基于模糊FMEA分析方法的检验机构废弃物管理

陈淑贤， 俞洪水， 桑 彤

(广西食品药品检验所， 南宁 530021)

0 引 言

食品药品检验检测机构开展监督检验、风险监测、专项抽查等任务中，会产生各种废气、废液、固体废物、生物废物、医疗废物等污染物[1]，有部分是易燃易爆有毒和强腐蚀性、强氧化性化学品[2-3]，还有的是针头切片等固体废物，有害微生物的培养液等，处置不当对环境造成影响，对人体的危害极大。失效模式与效应分析(Failure mode and effect analysis，FMEA)是一种系统性、前瞻性的分析工具，用来确定潜在风险和安全隐患，是预防问题发生的风险管理手段。传统的FMEA使用风险优先级编号(RPN)来评估组件或流程的风险级别，RPN通过3个因素的乘积获得，即发生率(O)，严重程度(S)和检测概率(D)，RPN=S×O×D，当一个失效模式的RPN值越高时，则代表该失效模式越应被列为优先改善与预防的对象[4-5]。这种方法很简单，但实际应用中，存在着RPN元素权重相同导致过度简化，准确评价RPN三因素较难，不确定性模糊的评价方式较难体现等缺点[6-9]。

鉴于FMEA的广泛运用和其在实际运用中存在的缺陷，国内外专家提出了模糊FMEA的评价理论体系，使用模糊逻辑进行失效模式分析得到改善。比如，Pickard等[9]提出了一种将多种故障模式组合成一个故障模式的方法，Yeh等[11]对污水处理厂进行了模糊FMEA评估分析，Kirkire等[12]使用模糊语言学方法结合传统FMEA进行医疗产品开发过程中的风险管理，Kumru等[13]将模糊FMEA运用在提高公立医院采购流程中，杨舟等[14]运用于系统自动故障诊断中，Chanamool等[15]用来确定急诊科工作过程中可能发生的失效优先次序和评估，匡雅等[16]在乏燃料剪切机剪切装置中实现了模糊逻辑的FMEA控制等。

模糊FMEA方法避免了RPN的重复，有助于将专家认知转化为信息，从而获得风险因子的数值，并提出风险处理和解决策略。现应用模糊FMEA来改善实验室废弃物的处理管理过程，通过模糊数学方法的分配相对加权系数直接评估因素的语言评估来获得新的RPN，从而提高对实验室废弃物管理风险意识的敏感性，不断改进实验室质量控制能力。

1 基于模糊推理系统的 FMEA 法

1.1 模糊FMEA

模糊逻辑是一种由模糊集合理论导出的多值逻辑形式，用于处理近似而非精确的推理。 模糊逻辑变量可以具有不仅为0或1的隶属度值，也可以包含在0和1之间的值，如经典命题逻辑中的{true(1)，false(0)}[13]。模糊推理技术可以包含人类/专家知识，从而在建模过程中通过含糊不清的陈述来描述信息。在模糊方法中使用语言术语，专家可以为所考虑的因素指定更有意义的值，从而提高FMEA的适用性。这可以确保识别的事件在考虑优先级时不会由于RPN值较低而被忽视。本文基于模糊推理系统改进的FMEA方法开展风险分析的步骤为：首先进行风险识别，确定隐患风险点；然后用模糊语言定义O、S、D和风险等级；之后，专家通过分析风险原因及存在的隐患点，结合模糊语言定义变量，得到新O、S、D的统计表；最后解模糊化，通过O、S、D计算出新的RPN并排序，列出高风险FMEA清单。

1.2 建立模糊集和确定模糊数

在FMEA中，O，S和D是考虑的3个主要风险因素，在许多实际情况下，由于人类判断的固有模糊性和不确定性，很难获得确切的风险因素评估值[17]。因此，模糊语言理论被广泛应用于解决现实世界中存在的不确定、不精确、模糊等情况下的模糊现象问题，FMEA的模糊方法具有广泛的适用性。将FMEA的3个评价指标O、D、S视作模糊的语言变量，建立模糊语言术语集，用5种评价语言术语对每个变量进行评价，每个评价指标的估计分为0～10分，共11个等级，对应了5个评价术语，即O、D、S={很高(VH)，高(H)，中(M)，低(L)，很低(R)}，对应的模糊评价语言术语的含义见表1[12]。

表1 故障模式发生度模糊数

图1 模糊语言模糊数的隶属函数曲线

1.3 建立FMEA的模糊评价集

(1)

式中：i=1,2,…,m;j=1,2,…,n。

1.4 重心法去模糊化

推理步骤之后，总体结果是一个模糊值，这个结果应该去模糊化以获得最终的清晰输出。根据输出变量的隶属函数执行去模糊化有不同的算法，比如最大隶属度平均法、最大隶属度取最小法、重心法、加权平均法等。在这些算法中，最受欢迎的是重心法。重心法是指采用隶属函数曲线与横坐标围成面积的重心为解模糊数值，针对S、O、D的化模糊化过程为[16,19]：

(2)

(3)

(4)

i=1,2,…，m

DRPN =DSi×DOi×DDi

(5)

2 模糊FMEA案例分析

2.1 实验室废弃物存在的危险点评估

检验实验室废弃物不同于工业废弃物种类单一数量大，也不同于医疗机构废弃物量多、污染源大、传染源高的特点，食品药品检验机构实验室污染源比较分散，种类繁多，数量相对较少但成分复杂，具尖端性及前瞻性、形态复杂、具毒性物质、腐蚀性、爆炸性等，因此，实验室废弃物处理的危险性也相对增高。本实验室污染物以污染物形态可分为废气、废液、固体废物和生物废物四大类，一般的处理方法是，分类收集实验废弃物，比如废液按照无机废液、有机废液、混合废液3个储蓄桶收集，固体废物收集于利器盒中，收集的这些废液和固体废物暂存于实验室仓库中，由具有资质的公司集中回收处理。本检验实验室产生的废弃物主要处理流程见图2。

图2 实验室废弃物处理过程

本实验室虽然制定了较为规范的实验室废弃物管理制度规定，但是实际中由于缺乏安全、环保意识，监督不足，设备不够等原因，实验室废弃物管理中仍存在一些不可忽视的风险点。本文根据《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关法律法规，以及中国合格评定国家认可委员会评定收集的各检验机构在实际工作中产生的不符合项集，结合本实验室历年评审中出现的不符合项和专家头脑风暴法，列出废弃物风险点评议表，见表2。

表2 实验室废弃物风险点评议表

2.2 评审专家权重确定

专家评估小组由6位成员组成，其中实验室质量控制管理员2人，废弃物管理人员3人，检验员1人。6名专家都具有实验室废弃物管理丰富经验，直接参与废弃物管理和直接处理过程。根据各位专家的工作时间与熟练程度，计算得出各位专家的权重，见表3。

表3 专家权重分配

2.3 风险点的模糊评价分析

6位评议专家根据“实验室废弃物风险点评议表”，采用模糊推理的方法进行评估，得到实验室废弃物风险识别信息模式评价信息，根据式(1)进行模糊化处理，对风险点进行模糊评价，最后利用式(2)～(5)重心法解模糊化，得出新的DRPN，详见表4。

2.4 结果分析

从表4中可以看出，食品药品检验机构实验室的废弃物管理中，共有21种较为重大的风险隐患点，居前5位的有：一次性集中采购较多的样品，导致产生过期的试剂和废弃物；缺少保存的废液处理相关记录；缺少废弃物处置的相关记录；缺少安全处理有毒有害物质的文件化程序和作业指导书；医疗垃圾(如注射器、手套)随意丢入垃圾筐中。其中前5位风险点中，有3种类型是与“实验室质量控制管理”相关，可见实验室内部控制的重要性，而在前5中占据着重要的位置也说明了在质量管理中存在着盲区，虽然质量控制管理不直接接触实验室废弃物管理的过程，但是其反映了废弃物处理流程的各个环节。位居第一位的是采购的实验室耗材、试剂等较多，这是因为实验室使用不完，下一次需要用到的时候又怕购买不够及时或难以购买到相应的试剂耗材，就一直存放着，造成了这些物品的堆砌，而有时过了时效也不知道，对废弃物处理又是另一个盲点。应该加强实验室耗材、试剂等物品的采购控制流程，而非盲目采购。

表4 实验室废弃物风险隐患点排序表

3 结 语

检验实验室废弃物管理由于涉及到处置办法、反应原理、监督管理、内部控制、环境保护等较多内容，是一个系统、复杂的安全管理工程。最近几年来发生的多起高校实验室爆炸、火灾等安全责任事故，说明了实验室安全管理的重要，也从侧面说明了我国的实验室废弃物管理存在的风险隐患点。实验室废弃物管理应有预见性的前瞻性的提置风险点，而不是事故发生之后沉重教训的“事后诸葛亮”。本文基于模糊理论的FMEA处理办法，能有效结合实际和实践经验，找出存在的风险隐患点，前置风险点，不断改进实验室废弃物的安全管理，不断提升实验室安全管理，保障实验室环境清洁，防止实验室废弃物污染，防止发生灾害事故。