滋阴布津汤颗粒剂治疗气阴两虚型原发性干燥综合征60例

蔡晓玲 刘 坚 王小冬

浙江省丽水市人民医院 浙江 丽水 323000

原发性干燥综合征（PSS）是一种以累及全身外分泌腺为主的自身免疫性疾病，多发生于中年女性，常见的病理特征为口干、眼干等症状。目前，该病病因尚不明确，临床多以改善症状、控制病情为主。中医文献中无干燥综合征这一病名，现代中医学家多将其归属“燥证”“痹证”范畴[1]。本研究以中药方剂滋阴布津汤颗粒剂治疗气阴两虚型PSS患者，探讨其临床疗效及对患者免疫功能的影响。

1 资料与方法

1.1 一般资料：选取2016年6月～2018年8月本院收治的PSS患者120例为研究对象，按照随机数字表法分成两组，每组各60例。其中观察组男7例，女53例；年龄27～74岁，平均52.84±8.16岁；病程1～18年，平均4.72±0.62年。对照组男5例，女55例；年龄29～73岁，平均52.49±8.25岁；病程1～16年，平均4.68±0.63年。两组患者一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准：①西医诊断标准：依据2002年PSS国际分类标准[2]；②中医诊断标准：依据《实用中医风湿病学》中燥痹的诊断标准，辨证分型属气阴两虚证，具体为：主症：口干少津，眼干少泪；次症：鼻腔干燥、干咳无痰、皮肤干燥、神疲乏力、心悸气短、大便不畅；舌脉：舌淡少苔，脉细数。具备主症1项加次症2项，结合舌脉即可诊断。

1.3 治疗方法：对照组用硫酸羟氯喹片（上海中西制药有限公司，国药准字：H19990263，规格0.1g)口服治疗，0.1g/次，2次/天。观察组在对照组治疗的基础上加用滋阴布津汤颗粒剂治疗，方剂组成：生地黄、麦冬、生黄芪各20g，乌梅、白芍、山萸肉、玉竹、菊花、山药、丹参各10g，甘草5g。上述各味药均为颗粒剂（三九制药有限公司），沸水泡服，每日1剂，分早晚2次服。两组疗程均1个月。

1.4 观察指标：①临床疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》[3]评定疗效。显效：临床症状、体征消失或明显好转，理化检查明显改善；有效：临床症状、体征有所好转，滤纸试验有轻度改善；无效：临床症状、体征改善不明显，理化检查无改善。②中医证候评分：症状量化标准参考《中药新药临床研究指导原则》制定，包括眼、口、皮肤3个方面的症状评分，每个症状分值为0～3分，无症状计0分，3分为最差。③免疫功能检测：治疗前后采集患者空腹静脉血，分离血清，采用流式细胞仪检测T细胞亚群CD4+、CD8+水平，计算CD4+/CD8+比值；采用免疫透射比浊法检测免疫球蛋白IgG、IgA水平。④观察治疗期间不良反应发生情况。

1.6 统计学方法：本研究的全部数据分析均应用SPSS19.0软件。计量数据与计数数据的比较分别采用t检验、χ2检验。以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组临床疗效比较：见表1。

表1 两组临床疗效比较

2.2 两组治疗前后中医证候评分变化：治疗前两组眼、口、皮肤3个方面中医证候评分比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组眼、口、皮肤3个方面中医证候评分均明显下降，且观察组明显低于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。详见表2。

表2 两组治疗前后中医证候评分（±s，分，n=60）

表2 两组治疗前后中医证候评分（±s，分，n=60）

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，※P＜0.05。

皮肤2.56±0.34 1.06±0.16*※2.53±0.36 1.85±0.22*组别 眼 口观察组对照组时间治疗前治疗后治疗前治疗后2.53±0.36 0.95±0.17*※2.48±0.32 1.94±0.25*2.68±0.37 0.83±0.15*※2.72±0.38 1.68±0.20*

2.3 两组治疗前后免疫功能指标水平变化：治疗前两组CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、IgG、IgA水平比较差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗后两组CD4+、CD4+/CD8+水平均明显升高，CD8+、IgG、IgA水平均明显下降，且观察组明显优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.05）。详见 表3。

表3 两组治疗前后免疫功能指标水平变化（±s）

表3 两组治疗前后免疫功能指标水平变化（±s）

注：与治疗前比较，*P＜0.05；与对照组比较，※P＜0.05。

组别观察组60例数对照组IgA（g/L）5.89±1.47 3.18±0.85*※5.78±1.32 3.95±1.06*60时间治疗前治疗后治疗前治疗后CD4+（%)40.58±4.12 47.29±4.36*※40.37±3.97 42.46±3.85*CD8+（%）31.39±3.48 25.07±3.28*※31.16±3.56 28.40±3.22*CD4+/CD8+1.31±0.22 1.83±0.28*※1.33±0.21 1.52±0.26*IgG（g/L）24.81±3.70 14.92±3.31*※24.47±3.49 20.62±3.22*

3 讨论

PSS是临床常见的慢性自身免疫性疾病，以明显的口眼干燥为主要临床表现。本病起病隐匿，临床表现复杂多样，病情轻重不一，发病机制目前尚未明确，且无根治方法。有鉴于此，西医治疗PSS主要是以对症和替代治疗为主，其实际治疗效果并不理想。本病致病关键在于“津亏液燥”，涉及肺、脾、胃、肝、肾等多个脏腑。《素问·宣明五气》云：“五脏化液，心为汗、肺为涕、肝为泪、脾为涎、肾为唾。”《类证治裁》曰：“燥有外因、有内因……因于内者，精血夺而燥生。”中医理论认为，本病病机以虚为本、实为标，证属本虚标实。其虚当责之于阴虚、气虚，患者多为先天禀赋不足，或素体阴虚，津液亏少，或外感邪气，或长期情志不遂，或久病失养，消灼津液，致脏腑失于濡养，病久而致病[4-5]。中医辨证以气阴两虚证为多见[6]。因此，治疗上以养阴生津为基本治疗原则。

本研究采用滋阴布津汤颗粒剂治疗干燥综合征气阴两虚证患者，方中生地黄清热凉血，养阴生津；麦冬养阴润肺，益胃生津，清心除烦；生黄芪补中益气，固表止汗，化气运津，三药为君药，合用可养阴生津，畅利三焦，则阴生燥除。乌梅化津、止渴、润燥；白芍养血敛阴；山萸肉温补肝肾、收敛肾精；三药味酸均入肝经，共为臣药，助君药养阴生津。山药具有益气养阴，补脾肺肾，固精止带之功；玉竹养阴润燥、生津止渴；菊花疏风清热，清肝明目，清热解毒；丹参活血化瘀，凉血消痈，养血安神，以上共为佐药；甘草调和诸药。上述药物合用，共奏养阴润燥、益气生津之功；同时颗粒剂易吸收，进一步促进药效发挥。本研究结果显示，治疗后观察组在改善眼、口、皮肤3个方面中医证候评分及临床疗效方面均优于对照组，说明滋阴布津汤颗粒剂能够有效控制病情活动，提高患者临床疗效。

现代医学研究表明[6]，PSS患者存在免疫功能紊乱，具体可分为T淋巴细胞和B淋巴细胞免疫调节。PSS发病中浸润外分泌腺的主要是T淋巴细胞(70%～80%)，其能促进或诱导免疫抗体产生，进而形成免疫应答[7]。PSS患者B淋巴细胞功能亢进，导致产生大量的免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM），引起泪腺、唾液腺及内脏等组织发生炎症和破坏性病变。胡伟等[8]采用流津润燥浓煎剂治疗PSS患者，结果显示治疗8周时患者IgG、IgA、IgM等免疫球蛋白指标明显改善。本研究结果显示，与对照组比较，治疗后观察组CD4+、CD4+/CD8+水平均明显升高，CD8+、IgG、IgA水平均明显下降。说明滋阴布津汤颗粒剂可通过调节PSS气阴两虚证患者的免疫功能，达到治疗的目的。

综上所述，在常规药物治疗基础上加用滋阴布津汤颗粒剂治疗PSS气阴两虚证患者疗效确切，能够有效改善PSS患者的临床症状，调节患者的免疫功能，且未发现明显不良反应，值得临床进一步研究应用。