，分析原因，以改善技术上和诊断上的缺陷。

由于缺乏国内相关数据的参考，本研究与MQSA的建议范围以及BCSC的全美国大数据分析结果进行对比。本组的诊断报告敏感度和阳性率略偏高，而特异度略低，可能与相关医师对乳腺癌的警惕性较高、诊断较为谨慎有关。本组诊断报告的各项审计指标达到MQSA推荐水平，并位于BCSC的第25～75百分位中，反映诊断医师的表现与美国大部分执业医师类似。

MQSA中对PPV的定义和解读有一定的复杂性，其中PPV1指筛查性检查中有异常征象，需要进一步行影像评估的患者中病理活检阳性的比例，反映体检筛查乳腺癌的能力[13]。PPV2定义为诊断性检查建议活检的患者，即X线阳性病例中病理阳性的比例。若PPV2过低，提示诊断医师报告了大量的“阳性”，建议了过多的活检，而实际上有乳腺癌的患者并不多。如一些散在的点状钙化，或局限性致密影，有经验的影像医师会诊断为BI-RADS 3类病变，让患者短期内复查，而经验不足的医师可能会建议活检，导致活检患者的阳性率低下，造成过多的患者紧张、焦虑以及过度的医疗行为和医疗费用的浪费。相反，PPV2过高并非提示诊断效能高，表明诊断医师仅识别了比较典型的恶性病例，而对于一些中间征象、可疑恶性的征象识别较少，导致一部分可疑的患者未被建议活检，造成漏诊。PPV2应该处于适中和合理的范围，这个范围并无一个绝对客观的标准，受患者构成、平均年龄、腺体密度、筛查水平以及地区发病率的影响[14]。因此，评价PPV2时需要与同一地区的诊断数据进行比较，这也是 BCSC持续每年更新全美国乳腺 X线影像诊断质量数据的原因。

PPV3指X线阳性患者中真正进行了活检且病理阳性的比例。选择不活检的患者大部分均为恶性可能性较低者，排除这些患者后阳性率会有所提高，因此PPV3高于PPV2。本组数据显示PPV2位于理想范围内，但PPV3显著增高，远远超出BCSC第75百分位水平，表明仅恶性可能性较大的患者进行了活检，较多恶性可能性相对较小者无视医师的建议，不进行活检，从而错过了早期诊断和治疗的时机，表明患者对活检建议不够重视，或者不太接纳，需要临床医师加强医患沟通，做好患者的教育工作。

本组患者平均年龄（45.1±8.1）岁，大部分患者小于50岁。而BCSC数据的样本平均年龄为55.6岁。50岁以下人群腺体密度相对较大，容易掩盖病变，PPV显著下降[15]。亚洲女性乳腺腺体较西方女性致密，亦会影响诊断质量[16]。因此，在与国外数据比较时应该考虑到这些因素，尽量采用相近地区的数据，进一步提示应该尽快建立我国的乳腺X线诊断质量大数据。

本研究的局限性为样本量较小，不能完全代表本地区、本院所有医师的水平，后续研究将增加样本量验证研究结果，并考虑进一步行多中心研究以获得更具代表性的结论。

总之，本研究根据严格的MQSA规则进行乳腺X线诊断质量监测，结果显示本院医师诊断质量达到美国 FDA要求的水平，与美国执业医师水平有一定的相似性。此评价体系能够客观地反映医师发现癌症的能力，并能在不同医师、不同机构之间进行对比，适合推广使用。但需要持续进行更多、更精细化的质量监测，为改善诊断质量提供完整的反馈信息和参考数据。