产品A充氮工艺改进研究

2019-09-10吕志斌

医学食疗与健康 2019年6期

吕志斌

[摘要]目的：提升产品A的充氮效果，提高其稳定性。方潘采用树图分析影响充氮效果的因素，并通过现场检查、对比试验等方式对因素遵一进行确认，确定主要原因。制定改进措施，采用单因子方差分析比较改进前后车间生产产品与研发产品残氧量的差异。结果，改进前两者的P值为0.00.經改进后P值为0.073;改进后生产车间的产品与研发的产品残氧量没有显著差异。结论：通过增加充氮保护装置，可提升充氮效果。

[关键词]产品A;充氮;改进工艺

[中图分类号]R927 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249（2019）06-0283-02

产品A为10ml的小容量注射剂，主药容易被氧化，因而产品开发阶段采用充氮的方式来减少氧化，延长产品的有效期。但在产品从研发转生产的过程中，通过检测充氮后的残氧量发现，两者有明显的差异，车间充氮的效果明显低于研发。加速3个月试验表明，车间生产的产品氧化杂质己超过限度，因而改进充氮工艺迫在眉睫。本文介绍充氮工艺改进的过程及效果确认。

1现状分析

选取研发的8批样品和车间生产的8批样品，通过单因子方差分析安瓿瓶中的残氧量，考察两者充氮效果是否有差异，具体数据见表1.

由上表可见P值为0，小于0.5，表明研发与车间生产的产品残氧量有明显的差异。

2原因分析

2.1末端原因分析

采用树图展开分析引起生产车间充氮效果不好的原因，具体分析见表2.

2.2末端原因确认

对于2.1推测的所有末端原因逐一进行确认，找出影响充氮效果的根本原因，结果见下表3.

从上表可见充氮时无氮气扩散保护是影响充氮效果的主要原因。

3改进措施与效果确认

经评估决定在充氮针头部位制作充氮保护装置，降低氮气扩散速度，并生产3批，通过单因子方差分析比较充氮效果，见表4.

从上表可见，P值为0.073，大于0.05，表明改进后在车间生产的产品与研发的产品残氧量无明显差异。通过增加充氮保护装置可以改善充氮效果。