医院内POCT血糖室间质量评价方法的建立

宋 蓓，周志男，王 丹，鲁 静，蔡卫新，姜 悦，张国军△

(1.首都医科大学附属北京天坛医院检验科，北京 100070；2.北京市免疫试剂临床工程技术研究中心，北京 100070；首都医科大学附属北京天坛医院:3.医务处;4.护理部，北京 100070)

即时检验(POCT)血糖仪广泛分布于医院内多个科室，如何对其进行质量监管是近年来各医疗管理机构关注的热点问题。目前POCT的质量管理大多聚焦在POCT血糖检测结果的准确性，但作为一个医疗单元，医院内部不同血糖仪检测结果的一致性评价应受到更多关注。2015年至今，北京天坛医院使用血浆样本，建立了POCT血糖仪检测结果的一致性评价体系，获得较好的管理效果。

1 医疗机构内部POCT血糖检测结果一致性的重要意义

POCT血糖仪使用的范围和数量不断扩大[1]，但在质量管理方面，国内外尚无成熟的管理模式[2-6]。性能验证及室内质控旨在保证POCT血糖检测结果的准确性[7-8]。在各医院或医疗机构内，便携式血糖仪分布于多个科室，品牌型号众多、检测原理不同，其结果的一致性影响到患者安全和临床决策，是当前应重点关注的问题[9-11]。如果能在医疗机构内部对便携式血糖仪检测结果进行一致性评价，了解各便携式血糖仪在整个医疗机构检测体系中所处水平，提高POCT血糖检测结果在医院内部的可参考性，将是对现有POCT质量管理内容的有益补充。为此北京天坛医院自2015年建立院内POCT血糖室间质量评价(EQA)评价体系。

2 血浆检测适宜性评价

借鉴EQA思路，评价医院内在用便携式血糖仪的分析能力，确认各血糖仪之间的差异，设立质量判断标准并对未达标血糖仪进行持续性改进[12-13]。选择易于获得、性状稳定、便于储存的血浆作为样本，验证不同原理血糖仪的重复性、稳定性。

2.1血浆 使用肝素锂(18 IU/mL)抗凝全血，3 000 r/min离心5 min分离血浆，置4 ℃保存备用(避免使用溶血、黄疸血浆)。加入5%葡萄糖注射液配制成不同血糖浓度血浆，浓度1：<4.2 mmol/L，浓度2：4.2～<6.7 mmol/L，浓度3：6.7～<11.1 mmol/L，浓度4：11.1～<16.6 mmol/L，浓度5：16.6～30.0 mmol/L，分装到EP管，每管100 μL。置4 ℃保存。

2.2仪器 北京天坛医院使用的便携式血糖仪有两种品牌，文中以A(葡萄糖氧化酶检测原理)、B(葡萄糖脱氢酶检测原理)品牌表示。临床使用的便携式血糖仪均通过性能验证。

表1 重复性评价结果

2.3重复性 使用A/B品牌便携式血糖仪，重复测定10次，计算CV值。A、B两品牌血糖仪重复性检测CV<7.5%(0.72%～3.23%)，见表1。

2.4稳定性评价 分别在血浆配制完成后，于0、2、4、24、48、72 h(4 ℃保存)分别使用A/B品牌便携式血糖仪检测血糖浓度，按照从低浓度到高浓度顺序进行检测，每个样本测定3次，取均值进行计算。以0 h作为基准，A品牌最大偏差-8%，B品牌最大偏差-9%，见表2、3。

表2 A品牌稳定性评价

注：-表示该项无数据

表3 B品牌稳定性评价

注：-表示该项无数据

3 医疗机构内POCT血糖EQA评价体系的建立

下发5种血糖浓度的血浆样本到各科室，要求每个浓度测一次，检测前样本放置室温平衡0.5 h以上，4 h内上报结果。

图1 内EQA结果验证程序

3.1数据处理 将获得数据结果按照血糖仪品牌分组处理。(1)按照90%参与者的均值作为靶值(低值和高值各去掉5%)；(2)按照公式计算偏倚：差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%；(3)判断标准 北京天坛医院以原卫生部临检中心快速血糖EQA允许总误差(±TEa)的1/2(<10%)作为可接受范围，设置判断标准：偏倚在>8%～10%为预警区域，偏倚>10%为失控；(4)设立“院内EQA结果验证程序”，对首次EQA未通过的科室/血糖仪下发存留的血浆样本进行复测，以排除因随机误差引起的假失控，流程见图1；(5)复测结果未通过的将启动“EQA不合格处理程序”， 流程见图2。

3.2结果分析 2015年11月至2018年6月北京天坛院对在用的便携式血糖仪进行8次院内EQA监测，检测合格率从最初的88.5%合格，达到目前的100.0%合格，并维持在稳定状态；失控率呈下降趋势，见表4。

医院内POCT血糖监测EQA评价体系的建立，通过科室自测上报结果的方式，可帮助使用科室发现检测流程中存在的问题。以2018年第一次EQA结果为例，初次提交结果中警戒值、失控值集中在少数几个科室，通过启动院内EQA结果验证程序(图1)，复测标本其结果均得到修正，可排除标本原因造成的检测误差，说明操作不当是影响检测结果的主要原因。EQA评价可反映使用人员的操作水平，促使临床科室采取严格培训、规范操作等相应的措施提高临床POCT血糖检测质量。另一方面，通过EQA评价可以横向评估各科室血糖仪在整个医院内POCT血糖检测体系中所处水平：与靶值越接近，检测结果越准确可信，正偏差表示该血糖仪检测值高于院内平均水平(靶值)，负偏差表示检测值低于院内平均水平(靶值)，用于实际工作指导患者检测结果的判断，减少或避免医疗差错[14-15]。此次EQA有2台血糖仪失控(偏倚分别为+10.63%、-12.66%)；2台血糖仪出现警戒值(偏倚分别为+9.17%、-8.3%)，见图3。

表4 2015-2018年天坛医院医院POCT血糖EQA结果

图2 EQA不合格处理程序

注：横坐标为45台B品牌血糖仪，纵坐标为偏倚值(%)

对于初测中出现预警和失控的血糖仪，启动“院内EQA结果验证程序”使用存留血浆样本重新复测，排除因随机误差引起的假失控/假警戒。如果复测仍出现警戒值和失控值将进一步启动“院内EQA不合格处理程序” (图2)：使用EQA血浆检测3次，如果检测合格率≥80%(检测5个样本，4个标本检测合格即为通过)，通知科室正常使用；如果检测合格率<80%，停用该血糖仪并联系厂家更换新血糖仪，新血糖仪必须通过性能验证之后方可在临床使用，同时在医工科备案。

在EQA中，对于出现警戒值或失控值的“黄灯区”血糖仪要求科室加强监管，如回顾室内质控、加强操作标准化培训、增加质控频率等举措强化质量，并在下一次院内EQA之前对出现警戒值或失控值的血糖仪科室启动“飞行检查程序”，见图4。

图4 EQA结果验证“飞行检查”程序

通过4年的实践，北京天坛医院采用医院内POCT血糖EQA评价体系配合室内质量控制共同管理便携式血糖仪取得了良好效果。这种质量管理模式具有流程简单、容易实施等优点，可了解各便携式血糖仪在整个检测体系中所处水平，提高了POCT血糖检测结果在医院内的可参考性，临床科室接受度高，反映良好。