参芎饮治疗冠心病心绞痛临床疗效及安全性评价

白颖舜 谭 刚 罗 艳

冠心病心绞痛是指因冠状动脉粥样硬化或冠脉血管痉挛导致冠脉血管狭窄，进而出现心肌缺氧、缺血的一种心脏疾病，根据其具体临床表现，中医将其归属于“胸痹”“心痛”等范畴。现代医学对冠心病心绞痛治疗主要是在改善心肌本身供血，增加冠状动脉血流量，同时增强心肌细胞本身耐缺血缺氧的能力，降低心肌耗氧量等方面，尽管现代医学通过药物及介入治疗在此方面取得了较大进展，但因其成本高，毒副作用大，病情易于反复，且部分患者不耐受，故在临床规范应用极为受限[1]。近年来，中医药在冠心病心绞痛临床治疗中发挥了其独特优势，且疗效得到了广大患者的认可，因此将中医药系统规范地应用于临床势在必行，本文通过对谭刚主任临床治疗冠心病心绞痛的经验总结，拟定参芎饮一方，并对其进行临床疗效观察及安全性评价。

1 资料与方法

1.1 一般资料临床选取冠心病心绞痛患者460例，均符合冠心病心绞痛西医诊断标准[2]，心电图提示心肌缺血，伴见心绞痛发作症状，同时排除严重的心力衰竭，恶性心律失常，肝肾功能损伤，血液系统疾病及智力障碍、精神异常等疾病。中医辨证标准符合气阴两虚型胸痹，其中男性198例，女性262例；年龄35～70岁，中位年龄59岁。将460例患者随机分为对照组230例、中药治疗组230例。2组一般资料比较，P>0.05, 无显著性差异, 存在可比性。

1.2 治疗方法2组患者均予以西医基础治疗(口服抗血小板聚集、扩冠、调脂、防止心室重构等药物，酌情使用降压、降糖药)；同时在西医治疗的基础上，对照组予以安慰剂(主要成分调味剂)日3次口服，中药治疗组则加用自拟方参芎饮(主要成分：人参、川芎、檀香、丹参等)日3次口服，给药时间4周，观察时间6周[3]。整个治疗过程严密回访，监测患者生命体征，发现异常情况及时记录处理。

1.3 疗效评定标准

1.3.1 中医证候疗效评定标准显效：心绞痛症状发作次数减少80%以上；有效：心绞痛症状发作次数及硝酸甘油消耗量减少50%～80%；无效：心绞痛症状发作次数及硝酸甘油消耗量减少不到50%[4]。

1.3.2 心电图疗效评定标准显效：患者于静息状态下心电图缺血性改变恢复正常。有效：心电图ST段缺血性改变下降程度回升在1.0 mm以上，但未达到正常水平；相关导联的T波倒置程度变浅达50%以上或由平坦转为直立。无效：心电图缺血性改变较前无明显变化。

1.4 不良事件评价标准①不良事件出现的时间与用药时间基本吻合；②不良事件符合本次用药已知的不良反应类型；③不良事件在减量或停药后消失；④不良事件在给药后再次出现；⑤不良事件无法用其他原因来解释。同时符合上述第①②③④⑤条标准即为肯定；同时符合上述第①②③④条标准即为很可能；同时符合上述第①②条标准即为可能；符合上述第①条标准即为可疑；上述5条标准中，一条也不符合即为不可能。

1.5 统计学方法采用SPSS 11.5软件进行统计分析，P<0.05显示差异有统计学意义，P<0.01显示差异有明显统计学意义。

2 结果

2.1 病例脱落该研究共入组460例患者，除14例脱落外，其余医从性良好。

2.2 中医证候疗效评定分析对照组共230例，脱落11例，完成219例，总有效率76.3%；中药治疗组共230例，脱落3例，完成227例，总有效率90.3%；对照组与中药治疗组总有效率比较，差异有明显统计学意义(P<0.01)。见表1。

表1 2组患者治疗后中医证候疗效比较 (例，%)

2.3 心电图疗效评定分析对照组完成219例，总有效率57.5%；中药治疗组完成227例，总有效率66.1%；对照组与中药治疗组总有效率比较，差异有统计学意义(P< 0.05)。见表2。

表2 2组患者治疗后心电图疗效比较 (例，%)

2.4 不良事件与药物的相关性评价该试验共给药4周，观察6周，经访问得知患者用药期间并未出现不良事件，未发现其他药物不良作用，整个试验不良反应发生率为0。

3 讨论

现代医学认为冠心病心绞痛是一种临床综合征，主要是指因多种不良因素共同作用导致冠状动脉出现粥样硬化，且冠状动脉内膜下粥样斑块不断聚积增大，甚至破裂引起的血栓形成，最终导致冠脉狭窄，出现慢性或急性心肌缺血、缺氧的一种疾病。中医学将此病归属于 “胸痹心痛”“厥心痛”等范畴，对此病最早的描述出现于《黄帝内经》：“心病者、胸中痛、胁支满胁下痛，膺背间胛间痛，两臂内痛”，而《金匮要略·胸痹心痛短气病脉证并治》最早对其典型症状描述称之胸痹一证：“胸痹之病，喘息咳唾，胸背痛，短气”。该病病理关键为君主之官的“阴阳”极虚所致，临床多以心气阴两虚为主[5]。心气虚日久进而导致心阳不足,心阳气亏损,则气血鼓动无力，津液运化失和，血行凝滞心脉，瘀血痰湿乃作，则不通则痛[6]；气血同源，阴阳互消，气虚日久，耗及心阴，阴虚则心失所养，故不荣则痛，临床上往往表现出本虚标实之病证[7]。本文以自拟方针对气阴两虚型胸痹辨证论治，本着固本治标为基础，以人参大补元气，顾护脾肺之本，养阴生津以治本，运化中焦气血以补心之极虚；檀香气味辛辣,运行气血，行气通瘀；丹参味苦、微辛，入心、脾、肝、肾血分之药，为中药治疗冠心病心绞痛之圣药，活血祛瘀，散血中之滞, 而现代药理学显示丹参不仅可以增强心肌收缩力，抑制血小板聚集，增加心肌本身血流量，还可以促进组织细胞的修复与再生[8]；川芎为血中之气药，可活血祛瘀，行气解郁。诸药相合，行气而不伤血，活血而不耗气，共奏固本治本之功。同时心主神志，七情首伤心神，人参、丹参、川芎皆有养神之效，双“心”同治，更显其效。经4周给药，中药治疗组无论是在中医证候疗效评定方面，还是在心电图疗效评定方面均优于对照组，尤其是在症状改善方面，中药治疗组患者生活质量明显得到提高，P<0.01；在心电图疗效评定方面，中药治疗组仍优于对照组，P< 0.05，然因受观察时间短、心电图存在动态变化等因素的限制，疗效有待进一步明确。用药后6周回访提示联合使用西药参芎饮安全性良好。现该方已临床使用，疗效显著，明显提高了患者的生存质量，其发展前景极为广阔。