质控档案的规范化管理与控制

谢珊

[摘要] 按照CNAS-RL01《实验室认可规则》的规定，实验室申请认可最重要的就是要通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的现场评审，而资料审查则是现场评审的过程中最重要的环节之一。该文通过分享贵州省疾病预防中心质控档案标准化管理的方法和经验，已期为申请认可的实验室提供可借鉴的质控档案管理模式、思路和方向。

[關键词] 疾病预防控制;质量控制;档案;规范化管理

[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2019）05（b）-0037-03

[Abstracts] According to the CNAS-RL01 “Laboratory Accreditation Rules”， the most important thing for the laboratory to apply for accreditation is to pass the on-site assessment organized by the China National Accreditation Service for Conformity Assessment （CNAS）.And the data review is one of the most important links in the process of on-site assessment. This paper shares the methods and experience of the standardized management of quality control files in the Guizhou Provincial Center for Disease Prevention.

[Key words] Disease prevention and Control; Control quality;Archives; Standardized management

认可作为在合格评定方面证实能力和传递信任的国际通行手段和方式，对促进全球国际贸易、保障质量安全和推动社会发展等诸多方面发挥着重要作用。它是机构提高管理和服务水平、保证产品和服务质量、提高竞争力的重要途径;是消费者识别产品和服务质量、保护自身利益的有效工具;是国家从源头上规范市场行为、确保产品和服务质量、指导消费、推动产业技术升级和产业结构调整、促进对外贸易、保护环境、保护人民生命健康的重要抓手。

按照CNAS-RL01《实验室认可规则》的规定，实验室申请认可最重要的就是要通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织的现场评审，而资料审查则是现场评审的过程中最重要的环节之一。实验室必须将体系运行的情况，通过相关的文件、记录和报告等书面载体完整地呈现出来，并尽可能地复现检验检测活动的原始场景，供评审员查阅和评判。所以着力对体系运行记录进行规范化管理，使实验室质量管理档案更加系统和科学，使相关工作更加清晰和有序，对通过实验室认可非常重要。贵州省疾病预防控制中心（以下简称“中心”）通过国家级实验室资质认定与认可10余年，并刚刚完成依照RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价-检验检测机构通用要求》和CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》建立的《质量管理体系》改版工作，对质控档案管理有着十分丰富的经验。该文通过对中心质控档案管理的经验分享，已期为申请认可的实验室提供规范化管理的模式、思路和方向。

1  质控档案的分类

1.1  质量记录

指在管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施投诉记录等。

1.2  技术记录

指进行检验检测活动的信息记录，包括委托检验检测协议书、样品采集单、样品送样单、样品流转卡、原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、检验检测记录、校准（自校准）记录、时间、人员（签字）记录、检验检测报告、有关实验室事件、伤害、事故及危险材料、危险废弃物产生的记录等。

1.3  工作记录

实验室生物安全工作记录，指检验检测过程有关生物安全的工作记录，包括：菌（毒）种和阳性样本的处置、实验材料的消毒与灭菌、检验检测环境条件控制、废弃物品处理、生物安全事故及处理、实验室生物危险材料清单及运输等的记录。

2  质控档案规范化管理的途径

2.1  确定保存科室和管理人员

中心由质量控制科定期按照《记录管理程序》和《记录归档周期及保存期限一览表》的相关要求，收集归档质控档案。每个科室设立文件控制人员，负责收集本科室体系运行的记录资料，按时移交中心质控科文件控制人员。中心质控科文件控制人员负责及时将收集的记录资料按要素进行归档保存。

2.2  确定归档时限

为满足中心的实际情况和检验检测工作的需要，不同质控档案收集时限不一致。由中心质控科编制《记录归档周期及保存期限一览表》，并组织各科室按时移交相关记录资料。如：外部质量控制资料为完成后的5个工作日，内部质量控制资料为按月移交，设备运行档案为次年的1月移交等。

2.3  确定所属的档案盒

中心的体系按照CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》的要素为框架建立，为便于实验室认可评审员的审核，中心的质控档案也按照相应的要素建立档案盒，并根据不同内容归入不同要素档案盒。

3  质控档案

质控档案根据内容纳入不同的要素档案盒，具体如下。

3.1  公正性、保密性和结构要求

3.1.1 机构  中心成立文件，法人证书，法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料，中心主任办公室会议纪要（确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性的记录），中心关键岗位人员的任职通知，检验检测公正和诚信行为记录表，保护客户机密信息和所有權工作检查记录表等。

3.1.2 生物安全管理  与实验室生物安全管理活动相关的所有记录资料。

3.2  人员

3.2.1 人员技术档案  人员档案卡，学历证书，学位证书，上岗证，职称证，其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。

3.2.2 其他  年度人员培训计划表，人员培训记录资料，人员考核记录表，关键岗位人员监督检查记录，外来人员进入实验室申请表，授权签字人/授权签字人变更申请表，以及其他与实验室人员相关的资料。

3.3  设施和环境条件

外来人员进入实验室申请表、登记表，内务与安全检查表，检测环境监控记录，废液处理记录，检测环境监控记录，废弃物处理交接记录，实验室环境监测记录、维保记录和检测报告等。

3.4  设备

3.4.1 设备档案  设备档案卡、仪器设备使用授权表、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。（每台设备做一个档案盒）

3.4.2 设备随机档案  仪器设备台帐，当年的检定证书，使用记录，定期维护记录，维修记录，期间核查记录，说明书复印件，作业指导书等。（每台设备做一个档案盒）

3.4.3 标准物质  标准物质一览表，标准物质证书，标准物质使用记录，标准物质报废申请表，标准物质期间核查记录，标准物质采购计划、验收记录等。

3.5  计量溯源性

仪器设备检定周期计划表，仪器设备期间核查计划表，仪器设备期间核查记录，检定、校准结果确认记录，仪器设备检定情况核查表等。

3.6  外部提供的产品和服务

3.6.1 仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录  合格供应商评价表，仪器设备、消耗品和服务合格供应商名录，供应商资质材料，物品采购申请、验收表，仪器设备购置申报表，仪器设备验收记录等。

3.6.2 检验检测工作的分包  分包实验室的注册资料，活动记录，检验检测工作等技术材料以及符合本国家级资质认定与认可质量要求等文件资料，以及分包方评审记录等。

3.7  合同评审

3.7.1 合同评审记录  委托检验检测受理书，检验检测委托合同，合同评审记录表，和委托方签署的委托检验检测相关的协议等。

3.7.2 收样留样登记  收样留样登记一览表，样品处置记录。

3.8  检验检测方法的选择、验证和确认

3.8.1检验检测方法一览表、检验检测时效性确认报告。

3.8.2 检验检测方法的验证/确认记录  包括检验检测方法验证/确认记录表、检验检测原始记录等。

3.8.3 检验检测方法偏离的验证记录  包括偏离申请、验证、批准记录。

3.8.4 新项目评审情况  包括开展新项目申请表、开展新项目评审表、新项目验收记录、模拟报告与检验检测原始记录等。

3.9  抽样

包括抽样计划、抽样方案、抽样记录表、样品移交记录等。

3.10 检验检测物品的处置

样品的接收、编码、流转记录，样品检验状态标识，样品损坏、丢失记录表，样品处置销毁记录等。

3.11测量不确定度的评定

测量不确定度评定报告与检验检测原始记录。

3.12确保检验检测结果的有效性

3.12.1 检验检测结果的质量保证  包括年度内部质量控制计划、年度能力验证/实验室间比对计划、年度检验检测活动质量控制情况分析或评价报告等。

3.12.2 能力验证/实验室间比对  年度能力验证/实验室间比对一览表，能力验证计划报名表，参试指导书，收到样品确认函，委托检验检测合同书，委托检验检测单，检验检测原始记录，检验检测报告，能力验证/实验室间比对结果通知单/合格证书，能力验证/实验室间比对分析报告等。

3.12.3 内部质量控制资料  年度检验检测内部质量控制分析报告质量控制方法评审表和检验检测原始记录等。

3.12.4 质量监督记录  质量管理年度监督计划表，检验检测工作监督记录表，质量生物安全监督员监督记录等。

3.13结果报告

检验检测报告副本、检验检测原始记录、检验检测报告发放登记、报告抽查情况表、检验检测报告更改申请相关资料等。

3.14投诉

客户投诉登记表，该中心对投诉所开展的调查和纠正措施的记录。客户满意度调查和分析报告等。

3.15不符合检验检测工作控制

包括质量生物安全监督员监督记录、检验检测工作监督记录表、不符合工作识别及纠正记录、纠正措施实施记录及相关的处理记录等。

3.16数据控制和信息管理

包括LIMS系统管理和维护的相关资料， LIMS系统及资料修改申请表，计算机软件登记表，计算机内容变更申请表等。

3.17管理体系文件

包括现行有效的质量体系文件完整一套，质量体系文件宣贯记录，质量体系文件审核批准记录，质量体系文件发放记录（含唯一性标识）等。

3.18文件控制

年度文件控制计划，年度文件评审资料，内部受控文件修改审批资料，体系文件修改页，外部受控文件一览表，内部受控文件一览表，质量体系文件的回收记录和销毁记录，作废文件（加盖作废标识章），文件借阅登记表等。

3.19记录的控制

记录归档周期及保存期限一览表，档案资料移交记录，记录归档登记表，记录借阅登记表等。

3.20应对风险和机遇的措施

成立风控委员会的资料，开展风险评估及整改的相关记录和资料（风险评估计划表、风险评估报告、风险评估表及沟通记录表）等。

3.21改进

管理评审报告、改进措施实施记录及相关改进资料。

3.22纠正措施

内审、外审及不符合检验检测工作的《纠正措施实施记录》。

3.23内部审核

包括内部审核计划表，通知，首末次会议记录表，内部审核报告，各内审小组的审核原始资料以及不符合结果的整改措施等。

3.24管理评审

包括管理评审的通知，年度质量管理体系运行工作报告，管理评审首末次会议纪要，年度管理评审报告和各业务部门质量与生物安全管理工作报告，各年度实验室质量控制目标管理汇总表质量目标的达成情况分析报告等。

4  经验分享

①每个相关科室必须固定质控档案管理员（即文件控制人员），定期组织培训和考核，并建立适当的激励机制，保证质控档案管理员的工作积极性，进一步确保档案规范化、及时性和有效性。

②每个质控档案盒都应按照《档案标准管理办法》进行编目，建立详细资料清单，方便查询。

③按照准则的要求界定质控档案的保存年限，如涉及生物安全的相关记录保存期限不少于20年;其他技术记录，包括检验检测的原始记录，保存期限不少于6年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则质控档案均应满足这些要求。

④每年应组织对《记录归档周期及保存期限一览表》进行评估，适时调整记录收集的时间。

⑤如有超出以上的质控记录资料，一定要甄别其所属的要素，并纳入相应档案盒。

⑥对于采取数字化保存的质控档案，应注意定期备份和更新。

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（收稿日期：2019-02-18）